Valavir
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Valavir ist ein direkt wirkendes antivirales Medikament.
Form und Zusammensetzung freigeben
Die Darreichungsform des Arzneimittels sind Filmtabletten: länglich, bikonvex, mit einem Risiko auf einer Seite, die Schale ist fast weiß mit einer perlmuttartigen Tönung (6 Stk. In Blasen, in einem Karton 7 Blasen; 10 Stk. In Blasen, in Packung Pappe 1 Blister).
1 Tablette enthält:
- Wirkstoff: Valacyclovir (in Form von Valacyclovirhydrochlorid) - 0,5 g (0,556 g);
- Hilfskomponenten: Povidon, mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon;
- Filmhülle: Sepifilm 050 [Acetate von Estern (acetylierte Mono- und Diglyceride), mikrokristalline Cellulose, Methylhydroxypropylcellulose], Kandurin.
Anwendungshinweise
- Herpes zoster (Herpes zoster) - zur Therapie;
- Infektion der Schleimhäute und der Haut durch das Herpes-simplex-Virus, einschließlich des Genitals (primär und rezidivierend) - zur Therapie;
- Wiederinfektion von Schleimhäuten und Haut durch das Herpes-simplex-Virus, einschließlich des Genitals - zur vorbeugenden Therapie / Unterdrückung;
- Herpes labialis (Labialfieber, "Erkältung" der Lippen) - zur Therapie;
- Herpes genitalis - zur supprimierenden Therapie, sofern Safer Sex angewendet wird, um die Wahrscheinlichkeit der Übertragung des Virus auf einen gesunden Partner zu verringern;
- Zustand nach Organtransplantation - zur Vorbeugung von Cytomegalovirus (CMV) -Infektionen bei erwachsenen Patienten und Kindern über 12 Jahren.
Kontraindikationen
Die Einnahme von Valavir ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (bei Anwendung zur Vorbeugung des Cytomegalievirus beträgt die Altersgrenze 12 Jahre) und bei Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valacyclovir und einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Da die klinischen Beobachtungsdaten zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit begrenzt sind und der Hauptmetabolit von Valacyclovir, Aciclovir, in die Muttermilch eindringt, wird Valavir schwangeren und stillenden Frauen verschrieben, wenn der potenzielle Nutzen der Therapie die möglichen Risiken für den Fötus / das Kind erheblich überwiegt.
Art der Verabreichung und Dosierung
Valavir-Tabletten sind zur oralen Verabreichung bestimmt, die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab.
Dosierungsschema nach Indikationen:
- Herpes zoster (Herpes zoster-Virus): Zur Behandlung werden Erwachsenen 3-mal täglich 2 Tabletten (1 g Valacyclovir) verschrieben, die Behandlung dauert 7 Tage;
- Herpes simplex (Herpes simplex-Virus): zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit normaler Immunität - 1 Tablette (0,5 g) 2-mal täglich, Behandlungsverlauf bei Rückfällen - 3-5 Tage, Behandlungsverlauf bei der Grunderkrankung (möglicherweise schwererer Verlauf) - bis zu 10 Tagen;
- Herpes simplex (Herpes simplex-Virus): zur vorbeugenden Behandlung (Unterdrückung) einer wiederkehrenden Infektion bei erwachsenen Patienten mit normaler Immunität - 1 Tablette (0,5 g) 1 Mal / Tag, bei erwachsenen Patienten mit Immunschwäche - 1 Tablette (0,5 g) 2 Mal /Tag;
- Herpes labialis (Lippenfieber, Herpes labialis-Virus): Für eine alternative Behandlung beträgt die wirksame Dosis von Valacyclovir 4 Tabletten (2 g) 2-mal täglich (Einnahme der zweiten Dosis nach der ersten nach etwa 12, jedoch nicht früher als 6 Stunden) 1 Tag (es wurde nachgewiesen, dass eine längere Anwendung die klinische Wirksamkeit der Therapie nicht erhöht). Die Behandlung muss begonnen werden, wenn die ersten Symptome einer Infektion im Lippenbereich auftreten: Juckreiz, Kribbeln, Brennen;
- Herpes genitalis (Humanes Alphaherpesvirus 2): Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Infektion eines Sexualpartners bei erwachsenen infizierten heterosexuellen Partnern mit normaler Immunität mit einer Anzahl von Exazerbationen pro Jahr ≤ 9-mal - 1 Tablette (0,5 g) 1 Mal / Tag. Die Untersuchung der Wirkung von Valacyclovir auf die Übertragung des Herpes genitalis-Virus bei anderen Patientengruppen (außer bei Heterosexuellen) wurde nicht durchgeführt.
- Cytomegalievirus (Humanes Betaherpesvirus 5): zur Vorbeugung und Behandlung von erwachsenen Patienten und Kindern über 12 Jahren - 4 Tabletten (2 g) 4-mal täglich unmittelbar nach der Transplantation, je nach Indikation; Der Behandlungsverlauf beträgt 90 Tage. Bei Patienten mit einem hohen Infektionsrisiko kann die Behandlungsdauer verlängert werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosis nach unten anpassen.
Dosierung von Valavir bei eingeschränkter Nierenfunktion in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CC), sofern ein angemessener Hydratationsgrad aufrechterhalten wird:
- Herpes zoster (Therapie bei erwachsenen Patienten mit normaler Immunität und Patienten mit Immunschwäche): CC ≥ 50 ml / min - 2 Tabletten 3-mal / Tag, CC 30-49 ml / min - 2 Tabletten 2-mal / Tag, CC 10-29 ml / min - 2 Tabletten 1 Mal / Tag, CC <10 ml / min - 1 Tablette 1 Mal / Tag;
- Herpes simplex (Therapie für erwachsene Patienten mit normaler Immunität): CC ≥ 30 ml / min - 1 Tablette 2 Mal / Tag, CC <30 ml / min - 1 Tablette 1 Mal / Tag;
- Herpes labialis (Therapie für erwachsene Patienten mit normaler Immunität): CC ≥ 50 ml / min - 4 Tabletten 2 mal / Tag, CC 30-49 ml / min - 2 Tabletten 2 mal / Tag, CC 10-29 ml / min - 1 Tablette 2 mal / Tag, CC <10 ml / min - 1 Tablette 1 mal / Tag;
- Herpes simplex (Prophylaxe bei erwachsenen Patienten mit normaler Immunität): CC ≥ 30 ml / min - 1 Tablette 1 Mal / Tag, mit CC <30 ml / min sollten Sie ein Medikament wählen, das in Tabletten mit einer Dosis Valacyclovir - 0,25 g hergestellt wird - 1 Zeit / Tag;
- Herpes simplex (Prophylaxe bei erwachsenen Patienten mit Immunschwäche): CC ≥ 30 ml / min - 1 Tablette 2 mal / Tag, CC <30 ml / min - 1 Tablette 1 Mal / Tag;
- Humanes Betaherpesvirus 5 (Prävention einer Cytomegalievirus-Infektion bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren): CC ≥ 75 ml / min - 4 Tabletten 4-mal / Tag, CC 50-74 ml / min - 3 Tabletten 4-mal / Tag; CC 25-49 ml / min - 3 Tabletten 3-mal / Tag, CC 10-24 ml / min - 3 Tabletten 2-mal / Tag, CC <10 ml / min oder Dialysepatienten - 3 Tabletten 1-mal / Tag …
Patienten mit intermittierender Hämodialyse sollten Valavir in den gleichen Dosen wie für CC <15 ml / min empfohlen verwenden. Tabletten werden nach der Hämodialyse eingenommen.
Eine ständige Überwachung der Qualitätskontrolle ist erforderlich, insbesondere während einer raschen Änderung der Nierenfunktionsmodi (z. B. unmittelbar nach der Transplantation) und einer entsprechenden Anpassung der Valaciclovir-Dosis.
Bei einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung muss die Valavir-Dosis nicht angepasst werden. Die klinische Erfahrung mit dem Medikament bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Ältere Patienten müssen unter Berücksichtigung der Schwächung der Nierenfunktion die Dosis des Arzneimittels anpassen.
Nebenwirkungen
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei der Valavir-Therapie beobachtet werden, sind das thrombotische thrombozytopenische Purpura / hämolytisch-urämische Syndrom, das akute Nierenversagen und neurologische Störungen.
Nebenwirkungen von Systemen und Organen:
- Blut und Lymphsystem: Thrombozytopenie, Leukopenie (hauptsächlich mit Immundefekt);
- Immunsystem: Anaphylaxie;
- Nervensystem und psychische Störungen: Halluzinationen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Unruhe, Ataxie, Zittern, Dysarthrie, Krämpfe, Symptome einer psychotischen Störung, Enzephalopathie, Koma;
- Atmungssystem und Brustorgane: Atemnot;
- Verdauungstrakt: Übelkeit / Erbrechen, Bauchbeschwerden, Durchfall;
- Leber-, Gallenblasen- und Gallengänge: ein reversibler Anstieg der Leberenzyme, manchmal als Hepatitis diagnostiziert;
- Haut und Unterhautgewebe: Hautausschlag, einschließlich Symptome von Lichtempfindlichkeit, Urtikaria, Juckreiz, Quincke-Ödem;
- Nieren und Harnsystem: Nierenversagen (auch in akuter Form), Hämaturie und Schmerzen im Nierenbereich (kann auf Nierenversagen zurückzuführen sein), Bildung von Aciclovir-Präzipitaten in den Nierentubuli (isolierte Information);
- andere Reaktionen: Laut klinischen Studien entwickeln sich während einer Therapie mit hohen Dosen [16 Tabletten Valavir (8 g Valacyclovir) pro Tag] über einen längeren Zeitraum schwere Patienten mit Immunschwäche (insbesondere in den späten Stadien der HIV-Infektion): Nierenversagen, hämolytische mikroangiopathische Anämie und Thrombozytopenie (einschließlich kombiniert). Die gleichen Nebenwirkungen wurden bei dieser Kategorie von Patienten beobachtet, die kein Valacyclovir einnahmen.
Die Folge einer Überdosierung von Valacyclovir kann sein: Übelkeit / Erbrechen, akutes Nierenversagen und erhöhte neurologische Symptome wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Unruhe, verminderte geistige Leistungsfähigkeit und Koma. Um eine unbeabsichtigte Überdosierung zu vermeiden, sollte besondere Sorgfalt angewendet und die Dosis rechtzeitig angepasst werden, insbesondere bei Nierenversagen und älteren Patienten.
Während der Behandlung ist eine sorgfältige medizinische Überwachung des Zustands des Patienten erforderlich, um Anzeichen von Toxizität festzustellen. Da die Hämodialyse die Elimination von Aciclovir aus dem Blut klinisch signifikant beschleunigt, kann sie als optimale Therapie für eine symptomatische Überdosierung mit Valacyclovir eingesetzt werden.
spezielle Anweisungen
Bei einem erhöhten Risiko einer Dehydration ist es sehr wichtig, einen angemessenen Flüssigkeitsstand aufrechtzuerhalten, den der Patient insbesondere im Alter erhält.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten ist das Risiko für Komplikationen der Psyche und des Nervensystems erhöht. Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um Nebenwirkungen zu erkennen. Zum größten Teil sind diese Reaktionen nach Abschluss der Therapie reversibel.
Die Behandlung des Herpes-simplex-Virus (Herpes-simplex) sollte so früh wie möglich begonnen werden. Bei wiederkehrenden Formen von Herpes-simplex-Virus-Infektionen ist es ideal, das Medikament in der Prodromalperiode oder unmittelbar nach dem Auftreten der ersten Symptome zu verwenden. Valavir kann die Entwicklung von Läsionen im Falle eines erneuten Auftretens von Infektionen verhindern, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, vorausgesetzt, die Behandlung wird unmittelbar nach dem Auftreten der ersten Symptome der Krankheit begonnen.
Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz mit dem Arzneimittel in höheren Dosen von ≥ 8 Valavir-Tabletten (4 g Valacyclovir) vor. Daher sollten solche Dosen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht verschrieben werden.
Es wurden keine spezifischen Studien zur Anwendung von Valacyclovir nach Lebertransplantation durchgeführt. Bei der vorbeugenden Behandlung mit hohen Aciclovir-Dosen wurde jedoch eine Abnahme der Infektionshäufigkeit mit dem Cytomegalievirus und eine Abnahme der Anzahl der dadurch verursachten Krankheiten festgestellt.
Die Behandlung von Herpes zoster, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, erfordert eine sorgfältige Überwachung des klinischen Ansprechens. Bei unzureichendem Ansprechen auf die Therapie wird empfohlen, auf intravenöse antivirale Medikamente umzusteigen. Bei kompliziertem Herpes zoster, beispielsweise mit Schädigung der viszeralen Organe, Verbreitung des Virus, motorischer Neuropathie, Enzephalitis und zerebrovaskulären Störungen, ist auch eine intravenöse antivirale Therapie erforderlich.
Die Behandlung von herpetischen Augenläsionen bei Patienten mit geschwächter Immunität oder mit einem hohen Risiko der Verbreitung der Krankheit und einer Schädigung der viszeralen Organe erfolgt mit antiviralen Mitteln zur intravenösen Verabreichung.
Eine vorbeugende Therapie (Suppression) mit Valavir verringert nur das Risiko einer Übertragung von Herpes genitalis, ohne eine Herpesinfektion zu heilen und die Möglichkeit einer Übertragung des Virus nicht vollständig auszuschließen. Zusätzlich zum Behandlungsverlauf müssen Sie die Regeln für Safer Sex einhalten.
Bei einem hohen Risiko einer Cytomegalievirus-Infektion hat die Wirksamkeit von Valacyclovir zur Prophylaxe nach Organtransplantation gezeigt, dass es angewendet werden sollte, wenn Valganciclovir oder Ganciclovir aus Sicherheitsgründen abgesetzt werden. Die Verwendung von Valacyclovir in hohen Dosen, die zur Vorbeugung des Cytomegalievirus erforderlich sind, kann im Vergleich zur Verwendung niedrigerer Dosen des Arzneimittels für andere Indikationen häufigere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Störungen der Psyche und des Nervensystems.
Um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, Arbeiten auszuführen, die die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen und eine erhöhte Aufmerksamkeitskonzentration unter dem Einfluss von Valaciclovir erfordern, ist es wichtig, seinen klinischen Zustand und das Profil der Nebenwirkungen von Valavir zu berücksichtigen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurden keine signifikanten klinisch signifikanten Formen der Wechselwirkung von Valacyclovir mit anderen Arzneimitteln identifiziert.
Da der aktive Metabolit von Valaciclovir - Aciclovir - hauptsächlich unverändert über den Körper im Urin ausgeschieden wird, können Arzneimittel, die gleichzeitig mit Valavir und unter Verwendung einer aktiven tubulären Sekretion zur Ausscheidung eingenommen werden, die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen. Daher vergrößern Cimetidin und Probenecid nach Einnahme von 1 g Valacyclovir die Fläche unter der Konzentrations- / Zeitkurve von Aciclovir und verringern die renale Clearance. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich, da Aciclovir einen breiten therapeutischen Index aufweist.
Bei der Behandlung mit höheren Valacyclovir-Dosen (≥ 4 g pro Tag) ist in Kombination mit Arzneimitteln, die einen Eliminationsweg mit Aciclovir verwenden, Vorsicht geboten, da dies zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration eines oder beider Arzneimittel führen kann ihre Metaboliten. Die gleichzeitige Anwendung mit dem Immunsuppressivum Mycophenolate Mofetil nach Organtransplantation erhöht den Aciclovirspiegel und den inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil im Blutplasma.
Mit Vorsicht werden Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinträchtigen (Cyclosporin, Tacrolimus), gleichzeitig mit Valavir in Dosen von ≥ 4 g pro Tag verschrieben. Falls erforderlich, ist eine solche gemeinsame Anwendung erforderlich, um Veränderungen der Nierenfunktion zu überwachen.
Analoge
Valavirs Analoga sind: Valtsikon, Valtreks, Vairova, Valacyclovir, Valvir, Virdel, Valmik.
Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C in der Originalverpackung lagern. Von Kindern fern halten!
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
