Mircera - Gebrauchsanweisung, Preis, Lösungsanaloga, Testberichte

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Mircera

Mircera: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Mircera

ATX-Code: B03XA03

Wirkstoff: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta (Methoxipolyethylenglykol-Epoetin Beta)

Hersteller: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Schweiz); Roche Diagnostics, GmbH (Deutschland)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-09-07

Preise in Apotheken: ab 4050 Rubel.

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Mircera ist ein Antianämikum, ein Stimulans der Erythropoese.

Form und Zusammensetzung freigeben

Mircera wird in Form einer Lösung zur intravenösen (i.v.) und subkutanen (s.c.) Verabreichung hergestellt: eine farblose oder leicht gelbe transparente Flüssigkeit (jeweils 1 ml in einer farblosen Glasflasche, versiegelt mit einem Butylkautschukdeckel, gecrimpt mit einer Aluminiumkappe und einem geschlossenen Kunststoff Deckel, in einem Karton 1 Flasche, je 0,3 oder 0,6 ml in einem Spritzenröhrchen, dessen Körper aus Glas besteht, der Kolben aus Kunststoff mit einem Butylgummistopfen, laminiert mit Fluorpolymer, der Kolbengriff mit dem Roche-Logo, aus transparentem Schutzkunststoff Behälter mit einer Feder 1 Spritzenschlauch, in einem hermetisch verschlossenen Kunststoffbehälter 1 sterile Injektionsnadel, in einem hermetisch verschlossenen Blisterstreifen 1 Spritzenschlauch mit einem Behälter mit einer Nadel, in einem Karton 1 Packung Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Mircera).

Zusammensetzung der Zubereitung:

• Wirkstoff für 1 Durchstechflasche mit 1 ml: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta - 50, 100, 200, 300, 400, 600 oder 1000 µg;
• Wirkstoff pro 1 Spritzenröhrchen mit einem Volumen von 0,3 ml: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta - 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 μg;
• Wirkstoff für 1 Spritzenröhrchen mit einem Volumen von 0,6 ml - 360, 400, 600 oder 800 μg;
• zusätzliche Komponenten: wasserfreies Natriumsulfat, Mannit, L-Methionin, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, verdünnte Salzsäure oder Natriumhydroxidlösung (qs bis pH 6,2), Wasser zur Injektion, Poloxamer 188.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Mircera ist ein chemisch synthetisierter Vertreter einer neuen Klasse, eines langwirksamen Erythropoietinrezeptoraktivators. Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist ein kovalentes Konjugat aus linearem Methoxypolyethylenglykol (PEG) und einem Protein, das durch rekombinante DNA hergestellt wird. Im Gegensatz zu Erythropoetin hat Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta eine Amidbindung zwischen Methoxypolyethylenglykolbutansäure und der N-terminalen Aminogruppe oder ε-Aminogruppe von Lysin, hauptsächlich Lys ⁵² und Lys ⁴⁵. Das Molekulargewicht von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta beträgt ungefähr 60 kDa, von denen 30 kDa das Molekulargewicht von PEG ist.

Die synthetisierte Substanz ist gekennzeichnet durch Merkmale, die sich von der Erythropoietinaktivität auf Rezeptorebene unterscheiden, eine verlängerte Assoziation mit dem Rezeptor und eine schnellere Dissoziation vom Rezeptor, eine geschwächte spezifische Aktivität in vitro und eine erhöhte Aktivität in vivo sowie eine verlängerte Halbwertszeit (T _1/2). Dies ermöglicht die einmalige Verabreichung des Arzneimittels.

Mircera beschleunigt die Erythropoese durch Wechselwirkung mit Erythropoietinrezeptoren, die sich auf Vorläuferzellen des Knochenmarks befinden. Natürliches Erythropoetin, der Hauptwachstumsfaktor für die Reifung der roten Blutkörperchen, wird von den Nieren produziert und als Reaktion auf Hypoxie in den Blutkreislauf freigesetzt. Erythropoetin interagiert mit Erythrozyten-Vorläuferzellen und bewirkt eine Zunahme der Erythrozytenbildung.

Während der Therapie mit Mircera hatten 97,5% der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die nicht dialysiert wurden, sowie 93,3% der Patienten mit CKD unter Dialyse eine Anämiekorrektur. Bei Patienten, die eine Dialysebehandlung erhalten, bleibt beim Wechsel von der Therapie mit Epoetin oder Darbepoetin alfa zur Therapie mit Mircera ein stabiler Zielhämoglobinspiegel (Hb) erhalten.

In Studien in der Gruppe, in der Mircera einmal im Monat als Erhaltungsmedikament angewendet wurde, war der Anteil der CKD-Patienten unter Hämodialyse mit positivem Ansprechen auf die Behandlung signifikant höher als in der Erhaltungsgruppe mit Darbepoetin alfa einmal im Monat (p <0,0001).

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Verabreichung von Mircera ist T _1/2 15–20-mal länger als bei Einführung von rekombinantem menschlichem Erythropoietin. Im Verlauf der Forschung wurden die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Anämie und CNI untersucht, die eine Dialysebehandlung erhielten und nicht erhielten. Es wurde festgestellt, dass das Verteilungsvolumen (V _d) und die Clearance von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta in Gegenwart von CKD unabhängig von der Dosis sind.

Die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels wurden bei Patienten mit CNI nach einer Einzeldosis des Arzneimittels nach 9 und 19 oder 21 Wochen untersucht. Es wurde festgestellt, dass eine wiederholte Verabreichung keinen Einfluss auf V _d, Clearance und Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs hat. Die Verwendung von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta bei Patienten mit CNI einmal alle 4 Wochen verursachte keine signifikante Akkumulation des Arzneimittels, der Kumulationskoeffizient betrug 1,03. Bei einmaliger Verabreichung alle 2 Wochen stieg der Kumulationskoeffizient leicht auf 1,12 an.

Nach den Ergebnissen eines Vergleichs der Methoxypolyethylenglykol-Epoetin-Beta-Spiegel vor und nach der Hämodialyse im Serum bei Patienten mit CNI hat die Hämodialyse keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels.

Die lokale Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik des Wirkstoffs hängen nicht von der Stelle der subkutanen Injektion (vordere Bauchdecke, Schulter oder vorderer Oberschenkel) ab, wie die Ergebnisse einer Studie mit gesunden Probanden belegen.

Die Zeit bis zum Erreichen von Serum C _{max von} Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta nach SC-Verabreichung betrug 72 Stunden bei Patienten mit CNI unter Dialyse und 95 Stunden bei Patienten ohne Dialyse. Die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs bei Patienten, die eine Dialysebehandlung erhielten, und bei Patienten, die keine Dialysebehandlung erhielten, betrug 62 bzw. 54%. Bei Patienten mit CNI entspricht V _d 5 Litern.

Mit dem Ein / In der Einführung von T _{1/2 des} Arzneimittels 134 Stunden (oder 5,6 Tage) beträgt die vollständige systemische Clearance 0,494 ml / h / kg. Bei subkutaner Verabreichung betrug T _1/2 bei Dialysepatienten 139 Stunden, bei Patienten, die keine Dialyse benötigten - 142 Stunden.

Es ist nicht erforderlich, die Anfangsdosis von Mircera an Rasse, Geschlecht und Alter anzupassen.

Anwendungshinweise

Die Verwendung von Mircera wird zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen [Code N18 gemäß der Klassifikation der International Association of Nephrologists (NKF K / DOQI) - CKD].

Kontraindikationen

Absolut:

• Alter bis zu 18 Jahren;
• unkontrollierte arterielle Hypertonie;
• Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittels.

Relativ (Mircera sollte mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da seine Sicherheit und Wirksamkeit für diese Gruppen nicht ausreichend untersucht wurden):

• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Epilepsie;
• Hämoglobinopathie;
• Thrombozytose (Thrombozytenzahl liegt über 500 × 10 ⁹ / l).

Mircera, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Die Mircera-Lösung ist zur subkutanen und intravenösen Verabreichung vorgesehen.

Aufgrund der längeren Halbwertszeit des Arzneimittels sollte es weniger häufig angewendet werden als andere Stimulanzien der Erythropoese. Es ist notwendig, das Medikament nur unter Aufsicht eines Spezialisten zu verwenden.

Die Lösung für S / C- und I / V-Injektionen ist steril und enthält keine Konservierungsmittel. Sie können nur eine farblose oder hellgelbe transparente Lösung ohne sichtbare Verunreinigungen eingeben. Wenn das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden.

Mircera in einem Spritzenröhrchen kann 1 Monat bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden. Sie sollte in diesem Monat angewendet werden. Das Arzneimittel in einer Durchstechflasche kann 7 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert und während dieser Zeit verwendet werden. Jeder Spritzenschlauch oder jede Flasche kann nur einmal verwendet werden. Schütteln Sie das Medikament nicht. Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Der Hb-Spiegel muss einmal alle 14 Tage vor der Stabilisierung und gelegentlich nach der Stabilisierung bestimmt werden.

Behandlung von Patienten, die derzeit kein Erythropoese-Stimulans erhalten

Patienten, die zum Zeitpunkt des Therapiebeginns keine Medikamente zur Stimulierung der Erythropoese verwenden, wird empfohlen, Mircera in einer Anfangsdosis von IV oder SC 1 innerhalb von 14 Tagen mit 0,6 μg / kg, Ziel-Hb> 110 g / l (6,83) zu verwenden mmol / l) oder in einem alternativen Regime (für Patienten ohne Dialysebehandlung) - sc einmal im Monat bei 1,2 μg / kg, Ziel-Hb> 110 g / l (6,83 mmol / l) …

Wenn ein Monat nach Kursbeginn der Anstieg von Hb weniger als 10 g / l (0,621 mmol / l) beträgt, kann die Mircera-Dosis gegenüber dem vorherigen um 25-50% erhöht werden. Die anschließende Dosiserhöhung um ca. 25-50% kann nicht mehr als 1 Mal pro Monat durchgeführt werden, bis das individuelle Niveau des Ziel-Hb erreicht ist.

Wenn der Anstieg von Hb nach 1 Monat mehr als 20 g / l (1,24 mmol / l) beträgt, kann die Dosis des Arzneimittels um 25-50% der zuvor erhaltenen Dosis reduziert werden. Wenn der Hb-Spiegel 130 g / l (8,07 mmol / l) überschreitet, muss die Verwendung des Arzneimittels unterbrochen werden, bis der Hb-Wert auf weniger als 130 g / l abfällt, und dann Mircera in einer Dosis von 50% der vorherigen erneut verwendet werden. Wenn der angestrebte Hb-Gehalt 120 g / l beträgt, sollte die Dosis um 25% geändert werden.

Nach Abschluss der Behandlung nimmt Hb in 7 Tagen um durchschnittlich 3,5 g / l (0,22 mmol / l) ab. Wenn sich herausstellt, dass der Gehalt an Ziel-Hb 110 G / l (6,83 mmol / l) überschreitet, wenn alle 14 Tage eine Mircera-Therapie erhalten wird, kann der Patient einmal im Monat in einer Dosis, die doppelt so hoch ist wie zuvor, auf ein Antianämikum übertragen werden … Die Dosis des Arzneimittels sollte nicht mehr als einmal pro Monat angepasst werden.

Behandlung von Patienten, die derzeit ein Erythropoese-Stimulans erhalten

Wenn Patienten ein anderes Medikament erhalten, das die Erythropoese stimuliert, können sie auf die Verwendung von Mircera s / c oder i / v umsteigen und das Verabreichungsschema einmal alle 14 Tage oder einmal im Monat einhalten. Die Anfangsdosis wird in diesem Fall unter Berücksichtigung der wöchentlichen Dosis des zuvor verabreichten Arzneimittels festgelegt: Darbepoetin alfa - mcg nach 7 Tagen; Epoetin Alpha / Beta - Wirkeinheiten (U) in 7 Tagen. Die erste Injektion von Mircera erfolgt am Tag der nächsten geplanten Injektion des zuvor verwendeten Arzneimittels.

Umstellung auf Injektionen von Mircera-Lösung von Injektionen von Darbepoetin alfa und Epoetin (Alpha oder Beta). Die vorherigen wöchentlichen Dosen von Darbepoetin alfa (μg / 7 Tage) / Epoetin (U / 7 Tage) und die Anfangsdosen von Mircera sind angegeben - einmal / Monat (μg / Monat) / einmal alle 14 Tage (μg / 14 Tage):

• weniger als 40 / weniger als 8000: 120/60;
• 40-80 / 8000-16000: 200/100;
• über 80 / über 16.000: 360/180.

Wenn eine Dosisänderung erforderlich ist, um die angestrebte Hb-Konzentration über 110 g / l (6,83 mmol / l) zu halten, kann die monatliche Dosis um 25% angepasst werden.

Wenn der Anstieg des Hb-Gehalts nach 1 Monat mehr als 20 g / l (1,24 mmol / l) beträgt, sollte die Mircera-Dosis gegenüber der vorherigen um 25-50% reduziert werden. Wenn Hb Werte über 130 g / l (8,07 mmol / l) erreicht, muss die Therapie unterbrochen werden, bis der Hb-Spiegel unter 130 g / l (8,07 mmol / l) fällt. Danach sollte das Arzneimittel in einer Dosis von 50 wieder aufgenommen werden % vom vorherigen.

Bei einem angestrebten Hb-Wert von 120 g / l ändert sich die Mircera-Dosis um 25%. Nach Beendigung des Kurses nimmt Hb in 7 Tagen um ungefähr 3,5 g / l (0,22 mmol / l) ab. Die Dosis des Arzneimittels wird nicht mehr als einmal pro Monat angepasst.

Die Therapie der Anämie, einschließlich der Anwendung von Mircera, wird normalerweise über einen langen Zeitraum durchgeführt. Bei Bedarf kann die Behandlung mit dem Arzneimittel jedoch jederzeit unterbrochen werden.

Wenn eine der Injektionen versäumt wurde, sollte sie so bald wie möglich durchgeführt werden, und dann sollte Mircera wie gewohnt verwendet werden.

Technik zur Vorbereitung und Durchführung der Injektion mit einem Spritzenschlauch

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Vorbereitung eines Spritzenschlauchs für den Injektionsvorgang:

1. Entfernen Sie aus dem Karton, ohne die Schutzfolie zu entfernen, eine transparente Blisterstreifenverpackung mit einem Spritzenschlauch und einen Behälter mit einer Nadel.
2. Hände gut mit warmem Wasser und Seife waschen.
3. Entfernen Sie die Schutzfolie aus der Zellverpackung und nehmen Sie den Spritzenschlauch und den Plastikbehälter mit der Nadel heraus.
4. Während Sie den Nadelbehälter halten, trennen Sie die Kappe, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, und entfernen Sie sie dann von der Oberseite des Nadelbehälters.
5. Während Sie den Spritzenschlauch halten, biegen und ziehen Sie die Gummispitze und entfernen Sie sie von der Spritze.
6. Halten Sie einen transparenten Behälter mit einer Nadel fest und führen Sie die Nadel fest in den Spritzenschlauch ein.

Vorbereitung und Verabreichung der Injektion:

1. Wählen Sie einen der empfohlenen Bereiche für die subkutane Injektion: die äußere Oberfläche der Schulter, die vordere Oberfläche der Mitte des Oberschenkels, die vordere Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel. Die Lösung sollte nach früheren Injektionen nicht in das Gewebe von Narben, Muttermalen, Hämatomen oder dem Nabel, in Bereiche mit Versiegelungen und / oder Störungen injiziert werden. Es ist erforderlich, die Injektionsstellen jedes Mal zu wechseln, um Bereiche zu vermeiden, die möglicherweise durch Kontakt mit einem Gürtel oder Bund gereizt werden könnten.
2. Behandeln Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem in Alkohol getränkten Tupfer und warten Sie, bis die Haut getrocknet ist.
3. Halten Sie den Spritzenschlauch vorsichtig fest, ohne den Kolben zu drücken, und nehmen Sie den transparenten Behälter vorsichtig aus der Nadel.
4. Sammeln Sie an der Stelle der beabsichtigten Injektion die Haut mit zwei Fingern und führen Sie die Nadel im rechten Winkel in die geformte Hautfalte ein.
5. Drücken Sie leicht auf den Kolben des Spritzenrohrs und führen Sie langsam die gesamte Lösung ein. Drücken Sie den Kolben weiter nach unten, bis die Nadel von der Haut entfernt ist.
6. Entfernen Sie die Nadel von der Haut, nachdem die gesamte Dosis injiziert wurde, ohne den Kolben des Spritzenschlauchs zu lösen. Nach dem Loslassen des Kolbens löst die Sicherheitsvorrichtung die Nadel und deckt sie ab.
7. Drücken Sie mit einem Wattestäbchen auf die Injektionsstelle. Bei Bedarf die Injektionsstelle mit einem Pflaster abkleben.

Nebenwirkungen

Während der Behandlung mit dem Medikament können ungefähr 6% der Patienten, die Mircera erhalten, Nebenwirkungen entwickeln, von denen die häufigste die arterielle Hypertonie ist.

Störungen, die durch die Anwendung von Mircera verursacht und während klinischer Studien bei Patienten mit CNI aufgezeichnet wurden:

• Immunsystem: äußerst selten - Überempfindlichkeitsreaktionen;
• Nervensystem: selten - Kopfschmerzen; extrem selten - hypertensive Enzephalopathie;
• Herz-Kreislauf-System: häufig - arterielle Hypertonie; extrem selten - Hitzewallungen;
• Vergiftung, Trauma und Komplikationen von Eingriffen: selten - Shunt-Thrombose;
• Haut und ihre Gliedmaßen: äußerst selten - makulopapulärer Ausschlag;
• Änderungen der Laborparameter: Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100 × 10 ⁹ / L) wurde bei 7,5% der Patienten unter Verwendung von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta und bei 4,4% der mit anderen Stimulanzien der Erythropoese behandelten Patienten beobachtet.

Andere mit der Behandlung von Mircera verbundene Störungen waren selten und in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer.

Überdosis

Die maximal tolerierte Dosis von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta wurde nicht festgelegt. Ein Überdosierungssymptom kann eine erhöhte pharmakodynamische Reaktion sein, d. H. Eine übermäßige Erythropoese.

Vor dem Hintergrund hoher Hb-Werte muss die Verwendung von Mircera vorübergehend eingestellt werden. Bei Bedarf kann eine Phlebotomie verordnet werden.

spezielle Anweisungen

Vor Kursbeginn und während der Anwendung eines Antianämikums ist ein Eisenmangel auszuschließen. Wenn der Serumferritinspiegel im Blut weniger als 100 μg / l beträgt oder die Sättigung von Transferrin mit Eisen weniger als 20% beträgt, wird eine zusätzliche Eisentherapie empfohlen.

Die häufigsten Gründe für ein unvollständiges Ansprechen auf die Behandlung mit Stimulanzien der Erythropoese sind die folgenden Faktoren: chronischer Blutverlust, Entzündung, Eisenmangel, Vitamin B ₁₂ oder Folsäure, Knochenmarkfibrose, durch Hämodialyse verursachte starke Erhöhung der Aluminiumkonzentration, Hämolyse. Wenn alle diese Zustände ausgeschlossen sind und eine plötzliche Abnahme des Hb-Gehalts, der Retikulozytopenie und von Antikörpern gegen Erythropoetin festgestellt wird, ist eine Knochenmarkuntersuchung erforderlich, um eine partielle Aplasie der roten Blutkörperchen (PCA) auszuschließen. Bei der Bestätigung der Diagnose von PKKA muss die Behandlung mit Mircera abgebrochen werden, und es sollte auch keine Therapie mit anderen Arzneimitteln durchgeführt werden, die die Erythropoese stimulieren.

Es gab Berichte über Fälle von PCAA, die durch Antikörper gegen Erythropoetin verursacht wurden, vor dem Hintergrund der Verwendung von Stimulanzien für die Erythropoese. Gefunden, dass Antikörper eine Kreuzreaktion mit allen Arzneimitteln haben, die die Erythropoese stimulieren. Daher sollten Patienten, bei denen Antikörper gegen Erythropoetin identifiziert wurden oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie vorliegen, nicht in die Mircera-Therapie überführt werden.

Vor der Anwendung des Arzneimittels und während der Therapie muss der Blutdruck (BP) überwacht werden. Wenn es nicht medikamentös kontrolliert werden kann, muss die Dosis von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta reduziert oder die medikamentöse Therapie vorübergehend abgebrochen werden.

Mircera bezieht sich wie andere Medikamente, die die Erythropoese aktivieren, auf Wachstumsfaktoren, die hauptsächlich die Produktion von Erythrozyten stimulieren. Erythropoietinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen gefunden werden. Es wird angenommen, dass Arzneimittel, die wie andere Wachstumsfaktoren die Erythropoese stimulieren, das Wachstum jeder Art von bösartigem Neoplasma stimulieren können. Bei der Anwendung von Epoetinen bei Patienten mit verschiedenen bösartigen Tumoren (Brust, Kopf, Hals) stieg die Mortalität an, deren Ursachen nicht klar sind.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Die Wirkung eines Antianämikums auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere komplexe, potenziell gefährliche bewegliche Maschinen zu fahren, wurde nicht untersucht. Angesichts des Sicherheitsprofils und des Wirkmechanismus von Mircera wird angenommen, dass das Antianämikum keine solche Wirksamkeit aufweist.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Mircera bei schwangeren Frauen wurde nicht ausreichend untersucht.

Nach tierexperimentellen Ergebnissen hat das Medikament keinen direkten / indirekten negativen Einfluss auf den Verlauf der Schwangerschaft, die embryonale / fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung. Bei der Verschreibung eines Antianämikums müssen schwangere Frauen besonders vorsichtig sein.

Es ist nicht bekannt, ob Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta bei Frauen in die Muttermilch übergeht, es wurde jedoch festgestellt, dass es bei Tieren in die Muttermilch übergeht. Die Frage, ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung abgebrochen werden soll, sollte auf der Grundlage der Bedeutung der Therapie für die Mutter und des Stillens für das Baby entschieden werden.

Im Verlauf präklinischer Studien an Tieren wurden keine negativen Auswirkungen von Mircera auf die Fertilität festgestellt.

Verwendung im Kindesalter

Bei Patienten unter 18 Jahren ist die Mircera-Therapie kontraindiziert, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten, die Dialyse erhalten und nicht erhalten, gibt es keine Unterschiede in der Pharmakokinetik des Arzneimittels.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Mircera festgestellt. Bei Vorhandensein eines Leberversagens jeglicher Schwere ist eine individuelle Auswahl der Anfangsdosis und eine Korrektur des Dosierungsschemas nicht erforderlich.

Anwendung bei älteren Menschen

Ältere Patienten ab 65 Jahren müssen die Anfangsdosis von Mircera nicht ändern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Wechselwirkung von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht. In Übereinstimmung mit den bisher erhaltenen Daten wurden keine Wechselwirkungen von Mircera mit anderen Arzneimitteln / Wirkstoffen identifiziert, und es gab keine Anzeichen für deren Wirkung auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Mircera.

Es wird nicht empfohlen, Mircera mit anderen injizierbaren Lösungen oder Arzneimitteln zu mischen.

Analoge

Mirceras Gegenstücke sind Aranesp, Binocrit, Eprex, Erythropoetin, Erythrostim, Vero-Epoetin, Bestim usw.

Lagerbedingungen

An einem lichtgeschützten Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von 2–8 ° C ohne Einfrieren lagern.

Die Haltbarkeit der Lösung in Fläschchen beträgt 1 Jahr, in Spritzenröhrchen 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig

Bewertungen über Mircera

In den wenigen Übersichten zu Mircera weisen sie am häufigsten auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung hin. Viele von ihnen, die sich in der Dialyse befanden, betonten, dass sie aufgrund der Wirkung des Arzneimittels Hb-Werte nahe 130 g / l erreichen konnten. Zu den Vorteilen des Arzneimittels gehört auch ein praktisches Dosierungsschema, bei dem die Anfangsdosis für ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angepasst werden muss.

Die Nachteile von Mircera sind die hohen Kosten und die Entwicklung von Nebenwirkungen, hauptsächlich erhöhtem Blutdruck.

Der Preis von Mircera in Apotheken

Der Preis für Mircera, eine Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung, für 1 Satz (Spritzenröhrchen + sterile Nadel) kann betragen:

• Dosierung 50 µg / 0,3 ml - 2800 Rubel;
• Dosierung 75 µg / 0,3 ml - 4800 Rubel;
• Dosierung 100 µg / 0,3 ml - 7000 Rubel;
• Dosierung 150 µg / 0,3 ml - 14.300 Rubel.

Mircera: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Mircera 50 μg Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung 0,3 ml 1 Stk. 4050 RUB Kaufen

Mircera 75 μg / 0,3 ml Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung 0,3 ml 1 Stk. RUB 4100 Kaufen

Mircera 100 μg / 0,3 ml Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung 0,3 ml 1 Stk. RUB 5100 Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!