Ozurdeks
Ozurdeks: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 12. Analoge
- 13. Lagerbedingungen
- 14. Abgabebedingungen von Apotheken
- 15. Bewertungen
- 16. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Ozurdex
ATX-Code: S01BA01
Wirkstoff: Dexamethason (Dexamethason)
Hersteller: Allergan Pharmaceutical Ireland (Irland)
Beschreibung und Foto-Update: 03.10.2019
Preise in Apotheken: ab 54.900 Rubel.
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Ozurdex ist ein Glucocorticosteroid (GCS), ein Medikament zur topischen Anwendung in der Augenheilkunde.
Form und Zusammensetzung freigeben
Das Medikament ist in Form eines Implantats zur intravitrealen Verabreichung erhältlich: ein weißer oder fast weißer Stab [1 Stk. in einem Kunststoffapplikator (Körper mit Schutzkappe aus Polycarbonat, Injektionsnadel aus Edelstahl 22, Aktuator und Halter) in Form eines Stiftes, in einem Beutel aus laminierter Aluminiumfolie 1 Applikator und 1 Behälter mit einem Trockenmittel, in einem Karton 1 Beutel und Anweisungen über die Verwendung von Ozurdeks].
1 intravitreales Implantat enthält:
- Wirkstoff: mikronisiertes Dexamethason - 0,7 mg;
- Hilfskomponenten: Copolymer aus Milchsäure und Glykolsäure (50/50 SMGK-Säure) - 0,35 mg; Copolymer von Milchsäure und Glykolsäure (50/50 SMGK-Ether) - 0,116 mg.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Ozurdex ist ein Glukokortikosteroid-Medikament zur topischen Anwendung bei Augenärzten. Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels beruht auf den Eigenschaften seines Wirkstoffs Dexamethason, der darauf abzielt, die Entzündungs- und Expressionsprozesse des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors zu unterdrücken, die Kapillarpermeabilität und die Migration von Phagozyten zum Entzündungsort zu verringern und die Schwere von Ödemen und Fibrinablagerungen zu verringern.
Das Medikament verhindert die Freisetzung von Prostaglandinen, die Mediatoren des zystoiden Makulaödems sind.
Pharmakokinetik
Nach intravitrealer Verabreichung von Dexamethason in einer Dosis von 0,7 mg bei 86% der Patienten lag die Plasmakonzentration unter der Grenze der quantitativen Bestimmung (0,05 ng / ml). Die maximale Konzentration von Dexamethason im Plasma kann 0,094 ng / ml erreichen.
Die größte Menge an Dexamethason befindet sich in der Netzhaut, dann in absteigender Reihenfolge - in der Iris, im Ziliarkörper, in der Glaskörperflüssigkeit, im Kammerwasser und im Plasma. Im Glaskörper kann Dexamethason innerhalb von 6 Monaten ab der Verabreichung von Ozurdex bestimmt werden. Die Halbwertszeit (T 1/2) aus dem Glaskörper beträgt ungefähr 3 Stunden. Die Ausscheidungsrate aus dem Glaskörper beträgt ungefähr 12 ml / Tag. Es wird zu den endgültigen wasser- und fettlöslichen Metaboliten metabolisiert, die über Urin und Galle ausgeschieden werden.
Anwendungshinweise
Die Verwendung von Ozurdex in der Augenheilkunde ist bei Makulaödemen angezeigt, die aus dem Verschluss der zentralen Netzhautvene oder ihrer Äste resultieren.
Kontraindikationen
Absolut:
- Herpes simplex (Herpes simplex) epitheliale Keratitis (baumartige Keratitis), Impfstoff, Windpocken, mykobakterielle Infektionen, Pilzkrankheiten und andere Augen- oder periokulare Infektionen (aktiv oder vermutet);
- fortgeschrittenes Stadium des Glaukoms, wenn die Verwendung nur einer medikamentösen Therapie keine Kontrolle der Krankheit erlaubt;
- Stillen (da keine Daten zur Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch vorliegen);
- Alter bis zu 18 Jahren;
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.
Ozurdeks sollten in der Augenheilkunde mit einer Vorgeschichte von herpetischen Augeninfektionen (Herpes simplex), Aphakie und der gleichzeitigen Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
Ozurdeks, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Das Implantat im Applikator ist für eine einzelne intravitreale Injektion vorgesehen, bei der der Wirkstoff direkt in den Glaskörper injiziert wird.
Das Verfahren sollte von einem qualifizierten Augenarzt unter kontrollierten aseptischen Bedingungen unter Verwendung eines sterilen OP-Abdecktuchs, von Handschuhen und eines Augenliddilatators durchgeführt werden.
Die Injektion muss mit einem angemessenen Grad an Anästhesie durchgeführt werden. Vor dem Eingriff muss unbedingt ein lokales antimikrobielles Breitbandarzneimittel und ein lokales Antiseptikum auf die Bindehaut aufgetragen werden.
Nachdem Sie die Verpackung mit dem Applikator aus dem Karton genommen haben, müssen Sie sicherstellen, dass sie intakt ist (es ist verboten, sie bei Beschädigungen zu verwenden). Die Verpackung sollte in einem sterilen Feld geöffnet werden. Entfernen Sie anschließend die Schutzkappe vorsichtig, nachdem Sie den Applikator in eine sterile Schale gelegt haben. Halten Sie den Applikator in einer Hand und ziehen Sie das Sicherheitsblatt vorsichtig heraus, damit es sich nicht verbiegt oder verdreht.
Bringen Sie die Nadel gerade zur Sklera und schieben Sie sie etwa 1 mm in die Sklera hinein. Führen Sie den Applikator dann in die Mitte des Auges und schieben Sie die Nadel in die Glaskörperhöhle, bis die Silikonhülle der Nadel die Bindehautoberfläche berührt. Um das Implantat durch die Nadel zu drücken, drücken Sie langsam die Taste am Applikator, bis Sie ein Klicken hören. Stellen Sie vor dem Entfernen des Applikators aus dem Auge sicher, dass der Knopf bündig mit der Oberfläche des Applikatorkörpers fixiert ist. Das Herausziehen der Nadel sollte in umgekehrter Reihenfolge wie beim Einführen erfolgen und dann den Standardverfahren nach der Injektion folgen.
Empfohlene Dosierung: 1 Implantat im Abstand von mindestens 6 Monaten.
Während die während der Behandlung beim Patienten erzielte Verbesserung der Sehschärfe erhalten bleibt, ist eine erneute Ernennung der Ozurdex-Injektion nicht erforderlich. In Fällen, in denen nach Ansprechen auf die Behandlung eine Abnahme der Sehschärfe beobachtet wird, kann das Medikament erneut verschrieben werden, wenn nach Ansicht des Arztes die therapeutische Wirkung einer wiederholten Injektion das potenzielle Risiko für die Gesundheit des Patienten überwiegt.
Es ist zu beachten, dass aufgrund des Verschlusses der zentralen Netzhautvene oder ihrer Äste keine Erfahrungen mit mehr als zwei Implantaten bei Makulaödemen vorliegen.
Wenn sich nach der ersten Injektion von Ozurdex die Verschlechterung der Sehschärfe nicht verlangsamt, ist die wiederholte Verabreichung unangemessen.
Nach einer einzelnen Injektion wird die therapeutische Wirkung zur Verhinderung von Sehverlust erst nach einem Monat beobachtet, erreicht nach zwei Monaten ein Maximum und bleibt bis zu drei Monaten statistisch signifikant.
Nebenwirkungen
Die nachstehend beschriebenen unerwünschten Störungen von Ozurdex werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); oft (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100); selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10 000); Die Häufigkeit wurde nicht ermittelt. Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen kann anhand der verfügbaren Daten nicht ermittelt werden:
- vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen;
- seitens des Sehorgans: sehr oft - Bindehautblutung (direkt durch das Injektionsverfahren verursacht), erhöhter Augeninnendruck; häufig - Katarakt, Augenhypertonie, subkapsulärer Katarakt, Ablösung des Glaskörpers, Blutung in den Glaskörper während des Eingriffs, Sehstörungen in Form eines Flecks, einer Linie oder einer Verdunkelung; Phänomene, die durch das Injektionsverfahren selbst verursacht werden - Bindehautödem, Bindehauthyperämie, Augenschmerzen, Trübung des Glaskörpers (einschließlich schwebender Trübungen des Glaskörpers), Photopsie, zelluläre Infiltration der vorderen Augenkammer; selten (direkt durch das Injektionsverfahren verursacht) - Opaleszenz des Kammerwassers der vorderen Augenkammer, Netzhautruptur; Frequenz nicht festgelegt - Endophthalmitis.
Überdosis
Ozurdex-Überdosierungssymptome wurden nicht festgestellt.
Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Augeninnendruck sorgfältig zu überwachen und im Falle eines Anstiegs eine symptomatische Behandlung zu verschreiben.
spezielle Anweisungen
Jede Injektion in die Glaskörperhöhle ist mit dem Risiko verbunden, Komplikationen wie Entzündungen der Augenmembranen, Endophthalmitis, erhöhten Augeninnendruck und Netzhautablösung zu entwickeln. Bei der Durchführung müssen die Regeln der Asepsis befolgt und der Zustand des Patienten nach dem Einsetzen des Implantats sorgfältig überwacht werden.
Unmittelbar nach der Injektion von Ozurdex wird empfohlen, die Perfusion des Sehnervenkopfes zu beurteilen. Die ophthalmotonometrische Untersuchung wird während der ersten 0,5 Stunden durchgeführt, Augenbiomikroskopie - jeden Tag vom zweiten bis zum siebten Tag ab dem Datum der Injektion.
Vor dem Hintergrund der Anwendung von GCS steigt das Risiko für posterioren subkapsulären Katarakt, Glaukom oder sekundäre Augeninfektionen.
Die Entwicklung von Katarakten wurde häufiger beim Tragen von phaken Linsen nach erneuter Injektion festgestellt.
Ein Anstieg des Augeninnendrucks ist am häufigsten bei Patienten unter 45 Jahren zu beobachten.
Es ist zu beachten, dass während der Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern das Risiko einer Bindehautblutung oder anderer hämorrhagischer Komplikationen steigt.
Es wird nicht empfohlen, Ozurdex gleichzeitig in beiden Augen zu verabreichen, da keine Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit eines solchen Verfahrens vorliegen.
Bei Patienten mit Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses mit schwerer Netzhautischämie wurde die Anwendung von Ozurdex nicht untersucht, daher wird nicht empfohlen, es dieser Patientenkategorie zu verschreiben.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Nach der Einführung von Ozurdex sollten Sie wegen möglicher vorübergehender Sehstörungen vorübergehend nicht mehr fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen. Die Arbeit darf erst nach vollständiger Wiederherstellung des Sehvermögens wieder aufgenommen werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Ozurdex während der Schwangerschaft ist nur in Fällen zulässig, in denen nach Ansicht des Arztes der Nutzen einer Therapie für die Mutter höher ist als das potenzielle Risiko für den Fötus.
Wenn die Anwendung von Dexamethason während der Stillzeit erforderlich ist, sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.
Verwendung im Kindesalter
Die Anwendung von Ozurdex ist für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Vor dem Hintergrund einer minimalen systemischen Absorption bei lokaler Anwendung von Dexamethason ist es unwahrscheinlich, dass Ozurdex mit anderen Arzneimitteln interagiert.
Analoge
Ozurdex-Analoga sind: Dexazon, Dexamed, Dexamethason, Oftan-Dexamethason, Dexamethason-Betalek, Dexamethason-Fläschchen, Dexamethason-Linse, Dexamethason-MEZ, Dexamethason-Ferein, Dexamethasonelongidex, Maxxan und Dr.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
Bei Temperaturen bis 25 ° C lagern.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Ozurdeks
Bewertungen über Ozurdeks sind selten, ihr Inhalt lässt keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Arzneimittels zu.
Preis für Ozurdex in Apotheken
Der Preis für Ozurdex für eine Packung mit 1 Implantat zur intravitrealen Verabreichung variiert zwischen 53.900 und 81.288 Rubel.
Ozurdeks: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Ozurdex 0,7 mg intravitreales Implantat 1 Stck. RUB 54.900 Kaufen |
Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor
Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
