Vectibix
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
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Vektibix ist ein Antineoplastikum; monoklonale Antikörper.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung: transparente farblose Flüssigkeit, kann amorphes Protein durchscheinend oder weiße Partikel enthalten (5, 10 oder 20 ml in Fläschchen, 1 Fläschchen in einem Blisterstreifen, 1 Packung in einem Karton).
Wirkstoff: Panitumumab, in 1 ml Lösung - 20 mg.
Hilfskomponenten: Wasser zur Injektion, Eisessig, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat.
Anwendungshinweise
Vectibix wird zur Monotherapie von metastasiertem Kolorektalkarzinom mit Expression von epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGF) und nicht mutiertem (Wild) KRAS im Falle eines Fortschreitens der Erkrankung während oder nach dem Ende der Chemotherapie mit Therapien verwendet, die Irinotecan, Oxaliplatin, Fluorpyrimidin enthalten.
Kontraindikationen
- interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Alter bis zu 18 Jahren;
- eine Vorgeschichte von Hinweisen auf die Entwicklung lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Arzneimittels.
Art der Verabreichung und Dosierung
Vectibix wird unter Verwendung einer Infusionspumpe intravenös in einen peripheren Schlauch oder einen Verweilkatheter durch einen eingebauten 0,2- oder 0,22-μm-Filter mit einem geringen Grad an Proteinbindung injiziert. Die Dauer der Infusion beträgt ungefähr 60 Minuten, wobei Dosen über 1000 mg - 90 Minuten festgelegt werden.
Vor der Verabreichung wird das Konzentrat unter Verwendung einer aseptischen Verdünnungstechnik in 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt. Schütteln Sie die Flasche nicht und schütteln Sie sie nicht mit einer Lösung. Das Medikament sollte nicht verabreicht werden, wenn sich die Farbe geändert hat.
Als nächstes wird die erforderliche Menge an Vektibix aus dem Fläschchen entnommen, um eine Dosis von 6 mg / kg zu erhalten, und es wird in einem Volumen von 100 ml gelöst. Die Endkonzentration von Panitumumab sollte 10 mg / ml nicht überschreiten. Wenn eine Dosis von mehr als 1000 mg verschrieben wird, sollte diese in 150 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung gelöst werden. Die resultierende Lösung sollte durch leichtes Umdrehen der Flasche gemischt werden, jedoch nicht durch Schütteln.
Vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels muss das Infusionssystem gespült werden, um ein Vermischen von Panitumumab mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen zu verhindern.
Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg / kg alle 2 Wochen.
Wenn schwache oder mäßige Anzeichen einer Infusionsreaktion auftreten (1 oder 2 Grad), sollte die Infusionsrate halbiert werden, bei schweren Symptomen (3 oder 4 Grad) sollte die Verabreichung abgebrochen werden.
Bei dermatologischen Reaktionen mit einem Schweregrad von 3 oder mehr (gemäß der NCI-CTC / CTCAE-Klassifikation) oder einer vom Patienten als "unerträglich" eingestuften Reaktion sollte die Behandlung vorübergehend ausgesetzt werden, bis der Schweregrad der Reaktion mindestens 2 Schweregrade erreicht. Danach wird die Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 50% des Originals wieder aufgenommen. Wenn die Reaktionen nicht erneut auftreten, wird die Dosis schrittweise (25%) erhöht, bis die empfohlene erreicht ist.
Wenn nach dem Überspringen von 1-2 Dosen Vektibix oder mit einem Rückfall oder einer unerträglichen Reaktion bei Verwendung einer Dosis von 50% des Originals die Schwere der Reaktionen nicht um mindestens 2 Schweregrade abnimmt, wird das Arzneimittel vollständig abgebrochen.
Nebenwirkungen
Bei Verwendung von Vektibix als Monopräparation treten am häufigsten dermatologische Reaktionen auf (in 93% der Fälle). Sie sind normalerweise leicht oder mittelschwer und nur 12% der Fälle sind schwerwiegend.
Häufige unerwünschte Wirkungen, die bei mehr als 20% der Patienten auftreten, sind Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen), Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes (Juckreiz, Erythem, Hautausschlag, akneiforme Dermatitis), Paronychie und erhöhte Müdigkeit.
Die Klassifizierung der Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Abstufung der Häufigkeit ihrer Entwicklung dargestellt: sehr oft - ≥ 1/10, oft - von ≥ 1/100 bis <1/10, selten - von ≥ 1/1000 bis <1/100, sehr selten - von ≥ 1/10 000 bis <1/1000.
Mögliche Nebenwirkungen:
- Infektionen und Invasionen: sehr häufig - Paronychie (normalerweise begleitet von einer Schwellung der seitlichen Nagelfalten der Finger und Zehen); häufig - Augenlidinfektion, Augeninfektion, Pustelausschlag, Cellulitis;
- aus den Atemwegen: sehr oft - Husten, Atemnot; häufig - Nasenbluten, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Lungenembolie; selten - Bronchospasmus;
- vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel;
- seitens des Sehorgans: häufig - Hyperämie des Augapfels, vermehrte Tränenflussbildung, Juckreiz der Augen, Reizung der Augenlider, Trockenheit und Reizung der Augen, vermehrtes Wachstum der Wimpern, Bindehautentzündung;
- Stoffwechselstörungen: häufig - Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Dehydration;
- aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Bauchschmerzen, Übelkeit, Stomatitis, Durchfall (mit schwerem Durchfall, Dehydration und der Entwicklung eines akuten Nierenversagens sind möglich), Verstopfung, Erbrechen; oft - Trockenheit der Mundschleimhaut;
- seitens der Haut: sehr oft - Trockenheit und Peeling der Haut, Akne und akneartiger Hautausschlag, Hautrisse, Peeling-Hautausschlag, akneforme Dermatitis, Pruritus, Erythem; häufig - juckender Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Makulaausschlag, papulöser Ausschlag, makulopapulärer Ausschlag, Krätze, Hautgeschwüre, Hypertrichose, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Alopezie, Nagelerkrankungen (Onychoklasie, Onycholyse); sehr selten - Angioödem; Aufgrund schwerer dermatologischer Reaktionen können sich infektiöse Komplikationen entwickeln, wie lokale Abszesse (die eine Operation und Drainage erfordern), Cellulitis und Sepsis (in einigen Fällen tödlich).
- Infusionsreaktionen (normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion): Bauch- und Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Bronchospasmus, Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Erröten, Erbrechen, Pyrexie, Hypotonie oder Hypertonie, Atemnot, Tachykardie, Schüttelfrost, Zyanose, Herzstillstand;
- andere: sehr oft - Pyrexie, erhöhte Müdigkeit; häufig - Entzündung der Mundschleimhaut, Überempfindlichkeit, Schüttelfrost, Beschwerden in der Brust, Tachykardie; selten - Erröten, Zyanose, Hypotonie oder Bluthochdruck, anaphylaktische Reaktionen.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Verwendung von Vektibix als Monopräparation oder in Kombination mit anderen Antineoplastika sind: Infusionsreaktionen, Hypomagnesiämie, schwere dermatologische Toxizität, die durch eine Infektion kompliziert wird, Lungenembolie, Tod durch Sepsis.
Nebenwirkungen, die die Aufhebung von Vektibix erfordern: Infusionsreaktionen, schwere Hauttoxizität, Paronychie.
spezielle Anweisungen
Die Behandlung mit Vektibix sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung im Umgang mit Krebsmedikamenten hat.
Die Jet- und Bolus-Verabreichung der Lösung wird nicht empfohlen.
Die Bestimmung der Expression von nicht mutiertem KRAS sollte von erfahrenen Laborärzten unter Verwendung einer validierten Technik durchgeführt werden.
Während der Therapie, insbesondere bei dermatologischen Reaktionen oder Hautausschlag, wird empfohlen, Sonnenschutzmittel zu verwenden und einen Hut zu tragen, da Sonnenlicht die Schwere dermatologischer Reaktionen erhöhen kann.
Wenn Lungensymptome auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Behandlung abgebrochen und die Symptome sofort beobachtet und sorgfältig untersucht werden. Wenn Infiltrate im Lungengewebe oder eine Pneumonitis festgestellt werden, sollte Vektibix abgebrochen und eine angemessene Behandlung verordnet werden.
In regelmäßigen Abständen muss der Zustand des Patienten auf die Entwicklung von Hypomagnesiämie und Hypokalzämie überwacht werden: einmal alle 2 Wochen während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung. In einigen Fällen kann eine zusätzliche Magnesiumergänzung erforderlich sein. Es wird auch empfohlen, die Serumkonzentration anderer Elektrolyte aufrechtzuerhalten.
Patienten mit einer Diät mit reduzierter Natriumaufnahme sollten die Natriummenge in der Diät während der Therapie kontrollieren, da das Medikament 0,15 mmol Natrium enthält, was 3,45 mg in 1 ml Konzentrat entspricht.
Spezielle Studien zur Wirkung von Vektibix auf die Fähigkeit, mit komplexen Mechanismen zu fahren und zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Bei Nebenwirkungen des Sehorgans, einer Abnahme der Reaktionsgeschwindigkeit und der Konzentrationsfähigkeit sollte auf Aktivitäten mit potenziell gefährlichen Folgen verzichtet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Studien zur Wechselwirkung von Panitumumab wurden nicht durchgeführt.
Die kombinierte Verabreichung des Arzneimittels mit Chemotherapien, die Calciumfolinat (Leucovorin), Fluorpyrimidine oder Irinotecan enthalten, wird nicht empfohlen.
Vectibix wird für die Anwendung mit Bevacizumab-haltigen Chemotherapien nicht empfohlen, da mit dieser Kombination keine Vorteile festgestellt wurden. Die Inzidenz von Dehydration, Elektrolytstörungen, Durchfall, Lungenembolie und infektiösen Komplikationen, hauptsächlich dermatologischer, sowie die Mortalität nahmen jedoch signifikant zu.
Vectibix sollte nicht in Kombination mit Oxaliplatin-haltigen Chemotherapien bei Patienten mit mCRC (metastasiertem Kolorektalkarzinom), Tumoren, die durch mutiertes KRAS (Protoonkogen, ein Mitglied der Ras-Proteinfamilie) gekennzeichnet sind, mit einem nicht spezifizierten KRAS-Status des Tumors verabreicht werden, da progressionsfreie Studien eine Verringerung des Überlebens gezeigt haben Gesamtüberlebenszeit.
Analoga
Es gibt keine Informationen zu Analoga.
Lagerbedingungen
In der Originalverpackung außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren, lichtgeschützt bei einer Temperatur von 2-8 ° C (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Präparat enthält weder bakteriostatische Mittel noch antimikrobielle Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischer Sicht sollte es daher unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden. Wenn die Verdünnung unter kontrollierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde, kann sie 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert werden.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Vectibix: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Vektibix 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 ml 1 Stck. RUB 24.700 Kaufen |
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
