Gonal-f
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
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Gonal-f ist ein rekombinantes menschliches Follikel-stimulierendes Hormon.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsformen:
- Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen (s / c) Verabreichung: Pulver oder weiße Masse (Glasfläschchen von 3 ml, in einem Karton 1, 3, 5 oder 10 Fläschchen mit einem Lösungsmittel in Spritzen oder Fläschchen 1, 3, 5 oder 10 Stück);
- Lösung zur subkutanen Verabreichung: transparente, farblose Flüssigkeit, leichte Opaleszenz möglich (Spritzenstift 0,5 ml, 0,75 ml, 1,5 ml, in einem Plastikbehälter 1 Spritzenstift mit 5, 7 oder 14 Einwegnadeln jeweils in einem Karton (1 Behälter).
Der Wirkstoff von Gonala-f ist Follitropin alpha:
- 1 Flasche - 5,5 µg oder 75 internationale Einheiten (IE);
- 1 Spritzenstift - 22 μg (300 IE), 33 μg (450 IE), 66 μg (900 IE).
Hilfsstoffe:
- Lyophilisat: Natriumhydrogenphosphatdihydrat, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Polysorbat 20, Methionin;
- Lösung: Saccharose, Poloxamer 188, Methionin, Natriumhydrogenphosphatdihydrat, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, m-Kresol, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Wasser zur Injektion.
Lösungsmittel: Wasser zur Injektion.
Anwendungshinweise
Die Anwendung von Gonala-f ist bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen angezeigt:
- Ovarialstimulation mit der Unwirksamkeit der Clomifen-Therapie und dem Fehlen von Wachstum und Reifung der Follikel, auch vor dem Hintergrund des polyzystischen Ovarialsyndroms;
- Kontrollierte Stimulation der Eierstöcke in einem Programm für assistierte Reproduktionstechnologie;
- Ovarialstimulation bei hypogonadotropen Pathologien (in Kombination mit einem Luteotropin-Medikament).
Darüber hinaus wird das Medikament zur Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus bei Männern zur Stimulierung der Spermatogenese (in Kombination mit Choriongonadotropin) eingesetzt.
Kontraindikationen
- Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus;
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.
Kontraindikationen für die Anwendung bei Frauen:
- Sperrige Tumoren oder Ovarialzysten, die nicht durch das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke verursacht werden;
- Gebärmutterkrebs;
- Ovarialkarzinom;
- Brustkrebs;
- Uterusblutung unbekannter Ätiologie;
- Primäre Ovarialinsuffizienz;
- Myome der Gebärmutter und Genitalanomalien, die mit der Schwangerschaft nicht vereinbar sind;
- Die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
- Vorzeitige Menopause.
Verschreiben Sie das Medikament nicht Männern mit primärer Hodeninsuffizienz.
Art der Verabreichung und Dosierung
Gonal-F wird sc verabreicht, wobei die Injektionsstelle täglich gewechselt wird.
Das Dosierungsschema und die Anwendungsdauer werden vom Arzt anhand klinischer Indikationen verschrieben.
Empfohlene Dosierung für Frauen:
- Anovulatorische Unfruchtbarkeit mit einem konservierten Menstruationszyklus, auch unter Verletzung seiner Periodizität: Die Anfangsdosis beträgt 75-150 IE einmal täglich, alle 7 oder (vorzugsweise) 14 Tage, die Dosis sollte um 37,5-75 IE erhöht werden, bis der gewünschte Effekt erzielt wird. Die Behandlung sollte in den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus begonnen werden. Die Stimulation erfolgt unter Aufsicht einer Ultraschalluntersuchung (Ultraschall), bei der der Östrogenspiegel im Blut und / oder die Größe der Follikel gemessen werden. Die Dosis einer Injektion sollte 225 IE nicht überschreiten. Die Therapie wird mangels positiver Dynamik nach 4-wöchiger Anwendung des Arzneimittels abgebrochen und im nächsten Zyklus mit einer höheren Dosis fortgesetzt. Wenn 24-48 Stunden nach der letzten SC-Injektion des Arzneimittels ein optimales Ansprechen erreicht wird, benötigt der Patient eine einmalige Verabreichung von rekombinantem humanem Choriogonadotropin (r-hCG) in einer Dosis von 250 μg oder humanem Choriongonadotropin (hCG) in einer Dosis von 5-10.000 IE. Am Tag der Verabreichung von hCG und am nächsten Tag wird der Frau empfohlen, Geschlechtsverkehr zu haben. Wenn der Eierstock übermäßig auf Stimulation reagiert, sollte hCG abgesetzt werden. Im nächsten Zyklus sollte die Stimulation mit einer niedrigeren Dosis durchgeführt werden.
- Kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke im Programm der assistierten Reproduktionstechnologie (ART): 150-225 IE einmal täglich, beginnend mit 2-3 Tagen des Zyklus. Die tägliche Dosis kann variieren, sollte jedoch 450 IE nicht überschreiten. Die Behandlung dauert 5 bis 20 Tage, normalerweise bis zum 10. Tag der Arzneimittelverabreichung. Laut Ultraschalldaten erreichen die Follikel eine angemessene Größe. 24-48 Stunden nach der letzten Injektion folgt eine einzelne Injektion von 250 μg r-hCG oder 5-10.000 IE hCG, um die endgültige Reifung der Follikel zu beschleunigen. Die Unterdrückung der endogenen Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH) und dessen Aufrechterhaltung auf niedrigem Niveau wird durch die Verabreichung eines Agonisten oder Antagonisten des Gonadotropin-freisetzenden Hormons (GnRH) für 2 Wochen erreicht. Dann wird die Therapie in Kombination mit Gonal-f in einer Dosis von 150-225 IE 7 Tage lang fortgesetzt, bis die Follikel eine angemessene Größe erreichen. In Zukunft kann die Dosis unter Berücksichtigung der Reaktion der Eierstöcke angepasst werden. Die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Therapie bleibt während der ersten 4 Versuche bestehen;
- Ovarialstimulation für hypogonadotrope Pathologien in Kombination mit einem Luteotropin-Medikament (LH): Dosis und Behandlungsschema werden individuell ausgewählt. Normalerweise beträgt die Anfangsdosis 75-150 IE 1 Mal pro Tag für nicht mehr als 35 Tage zur gleichen Zeit wie 75 IE Lutropin alfa. Bei Bedarf kann die Gonala-f-Dosis alle 7 bis 14 Tage um 37,5 bis 75 IE erhöht werden. Wenn die Stimulation während des angegebenen Verlaufs nicht ausreichend anspricht, wird die Behandlung abgebrochen und im nächsten Zyklus mit einer höheren Dosis fortgesetzt. Wenn die Follikel 24-48 Stunden nach der letzten Injektion des Arzneimittels und von Lutropin alfa ihre optimale Größe erreichen, werden 250 μg r-hCG oder 5-10.000 IE hCG einmal injiziert. Am Tag der hCG-Injektion ist Geschlechtsverkehr erforderlich, und am nächsten Tag kann alternativ eine intrauterine Insemination durchgeführt werden. Wenn eine übermäßige Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation auftritt, sollte die Therapie abgebrochen und im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis von Gonal-f fortgesetzt werden.
Für Männer wird das Medikament gegen hypogonadotropen Hypogonadismus verschrieben, um die Spermatogenese zu stimulieren, 150 IE alle 2 Tage. Der Behandlungsverlauf in Kombination mit hCG beträgt 4 Monate oder mehr. Wenn keine klinische Wirkung vorliegt, kann die Behandlung auf bis zu 18 Monate verlängert werden.
Nebenwirkungen
Sehr oft verursacht die Anwendung von Gonala-f lokale Reaktionen in Form von Blutergüssen, Rötungen, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle von leichter bis mittelschwerer Schwere.
Bei Frauen können beide Formen des Arzneimittels Nebenwirkungen verursachen:
- Fortpflanzungssystem: sehr oft - Ovarialzysten; häufig - leichtes bis mittelschweres Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS); selten - bei Frauen mit Eileitererkrankung in der Vorgeschichte - Eileiterschwangerschaft, Komplikation von OHSS in Form einer Torsion der Ovarialzyste, Mehrlingsschwangerschaften;
- Verdauungssystem: häufig - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;
- Herz-Kreislauf-System: sehr selten - erhöhte Blutgerinnung (Thromboembolie);
- Aus den Atemwegen: sehr selten - bei Patienten mit Asthma bronchiale, Verschlimmerung oder Verschlechterung des Krankheitsverlaufs;
- Allergische Reaktionen: sehr selten - leichte Hautrötung, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Nesselsucht, Atemnot, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Schock.
Darüber hinaus können unerwünschte Wirkungen vor dem Hintergrund der Anwendung von Lyophilisat bei Frauen sein:
- Nervensystem: oft - Kopfschmerzen;
- Herz-Kreislauf-System: sehr selten - ischämischer Schlaganfall, Lungenembolie, Myokardinfarkt;
- Verdauungssystem: oft - Aufstoßen, Kolik;
- Fortpflanzungssystem: selten - schweres OHSS, Ovarialapoplexie;
- Andere: Arthralgie, Fieber, akute Lungeninsuffizienz.
Auch die Anwendung der Gonala-f-Lösung bei Frauen kann Nebenwirkungen verursachen:
- Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen;
- Verdauungssystem: oft - Bauchbeschwerden, Schweregefühl;
- Fortpflanzungssystem: selten - schweres OHSS.
Bei Männern kann der Gebrauch des Arzneimittels Nebenwirkungen verursachen:
- Dermatologische Reaktionen: häufig - Akne;
- Endokrines System: häufig - Gynäkomastie;
- Fortpflanzungssystem: oft - Varikozele;
- Andere: oft - eine Zunahme des Körpergewichts.
Darüber hinaus verursacht die Anwendung der Lösung bei Männern Nebenreaktionen:
- Immunsystem: sehr selten - systemische allergische Reaktionen von leichter bis mittelschwerer Schwere (Hautrötung, Urtikaria, Gesichtsschwellung, Hautausschlag, Atemnot), anaphylaktische Reaktionen, Schock;
- Atmungssystem: sehr selten - Verschlechterung des Verlaufs oder Verschlimmerung von Asthma bronchiale.
spezielle Anweisungen
Das Medikament sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit angewendet werden.
Die erste Injektion des Arzneimittels wird von einem qualifizierten Spezialisten durchgeführt. Selbstverabreichung ist nur zulässig, wenn der Patient gut ausgebildet und motiviert ist und die Möglichkeit hat, sich von Fachleuten beraten zu lassen.
Vor Beginn der Therapie sollte das unfruchtbare Paar untersucht werden, um Nebenniereninsuffizienz, Hypothyreose, Hypothalamus-Hypophysen-Neoplasien und Hyperprolaktinämie auszuschließen.
Eine Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter ist erforderlich.
Bei Porphyrie, auch bei nahen Verwandten, sollte die Behandlung unter genauer Überwachung des Zustands des Patienten durchgeführt werden. Wenn sich der Zustand verschlechtert oder die ersten Anzeichen einer Krankheit auftreten, kann die Therapie abgebrochen werden.
Die Verwendung des Arzneimittels erfordert eine regelmäßige Beurteilung des Zustands der Eierstöcke mittels Ultraschall, einschließlich der Bestimmung von Östradiol im Blutplasma.
Die Behandlung von Männern und Frauen sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis durchgeführt werden.
Das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) sollte von einer unkomplizierten Ovarialvergrößerung unterschieden werden. Eine signifikante Vergrößerung der Eierstöcke und der Gefäßpermeabilität sowie ein signifikanter Spiegel an Sexualhormonen verursachen die Ansammlung von Flüssigkeit in den Bauch-, Pleura- oder Perikardhöhlen, was für die klinischen Symptome von OHSS charakteristisch ist.
Bei schwerem OHSS besteht ein Gefühl von Blähungen und Bauchschmerzen, Atemnot, einer signifikanten Zunahme der Größe der Eierstöcke, Oligurie, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hämokonzentration, Hypovolämie, Elektrolytstörungen, Hämoperitonium, Aszites, Pleuraerguss, akuter Atemnot Syndrom, Hydrothorax. Sehr selten kann OHSS Ovarialtorsion, Lungenembolie, ischämischen Schlaganfall oder Myokardinfarkt verursachen.
Hohe Plasmaspiegel von Östradiol und polyzystische Ovarialerkrankungen sind Risikofaktoren für die Entwicklung von OHSS.
Durch strikte Einhaltung des Dosierungsschemas und sorgfältige Überwachung der Therapie wird das Risiko der Entwicklung von OHSS und Mehrlingsschwangerschaften minimiert.
Patienten mit einer übermäßigen Reaktion der Eierstöcke auf die hCG-Stimulation sollten nicht verschrieben werden, und ungeschützter Geschlechtsverkehr sollte 4 Tage lang verboten werden.
Bei kontrollierter Überstimulation der Eierstöcke bei ART wird das Risiko der Entwicklung von OHSS durch Aspiration aller Follikel verringert.
Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften, spontanen Schwangerschaftsabbrüchen und Eileiterschwangerschaften nach ART- und Ovulationsinduktionsprogrammen ist höher als bei natürlicher Empfängnis. Die Wahrscheinlichkeit von Mehrlingsschwangerschaften mit ART hängt von der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Lebensfähigkeit und dem Alter der Frau ab.
Wiederholte Therapiezyklen bei Frauen können gutartige und bösartige Tumoren der Fortpflanzungsorgane einschließlich des Eierstocks verursachen.
Da eine Schwangerschaft die Wahrscheinlichkeit von thromboembolischen Erkrankungen erhöht, müssen Frauen, die sich kürzlich einer aktuellen thromboembolischen Pathologie unterzogen haben oder diese haben, den Nutzen der Therapie mit den möglichen Risiken in Einklang bringen.
Erhöhte Serumfollikel-stimulierende Hormonspiegel bei Männern können auf ein primäres Hodenversagen hinweisen. Die Verwendung von Gonal-f ist in diesem Fall nicht wirksam. Eine Samenanalyse zur Beurteilung des Ansprechens auf die Stimulation wird nach 4-6 Monaten Therapie empfohlen.
Vor der Verschreibung des Arzneimittels muss der Arzt vor Beginn der Behandlung über alle allergischen Erkrankungen des Patienten und die verwendeten Arzneimittel informiert werden.
Gonal-f beeinflusst nicht die Fähigkeit des Patienten, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die Reaktion der Eierstöcke wird durch die Kombination des Arzneimittels mit hCG, Clomifencitrat, verstärkt. Wenn die Hypophyse mit GnRH-Analoga desensibilisiert ist, muss die Dosis von Gonal-f erhöht werden, da die Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation abnimmt.
Analoge
Analoga des Arzneimittels Gonal-F sind: Follitrop, Follitropin Alpha.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
An einem dunklen Ort bei einer Temperatur lagern: Bis zu 25 ° C lyophilisieren, Lösung - 2-8 ° C, nach dem Öffnen der Stiftspritze - nicht länger als 28 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C einfrieren, nicht einfrieren.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Gonal-f: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Gonal-f 5,5 µg Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung mit einem Lösungsmittel von 3 ml 1 Stk. 1069 RUB Kaufen |
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Gonal-f 22 µg / 0,5 ml Lösung zur subkutanen Verabreichung von 0,5 ml 1 Stk. RUB 5345 Kaufen |
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Gonal-f 33 μg / 0,75 ml Lösung zur subkutanen Verabreichung mit 12 Nadeln 0,75 ml 1 Stk. RUB 7895 Kaufen |
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Gonal-f 33 μg / 0,75 ml Lösung zur subkutanen Verabreichung 0,75 ml 1 Stk. 7939 RUB Kaufen |
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Gonal-f 66 μg / 1,5 ml Lösung zur subkutanen Verabreichung 1,5 ml 1 Stk. RUB 16210 Kaufen |
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
