Videx

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Gebrauchsanweisung:

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Anwendungshinweise
3. Gegenanzeigen
4. Art der Anwendung und Dosierung
5. Nebenwirkungen
6. Besondere Anweisungen
7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
8. Analoge
9. Lagerbedingungen
10. Abgabebedingungen von Apotheken

Videx ist ein antivirales Medikament, das gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) wirksam ist.

Form und Zusammensetzung freigeben

Kapseln 125 mg: hartgelatineartig, Größe Nr. 3, Volumen ~ 0,3 ml; bestehen aus zwei undurchsichtigen weißen Teilen, die mit weißem oder fast weißem Granulat in einer enterischen Beschichtung gefüllt sind; die Kapsel ist in einer gelbbraunen Farbe überdruckt: "BMS", "125 mg" und "6671" (10 Stück in Blasen, in einem Karton 3 Blasen);
Kapseln 200 mg: hartgelatineartig, Größe 2, Volumen ~ 0,4 ml; bestehen aus zwei undurchsichtigen weißen Teilen, die mit weißem oder fast weißem Granulat in einer enterischen Beschichtung gefüllt sind; Die Kapsel hat grüne Aufdrucke: "BMS", "200 mg" und "6672" (10 Stück in Blasen, in einem Karton 3 Blasen);
Kapseln 250 mg: hartgelatineartig, Größe Nr. 1, Volumen ~ 0,5 ml; bestehen aus zwei undurchsichtigen weißen Teilen, die mit weißem oder fast weißem Granulat in einer enterischen Beschichtung gefüllt sind; die Kapsel ist blau überdruckt: "BMS", "250 mg" und "6673" (10 Stück in Blasen, in einem Karton 3 Blasen);
Kapseln 400 mg: hartgelatineartig, Größe Nr. 0, Volumen ~ 0,68 ml; bestehen aus zwei undurchsichtigen weißen Teilen, die mit weißem oder fast weißem Granulat in einer enterischen Beschichtung gefüllt sind; Die Kapsel ist rot überdruckt: "BMS", "400 mg" und "6674" (10 Stück in Blasen, in einem Karton 3 Blasen);
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kinder: weiß oder fast weiß (je 2 oder 4 g in farblosen Glasfläschchen, 1 Flasche in einem Karton);
Kautabletten / zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung: flach, rund, mit abgeschrägten Rändern, von reinweiß bis hellgelb, leichte oberflächliche Marmorierung möglich; Markierung auf der einen Seite - "100", auf der anderen Seite - VIDEX (60 Stück in Polyethylenflaschen, Schraubverschlüsse, die vor dem Öffnen durch Kinder geschützt sind, in einem Karton 1 Flasche).

Zusammensetzung von 1 Kapsel:

Wirkstoff: Didanosin - 125, 200, 250 oder 400 mg;
Granulat: Natriumcarmellose, Natriumcarboxymethylstärke;
enterische Beschichtung von Granulaten: Methacrylsäure- und Ethacrylatcopolymer [1: 1], Diethylphthalat, Talk, gereinigtes Wasser;
Kapselhülle: kolloidales Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid, Gelatine;
Tinte: Schellack, Propylenglykol, Kapseln 125/200/250/400 mg - Titandioxid, Kaliumhydroxid, Eisenfarbstoffe Rot und Eisenoxidgelb / Titandioxid, Indigokarmin, Eisenfarbstoff Gelboxid / Indigokarmin / Simethicon, Ammoniumhydroxid, Eisenfarbstoff Oxidrot.

Die Zusammensetzung des Pulvers zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kinder (1 Flasche):

Wirkstoff: Didanosin - 2000 oder 4000 mg;
Hilfskomponenten: keine.

Zusammensetzung von 1 Kautablette / zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Wirkstoff: Didanosin - 100 mg;
Hilfskomponenten: Aspartam, Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat, Sorbit, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Mandarinenorangengeschmack.

Anwendungshinweise

Videx wird als Teil einer hochaktiven antiretroviralen Therapie in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet, die die Vermehrung von HIV verhindern.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen für alle Formen der Freisetzung:

Phenylketonurie;
Stillzeit (Stillzeit);
individuelle Überempfindlichkeit gegen Didanosin oder Hilfskomponenten des Arzneimittels.

Aufgrund der Verabreichungsmethode sind Videx-Kapseln für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren kontraindiziert.

Angesichts der erhöhten Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wird mit Vorsicht empfohlen, das Medikament zu verschreiben, wenn eine Tendenz zur Entwicklung einer Pankreatitis oder einer Pankreatitis in der Vorgeschichte, einer fortschreitenden HIV-Infektion, einer beeinträchtigten Nieren- / Leberfunktion und im Alter besteht.

Bei schwangeren Frauen sollte Videx ausschließlich unter strengen Indikationen eingenommen werden und nur dann, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Die Stillzeit (Stillen) sollte während der Therapie unterbrochen werden.

Art der Verabreichung und Dosierung

Alle Darreichungsformen von Videx sind zur oralen Verabreichung bestimmt.

Kapseln werden auf nüchternen Magen geschluckt, ohne zu kauen, ganz; Tabletten und Pulver werden mindestens eine halbe Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen. Die Tabletten werden gründlich gekaut oder in Wasser gelöst und gerührt, bis eine homogene Suspension erhalten wird; Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxide enthalten, müssen dem Pulver zugesetzt werden.

Das empfohlene Dosierungsschema hängt vom Körpergewicht ab:

Patientengewicht 60 kg oder mehr: Kapseln - 400 mg einmal täglich; Tabletten und Pulver - 400 mg einmal täglich oder 200 mg zweimal täglich;
Patientengewicht bis 60 kg: Kapseln - 250 mg einmal täglich; Tabletten und Pulver - 250 mg einmal täglich oder 125 mg zweimal täglich.

Wenn die tägliche Dosis in zwei Dosen aufgeteilt ist, sollte der Abstand zwischen ihnen 12 Stunden betragen.

Die erforderliche Dosis wird durch Kombinieren von Tabletten mit unterschiedlichen Dosierungen ausgewählt (um eine mögliche Überdosierung mit darin enthaltenen Antazida und / oder Phenylalanin zu vermeiden). Sie sollte 2 bis 4 Tabletten enthalten, was der empfohlenen Dosis entspricht.

Kinder unter einem Jahr erhalten 1 Tablette pro Dosis in einer Dosis, die die vorgeschriebene Menge an Antazida enthält.

Kinder unter 3 Jahren nehmen Tabletten in Form einer daraus hergestellten Suspension zur oralen Verabreichung ein.

Zur Herstellung der Suspension wird die Erwachsenendosis in ~ 30 ml gelöst; Für Kinder wird 1 Tablette in ~ 15 ml Wasser gelöst. Um den Geschmack der Suspension zu verbessern, können Sie Apfelsaft ohne Fruchtfleisch hinzufügen: für Erwachsene ~ 30 ml, für Kinder ~ 15 ml. Danach wird die Suspension gerührt und getrunken, da das fertige Produkt nicht länger als 1 Stunde bei Raumtemperatur von 17 bis 23 ° C stabil ist.

Zum ersten Mal wird eine Zubereitung aus einem Pulver zur Herstellung einer Lösung zur oralen Verabreichung für Kinder direkt vom behandelnden Arzt hergestellt und gleichzeitig der Patient (oder seine Eltern) unterrichtet. Die genaue Dosis wird individuell in Abhängigkeit von der Art der Antazida, der gleichzeitigen Behandlung und anderen Faktoren bestimmt. Die Dosierung der fertigen Lösung kann mit einer Spritze des entsprechenden Volumens erfolgen.

Berechnung der täglichen Pulverdosis in Abhängigkeit vom Alter und der Körperoberfläche des Kindes (vorausgesetzt, sie wird zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden eingenommen):

von der Geburt bis 8 Monate: 100 mg / m ²;
8 Monate und älter: 120 mg / m ².

Das empfohlene Dosierungsschema von Videx für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion hängt vom CC (Kreatinin-Clearance) und dem Körpergewicht ab.

Patientengewicht 60 kg oder mehr, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (übliche Dosis) Kapseln - 400 mg einmal täglich; Tabletten und Pulver - 400 mg einmal täglich oder 200 mg zweimal täglich;
KK 30–59: Kapseln - 200 mg einmal täglich; Tabletten und Pulver - 200 mg einmal täglich oder 100 mg zweimal täglich;
CC 10-29: Kapseln - 125 mg 1 Mal pro Tag; Tabletten und Pulver - 150 mg einmal täglich;
CC <10: Kapseln - 125 mg 1 Mal pro Tag; Tabletten und Pulver - 100 mg einmal täglich.

Patientengewicht weniger als 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (übliche Dosis) Kapseln - 250 mg 1 Mal pro Tag; Tabletten und Pulver - 250 mg einmal täglich oder 125 mg zweimal täglich;
KK 30–59: Kapseln - 125 mg einmal täglich; Tabletten und Pulver - 150 mg einmal täglich oder 75 mg zweimal täglich;
CC 10-29: Kapseln - 125 mg 1 Mal pro Tag; Tabletten und Pulver - 100 mg einmal täglich;
CC <10: Kapseln werden durch eine andere Darreichungsform ersetzt; Tabletten und Pulver - 75 mg einmal täglich.

Dialysepatienten sollten unmittelbar nach dem Eingriff eine tägliche Dosis Videx einnehmen. Es ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Bei Nierenversagen bei Kindern gibt es keine genauen Empfehlungen zur Dosisanpassung. Möglicherweise muss das Intervall zwischen den Dosen verlängert oder die Dosis des Arzneimittels verringert werden.

Ältere Patienten müssen die Dosis sorgfältiger wählen, da eine altersbedingte Abnahme der Nierenfunktion möglich ist. Die Überwachung der Nierenfunktion und eine angemessene Dosisanpassung sind erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen möglicherweise die Dosis in Abhängigkeit von der Menge der Leberenzyme reduzieren. Ein klinisch signifikanter Überschuss ihres Spiegels kann eine Unterbrechung der Videx-Therapie und im Falle eines raschen Anstiegs des Transaminase-Spiegels die Beendigung oder Unterbrechung der Behandlung mit irgendwelchen Nukleosidanaloga erfordern.

Nebenwirkungen

Pankreatitis: Eine schwere toxische Reaktion (von unterschiedlicher Schwere bis zum Tod) auf Didanosin kann sich bei Patienten in verschiedenen Behandlungsstadien entwickeln, unabhängig vom Grad der Immunsuppression und davon, ob Videx in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder zur Monotherapie angewendet wird. Pankreatitis ist eine dosisabhängige Komplikation. Bei der Verwendung einer Suspension ist es wichtig, die Verfügbarkeit von Daten über einen Anstieg des Niveaus von Pankreatitis-Markern auf klinisch signifikante zu berücksichtigen, selbst wenn keine äußeren Symptome vorliegen.
Laktatazidose und / oder Steatose in schwerer Form mit Hepatomegalie (bis zum Tod): werden aufgrund der Verwendung von Nukleosidanaloga, einschließlich Didanosin zur Monotherapie oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, festgestellt. Sie werden hauptsächlich bei Frauen beobachtet, während das Risiko dieser Nebenwirkungen durch längeren Gebrauch von Nukleosiden und Fettleibigkeit erhöht werden kann. Im Falle der Entwicklung klinischer oder Laborindikatoren für Laktatazidose und / oder Hepatotoxizität (wie Hepatomegalie und Steatose, auch ohne offensichtliche Anzeichen einer Erhöhung der Aminotransferaseaktivität) sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
periphere Neuropathie: in der Regel begleitet von einem symmetrischen bilateralen Gefühl der Taubheit der Gliedmaßen mit Kribbeln und Schmerzen in den Füßen (weniger ausgeprägt in den Händen), in den frühen Stadien ist die Komplikation weniger häufig; Beobachtungen zufolge kann der Krankheitsverlauf durch die gemeinsame Einnahme von antiretroviralen Arzneimitteln, einschließlich Didanosin mit Hydroxycarbamid, verschlimmert werden.

Andere Nebenwirkungen von Organen und Systemen:

Verdauungssystem: Übelkeit / Erbrechen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Durchfall mit erhöhter Gasproduktion, Anorexie, Pankreatitis, Hepatitis, Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität von hepatischen Aminotransferasen und alkalischer Phosphatase, Hypertrophie der Speicheldrüsen der Parotis;
Nervensystem: Parästhesien, Kopfschmerzen, Schmerzen in Händen und Füßen;
Sehorgan: trockene Augen, Netzhautdepigmentierung, Optikusneuritis;
Bewegungsapparat: Arthralgie, Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Sialoadenitis;
hämatopoetische Organe: Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie;
Laborparameter: Hyperurikämie, Hypo- und Hyperglykämie, Hypo- und Hyperkaliämie, erhöhte Konzentration von Lipase und Amylase;
andere Reaktionen: Alopezie, Asthenie, Schüttelfrost, anaphylaktoide / allergische Reaktionen, Juckreiz, Hautausschlag, Lipoatrophie, Lipodystrophie.

Kinder haben ähnliche Nebenwirkungen wie erwachsene Patienten. Pankreatitis bei Kindern, wenn Videx in Dosen eingenommen wird, die die empfohlenen nicht überschreiten, wird in 3% der Fälle in höheren Dosen - in 13% - beobachtet. In seltenen Fällen haben Kinder auch Sehstörungen, die durch Optikusneuritis und Veränderungen der Netzhaut gekennzeichnet sind.

Symptome einer Didanosin-Überdosierung sind: periphere Neuropathie, Pankreatitis, Hyperurikämie, Leberversagen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, das Medikament wird nicht durch Peritonealdialyse ausgeschieden, in geringem Maße durch Hämodialyse (nur etwa 25–30% der Gesamtkonzentration von Didanosin zu Beginn der Hämodialyse für 3-4 Stunden).

spezielle Anweisungen

Die gleichzeitige Anwendung von Videx und Arzneimitteln mit einer nachgewiesenen toxischen Wirkung auf das periphere Nervensystem oder die Bauchspeicheldrüse erhöht die Wahrscheinlichkeit dieser negativen Nebenwirkungen erheblich.

Videx wird zusammen mit Pentamidin zur intravenösen Anwendung oder Arzneimitteln, die die Aktivität von Didanosin erhöhen (Allopurinol, Hydroxycarbamid), empfohlen, es in Form einer Suspension zu verwenden.

Es ist erforderlich, die Augen regelmäßig zu untersuchen und etwaige Verstöße festzustellen, einschließlich Änderungen der Farbwahrnehmung, verschwommenes Sehen von Objekten usw. In der Kindheit muss die Netzhaut alle sechs Monate untersucht werden und ob Veränderungen im Sehorgan auftreten.

Aufgrund der schnellen Zerstörung von Didanosin in der sauren Umgebung von Magensaft sind Antazida in den Tabletten enthalten (um den Säuregehalt zu verringern). Orale Lösung für Kinder aus Pulver wird auch nur in Kombination mit Antazida eingenommen. Didanosin in Kapseln ist in Form von magensaftresistenten Granulaten enthalten, was die Absorption des Arzneimittels im Darm signifikant erhöht. Unabhängig von der Darreichungsform von Videx nimmt die Absorption von Didanosin in Gegenwart von Nahrungsmitteln um durchschnittlich 50% ab.

Bei Patienten mit HIV mit schwerem Immundefekt während einer kombinierten antiretroviralen Behandlung können Anzeichen einer Entzündungsreaktion auf asymptomatische oder verbleibende opportunistische Infektionen auftreten. Das Syndrom tritt normalerweise innerhalb der ersten Wochen / Monate nach Beginn der Therapie auf. Es besteht die Wahrscheinlichkeit von Anzeichen in Form von generalisierten oder fokalen mykobakteriellen Infektionen, Pneumocystis-Pneumonie und Cytomegalovirus-Retinitis.

Bei den ersten Symptomen einer Pankreatitis muss die medikamentöse Therapie ausgesetzt werden. Wenn die Diagnose bestätigt wird, muss die Behandlung abgebrochen werden. Ein klinisch signifikanter Überschuss der biochemischen Parameter, auch wenn keine Symptome einer Pankreatitis vorliegen, erfordert die Ernennung von Videx in Form einer Suspension.

Das Auftreten klinisch bestätigter Symptome von Hepatotoxizität / Laktatazidose (auch wenn der Lebertransaminaseindex die Obergrenze der Norm geringfügig überschreitet) weist auf die Notwendigkeit hin, die Behandlung mit Didanosin zu unterbrechen. Wenn der Überschuss dieser Indikatoren signifikant ist, wird die Behandlung abgebrochen.

Empfehlungen für die Verwendung von Videx in besonderen Fällen:

beeinträchtigte Nierenfunktion: Es ist erforderlich, den Magnesiumgehalt zu berücksichtigen - 8,6 meq / 1 Tablette;
Phenylketonurie: Es ist erforderlich, den Gehalt an Phenylalanin in Aspartam - 36,5 / 1 Tablette (100 mg) zu berücksichtigen. Phenylalanin ist nicht in Kapseln und Pulver enthalten;
Diät mit begrenzter Salzaufnahme: Das Vorhandensein von Natrium im Inhalt der Kapseln sollte berücksichtigt werden - mindestens 0,424 / 100 mg; Tabletten und Pulver von Natriumsalzen enthalten nicht, aber wenn das Pulver verwendet wird, sollte der Natriumgehalt bei der Auswahl und Berechnung der Dosis von Antazida berücksichtigt werden;
Diabetes mellitus: Videx enthält keine Saccharose in irgendeiner Form der Freisetzung, sodass Patienten das Medikament ohne Einschränkungen einnehmen können.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Stavudin und andere Arzneimittel mit einer ähnlichen Toxizität wie Didanosin: Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen steigt signifikant an.
Allopurinol: Das Risiko, an Pankreatitis zu erkranken, steigt proportional zur Erhöhung der Didanosin-Dosis (kombinierte Anwendung ist kontraindiziert).
Methadon (bei Patienten mit Opioidabhängigkeit vor dem Hintergrund einer längeren Behandlung): Bei Anwendung mit Videx in Form von Tabletten oder Pulver nimmt die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) von Didanosin signifikant ab (bis zu 57%), was eine Erhöhung der Dosis erforderlich macht.
Tenofovir: Verringert die Plasmakonzentration von Didanosin (Dosisanpassung erforderlich);
Indinavir, Delavirdin: Der AUC-Wert von Indinavir / Delavirdin in Gegenwart von Videx steigt signifikant an, sodass sie eine Stunde vor der Einnahme des Arzneimittels in Form von Tabletten oder Pulver eingenommen werden. Es wurde keine Wechselwirkung mit Kapseln festgestellt.
Ketoconazol, Itraconazol (zur oralen Verabreichung): Ihre Absorption wird durch den Säuregehalt des Magensafts beeinflusst, der durch in Tabletten und Videx-Pulver enthaltene Antazida verringert wird. Diese sollten 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazol und Itraconazol eingenommen werden. Es besteht keine Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung mit Kapseln.
Ganciclovir: Die Einnahme von Videx in Form von Tabletten oder Pulver 2 Stunden vor Ganciclovir oder gleichzeitig damit erhöht die AUC von Didanosin im Steady-State auf durchschnittlich 111%, verringert die AUC von Ganciclovir im Steady-State um 21% (bei Einnahme von Videx 2 Stunden vor Ganciclovir)); Gleichzeitig hat sich die renale Clearance eines der Medikamente nicht geändert, der Zusammenhang zwischen Änderungen der AUC und der Sicherheit von Videx oder der Wirksamkeit von Ganciclovir wurde nicht festgestellt. Daten, die die Verstärkung der myelosuppressiven Wirkung von Ganciclovir unter dem Einfluss von Didanosin bestätigen, wurden nicht berichtet;
Antibiotika der Tetracyclin-Reihe, einige Antibiotika der Fluorchinolon-Reihe (Ciprofloxacin): Ihre Plasmakonzentration nimmt in Gegenwart von Antazida aufgrund der Bildung von Chelatverbindungen ab. Daher werden Tabletten und Videx-Pulver mindestens 6 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Ciprofloxacin und anderen Tetracyclin-Antibiotika eingenommen / Fluorchinolon-Reihe; Videx-Kapseln enthalten keine Antazida, daher besteht keine Möglichkeit einer Wechselwirkung.
Ribavirin: Kann den Gehalt an intrazellulären Didanosintriphosphaten erhöhen und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Die kombinierte Anwendung von Didanosin mit Ribavirin (in Kombination mit oder ohne Stavudin) kann zu Leberversagen bis zum Tod sowie zu Pankreatitis, systemischer Hyperlaktatämie / Laktatazidose und peripherer Neuropathie führen. Eine solche Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen einer Therapie überwiegt das Risiko von Nebenwirkungen.
Nevirapin, Rifabutin, Foscarnet, Ritonavir, Stavudin und Zidovudin: Nach Angaben spezieller Studien mit wiederholter Anwendung von Didanosin wurde keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
Loperamid, Metoclopramid, Ranitidin, Sulfamethoxazol, Trimethoprim: Nach speziellen Studien wurde bei einmaliger Anwendung mit Didanosin keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln festgestellt.

Die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die sich aus der Verdrängung von Didanosin von den Bindungsstellen ergeben, ist unbedeutend, da es in weniger als 5% an Blutplasmaproteine bindet.

Analoge

Das Analogon von Videx ist Didanosin.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten. Bei Temperatur lagern: Tabletten und Pulver - 15-30 ° C, Kapseln - bis 25 ° C.

Verfallsdatum:

Kautabletten und Tabletten oder zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 2 Jahre;
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kinder - 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!