Valganciclovir-NIKA
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Valganciclovir-NIKA ist ein antivirales Medikament.
Form und Zusammensetzung freigeben
Valganciclovir-NIKA wird in Form von beschichteten Tabletten hergestellt (4 Stück. In Blistern aus Aluminiumfolie, in einem Karton 5 Packungen).
Zusammensetzung von 1 Tablette:
- Wirkstoff: Valganciclovir (in Form von Valganciclovirhydrochlorid) - 450 mg;
- Hilfskomponenten: Povidon K-30, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon;
- Tablettenschale: Polyethylenglykol, Hydroxypropylmethylcellulose, Glycerin, Talk, Eisenoxidrot, Titandioxid.
Anwendungshinweise
- Induktionstherapie der aktiven CMV-Retinitis (Cytomegalovirus-Retinitis) bei Patienten mit AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom) und der Gefahr eines Sehverlusts;
- Erhaltungstherapie nach Ende der Induktionsbehandlung bei CMV-Retinitis;
- Therapie der inaktiven CMV-Retinitis;
- Prävention der CMV-Infektion während der Transplantation fester Organe bei Empfängern mit hohem Risiko.
Kontraindikationen
- Schwangerschaftszeitraum;
- Stillzeit;
- Überempfindlichkeit gegen die Haupt- oder Hilfskomponenten des Arzneimittels sowie gegen Ganciclovir.
Darüber hinaus ist das Medikament bei Männern im gebärfähigen Alter kontraindiziert, die planen, ein Kind zu zeugen.
Art der Verabreichung und Dosierung
Valganciclovir-NIKA-Tabletten werden oral zu den Mahlzeiten eingenommen. Es ist notwendig, die Empfehlungen für die Dosierung des Arzneimittels strikt einzuhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Zur Induktionstherapie werden Patienten mit aktiver CMV-Retinitis 3 Wochen lang zweimal täglich 2 Tabletten Valganciclovir-NIKA verschrieben. Bei längerer Induktionstherapie steigt das Risiko einer Myelotoxizität.
Bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis und zur Erhaltungstherapie nach Induktionsbehandlung werden dem Medikament einmal täglich 2 Tabletten verschrieben. Wenn sich der Verlauf der Retinitis verschlechtert, ist ein zweiter Verlauf der Induktionstherapie möglich.
Um eine CMV-Infektion nach einer Organtransplantation zu verhindern, werden Valganciclovir-NIKA 10 bis 100 Tage nach der Transplantation einmal täglich 2 Tabletten verschrieben.
Bei Nierenversagen wird die Dosis abhängig vom CC (Kreatinin-Clearance) angepasst. Bei einem CC von 40-59 ml / min wird eine Einzeldosis des Arzneimittels halbiert, bei einem CC von 25-39 ml / min wird zusätzlich zur Halbierung einer Einzeldosis die Häufigkeit der Anwendung des Arzneimittels bei Induktionstherapie auf einmal täglich und bei Erhaltungstherapie auf bis zu einmal alle 2 Tage reduziert. mit CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA 450 mg einmal täglich alle 2 Tage unter Induktionstherapie und 450 mg einmal täglich 2 mal pro Woche unter Erhaltungstherapie einnehmen.
Es wird nicht empfohlen, das Medikament Patienten unter Hämodialyse zu verschreiben.
Bei Patienten mit schwerer Leukopenie, Anämie, Panzytopenie, aplastischer Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Knochenmarksuppression kann die Behandlung nur begonnen werden, wenn die absolute Thrombozytenzahl mehr als 25.000 Zellen pro μl beträgt oder die Neutrophilenzahl mehr als 500 Zellen pro μl beträgt und der Hämoglobinspiegel beträgt über 80 g / l.
Älteren Patienten wird Valganciclovir-NIKA mit Vorsicht verschrieben, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht nachgewiesen wurde.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit AIDS und CMV-Retinitis am häufigsten auftreten: orale Candidiasis, Durchfall, Fieber, Schwäche, Kopfschmerzen, Neutropenie.
Nebenwirkungen, die bei Patienten nach Organtransplantation am häufigsten auftraten und nicht mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden waren (leicht oder mittelschwer): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Kopfschmerzen, Zittern, Schlaflosigkeit, Bluthochdruck, Transplantatabstoßung, Ödeme der unteren Extremitäten, Schmerzen in zurück.
Nebenwirkungen, die am häufigsten bei Patienten nach Organtransplantation auftreten und mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden oder möglicherweise verbunden sind: Übelkeit, Durchfall, Leukopenie, Neutropenie.
Nebenwirkungen, die bei Patienten nach Organtransplantation auftraten (mit einer Häufigkeit von ≥ 2%) und bei Patienten mit CMV-Retinitis nicht beobachtet wurden: Hyperkaliämie, Hypertonie, beeinträchtigte Leberfunktion, Hyperkreatininämie.
Nebenwirkungen von Valganciclovir-NIKA, festgestellt bei mehr als 5% der Patienten mit CMV-Retinitis und Patienten nach Organtransplantation:
- Verdauungssystem: Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Aszites, Schmerzen im Oberbauch, abnorme Leberfunktion, Bauchvergrößerung;
- Herz-Kreislauf-System: arterielle Hypo- oder Hypertonie;
- Atmungssystem: Nasenausfluss, Sinusitis, Pharyngitis, produktiver Husten, Nasopharyngitis, Atemnot, Lungenentzündung, Pleuraerguss, Infektionen der oberen Atemwege, Pneumocystis-Pneumonie;
- Zentralnervensystem und Sinnesorgane: Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Parästhesien, Depressionen, periphere Neuropathie, verschwommenes Sehen, Netzhautablösung;
- Bewegungsapparat: Arthralgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken;
- Harnsystem: Dysurie, Nierenversagen, Harnwegsinfektionen;
- hämatopoetisches System: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie;
- dermatologische Reaktionen: Juckreiz, Dermatitis, Akne, vermehrter Nachtschweiß;
- Laborparameter: Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hyperkreatininämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie;
- infektiöse Komplikationen: orale Candidiasis;
- andere Reaktionen: Schwäche, Appetitlosigkeit, Anorexie, Fieber, Gewichtsverlust, Dehydration, Kachexie, periphere Ödeme, Transplantatabstoßung, postoperative Schmerzen, schlechte Heilung und erhöhte Wunddrainage, Komplikationen, einschließlich infektiöser.
Nebenwirkungen von Valganciclovir-NIKA, die bei weniger als 5% der Patienten festgestellt und oben nicht erwähnt wurden:
- zentrales und peripheres Nervensystem: Halluzinationen, Unruhe, Krämpfe, Verwirrtheit, psychische Störungen;
- Harnsystem: Hyperkreatininämie, verminderte Kreatinin-Clearance;
- hämatopoetisches System: Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, Panzytopenie, aplastische Anämie;
- Blutgerinnungssystem: lebensbedrohliche Blutung (möglicherweise verursacht durch Thrombozytopenie);
- andere Reaktionen: Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir.
Im Verlauf der Anwendung von Valganciclovir-NIKA nach dem Inverkehrbringen wurden Nebenwirkungen wie Anaphylaxie und verminderte Fruchtbarkeit bei Männern festgestellt.
spezielle Anweisungen
Das Medikament wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Anwendung in dieser Gruppe nicht nachgewiesen wurde.
Während der Behandlung mit Valganciclovir-NIKA wird empfohlen, das Blutbild regelmäßig zu überwachen. Patienten mit Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie oder Anämie sollten hämatopoetische Wachstumsfaktoren verschrieben und / oder die medikamentöse Behandlung unterbrochen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter, die Valganciclovir-NIKA einnehmen, sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männern wird empfohlen, während der medikamentösen Behandlung und mindestens 90 Tage nach Ende der Therapie Barriere-Verhütungsmittel zu verwenden.
Die Tabletten sollten nicht zerkleinert oder zerbrochen werden, da das Arzneimittel für den Menschen möglicherweise krebserregend und teratogen ist. Wenn die Tablette versehentlich zerbrochen oder gequetscht wird, vermeiden Sie den direkten Kontakt der Fragmente mit Schleimhäuten oder Haut. Die Kontaktstellen müssen gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Wenn das Medikament in die Augen gelangt, spülen Sie sie mit viel Wasser aus.
Während der Behandlungsdauer ist Vorsicht geboten, wenn Sie ein Auto oder einen anderen Transport fahren und potenziell gefährliche Arbeiten ausführen, die mit einer hohen Aufmerksamkeitskonzentration und einer erhöhten Reaktionsgeschwindigkeit verbunden sind.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Aufgrund der hohen pharmakologischen Aktivität von Valganciclovir und der signifikanten Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung des Arzneimittels Valganciclovir-NIKA mit anderen Arzneimitteln / Substanzen können Empfehlungen zur Verträglichkeit nur vom behandelnden Arzt gegeben werden.
Analoge
Valganciclovir-NIKA-Analoga sind: Valganciclovirhydrochlorid, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
