Gemapaxan
Gemapaxan: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
- 13. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 14. Analoge
- 15. Lagerbedingungen
- 16. Abgabebedingungen von Apotheken
- 17. Bewertungen
- 18. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Hemapaxan
ATX-Code: B01AB05
Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium (Enoxaparin-Natrium)
Hersteller: Italfarmako S.p. A. (Italfarmaco, SpA) (Italien)
Beschreibung und Foto-Update: 23.08.2019
Gemapaxan ist ein direkt wirkendes Antikoagulans.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - Lösung zur subkutanen Verabreichung: farblos oder hellgelb, transparent [2000 IE (internationale Einheiten) / 0,2 ml, 4000 IE / 0,4 ml, 6000 IE / 0,6 ml in Einwegglasspritzen mit Aufsatz mit einer Edelstahlnadel, geschlossen durch Drücken des Stopfenkolbens blau (2000 IE / 0,2 ml), rot (4000 IE / 0,4 ml), weiß transparent (6000 IE / 0,6 ml) oder schwarz (6000 IE /) 0,6 ml in Spritzen, die mit einem Nadelschutzsystem ausgestattet sind) Farbe; Die Spritze, die Gemapaxan in einer Dosis von 6000 IE / 0,6 ml enthält, hat eine Teilung mit einer Teilung von 0,025 ml. 2 Spritzen in PVC-Konturpackungen, versiegelt mit transparenter Folie oder Papierfolie, in einem Karton 3 Packungen].
Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium, sein Gehalt in 0,1 ml Lösung beträgt 1000 IE, in einer 0,2-ml-Spritze sind 2000 IE (20 mg), in einer 0,4-ml-Spritze - 4000 IE (40 mg) in einer Spritze enthalten 0,6 ml - 6000 IE (60 mg).
Wasser zur Injektion wird als Hilfssubstanz verwendet.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Der Wirkstoff von Gemapaxan, Natriumenoxaparin, ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht. Hat eine hohe Aktivität gegen Blutgerinnungsfaktor Xa (100 IE / mg) und eine niedrige Aktivität gegen Faktor IIa-Antithrombin (28 IE / mg).
Bei Anwendung in therapeutischen Dosen erhöht sich die Blutungszeit nicht, die Einführung prophylaktischer Dosen führt nicht zu einer merklichen Änderung der APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit). Enoxaparin-Natrium beeinflusst die Bindung von Fibrinogen an Blutplättchen und die Blutplättchenaggregation nicht.
Pharmakokinetik
Nach subkutaner Verabreichung liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Natriumenoxaparin nahe bei 100%.
Im Durchschnitt wird nach der Injektion die maximale Anti-Xa-Aktivität des Plasmas im Bereich von 3 bis 5 Stunden, die Anti-IIa-Aktivität von 3 bis 4 Stunden beobachtet. Die pharmakokinetischen Parameter von Enoxaparin-Natrium in den empfohlenen Dosisbereichen sind wahrscheinlich linear. Bei einmaliger und wiederholter Anwendung liegt der Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern im Gleichgewichtszustand innerhalb der therapeutischen Bereiche.
Enoxaparin-Natrium unterliegt einem Primärstoffwechsel in der Leber. Bei Anti-Xa-Aktivität beträgt die Halbwertszeit nach einmaliger Verabreichung nach wiederholter Verabreichung ungefähr 4 Stunden - bis zu 7 Stunden.
Die renale Clearance aktiver Metaboliten beträgt etwa 10% der verabreichten Dosis, die gesamte renale Ausscheidung 40%. Vor dem Hintergrund einer Abnahme der Nierenfunktion bei älteren Patienten kann die Ausscheidung verringert sein. Bei schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) steigt die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) nach wiederholter subkutaner Verabreichung von 4000 Anti-Xa ME einmal täglich signifikant an.
Anwendungshinweise
Lösungen, die 2000 ME / 0,2 ml und 4000 ME / 0,4 ml enthalten, werden verwendet, um die folgenden Krankheiten zu verhindern:
- Thromboembolie und Venenthrombose (insbesondere bei chirurgischen und orthopädischen Operationen);
- Thromboembolie und Venenthrombose bei Bettruhepatienten (chronische Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association, akutes Atemversagen, akute rheumatische Erkrankungen oder akute Infektionen mit einem der folgenden Risikofaktoren für Venenthrombose: chronische Atemwege oder Herzinsuffizienz, Thrombose und Thromboembolie in der Geschichte, Krebs, Hormontherapie, Fettleibigkeit, Alter über 75 Jahre).
In folgenden Fällen wird eine Lösung von 6000 ME / 0,6 ml verschrieben:
- Behandlung der tiefen Venenthrombose, auch wenn die Krankheit von einer Lungenembolie begleitet wird;
- Verhinderung der Hyperkoagulation im extrakorporalen Kreislaufsystem während der Hämodialyse;
- Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne Q-Welle auf einem Elektrokardiogramm (in Kombinationstherapie).
Kontraindikationen
Absolut:
- schwere Thrombozytopenie durch Enoxaparin oder Heparin (in den letzten Monaten);
- hohes Risiko unkontrollierter Blutungen;
- zerebrales Aneurysma, sezierendes Aortenaneurysma (ohne chirurgische Eingriffe);
- diagnostizierter oder vermuteter hämorrhagischer Schlaganfall;
- schwere unkontrollierbare arterielle Hypertonie;
- Kindheit;
- bekannte Überempfindlichkeit gegen die aktive Komponente von Gemapaxan, Heparin oder anderen Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht.
Relativ:
- erosive und ulzerative Läsionen des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Magengeschwür und 12 Zwölffingerdarmgeschwür;
- Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung;
- Erkrankungen der Atemwege oder der Harnwege im akuten Stadium;
- aktive Tuberkulose;
- Perikarderguss;
- arterieller Hypertonie;
- Perikarditis;
- diabetische oder hämorrhagische Retinopathie;
- schwere Vaskulitis;
- akute und subakute bakterielle Endokarditis;
- schwerer Diabetes mellitus;
- mit dem Blutungsrisiko verbundene Zustände (einschließlich Hypokoagulation, Thrombozytopenie, Hämophilie, von Willebrand-Krankheit);
- offene Wunden auf großen Flächen;
- schwere Verletzung (insbesondere des Zentralnervensystems);
- eine neuere Geschichte des Wirbelsäulenhahns;
- Manipulationen unter Epidural- / Spinalanästhesie durchführen;
- intrauterine Empfängnisverhütung;
- jüngste Geschichte der Strahlentherapie;
- kürzlich durchgeführte neurologische oder ophthalmologische Operationen;
- kürzliche Geburt.
Gebrauchsanweisung für Gemapaxan: Methode und Dosierung
Hemapaxan ist eine Lösung zur Injektion tief unter die Haut (zur therapeutischen und prophylaktischen Anwendung) oder in den arteriellen Kreislauf (während einer Hämodialysesitzung).
Die subkutane Injektion muss erfolgen, während sich der Patient in Rückenlage befindet.
Gemapaksan-Injektionen werden abwechselnd im rechten und linken vorderen und hinteren lateralen Teil der vorderen Bauchdecke verabreicht. Während der Injektion wird die Nadel senkrecht (nicht in einem Winkel!) Auf ihre gesamte Länge in der Dicke der Haut eingeführt und in einer Falte zwischen Index und Daumen eingeklemmt. Halten Sie die Hautfalte bis zum Ende der Injektion. Reiben Sie nicht die Stelle, an der Gemapaxan injiziert wurde.
Prävention von Venenthrombose und Thromboembolie bei chirurgischen Patienten
Bei einem durchschnittlichen Thromboembolierisiko (z. B. bei Bauchoperationen) werden einmal täglich 2.000 IE / 0,2 ml oder 4.000 IE / 0,4 ml verschrieben. Die erste Injektion in der allgemeinen Chirurgie erfolgt 2 Stunden vor der Operation.
Bei einem hohen Risiko für Thromboembolien und Thrombosen (z. B. in der orthopädischen Chirurgie) werden 4000 IE / 0,4 ml einmal täglich (die erste Injektion erfolgt 12 Stunden vor der Operation) oder 3000 IE (30 mg) zweimal täglich verschrieben 12-24 Stunden nach der Operation.
Die Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage. Wenn die Therapie fortgesetzt werden muss, wird sie verlängert, bis das Risiko einer Thrombose und Thromboembolie besteht (in der Orthopädie wird Gemapaxan 5 Wochen lang einmal täglich in einer Dosis von 4000 IE / 0,4 ml angewendet).
Prävention von Venenthrombose und Thromboembolie bei Patienten mit Bettruhe
Normalerweise verschrieben bei 4000 IE / 0,4 ml 1 Mal pro Tag für einen Verlauf von 6-14 Tagen.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen
Die empfohlene Dosis von Gemapaxan beträgt 150 IE / kg (1,5 mg / kg) einmal täglich oder 100 IE / kg (1 mg / kg) zweimal täglich.
Bei komplizierten thromboembolischen Erkrankungen wird es normalerweise zweimal täglich mit 100 IE / kg verschrieben.
Die Therapiedauer beträgt 10 Tage.
Es ist ratsam, sofort mit der Anwendung oraler Antikoagulanzien zu beginnen, während die Hemapaxan-Therapie fortgesetzt werden sollte, bis eine ausreichende gerinnungshemmende Wirkung erreicht ist (International Normalized Ratio - 2–3).
Prävention der Hyperkoagulation im extrakorporalen Kreislaufsystem während der Hämodialyse
Gemapaxan wird zu Beginn der Hämodialysesitzung in den arteriellen Kreislauf eingeführt.
Normalerweise verschrieben bei 100 IE / kg.
Bei einem hohen Blutungsrisiko sollte die Dosis reduziert werden: bei einem einzelnen Gefäßzugang - bis zu 75 IE / kg, bei einem doppelten Gefäßzugang - bis zu 50 IE / kg.
In der Regel reicht eine Dosis für eine 4-stündige Sitzung aus. Bei einer längeren Hämodialyse sowie beim Nachweis von Fibrinringen muss eine zusätzliche Dosis Gemapaxan - 50-100 IE / kg - eingeführt werden.
Behandlung von instabiler Angina pectoris und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt
Eine Einzeldosis Gemapaxan beträgt 100 IE / kg, die Häufigkeit der Anwendung beträgt 2-mal täglich (im Abstand von 12 Stunden).
Das Medikament wird zusammen mit Acetylsalicylsäure verschrieben, die einmal täglich eingenommen werden sollte. Die wirksame Dosis wird individuell im Bereich von 100 bis 325 mg bestimmt.
Behandlungsdauer - bis sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert. Dies dauert normalerweise 2 bis 8 Tage.
Spezielle Kategorien von Patienten
Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion benötigen keine Anpassung der Gemapaxan-Dosis.
Bei leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis nicht angepasst werden.
Bei schwerem Nierenversagen wird die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance festgelegt. Wenn dieser Wert unter 30 ml / Minute liegt, beträgt die therapeutische Dosis 1 Mal pro Tag 100 IE / kg Körpergewicht, die prophylaktische Dosis 1 Mal pro Tag 2000 IE.
Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Gemapaxan sind punktuelle Blutungen (Petechien), Ekchymose, Hyperämie und Schmerzen an der Injektionsstelle möglich.
In seltenen Fällen werden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt:
- Hämatom, dichte Entzündungsknoten (Auflösung nach einigen Tagen, Absetzen der Behandlung ist nicht erforderlich);
- asymptomatische Thrombozytopenie (in den ersten Behandlungstagen);
- Nekrose der Haut an der Injektionsstelle, gefolgt von erythematösen Plaques (schmerzhaft und infiltriert) oder Purpura;
- hämorrhagisches Syndrom (einschließlich intrakranieller und retroperitonealer Blutungen bis zum Tod);
- asymptomatisch reversibler Anstieg der Aktivität von Lebertransaminasen;
- immunallerge Thrombozytopenie (an den Tagen 5–21 der Therapie) mit Entwicklung einer Rebound-Thrombose (thrombotische Heparin-Thrombozytopenie), die durch Extremitätenischämie oder Organinfarkt kompliziert sein kann;
- dermatologische und systemische allergische Reaktionen;
- intraspinales Hämatom, das zu vorübergehender oder dauerhafter Lähmung führen kann - mit traumatischer Spinal- / Epiduralanästhesie (insbesondere bei Verwendung eines permanenten postoperativen Epiduralkatheters).
Überdosis
Das Hauptsymptom einer Überdosis Gemapaxan ist Blutung.
Therapie: die Verwendung von Protaminsulfat (1 mg der Substanz neutralisiert die Anti-IIa-Aktivität, die durch 1 mg Enoxaparin-Natrium verursacht wird); Hohe Dosen neutralisieren die Anti-Xa-Aktivität von Gemapaxan um 60%.
spezielle Anweisungen
Es ist verboten, Gemapaxan intramuskulär zu injizieren!
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zur Vorbeugung von thromboembolischen Komplikationen bei Patienten mit künstlicher Herzklappe vor.
In hohen Dosen kann Enoxaparin-Natrium die aktivierte Blutgerinnungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit erhöhen.
Bei Patienten mit einer durch Heparin verursachten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte wird Gemapaxan in Ausnahmefällen verschrieben, da das Risiko einer immunallergischen thrombotischen Thrombozytopenie besteht (an den Tagen 5–21 der Behandlung). Das Risiko einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie kann mehrere Jahre bestehen bleiben.
Hemapaxan sollte abgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl um 30-50% unter den Normalwert fällt und wenn Anzeichen von inneren Blutungen auftreten, wie hypochrome Anämie, Erbrechen mit Blut, frisches Blut im Stuhl oder Melena.
Um das Blutungsrisiko bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms zu verringern, das chirurgisch-invasive Therapiemethoden mit einer Verletzung der Integrität der Gefäßwand umfasst, sollte Gemapaxan mindestens 6-8 Stunden vor der Manipulation oder 6-8 Stunden danach verabreicht werden.
Bei der Anwendung von Gemapaxan während der Epidural- / Spinalanästhesie sollte der Zustand des Patienten sorgfältig auf das Auftreten neurologischer Symptome überwacht werden: Beeinträchtigung der motorischen und sensorischen Funktionen (einschließlich Schwäche der unteren Extremitäten oder Taubheitsgefühl), mediane Rückenschmerzen, Funktionsstörungen der Blase und / oder der Magen-Darm-Trakt. Wenn Symptome festgestellt werden, die auf Hirnstammhämatome hinweisen können, ist gegebenenfalls eine dringende Diagnose und Behandlung erforderlich, einschließlich einer Dekompression der Wirbelsäule.
Es werden seltene Fälle von Rückenmarkshämatomen unter Verwendung von Enoxaparin-Natrium während der Epidural- / Spinalanästhesie mit der Entwicklung einer anhaltenden Lähmung beschrieben. Das Risiko dieser Komplikation wird verringert, wenn das Medikament in einer Dosis von bis zu 4000 IE verschrieben wird. Das Risiko steigt mit einer Erhöhung der Hemapaxan-Dosis bei Verwendung von durchdringenden Epiduralkathetern nach der Operation bei gleichzeitiger Anwendung zusätzlicher Arzneimittel, die die Blutstillung beeinflussen (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel). Auch das Risiko steigt mit traumatischer oder wiederholter Lumbalpunktion.
Während der Spinal- / Epiduralanästhesie wird das Einführen und Entfernen des Katheters empfohlen, wenn die gerinnungshemmende Wirkung von Gemapaxan gering ist: 10-12 Stunden nach Verabreichung prophylaktischer Dosen des Arzneimittels oder 24 Stunden nach Verabreichung höherer Dosen (100 IE / kg 2-mal täglich oder 150 IE) / kg einmal täglich). Eine weitere Verabreichung von Enoxaparin-Natrium ist frühestens 2 Stunden nach Entfernen des Katheters möglich.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollte Gemapaxan nur unter strengen Indikationen angewendet werden. Bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen wird eine Therapie nicht empfohlen.
Das Medikament sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Verwendung im Kindesalter
Gemapaxan-Injektionen sind bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Gemapaxan gegen Nierenversagen sollte gemäß den Anweisungen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Bei Verletzungen der Leberfunktion
Gemapaxan gegen Leberversagen sollte unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Hemapaxan sollte nicht mit medizinischen Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
Patienten, die Medikamente erhalten, die die Blutstillung beeinflussen, wird empfohlen, diese vor der Verschreibung von Gemapaxan abzubrechen, außer in dringenden Fällen.
Enoxaparin-Natrium sollte nach Möglichkeit nicht mit den folgenden Arzneimitteln kombiniert werden: Valproinsäure, Thrombolytika, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (einschließlich Ketorolac), Sulfinpyrazon, Clopidogrel, Dextrane mit hohem Molekulargewicht, systemische Glukokortikosteroide, Vitamin-K-Antagonisten, Antiagonisten einschließlich Blocker der Glykoproteinrezeptoren IIb / IIIa, Acetylsalicylsäure und ihrer Derivate). Wenn die Verwendung solcher Kombinationen ratsam ist, sollten die Blutstillungsindikatoren und der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu vermeiden, sollte der behandelnde Arzt über alle Medikamente informiert werden, die der Patient zum Zeitpunkt der Verschreibung von Gemapaxan einnimmt.
Analoge
Die Analoga von Gemapaksan sind: Anfibra, Kleksan, Eniksum.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten. 25 ° C nicht einfrieren oder überschreiten.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Gemapaksan
Gemapaxan ist ein wirksames Medikament. Die Anwendung von Gemapaxan während der Schwangerschaft ist häufig gerechtfertigt. Die Zweckmäßigkeit des Freigabeformulars wird zur Kenntnis genommen. Die Kosten des Arzneimittels werden als hoch eingeschätzt, während angegeben wird, dass es billiger als einige Analoga ist.
Preis für Gemapaxan in Apotheken
Der ungefähre Preis für Gemapaxan für 6 Einwegspritzen in einer Packung beträgt: je 0,2 ml - 822–885 Rubel; Jeweils 0,4 ml - 1207-1345 Rubel; 0,6 ml 1314-1352 Rubel.
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
