Fendivia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Fendivia: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Verwendung in der Kindheit
11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. Anwendung bei älteren Menschen
14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. Analoge
16. Lagerbedingungen
17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. Bewertungen
19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Fendivia

ATX-Code: N02AB03

Wirkstoff: Fentanyl (Fentanyl)

Produzent: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Deutschland)

Beschreibung und Foto-Update: 27.11.2008

Fendivia ist ein analgetisches Narkotikum (Opioid-Narkotikum-Analgetikum).

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Medikament wird in Form eines transdermalen therapeutischen Systems (TTS) hergestellt: ein durchscheinendes rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Kanten auf einem entfernbaren transparenten Schutzfilm, der größer als das Pflaster ist; der Schutzfilm ist durch einen sinusförmigen Schnitt in zwei Teile geteilt; Die Pflaster 12,5 / 25/50/75/100 mcg / h sind 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm lang (jeweils ± 0,5 mm) und 18 / 24,6 / 34/42 breit / 49 mm (jeweils ± 0,5 mm); Auf den Pflastern werden mittels Farbdruck (abhängig von der Freisetzungsrate des Wirkstoffs) folgende Inschriften angebracht: 12,5 μg / h - braunes Fentanyl 12,5 μg / h; 25 μg / h - rotes Fentanyl 25 μg / h; 50 μg / h - grünes Fentanyl 50 μg / h; 75 μg / h - hellblaues Fentanyl 75 μg / Stunde;100 μg / h - graues Fentanyl 100 μg / h [jedes TTS ist in einem heißsiegelbaren Beutel aus Aluminium, Papier und Polyacrylnitril (PAN), in einem Karton mit 5 Beuteln und einer Gebrauchsanweisung von Fendivia verpackt].

Zusammensetzung für 1 Pflaster (TTS):

Wirkstoff: Fentanyl, dessen Gehalt in 1 TTS beträgt: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 oder 11 mg in einem Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5; 25; 50; 75 und 100 μg / h und mit einer Kontaktfläche von 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 bzw. 33,6 cm²;
Abnehmbare Schutzfolie: Polyesterfolie mit fluorhaltiger Polymerbeschichtung;
äußerer Schutzfilm: Polyethylenterephthalatfilm (PET-Film);
Mikroreservoirs, einschließlich des Wirkstoffs: Hyprolose (E463), Dipropylenglykol;
Reservoir / Hautklebstoffschicht: Dimethicon (E900), Silikonklebstoffschicht;
Freisetzungsmembran: Vinylacetat / Ethylen-Copolymer.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Fendivia ist ein transdermales Pflaster, das 72 Stunden lang eine konstante systemische Versorgung mit dem Wirkstoff Fentanyl gewährleistet.

Fentanyl ist ein Opioidanalgetikum mit einer Affinität hauptsächlich zu den Opiat-μ-Rezeptoren des Rückenmarks, des Zentralnervensystems (ZNS) und des peripheren Gewebes. Das Mittel erhöht die Aktivität des antinozizeptiven (analgetischen) Systems, erhöht die Schmerzempfindlichkeitsschwelle und zeigt hauptsächlich sedierende und analgetische Wirkungen. Der Wirkstoff wirkt deprimierend auf das Atmungszentrum, führt zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz, regt das Erbrechenzentrum und den Nervus vagus (Vagusnerv) an, hilft, den Tonus der glatten Muskeln der Gallenwege, der Schließmuskeln (einschließlich der Blase, der Harnröhre und des Schließmuskels von Oddi) zu erhöhen und Verbesserung der Absorption von Wasser aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT).

Fentanyl verursacht einen Blutdruckabfall (BP), eine Darmperistaltik und einen Nierenblutfluss. Aufgrund seiner Wirkung im Blut nimmt die Konzentration von Lipase und Amylase zu, der Gehalt an Katecholaminen, Wachstumshormon (STH), Cortisol, adrenocorticotropem Hormon (ACTH) und Prolaktin nimmt ab.

Fendivia fördert den Beginn des Schlafes (hauptsächlich infolge von Schmerzlinderung) und kann Euphorie verursachen. Die Rate der Drogenabhängigkeit und der Abhängigkeit von der analgetischen Wirkung weist signifikante individuelle Unterschiede auf. Die Therapie führt selten zur Entwicklung von Histaminreaktionen.

Pharmakokinetik

Die niedrigste wirksame analgetische Konzentration des Wirkstoffs im Blut bei Patienten, die zuvor keine Opioidanalgetika verwendet haben, beträgt 0,3–1,5 ng / ml. Mit einem Anstieg der Fentanylkonzentration im Blutplasma und über 2 ng / ml bei solchen Patienten nimmt die Entwicklung unerwünschter Reaktionen zu. Wenn Toleranz auftritt, steigt die minimale wirksame analgetische Konzentration von Fentanyl sowie die Konzentration, gegen die Nebenwirkungen auftreten.

Nach der ersten Anwendung des transdermalen Pflasters steigt der Serumspiegel des Wirkstoffs allmählich an und fällt ab, normalerweise zwischen 12 und 24 Stunden, und bleibt anschließend über den verbleibenden Zeitraum von 72 Stunden relativ konstant. Zum Zeitpunkt der zweiten 72-stündigen Anwendung wird ein konstanter Wirkstoffspiegel im Blutserum erreicht, der bei nachfolgenden Verwendungen des Pflasters gleicher Größe aufrechterhalten wird. Die Serumkonzentration von Fentanyl im Blut ist proportional zur Größe der TTC. Die Absorption des Stoffes kann je nach Anwendungsbereich leicht variieren.

In Studien an gesunden Probanden, die das Pflaster auf der Brust anbrachten, wurde im Vergleich zu Rücken und Oberarm eine leicht verringerte Absorption von Fentanyl (etwa 25%) festgestellt.

Die Verbindung der Substanz mit Blutplasmaproteinen beträgt 84%. Fentanyl passiert die Blut-Hirn-Schranke (BBB) und die Plazenta und wird in der Muttermilch nachgewiesen. Die Substanz zeichnet sich durch eine lineare Kinetik der Biotransformation aus, der Stoffwechsel findet unter Beteiligung von CYP3A4-Enzymen vorwiegend in der Leber statt. Der Hauptmetabolit von Fentanyl, Norfentanyl, ist inaktiv.

Nach Verwendung des transdermalen Pflasters nimmt der Serum-Fentanyl-Spiegel allmählich ab. Die Halbwertszeit (T _1/2) der Substanz nach Entfernen des Pflasters beträgt 17 Stunden (13–22 Stunden) bei Erwachsenen und 22–25 Stunden bei Kindern. Eine längere Absorption von Fentanyl von der Hautoberfläche führt zu einer langsameren Elimination aus dem Blutserum im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichung. Ungefähr 75% der Substanz werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten, von denen weniger als 10% unverändert bleiben. Etwa 9% werden über den Kot ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten.

Anwendungshinweise

chronisches starkes Schmerzsyndrom bei Erwachsenen, das eine langfristige kontinuierliche Schmerzlinderung mit Opioidanalgetika erfordert;
chronisches Schmerzsyndrom bei Kindern ab 2 Jahren, die mit Opioidanalgetika behandelt werden und eine Langzeittherapie erfordern.

Kontraindikationen

Absolut:

Unterdrückung des Atmungszentrums, einschließlich akuter Atemdepression;
toxische Dyspepsie;
Durchfall aufgrund einer pseudomembranösen Kolitis in Verbindung mit der Aufnahme von Lincosamiden, Cephalosporinen, Penicillinen;
schwere Störungen des Zentralnervensystems;
Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen aufgrund der Unfähigkeit, eine Dosis für die kurzfristige Anwendung auszuwählen, und des Risikos einer lebensbedrohlichen Atemdepression;
bestrahlte, beschädigte oder gereizte Haut am Ort der Anwendung;
Verwendung in Kombination mit Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder innerhalb von 14 Tagen nach Aufhebung des letzteren;
Alter bis zu 2 Jahren;
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Relativ (Fendivia-Pflaster mit äußerster Vorsicht auftragen):

intrakranielle Hypertonie, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor;
chronische Lungenerkrankung (weil die Atemfunktion abnimmt und der Atemwegswiderstand zunimmt);
arterielle Hypotonie, Bradyarrhythmie;
Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung;
Leber- / Nierenkolik, einschließlich Anamnese;
Cholelithiasis;
nicht diagnostizierte akute chirurgische Erkrankungen der Bauchorgane;
allgemeiner schwerwiegender Zustand;
Striktur der Harnröhre;
gutartige Prostatahypertrophie;
Hypothyreose;
Alkoholismus;
Hyperthermie;
Drogenabhängigkeit, Selbstmordtendenzen;
kombinierte Anwendung mit Insulin, Glukokortikosteroiden (GCS) und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (eine Reduzierung der Fentanyl-Dosis ist erforderlich).

Mit Vorsicht sollte Fendivia auch bei geschwächten, abgemagerten und älteren Patienten angewendet werden, da die Clearance abnimmt und die T _{1/2 von} Fentanyl zunimmt, was zu einer Überdosierung führen kann.

Fendivia, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Das Fendivia-Pflaster wird transdermal angewendet.

Fentanyl wird mit einer Rate von 12,5 freigesetzt; 25; 50; 75 oder 100 & mgr; g / h, was ungefähr 0,3 entspricht; 0,6; 1,2; 1,8 bzw. 2,4 mg pro Tag.

Die Dosierung wird je nach Zustand des Patienten individuell festgelegt und sollte nach jedem Gebrauch regelmäßig überprüft werden. Die minimale wirksame Dosis muss verwendet werden.

Es wird empfohlen, das Pflaster mit Fentanyl auf die flache, intakte Haut der Schulter oder des Rumpfes aufzutragen. Bei kleinen Kindern sollte es auf den oberen Rücken geklebt werden, um das Risiko einer Selbstentfernung zu verringern.

Der Anwendungsbereich sollte mit einem Minimum an Haaren ausgewählt werden. Vor dem Auftragen von TTS müssen die Haare an der Applikationsstelle geschnitten werden (ohne sich zu rasieren). Wenn die Applikationsstelle vor dem Kleben des Pflasters gewaschen werden muss, sollte dies mit sauberem Wasser erfolgen. Lotionen, Seifen, Alkohol, Öle oder andere Produkte werden nicht empfohlen, da sie die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern können. Die Haut muss vor dem Eingriff vollständig trocken sein. Da das Pflaster mit einer wasserdichten Schutzfolie bedeckt ist, muss es nicht entfernt werden, wenn Sie kurz duschen.

Tragen Sie das Pflaster unmittelbar nach dem Entfernen aus dem heißsiegelbaren Beutel und dem Entfernen des Schutzfilms auf die Haut auf, ohne die Klebeseite zu berühren, und drücken Sie mit der Handfläche etwa 30 Sekunden lang fest gegen die Applikationsstelle. Das TTS sollte eng an der Haut anliegen, insbesondere an den Rändern, falls erforderlich, zusätzlich fixieren und dann die Hände mit sauberem Wasser waschen.

Fendivia ist für eine kontinuierliche Anwendung von 72 Stunden ausgelegt. Ein neues Pflaster muss immer auf einen anderen Hautbereich aufgetragen werden, ohne die Stelle der vorherigen Anwendung zu verwenden. Sie können den Patch frühestens 7 Tage später erneut auf denselben Bereich anwenden.

Die Anfangsdosis wird unter Berücksichtigung der Opioidaufnahme in der Zeit vor der Fendivia-Therapie, des Risikos einer Toleranzentwicklung, der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Arzneimitteln, des allgemeinen Gesundheitszustands und des medizinischen Zustands des Patienten, d. H. Alter, Körpergewicht, Erschöpfungsgrad und Schweregrad der Läsion, festgelegt.

Patienten, die sich zuvor keiner Opioidtherapie unterzogen haben, wird die transdermale Anwendung nicht empfohlen. In diesem Fall sollten Sie auf die orale und parenterale Verabreichung von Arzneimitteln zurückgreifen. Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten sie niedrige Anfangsdosen von Opioiden mit sofortiger Freisetzung (einschließlich Tramadol, Oxycodon, Hydromorphon, Morphin und Codein) verwenden. Die Dosis dieser Mittel für Erwachsene muss so titriert werden, dass sie hinsichtlich der Wirksamkeit der analgetischen Wirkung 12,5 / 25 μg / h Fendivia entspricht. In Zukunft können Patienten auf die Verwendung eines transdermalen Pflasters umsteigen.

In dem Fall, in dem die orale Verabreichung von Opioiden kontraindiziert oder inakzeptabel ist und die Verwendung von TTS als einzig mögliche Therapiemethode anerkannt wird, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel mit der niedrigsten Dosis - 12,5 μg / h - begonnen werden.

Bei der Umstellung auf die Verwendung eines transdermalen Pflasters muss für einen Patienten, der in der Vorperiode oral / parenteral Opioide verwendet hatte, die Menge der zuvor erhaltenen Opioidanalgetika ermittelt werden, die er in den letzten 24 Stunden benötigt hat (mg / Tag). Die resultierende Dosis muss unter Verwendung des geeigneten Faktors in eine äquivalente orale Tagesdosis Morphin (mg / Tag) umgewandelt werden.

Die äquivalente Morphin-Dosis wird festgelegt, indem die Dosis der Opioid-Analgetika mit den folgenden Faktoren multipliziert wird (zuvor verwendetes Opioid in mg / Tag × Faktor), die zur Neuberechnung der Tagesdosis für die orale / parenterale Verabreichung verwendet werden:

Morphin - 1 ^a / 3;
Fentanyl - ^- / 300;
Codein - 0,15 / 0,23 ^b;
Diamorphin - 0,5 / 6 ^b;
Ketobemidon - 1/3;
Hydromorphon - 4/20 ^b;
Levorphanol - 7,5 / 15 ^b;
Oxycodon - 1,5 / 3;
Pethidin - ^- / 0,4 ^b;
Tramadol - 0,25 / 0,3;
Tapentadol - 0,4 / -;
Methadon - 1,5 / 3 ^b.

^a - die Aktivität von oral oder intramuskulär gewonnenem Morphin (i / m) basierend auf klinischen Erfahrungen bei der Anwendung bei Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom.

^b - gemäß den Ergebnissen von Studien, die mit einer einzelnen intramuskulären Injektion jedes dieser Arzneimittel erhalten wurden, um ihre relative Aktivität im Vergleich zu Morphin zu bestimmen; orale Dosen - Dosen, die beim Wechsel von der parenteralen zur oralen Verabreichung empfohlen werden.

Die geeignete Anfangsdosis von Fentanyl wird entsprechend der oralen Tagesdosis von Morphin angepasst.

Für Erwachsene, klinisch weniger stabile Patienten, die einen Opioidersatz benötigen, wird der folgende Übergang von einer täglichen Dosis oralen Morphins zu einer Dosis transdermalem Fentanyl bei einem Übergangsverhältnis von 150 ÷ 1 [Morphin (mg / Tag) - Fentanyl (mcg / h)] empfohlen:

weniger als 90 - 12,5;
90-134-25;
135-224-50;
225-314-75;
315-404-100;
405-494-125;
495-584-150;
585-674 - 175;
675-764-200;
765-854 - 225;
855-944-250;
945-1034 - 275;
1035-1124 - 300.

Für Erwachsene, die eine gut verträgliche stabile Opioidbehandlung erhalten, wird der folgende Übergang von einer täglichen Dosis oralen Morphins zu einer Dosis transdermalen Fentanyls in einem Übergangsverhältnis von 100 ÷ 1 [Morphin (mg / Tag) - Fentanyl (mcg / h)] empfohlen:

weniger als 44 - 12,5;
45–89 - 25;
90-149 - 50;
150-209 - 75;
210-269-100;
270-329-125;
330–389–150;
390-449 - 175;
450-509 - 200;
510-569-225;
570-629-250;
630-689 - 275;
690-749 - 300.

Die anfängliche Beurteilung der maximalen analgetischen Wirkung von Fendivia sollte frühestens 24 Stunden nach der Anwendung erfolgen. Der Grund für diese Einschränkung ist ein allmählicher Anstieg der Serumkonzentration von Fentanyl in den ersten 24 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters. Infolgedessen sollte beim Wechsel von einem Analgetikum zu einem anderen die vorherige Therapie nach Anwendung der Anfangsdosis Fentanyl und bis zur Stabilisierung ihrer analgetischen Wirkung schrittweise abgebrochen werden.

Die TTC sollte alle 72 Stunden durch eine neue ersetzt werden. Die Erhaltungsdosistitration wird einzeln durchgeführt, bis ein angemessenes Maß an Schmerzlinderung erreicht ist, wobei die Verträglichkeit des Arzneimittels berücksichtigt wird. In der Regel kann die Dosis je nach Zustand des Patienten und der Notwendigkeit einer zusätzlichen Schmerzlinderung um jeweils 12,5 oder 25 μg / h erhöht werden (Morphin bei oraler Anwendung in Dosen von 45 und 90 mg / Tag entspricht ungefähr Fendivia in Dosen von 12,5 bzw. 25 μg / h). Eine stabile Schmerzlinderung kann 6 Tage nach Erhöhung der Dosis auftreten. Daher ist es nach Anpassung der Dosis erforderlich, 72 Stunden lang mindestens zweimal ein erhöhtes Dosierungspflaster aufzutragen und erst dann, falls erforderlich, die nächste Erhöhung vorzunehmen.

Um eine Dosis von mehr als 100 μg / h zu erreichen, können mehrere Pflaster gleichzeitig verwendet werden. Wenn Durchbruchschmerzen auftreten, kann es erforderlich sein, zusätzliche Dosen kurz wirkender Analgetika zu verschreiben. Bei der Anwendung von Fendivia in einer Dosis von mehr als 300 µg / h müssen zusätzliche / alternative Analgetika oder Verabreichungswege für Opioidanalgetika in Betracht gezogen werden.

Zu Beginn des Therapieverlaufs kann bei einer signifikanten Abnahme der analgetischen Wirkung nach Anwendung der Anfangsdosis nach 48 Stunden das Pflaster durch ein ähnliches ersetzt und nach 72 Stunden die Dosis erhöht werden.

Wenn sich das Pflaster löst oder aus einem anderen Grund vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt werden muss, können Sie ein Pflaster mit einer ähnlichen Dosis auf einen anderen Hautbereich auftragen. In diesem Fall sollte der Zustand des Patienten aufgrund des Risikos einer Erhöhung der Plasmakonzentration des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden.

Mit dem Übergang von der Langzeittherapie mit Morphin zur Behandlung mit transdermalen Pflastern kann sich selbst bei ausreichender analgetischer Wirkung ein Entzugssyndrom entwickeln. Wenn diese Störung auftritt, wird empfohlen, kurz wirkendes niedrig dosiertes Morphin fortzusetzen.

Wenn die Therapie mit einem transdermalen Pflaster unterbrochen werden muss, sollte es aufgrund des langsamen Rückgangs der Serum-Fentanyl-Spiegel nach Entfernung des Pflasters und der Gefahr eines Entzugs schrittweise durch andere Opioide ersetzt werden, beginnend mit einer niedrigen Dosis. Es dauert mindestens 17 Stunden, um die Konzentration von Fentanyl im Blut um 50% zu reduzieren.

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren kann Fendivia nur in Fällen angewendet werden, in denen Patienten bereits orales Morphin in äquivalenten Mengen (in einer Dosis von mindestens 30 mg / Tag) eingenommen haben. Beim Wechsel von der oralen / parenteralen Anwendung von Opioidanalgetika zum Fentanylpflaster wird die Anfangsdosis bei Kindern in Abhängigkeit von der täglichen oralen Morphin-Dosis berechnet. Fendivia in einer Dosis von 12,5 und 25 µg / h entspricht Morphin in einer oralen Dosis von 30–44 bzw. 45–134 mg / Tag. Der Übergang bei Kindern zur Anwendung von Fentanyl in Dosen von mehr als 25 μg / h unterscheidet sich nicht von dem bei erwachsenen Patienten.

Ein transdermales Pflaster mit 12,5 µg / h kann Morphin nur ersetzen, wenn es oral in einer Dosis von 30–44 mg / Tag oder anderen Opioidanalgetika in einer äquivalenten Menge eingenommen wird. Dieses Regime kann aufgrund des möglichen Auftretens einer Überdosierung nicht verwendet werden, um Kinder von der Verwendung von Fentanyl auf andere Opioidanalgetika zu übertragen.

Da die analgetische Wirkung der Anfangsdosis des Pflasters während der ersten 24 Stunden nicht ausreichend ist, sollten Kinder nach der Umstellung auf die Fendivia-Behandlung die vorherigen Analgetika in der üblichen Menge erhalten. Für die nächsten 12 Stunden können zuvor verwendete Analgetika verwendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. Die Dosis wird individuell eingestellt. Nach Beginn der Behandlung muss das Pflaster alle 72 Stunden durch ein neues ersetzt werden. Wenn die Dosis erhöht werden muss, wird die Korrektur bei Kindern schrittweise in Schritten von 12,5 µg / h durchgeführt, ohne dass sie häufiger als einmal alle 72 Stunden erhöht wird. Wenn die analgetische Wirkung unzureichend ist, ist eine zusätzliche Verwendung von Morphin oder einem anderen kurzwirksamen Opioidanalgetikum möglich.

Nebenwirkungen

ZNS: sehr oft - Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; oft - Parästhesie, Zittern; selten - Amnesie, Hypästhesie, Bewusstseinsverlust, Krämpfe (einschließlich Klon und Grand Mal), Bewusstlosigkeit;
psychische Störungen: häufig - Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen; selten - Unruhe, Euphorie, Orientierungslosigkeit;
Herz-Kreislauf-System (CVS): häufig - Herzklopfen, arterielle Hypertonie, Tachykardie; selten - arterielle Hypotonie, Zyanose, Bradykardie;
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: häufig - Anorexie;
Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen; oft - trockener Mund, Bauchschmerzen / Magenschmerzen, Dyspepsie, Durchfall; selten - Darmverschluss; selten - teilweise Darmverschluss;
Nieren und Harnwege: häufig - Harnverhaltung;
Genitalien und Brustdrüse: selten - sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion;
Haut und Unterhautgewebe: häufig - Juckreiz, Schwitzen, Hautausschlag, Erythem; selten - Hautentzündung, Dermatitis, allergische / Kontaktdermatitis, Ekzeme;
Bewegungsapparat und Bindegewebe: häufig - Muskelkrämpfe; selten - Muskelzuckungen;
Immunsystem: oft - Überempfindlichkeit; mit unbekannter Häufigkeit - anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock;
Atmungssystem, Brustorgane und Mediastinum: häufig - Atemnot; selten - Atemversagen, Atemdepression; selten - Hypoventilation, Apnoe; mit unbekannter Häufigkeit - Bradypnoe;
Organ von Hör- und Labyrinthstörungen: häufig - Schwindel;
Sehorgan: selten - verminderte Sehschärfe; selten - Miosis;
allgemeine Störungen und Störungen am Applikationsort: häufig - Unwohlsein, Asthenie, Müdigkeit, Kältegefühl, peripheres Ödem; selten - Gefühl von Veränderungen der Körpertemperatur, Hautreaktion / Überempfindlichkeit am Ort der Anwendung, grippeähnliche Symptome, Fieber, Entzugssyndrom; selten - Ekzeme / Dermatitis am Applikationsort.

Bei längerer Anwendung von Fendivia ist das Auftreten von Toleranz, körperlicher und geistiger Abhängigkeit sowie eine kurzfristige Muskelsteifheit (einschließlich Brustmuskeln) möglich.

Im Falle eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung oder des Ersatzes zuvor erhaltener Opioidanalgetika durch ein transdermales Pflaster kann ein Entzugssyndrom auftreten, dessen Symptome sind: Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Angstzustände, Fieber, Zittern.

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war ähnlich wie bei Erwachsenen. Bei der Anwendung von Fendivium bei Kindern waren Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung und Juckreiz die häufigsten Erkrankungen.

Überdosis

Symptome einer Fendivia-Überdosierung können sein: Lethargie, Depression des Atemzentrums mit Cheyne-Stokes-Atmung und / oder Zyanose, Koma. Vor dem Hintergrund einer Überdosierung kann es auch vorkommen: Unterkühlung, arterielle Hypotonie, Bradykardie, verminderter Muskeltonus. Anzeichen einer Toxizität sind Miosis, Ataxie, tiefe Sedierung, Krämpfe und Atemdepression.

In diesem Zustand ist es notwendig, das Pflaster zu entfernen und einen spezifischen Fentanylantagonisten, Naloxon, zu injizieren. Es wird empfohlen, eine physische / verbale Exposition des Patienten durchzuführen, wobei symptomatische und lebenswichtige Funktionen die Behandlung unterstützen (einschließlich künstlicher Beatmung, Verabreichung von Muskelrelaxantien mit signifikantem Blutdruckabfall - Wiederauffüllung des zirkulierenden Blutvolumens, Bradykardie - Verabreichung von Atropin).

Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis von Naloxon 0,4-2 mg iv. Falls erforderlich, ist es möglich, diese Dosis alle 2-3 Minuten oder eine Langzeitinfusion von 2 mg der in 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnten Substanz in einer Dosis von 500 ml oder zu verabreichen 5% ige Dextroselösung (0,004 mg / ml). Die Infusionsrate wird basierend auf der individuellen Reaktion des Patienten und früheren Bolusinfusionen bestimmt. Wenn eine intravenöse Verabreichung nicht möglich ist, kann Naloxon subkutan (SC) oder IM verabreicht werden. Darüber hinaus führt seine Injektion in den Muskel zu einer längeren Wirkung als die Injektion in eine Vene.

Atemdepression aufgrund einer Überdosierung kann länger dauern als die Wirkung des Opioidantagonisten. Wenn die narkotische Wirkung beseitigt ist, können akute Schmerzen verstärkt und Katecholamine freigesetzt werden. In einigen Fällen ist eine Behandlung auf einer Intensivstation erforderlich.

spezielle Anweisungen

Fendivia sollte im Rahmen einer umfassenden Schmerztherapie eingesetzt werden, sofern eine angemessene psychologische, soziale und medizinische Beurteilung des Zustands des Patienten vorliegt.

Nach der Entfernung des TTS muss der Patient aufgrund der verlängerten T _{1/2 von} Fentanyl 24 Stunden lang überwacht werden.

Transdermale Pflaster sollten nicht in Teile geschnitten / geteilt werden, da ihre Wirksamkeit und Sicherheit in diesem Fall nicht nachgewiesen wurden.

Bei Patienten, die zuvor keine Opioide erhalten hatten und Fendivia als Ersttherapie verwendeten, insbesondere bei Schmerzsyndromen nicht-onkologischer Genese, waren schwere Atemdepressionen und / oder Todesfälle äußerst selten. Das Risiko, diese Zustände zu entwickeln, besteht bereits bei einer Dosis von 12,5 µg / h. In diesem Fall kann die resultierende Atemdepression nach Entfernung des TTS bestehen bleiben. Die Inzidenz dieser Komplikation steigt mit zunehmender Dosis von Fentanyl.

In dem Fall, in dem dem Patienten Verfahren verschrieben werden, die das Schmerzgefühl vollständig beseitigen (z. B. regionale Analgesie), wird die Gefahr einer Atemdepression verstärkt. Es wird empfohlen, die Fentanyl-Dosis vor solchen Eingriffen zu reduzieren oder durch ein schnell oder kurz wirkendes Opioid zu ersetzen.

Opioide können Hypotonie verursachen, insbesondere bei Patienten mit Hypovolämie. Infolgedessen müssen bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und / oder arterieller Hypotonie Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Bei ständiger Anwendung von Fendivia können Toleranz, körperliche und geistige Abhängigkeit auftreten, die jedoch bei der Behandlung von mit Tumoren verbundenen Schmerzen selten beobachtet werden.

Patienten mit Fieber benötigen eine sorgfältige Überwachung auf Nebenwirkungen von Opioiden und gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Fentanyl. Solche Patienten müssen sich auch davor hüten, den Anwendungsorten des transdermalen Pflasters direkter externer Wärmequellen ausgesetzt zu sein, zu denen gehören: Heizdecken, Heizkissen, Bräunungslampen, Heizlampen, heiße Bäder, intensives Sonnenbaden. In diesen Situationen erhöht sich das Risiko eines temperaturabhängigen Anstiegs der Freisetzung von Fentanyl aus dem Pflaster, was zu Überdosierung und Tod führen kann.

Durch die kombinierte Anwendung von TTS mit Fentanyl und Arzneimitteln, die das serotonerge System von Neurotransmittern beeinflussen, wird die Gefahr eines Serotonin-Syndroms verstärkt. Mit der Entwicklung dieser möglicherweise lebensbedrohlichen Komplikation können folgende Effekte auftreten: Störungen des autonomen Nervensystems (Hyperthermie, labiler Blutdruck, Tachykardie), Veränderungen des Geisteszustands (Halluzinationen, Unruhe, Koma), neuromuskuläre Störungen (Rigidität, erhöhte Reflexe, Koordinationsstörungen), Magen-Darm-Störungen (Erbrechen, Durchfall, Übelkeit). Wenn Sie das Serotonin-Syndrom vermuten, müssen Sie die Anwendung von Fendivia einstellen.

Fentanyl kann infolge einer Verlängerung der Transitzeit von Nahrungsmitteln durch den Magen-Darm-Trakt eine fixierende Wirkung auf den Stuhl hervorrufen. Patienten mit chronischer Verstopfung sollten Fendivia mit äußerster Vorsicht anwenden. Bei Verdacht auf Ileus (paralytische Darmobstruktion) sollte die Therapie abgebrochen werden.

Während der Behandlung sollten Sie aufhören, ethanolhaltige Getränke zu trinken.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Da die Verwendung von TTS mit Fentanyl die geistigen und körperlichen Fähigkeiten negativ beeinflussen kann, wird nicht empfohlen, während der Behandlung Fahrzeuge und andere komplexe Geräte zu fahren.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten vor, die die Sicherheit der Anwendung von Fendivia während der Schwangerschaft bestätigen. Bei der Erforschung von Tieren wurde eine gewisse Reproduktionstoxizität festgestellt. Eine längere Anwendung von transdermalen Fentanylpflastern während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen Entzugssymptome auslösen. Es gibt separate Berichte über die bestehenden Symptome dieses Syndroms bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft ständig TTS verwendeten.

Die Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft ist nur zulässig, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Fendivia wird nicht zur Anwendung während der Wehen und der Geburt empfohlen (auch nicht durch einen Kaiserschnitt), da der Wirkstoff die Plazenta überquert und beim Fötus / Neugeborenen Atemdepressionen verursachen kann.

Das Medikament kommt in der Muttermilch vor und kann bei einem gestillten Baby Atemdepression und Sedierung verursachen. In diesem Zusammenhang ist es erforderlich, das Stillen zu unterbrechen, wenn Fendivia während der Stillzeit angewendet werden muss (für die gesamte Anwendungsdauer sowie mindestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung).

Verwendung im Kindesalter

Die Anwendung von TTS bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert, da keine Daten vorliegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie bestätigen. Für Jugendliche über 16 Jahre wird ein ähnliches Dosierungsschema wie bei erwachsenen Patienten empfohlen.

Fendivia sollte nicht an Kinder über 2 Jahre verabreicht werden, die zuvor keine opioidanalgetische Behandlung erhalten haben. Die Anwendung des Arzneimittels ist nur möglich, wenn Kinder eine Opioidtoleranz haben. Es ist zu beachten, dass das Potenzial für eine schwere / lebensbedrohliche Atemdepression unabhängig von der verabreichten Dosis besteht. Es wird empfohlen, die Patienten nach Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosen mindestens 48 Stunden lang auf die Entwicklung unerwünschter Ereignisse zu überwachen.

Bei der Auswahl eines Anwendungsortes ist Vorsicht geboten, und es muss sorgfältig überwacht werden, wie das Pflaster haftet, um ein versehentliches Verschlucken durch ein Kind zu verhindern.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen aufgrund des Risikos von Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität engmaschig überwacht werden. Im letzteren Fall muss die Dosis reduziert werden.

Die Anfangsdosis von Fendivia sollte 12,5 µg / h betragen.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Da die metabolische Transformation von Fentanyl in der Leber bei Vorhandensein einer beeinträchtigten Leberfunktion stattfindet, ist eine Verringerung der Ausscheidungsrate möglich.

Angesichts des Risikos einer möglichen Überdosierung bei bestehenden Funktionsstörungen der Leber sollten die Patienten während der Therapie überwacht werden. Bei Bedarf müssen Sie möglicherweise die Fentanyl-Dosis reduzieren.

Die Anfangsdosis von Fendivia sollte 12,5 µg / h nicht überschreiten.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist eine Verringerung der Fentanyl-Clearance aufgrund einer Erhöhung der T _{1/2 möglich}. Daher müssen sie engmaschig auf Symptome einer Arzneimitteltoxizität überwacht werden.

Bei älteren Patienten, die zuvor keine Opioide verwendet haben, sollte Fendivia nur nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile und Risiken einer Therapie in einer Anfangsdosis von 12,5 µg / h angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Derivate der Barbitursäure: Die Gefahr einer Atemdepression ist erhöht; Diese Kombination ist kontraindiziert.
Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) - Nefazodon, Nelfinavir, Erythromycin, Voriconazol, Fluconazol, Clarithromycin, Ketoconazol, Ritonavir, Itraconazol, Cimetidin, Verapamil, Amraaron, wodurch seine Konzentration erhöht werden kann Wirkung und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Atemdepression, steigt. Es ist erforderlich, den Patienten zu überwachen und gegebenenfalls die Fentanyl-Dosis zu reduzieren oder die Anwendung abzubrechen. Wenn keine sorgfältige Überwachung erfolgt, muss diese Kombination von Arzneimitteln vermieden werden. Das Intervall zwischen dem Absetzen der Therapie mit CYP3A4-Inhibitoren und der ersten Anwendung des Pflasters sollte mindestens 48 Stunden betragen.
CYP3A4-Induktoren - Phenobarbital, Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin: Die Konzentration von Fentanyl im Plasma nimmt ab und seine therapeutische Wirkung wird geschwächt, wodurch eine Dosisanpassung vorgenommen werden kann. Diese Kombination erfordert besondere Sorgfalt. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem CYP3A4-Induktor abgebrochen wird, kann es erforderlich sein, die Fentanyl-Dosis zu reduzieren und den Patienten zu überwachen.
Medikamente, die das Zentralnervensystem unterdrücken - Vollnarkose, andere Opioide, Hypnotika und Beruhigungsmittel, Phenothiazin-Derivate, Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel, Alkohol, Antihistaminika mit beruhigender Wirkung: Es können sich additive beruhigende Wirkungen entwickeln, Hypotonie, Hypoventilation, tiefe Sedierung / Koma können auftreten; Eine sorgfältige Beobachtung des Zustands ist erforderlich.
Serotonerge Medikamente - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), MAO-Hemmer: Diese Kombination wird aufgrund der Gefahr eines Serotonin-Syndroms nicht empfohlen. In Kombination mit MAO ist es auch möglich, die Wirkung von narkotischen Analgetika zu verstärken.
Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin: Die analgetische Wirkung ist abgeschwächt, das Auftreten eines Entzugssyndroms bei Patienten mit Opioidabhängigkeit ist möglich; Die Kombination wird nicht empfohlen.
Muskelrelaxantien mit vagolytischer Aktivität (einschließlich Pancuroniumbromid): Das Risiko für arterielle Hypotonie und Bradykardie nimmt ab (insbesondere bei Verwendung von Betablockern und anderen Vasodilatatoren), und die Gefahr von arterieller Hypertonie und Tachykardie ist erhöht.
Muskelrelaxantien, die keine vagolytische Aktivität zeigen (Succinylcholin): Das Risiko schwerer CVS-Störungen ist erhöht; Das Risiko für Bradykardie und arterielle Hypotonie (insbesondere bei belasteter Herzanamnese) nimmt nicht ab.

Analoge

Die Analoga von Fendivia sind: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von 15-25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern (auch nach Gebrauch).

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Fendivia

Nach den meisten Bewertungen ist Fendivia ein wirksames Mittel, das eine stabile analgetische Wirkung bei chronisch starken Schmerzsyndromen zeigt. Alle Patienten stellen fest, dass das Medikament nach individueller Auswahl der optimalen Dosis nur nach Anweisung eines Arztes angewendet werden kann.

Der Nachteil des Arzneimittels sind seine hohen Kosten, das Vorhandensein einer großen Anzahl von Nebenwirkungen und Kontraindikationen sowie das mögliche Auftreten einer Sucht nach seiner Wirkung während einer längeren Therapie. Es gibt einige Bewertungen mit Beschwerden über das Fehlen des gewünschten Ergebnisses bei der Verwendung des Patches.

Preis für Fendivia in Apotheken

Der Preis von Fendivia für eine Packung mit 5 Pflastern (TTS) kann betragen:

Dosis von 12,5 µg / h - 1700 Rubel;
Dosis von 25 µg / h - 2100 Rubel;
Dosis 50 µg / h - 3100 Rubel;
Dosis 75 µg / h - 3800 Rubel;
Dosis von 100 µg / h - 4500 Rubel.

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!