PegIntron

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

PegIntron: Gebrauchsanweisung und Testberichte

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
11. Bei Verletzungen der Leberfunktion
12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
13. Analoge
14. Lagerbedingungen
15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
16. Bewertungen
17. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: PegIntron

ATX-Code: L03AB10

Wirkstoff: Peginterferon alfa-2b (Peginterferon alfa-2b)

Produzent: Schering-Plough Brinny Company (Irland)

Beschreibung und Foto-Update: 02.10.2019

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung von PegIntron

PegIntron ist ein antivirales, immunstimulierendes, immunmodulierendes Medikament von Peginterferon alfa-2b.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform PegIntron - Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen (s / c) Verabreichung: fast weißes oder weißes Pulver ohne Verunreinigungen, komplett mit einem Lösungsmittel: Wasser zur Injektion - eine transparente farblose Flüssigkeit, die keine sichtbaren Partikel enthält (0,05; 0) 08; 0,10 oder 0,12 mg in Glasfläschchen mit einem Volumen von 2 ml, komplett mit 0,7 ml Lösungsmittel in einer Ampulle mit einem Volumen von 2 ml, 1 Satz pro Packung; 0,05; 0,08; jeweils 0,10; 0,12 oder 0,15 mg mit 0,7 ml Lösungsmittel in Zweikammer-Spritzenstiften, komplett mit einer Nadel für subkutane Injektionen und 2 Servietten zur Behandlung der Haut und Membran des Spritzenstifts an der Injektionsstelle, 1 Satz pro Packung).

Eine überschüssige Menge Lösungsmittel ist erforderlich, um Verluste während der Auflösung des Lyophilisats und während des Einbringens der fertigen Lösung auszugleichen.

Der Wirkstoff ist Peginterferon alfa-2b:

Flasche: in 0,5 ml der fertigen Lösung - 0,05; 0,08; 0,10 oder 0,12 mg;
Spritzenstift: in 0,5 ml der fertigen Lösung - 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 oder 0,15 mg.

Hilfskomponenten: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80, Saccharose.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Rekombinantes Interferon alpha-2b wird aus einem Escherichia coli-Klon isoliert, der eine Plasmidfusion enthält, die Interferon alpha-2b von menschlichen Leukozyten codiert. In vivo und in vitro Studien wurde gezeigt, dass die biologische Aktivität des Arzneimittels auf Interferon alpha-2b zurückzuführen ist. Interferone binden an spezifische Rezeptoren auf der Zelloberfläche. In Studien mit anderen Interferonen wurde ihre Speziesspezifität nachgewiesen, die sich jedoch nicht immer manifestiert. Beispielsweise sind einige Affenarten (Rhesusaffen) empfindlich gegenüber menschlichen Typ-1-Interferonen. Interferon bindet an die Zellmembran und löst eine Reihe von intrazellulären Reaktionen aus, einschließlich des Prozesses zum Starten der Synthese bestimmter Enzyme. Es wird angenommen, dass dieser Prozess verschiedene zelluläre Wirkungen von Interferonen verursacht.einschließlich der Verlangsamung der Zellproliferation, der Unterdrückung der Virusreproduktion in infizierten Zellen sowie der Verbesserung der spezifischen Zytotoxizität von Lymphozyten und der phagozytischen Aktivität von Lymphozyten. Jede der aufgeführten Wirkungen kann die therapeutische Wirkung von Interferon vermitteln.

Rekombinantes Interferon alpha-2b unterdrückte auch die Virusreplikation in vivo und in vitro Experimenten. Trotz der Tatsache, dass der genaue Wirkungsmechanismus von Interferon nicht bekannt ist, wird angenommen, dass es den Metabolismus von Zellen im Körper verändert, was zur Unterdrückung der Virusreproduktion führt. Wenn eine Replikation stattfindet, können die neu gebildeten Virionen die Zelle nicht verlassen.

Die Pharmakodynamik des Arzneimittels in steigenden Dosen wurde mit einer einmaligen Anwendung von PegIntron bei gesunden Probanden untersucht. Die folgenden Parameter wurden bewertet: Änderungen der Temperatur in der Mundhöhle, die Anzahl der Neutrophilen und Leukozyten sowie die Konzentration von 2'5'-Oligoadenylat-Synthetase und Serum-Neopterin. Bei Personen, die das Arzneimittel erhielten, wurde ein leichter dosisabhängiger Anstieg der Körpertemperatur beobachtet. Eine einmalige Verabreichung von PegIntron in einer Dosis von 0,25–2 μg / kg Körpergewicht pro Woche führte zu einem dosisabhängigen Anstieg der Serum-Neopterin-Konzentration. Die Abnahme der Anzahl von Leukozyten und Neutrophilen bis zum Ende der vierten Woche korrelierte mit der Dosis des Arzneimittels.

Pharmakokinetik

PegIntron ist ein Derivat von Interferon alpha-2b in Kombination mit Polyethylenglykol (pegyliertes Interferon alpha-2b) und besteht hauptsächlich aus monopegylierten Molekülen. Die Halbwertszeit (T _1/2) des Arzneimittels übersteigt die Halbwertszeit von nicht pegyliertem Interferon alpha-2b. Wenn PegIntron entpegyliert wird, wird Interferon alpha-2b freigesetzt. Die Bioaktivität des Arzneimittels ist qualitativ ähnlich der biologischen Aktivität von freiem Interferon alpha-2b, ist jedoch schwächer.

Nach subkutaner Verabreichung ist die maximale Serumkonzentration nach 15 bis 44 Stunden erreicht und bleibt 48 bis 72 Stunden bestehen. Die Gesamtkonzentration (AUC) und die maximale Konzentration (C _max) von PegIntron steigen proportional zur verabreichten Dosis. Das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels beträgt etwa 0,99 l / kg. Bei wiederholter Verabreichung tritt die Akkumulation von immunreaktiven Interferonen auf, aber die biologische Aktivität des Arzneimittels ändert sich geringfügig. Die Halbwertszeit von PegIntron liegt zwischen 27 und 33 Stunden, die scheinbare Clearance beträgt 22 ml / h / kg. Es gibt keine vollständige Beschreibung der Mechanismen der Interferon-Clearance, es wurde jedoch festgestellt, dass der Anteil der renalen Clearance von PegIntron ungefähr 30% der gesamten Clearance beträgt.

Bei einmaliger Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 1 μg / kg bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nahmen T _1/2, AUC und C _max proportional zum Grad des bestehenden Nierenversagens zu. Bei einmonatiger Anwendung (1 Injektion pro Woche) verringerte sich die Arzneimittelclearance bei Patienten mit mäßigem Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance von 30–49 ml / min) um 17% und bei Patienten mit schwerem Nierenversagen um 44% (mit Kreatinin-Clearance 10–29 ml / min). Gleichzeitig war die Kreatinin-Clearance bei Patienten unter Hämodialyse und bei Patienten ohne Hämodialyse gleich. Bei der Durchführung einer Monotherapie ist bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion des Arzneimittels erforderlich.

Die Pharmakokinetik von PegIntron bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht speziell untersucht.

Bei einer einzelnen subkutanen Injektion in einer Dosis von 1 μg / kg war die Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht altersabhängig. Daher wird PegIntron älteren Patienten in den gleichen Dosen wie jüngeren Patienten verschrieben.

In klinischen Studien wurden neutralisierende Antikörper gegen Interferon analysiert, die die antivirale Aktivität von PegIntron unterdrücken. Die Häufigkeit ihres Nachweises bei Patienten, die das Arzneimittel in einer Dosis von 0,5 mg / kg erhielten, betrug etwa 1,1%.

Anwendungshinweise

PegIntron wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis B und C bei Patienten über 18 Jahren angewendet, bei denen im Stadium der Dekompensation keine Lebererkrankung vorliegt.

In der medizinischen Praxis wird es als optimal angesehen, chronische Hepatitis C mit einer Kombination von Ribavirin mit Interferon alfa-2b-Präparaten, einschließlich Peginterferon alfa-2b, zu behandeln. Bei dieser Kombinationstherapie sollten auch die Empfehlungen für die Anwendung von Ribavirin befolgt werden.

Kontraindikationen

Geschichte der Autoimmunerkrankung, inkl. Autoimmunhepatitis;
Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder schwerer psychischer Störungen, inkl. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche und schwere Depressionen;
Schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, die in den letzten sechs Monaten instabil oder unkontrollierbar waren;
Funktionsstörung der Schilddrüse, bei der es nicht möglich ist, ihre Arbeit mit Hilfe einer medikamentösen Therapie zu normalisieren;
Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin-Clearance (CC) ≤ 50 ml / min (zur Verwendung in Kombination mit Ribavirin);
Lebererkrankung im Stadium der Dekompensation;
Epilepsie, Funktionsstörung des Zentralnervensystems (ZNS);
Schwangerschaft, einschließlich der einer Frau, deren männlicher Partner eine Kombinationstherapie mit PegIntron und Ribavirin erhalten soll;
Stillzeit (Stillzeit);
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (aufgrund mangelnder Erfahrung im Gebrauch);
Überempfindlichkeit gegen Interferone, inkl. zu Peginterferon alfa-2b und zu anderen Bestandteilen des Arzneimittels.

PegIntron wird mit Vorsicht bei Krankheiten mit erhöhtem Behinderungsrisiko angewendet: Lungenerkrankungen, inkl. chronisch obstruktive Pathologien; Diabetes mellitus mit einer Tendenz zur Entwicklung einer Ketoazidose; Verletzung der Blutgerinnung (Thrombophlebitis, Lungenembolie); schwere Myelosuppression.

Gebrauchsanweisung von PegIntron: Methode und Dosierung

Die Behandlung mit PegIntron sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Arbeit mit Patienten mit Hepatitis B und C hat. Eine weitere Therapie sollte auch unter seiner Aufsicht durchgeführt werden.

Das Medikament wird subkutan verabreicht, wobei jedes Mal eine neue Injektionsstelle ausgewählt wird.

Die Dosis wird individuell ausgewählt und hängt von der Sicherheit der Anwendung und der vorhergesagten Wirksamkeit von Peginterferon alfa-2b ab. Im Verlauf der Behandlung wird die Dosis angepasst, wenn unerwünschte Reaktionen beobachtet werden oder sich die Labordaten ändern. Bei anhaltenden unerwünschten Wirkungen oder deren Wiederauftreten nach Dosisanpassung wird die Therapie abgebrochen.

Für die Behandlung der chronischen Hepatitis B wird die Dosis von PegIntron mit einer Rate von 0,001 bis 0,0015 mg / kg Körpergewicht bestimmt. Die Injektionen werden einmal alle 7 Tage über einen Zeitraum von sechs Monaten bis zu einem Jahr durchgeführt. Wenn eine chronische Hepatitis B, die durch Viren des Genotyps C oder D verursacht wird, schwer zu behandeln ist, können höhere Dosen und / oder ein längerer Verlauf erforderlich sein, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen.

Für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (Monotherapie) wird die Dosis des Arzneimittels mit einer Rate von 0,0005 oder 0,001 mg / kg Körpergewicht bestimmt. Die Injektionen werden mindestens sechs Monate lang alle 7 Tage durchgeführt. Wenn das RNA-Virus nach den ersten sechs Monaten der Behandlung aus dem Serum eliminiert wird, muss der Kurs für weitere sechs Monate fortgesetzt werden, die im Allgemeinen 1 Jahr betragen. Wenn das RNA-Virus nach sechs Monaten noch im Serum nachgewiesen wird, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Bei kombinierter Therapie der chronischen Hepatitis C mit Peginterferon alfa-2b mit Ribavirin wird die PegIntron-Dosis mit einer Rate von 0,0015 mg / kg Körpergewicht bestimmt, die Injektionen erfolgen alle 7 Tage.

Ribavirin (200 mg Kapseln) wird täglich oral gleichzeitig mit den Mahlzeiten in einer täglichen Dosis eingenommen, die je nach Körpergewicht berechnet wird:

Bis zu 65 kg: 800 mg (4 Kapseln) - 2 Stk. morgens und 2 Stk. Am Abend;
65 bis 85 kg: 1000 mg (5 Kapseln) - 2 Stk. morgens und 3 Stk. Am Abend;
Mehr als 85 kg: 1200 mg (6 Kapseln) - 3 Stück morgens und 3 Stk. Am Abend.

Das Dosierungsschema von PegIntron und Ribavirin in Kombinationstherapie bei chronischer Hepatitis C, berechnet in Abhängigkeit vom Körpergewicht; Dosierung eines Pen / Fläschchens (mg / 0,5 ml) / Dosis zur einmal wöchentlichen Verabreichung von Peginterferon alfa-2b (ml) / tägliche Dosis Ribavirin (mg) / Anzahl Kapseln 200 mg (Stk.):

Bis zu 40 kg: 0,05 / 0,5 / 800/4 (2 morgens + 2 abends);
40 bis 50 kg: 0,08 / 0,4 / 800/4 (2 morgens + 2 abends);
51 bis 64 kg: 0,08 / 0,5 / 800/4 (2 morgens + 2 abends);
65 bis 75 kg: 0,1 / 0,5 / 1000/5 (2 morgens + 3 abends);
Von 76 bis 85 kg: 0,12 / 0,5 / 1000/5 (2 morgens + 3 abends);
Mehr als 85 kg: 0,15 (nur Stifte) / 0,5 / 1200/6 (3 morgens + 3 abends).

Empfohlene Behandlungsdauer abhängig vom Genotyp des Virus:

Genotyp-1-Virus: Wenn nach 3-monatiger Behandlung keine Elimination von Virus-RNA aus dem Blutserum beobachtet wird, ist es bei fortgesetzter Therapie sehr unwahrscheinlich, dass eine anhaltende virologische Reaktion auftritt. Patienten mit einem virologischen Ansprechen nach 3 Monaten Behandlung sollten den Kurs für weitere 9 Monate fortsetzen (die Gesamtdauer der Therapie beträgt etwa 12 Monate). Wenn bei einer geringen Viruskonzentration (nicht mehr als 2 Millionen Kopien / ml) die RNA des Virus nach einem Monat Therapie eliminiert wurde und in der Folgezeit nicht nachgewiesen wurde, kann die Therapie nach 6 Monaten abgebrochen (Kursdauer - 6 Monate) oder fortgesetzt werden für 6 Monate (Kursdauer - 12 Monate); Es ist jedoch zu beachten, dass das Risiko eines Rückfalls nach insgesamt 6 Monaten höher ist als nach einem 12-monatigen Kurs.
Genotyp 2 oder 3 Virus: Für alle Patienten in dieser Gruppe beträgt die Dauer des Therapieverlaufs 6 Monate;
Genotyp 4-Virus: Es wird festgestellt, dass Patienten in dieser Gruppe schwer zu behandeln sind. Aus den Daten klinischer Beobachtungen einer Gruppe von 66 Patienten ging hervor, dass es für die Behandlung des Genotyp-4-Virus möglich ist, die Therapietaktik für das Genotyp-1-Virus anzuwenden.

Bei signifikanten Nebenwirkungen oder Abweichungen dieser Laborparameter während der Monotherapie mit Peginterferon alfa-2b oder während einer komplexen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ist eine Dosisanpassung oder ein Arzneimittelentzug erforderlich, bis die unerwünschten Wirkungen aufhören.

Bei der Monotherapie wird die Dosis von Peginterferon alfa-2b auf die Hälfte der therapeutischen Dosis reduziert, wenn die Neutrophilenzahl weniger als 750 / μl und die Thrombozytenzahl weniger als 50.000 / μl beträgt. Injektionen des Arzneimittels werden abgebrochen, wenn die Neutrophilenzahl weniger als 500 / μl und die Thrombozytenzahl weniger als 25.000 / μl beträgt.

Dosisanpassungen bei der Kombinationstherapie von Peginterferon alfa-2b mit Ribavirin sollten von einem Arzt durchgeführt werden. Wenn sich die Verträglichkeit der Behandlung nach Änderung der Dosierung nicht verbessert, muss die Anwendung von PegIntron und / oder Ribavirin abgebrochen werden.

Monotherapie bei Nierenversagen, Dosisanpassung:

Nierenversagen mittlerer Schwere mit QC 30-50 ml / min - die Anfangsdosis von Peginterferon alfa-2b wird um 25% reduziert;
Schweres Nierenversagen mit CC 10-29 ml / min (einschließlich Hämodialysepatienten) - Die Anfangsdosis von Peginterferon alfa-2b wird um 50% reduziert.

Wenn der Serumkreatininspiegel über 2 mg / dl steigt, sollte der Kurs unterbrochen werden.

Die Therapie mit PegIntron und Ribavirin bei Patienten mit leichtem Nierenversagen mit CC ≥ 50 ml / min kann zu Anämie führen. Bei Patienten mit CC ≤ 50 ml / min sollte keine Kombinationstherapie durchgeführt werden.

Das Lyophilisat und das Lösungsmittel im Spritzenstift werden unmittelbar vor der Verabreichung gemäß der in der beiliegenden Packungsbeilage beschriebenen Methode gemischt.

PegIntron in Fläschchen sollte nur mit dem im Kit enthaltenen Lösungsmittel verdünnt werden: Mit einer sterilen Spritze müssen 0,7 ml Wasser zur Injektion in ein Fläschchen mit einem Lyophilisat injiziert werden, das vorsichtig geschüttelt werden muss, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. die Auflösungszeit des Lyophilisats beträgt nicht mehr als 10 Minuten (normalerweise schneller); Die erforderliche Dosis (bis zu 0,5 ml) der Lösung wird in eine sterile Spritze gezogen. Mischen Sie Peginterferon alfa-2b nicht mit anderen Arzneimitteln.

Vor der Verabreichung muss die fertige Lösung überprüft werden: Sie muss farblos und transparent sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten. Wenn sich die Farbe ändert oder sichtbare Einschlüsse auftreten, verwenden Sie die Lösung nicht. Es wird empfohlen, das fertige Produkt sofort einzugeben. Wenn dies nicht möglich ist, lagern Sie es nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C. Die nach der Injektion verbleibende Lösung kann in Zukunft nicht mehr verwendet werden. Sie sollte gemäß den aktuellen Anforderungen entsorgt werden.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen einer Monotherapie mit PegIntron sind hauptsächlich leicht oder mittelschwer. Ein Absetzen der Therapie erfordert nicht:

Am häufigsten (mehr als 10%): Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Schwindel, erhöhte Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Fieber, Schüttelfrost, Depressionen, Angstzustände, Übelkeit, Alopezie, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen, Bewegungsapparat Schmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Asthenie, Pharyngitis, Anorexie, Gewichtsverlust, Konzentrationsstörungen;
Weniger häufig (von 2% bis 10%): trockene Haut, Juckreiz, allgemeines Unwohlsein, Schwitzen, Hautausschlag, Schmerzen im rechten Hypochondrium, Apathie, emotionale Labilität, Verwirrung, Unruhe, Nervosität, Virusinfektionen, Husten, Atemnot, Schläfrigkeit, Schmerzen in der Brust, Veränderungen der Schilddrüse, Dyspepsie, Parästhesie, Hypertonie, Hyperästhesie, Hypästhesie, Neutropenie, verschwommenes Sehen, Blähungen, verminderte Libido, Erythem, instabiler Stuhl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen, Augenschmerzen, Bindehautentzündung, verstopfte Nase, Sinusitis, Menorrhagie, Hitzewallungen, Menstruationsstörungen;
Selten: schwerwiegende Probleme des Zentralnervensystems (einschließlich Selbstmordgedanken und -versuche), Psychose (einschließlich Halluzinationen), aggressives Verhalten, manchmal gegen andere gerichtet; sowie periphere Neuropathie, Anfälle, Hypertriglyceridämie, Pankreatitis, Arrhythmie, Diabetes.

Darüber hinaus wurde bei 4% der Patienten, die PegIntron in einer Dosis von 0,0005 mg / kg erhielten, und bei 7% der Patienten, die 0,001 mg / kg erhielten, und bei 1% bzw. 3% der Thrombozytopenie eine Granulozytopenie (<750 / μl) beobachtet (<70.000 / μl).

Nebenwirkungen in Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b mit Ribavirin:

Am häufigsten (von 5% bis 10%): Rhinitis, Geschmacksperversion, Tachykardie;
Weniger häufig (von 2% bis 5%): Schädigung der Tränendrüse, Durst, Ohnmacht, arterielle Hypotonie, arterielle Hypertonie, aggressives Verhalten, Herzklopfen, Zittern, Glossitis, Stomatitis, Zahnfleischbluten, ulzerative Stomatitis, Tinnitus, Schwerhörigkeit / Verlust Mittelohrentzündung, Ekzeme, Pilzinfektionen, Atemwegserkrankungen, Bronchitis, Rhinorrhoe, Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Sonnenlicht, Prostatitis, Lymphadenopathie, erhöhte Haarzerbrechlichkeit;
Sehr selten: aplastische Anämie.

Sowohl bei Monotherapie als auch bei kombinierter Behandlung mit Peginterferon alfa-2b mit Ribavirin kann Folgendes beobachtet werden:

Selten: Augenerkrankungen, einschließlich Retinopathien (einschließlich Ödeme des Sehnervenkopfes), Verstopfung von Netzhautvenen oder -arterien, Netzhautblutungen, Fokusveränderungen, Feldbeschränkung oder verminderte Sehschärfe, Optikusneuritis; kardiovaskuläre Störungen, einschließlich Arrhythmien (vermutlich im Zusammenhang mit früheren Erkrankungen und mit der zuvor durchgeführten Therapie mit Arzneimitteln mit kardiotoxischer Wirkung); Eine Kardiomyopathie bei Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte kann nach Abschluss der Interferon-Alfa-Therapie reversibel sein.
Sehr selten: Rhabdomyolyse, Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, Myositis, Myokardinfarkt, Herzischämie, zerebrale Ischämie, zerebrale Blutung, ulzerative oder ischämische Kolitis, Enzephalopathie, Sarkoidose (Exazerbation der Sarkoidose), Stevens-Johnson-Syndrom, exsudatives Erythema multiforme, epidermales Exiderativ Nekrolyse, Nekrose (Gewebenekrose) an der Injektionsstelle.

Aufgrund der Verwendung von Alpha-Interferonen wurden verschiedene Autoimmunpathologien sowie vom Immunsystem vermittelte Störungen festgestellt, einschließlich. idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) und thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP).

Überdosis

In klinischen Studien wurden Fälle einer unbeabsichtigten Überdosierung von PegIntron festgestellt. In den genannten Fällen wurde die empfohlene therapeutische Dosis nicht mehr als zweimal überschritten. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet. Die unerwünschten Reaktionen, die auftraten, verschwanden von selbst, das Medikament musste nicht abgesagt werden.

spezielle Anweisungen

Bei schweren psychischen Störungen (einschließlich Anamnese) kann die Behandlung erst nach einer gründlichen persönlichen Untersuchung und einer angemessenen Behandlung der psychischen Störung begonnen werden.

In einigen Fällen werden schwere Störungen des Zentralnervensystems beobachtet, inkl. mit Anzeichen einer Depression während der Therapie mit PegIntron, insbesondere bei älteren Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels eingenommen haben. Angesichts der potenziellen Komplexität solcher unerwünschter Wirkungen wird empfohlen, die Patienten während der Therapie und 6 Monate nach Abschluss der Therapie ständig zu überwachen. Diese Effekte sind im Allgemeinen reversibel, aber einige Patienten benötigen möglicherweise bis zu 3 Wochen, um sich nach Absetzen von Peginterferon alfa-2b vollständig zu erholen. Wenn die Symptome während der Behandlung anhalten oder sich verschlechtern, insbesondere Selbstmordabsichten, Depressionen und aggressives Verhalten, muss der Kurs unterbrochen und eine rechtzeitige Überweisung an einen Psychiater sichergestellt werden.

Patienten mit Herzinsuffizienz, Arrhythmien und Myokardinfarkt (einschließlich Daten in der Anamnese) müssen unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen. Vor und während der Therapie wird empfohlen, ein Elektrokardiogramm (EKG) zu erstellen. Bei Arrhythmien (hauptsächlich supraventrikulär) ist in der Regel die übliche Behandlung ausreichend, in Ausnahmefällen kann es jedoch erforderlich sein, PegIntron abzubrechen.

Bei sofortigen allergischen Reaktionen (Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie) sollte PegIntron abgesagt und sofort eine angemessene symptomatische Behandlung verordnet werden. Ein Absetzen der Therapie erfordert keine vorübergehenden Hautausschläge.

Vor Beginn der Therapie wird empfohlen, die Nierenfunktion bei allen Patienten zu untersuchen. Patienten mit Niereninsuffizienz während der Therapie müssen sorgfältig überwacht werden. Passen Sie gegebenenfalls die PegIntron-Dosis an, um sie zu verringern.

Bei den ersten Anzeichen einer Dekompensation der Lebererkrankung sollte die Therapie unterbrochen werden.

Fieber kann eine begleitende Manifestation des Influenza-ähnlichen Syndroms sein, eine häufige Nebenwirkung bei der Interferonbehandlung, aber bei anhaltendem Fieber müssen andere Ursachen seines Auftretens ausgeschlossen werden.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten ist erforderlich, um eine Hypotonie zu vermeiden, die mit einer Verringerung des Flüssigkeitsvolumens im Körper verbunden ist. Möglicherweise ist ein Flüssigkeitswechsel erforderlich.

In seltenen Fällen wurde während der Therapie mit PegIntron die Bildung von Infiltraten unbekannter Ätiologie, Pneumonitis oder Pneumonie in der Lunge festgestellt, einschließlich. mit einem tödlichen Ergebnis. Daher sollten Patienten bei Husten, Fieber, Atemnot oder anderen respiratorischen Symptomen eine Röntgenaufnahme der Brust machen. Wenn Infiltrate oder Anzeichen einer Lungeninsuffizienz auf dem Röntgenbild der Lunge sichtbar sind, müssen diese überwacht und gegebenenfalls das Arzneimittel abgesetzt werden. Solche Reaktionen sind typischer für Patienten mit chronischer Hepatitis C, die Interferon alpha erhielten, sie wurden jedoch auch während der Behandlung von Krebspatienten aufgezeichnet. Die sofortige Aufhebung von PegIntron und die Therapie mit Glukokortikosteroiden (GCS) führen zur Heilung der Nebenwirkungen der Lunge.

Das Auftreten von Autoantikörpern und klinische Manifestationen von Autoimmunerkrankungen treten häufiger auf, wahrscheinlich während der Interferontherapie von Patienten, die für Autoimmunerkrankungen prädisponiert sind.

Wenn ein Patient über eine Einschränkung der Gesichtsfelder oder eine Abnahme der Sehschärfe klagt, ist eine gründliche ophthalmologische Untersuchung erforderlich. Häufiger treten solche unerwünschten Wirkungen bei Begleiterkrankungen auf. Daher sollte bei Diabetes mellitus oder arterieller Hypertonie vor Beginn der Therapie mit PegIntron ein Augenarzt untersucht werden.

Pathologische Veränderungen im parodontalen Gewebe und in den Zähnen wurden bei Patienten während der Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin aufgezeichnet. Ihre langfristige kombinierte Anwendung führt zu trockenem Mund, was zu Karies und Schädigung der Mundschleimhaut führen kann. Während der Therapie müssen Sie Ihre Zähne zweimal täglich putzen und sich einer regelmäßigen Hygiene unterziehen. Spülen Sie Ihren Mund nach dem Erbrechen gründlich aus.

Bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C wurden Fälle (2,8%) von Schilddrüsenfunktionsstörungen - Hyperthyreose oder Hypothyreose - beobachtet, die unter Verwendung einer Standardbehandlung kontrolliert wurden. Der Mechanismus der Wirkung von Peginterferon alfa-2b auf die Schilddrüsenfunktion ist nicht zuverlässig bekannt. Es wird empfohlen, den Serum-Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel bei Patienten vor Beginn der Therapie zu bestimmen und bei Störungen der Schilddrüse eine Standardtherapie anzuwenden. PegIntron sollte nicht angewendet werden, wenn eine solche Therapie die Schilddrüsen-stimulierende Hormonaktivität nicht auf einem normalen Niveau hält.

Es gibt Beschreibungen von Exazerbationsepisoden von Sarkoidose und Psoriasis während der Therapie mit Interferon alpha-2b. Daher wird empfohlen, das Medikament nur bei Patienten mit Sarkoidose oder Psoriasis anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen der Therapie signifikant höher ist als das mögliche Risiko von Komplikationen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von PegIntron sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit Ribavirin bei Empfängern von Organtransplantaten wurde nicht vollständig untersucht. Nach den Ergebnissen vorläufiger Daten wurde eine Zunahme der Abstoßungsepisoden der transplantierten Niere festgestellt. Es gibt auch Berichte über die Abstoßung der transplantierten Leber, aber ein zuverlässiger Kausalzusammenhang zwischen der Abstoßung transplantierter Organe und der Aufnahme von Interferon alpha wurde nicht festgestellt.

Vor Beginn der Therapie und während der Behandlung wird allen Patienten empfohlen, allgemeine und biochemische Blutuntersuchungen durchzuführen. Folgende Indikatorwerte sind zulässig: Neutrophile> 1500 / μl, Thrombozyten> 100.000 / μl. Darüber hinaus sollte der Lipidspiegel im Blut überwacht werden, da bei Verwendung von Interferon alpha-2b Fälle von Hypertriglyceridämie und ein manchmal ausgeprägter Anstieg der Triglyceride im Blutplasma beobachtet wurden.

Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Verwirrung vor dem Hintergrund der Verwendung von PegIntron wird nicht empfohlen, komplexe Geräte oder Fahrzeuge zu fahren.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Studien an Primaten haben gezeigt, dass Interferon alpha-2b eine abortive Wirkung hat. Es wird angenommen, dass PegIntron eine ähnliche Wirkung hat und daher nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden sollte.

Das Medikament darf nur bei Frauen im fruchtbaren Alter angewendet werden, wenn sie während der gesamten Behandlungsdauer wirksame Verhütungsmittel anwenden.

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch vor. Frauen, die stillen, sollten die Behandlung oder das Stillen abbrechen, nachdem sie den erwarteten Nutzen für die Mutter und die potenziellen Risiken für das Baby abgewogen haben.

Während der Schwangerschaft ist eine kombinierte Behandlung mit PegIntron und Ribavirin kontraindiziert, da letzteres eine ausgeprägte embryotoxische und teratogene Wirkung hat, selbst wenn es in Dosen von 1/20 der empfohlenen therapeutischen Dosis angewendet wird.

Die Behandlung mit PegIntron und Ribavirin sollte erst nach einem Schwangerschaftstest und einem negativen Ergebnis begonnen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter, die Ribavirin und PegIntron erhalten, sowie ihre männlichen Partner müssen während des gesamten Therapiezeitraums und innerhalb von sechs Monaten nach dem Ende zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, da sich Ribavirin in den Zellen ansammeln kann und extrem langsam aus dem Körper ausgeschieden wird. Innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende sollte jeden Monat ein wiederholter Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei einer Monotherapie mit PegIntron bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anfangsdosis des Arzneimittels um 25% reduziert werden.

Bei schwerem Nierenversagen sowie bei Patienten unter Hämodialyse muss die Anfangsdosis um 50% reduziert werden. Wenn der Serumkreatininspiegel über 2 mg / dl steigt, wird eine weitere Behandlung mit PegIntron nicht empfohlen.

Eine kombinierte Therapie mit Ribavirin kann nur durchgeführt werden, wenn die Kreatinin-Clearance 50 ml / min oder mehr beträgt (leichtes Nierenversagen). Die Behandlung wird mit Vorsicht durchgeführt, da sich eine Anämie entwickeln kann.

Die Kombinationstherapie mit Ribavirin ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Gemäß den Anweisungen sollte PegIntron nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die mehrfache kombinierte Anwendung von PegIntron und Ribavirin ergab keine Anzeichen einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen ihnen.

Analoge

Das Analogon von PegIntron ist PegAltevir.

Lagerbedingungen

Außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über PegIntron

Patienten hinterlassen eine Vielzahl von Bewertungen zu PegIntron. In den meisten Fällen wurde berichtet, dass das Medikament bei der Behandlung von chronischer Hepatitis wirksam ist. Die negativen Bewertungen waren auf Nebenwirkungen von PegIntron wie Aggression, Halluzinationen, Selbstmordgedanken und Psychosen zurückzuführen.

Preis für PegIntron in Apotheken

Der Preis für PegIntron in 2-ml-Durchstechflaschen (Dosierung 100 µg) liegt zwischen 3665 und 3897 Rubel. Fläschchen mit Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung von 120 µg können zu einem Preis von 8509 Rubel erworben werden. Die Kosten für ein Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung von 150 µg (in Fläschchen) betragen 3568 Rubel.

Der Preis für PegIntron in Spritzenstiften mit einem Lösungsmittel, einer Nadel und Servietten (in einer Dosierung von 120 µg und 150 µg) liegt zwischen 3568 und 3665 Rubel.

PegIntron in Zweikammer-Spritzenstiften CLEARCLICK kann in Apotheken zu Preisen zwischen 3.665 und 4.894 Rubel (Dosierung 100 mcg), zwischen 8.200 und 8509 Rubel (Dosierung 120 mcg) und zwischen 9.200 und 10.650 Rubel (Dosierung 150 mcg) gekauft werden.

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!