Diane-35
Diane-35: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Verwendung in der Kindheit
- 10. Bei Verletzungen der Leberfunktion
- 11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 12. Analoge
- 13. Lagerbedingungen
- 14. Abgabebedingungen von Apotheken
- 15. Bewertungen
- 16. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Diane-35
ATX-Code: G03HB01
Wirkstoff: Cyproteron + Ethinylestradiol (Cyproteron + Ethinylestradiol)
Produzent: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Deutschland)
Beschreibung und Foto-Update: 18.09.2019
Preise in Apotheken: ab 1045 Rubel.
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Diane-35 ist ein kombiniertes einphasiges Verhütungsmittel mit antiandrogenen Eigenschaften.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - Dragees (21 Stk. In Blasen, in einem Karton 1 Blister).
Wirkstoffgehalt in 1 Tablette Diane-35:
- Cyproteronacetat - 2 mg;
- Ethinylestradiol - 0,035 mg.
Hilfsstoffe: Maisstärke, Laktosemonohydrat, Povidon, Magnesiumstearat, Talk (Magnesiumhydrosilikat).
Schalenzusammensetzung: Povidon 700.000, Saccharose, Macrogol 6000, Titandioxid, Calciumcarbonat, Bergglykolwachs, Glycerin, Eisen (II) oxid, Talk (Magnesiumhydrosilicat).
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Diane-35 ist ein niedrig dosiertes monophasisches orales Östrogen-antiandrogenes Kombinations-Verhütungsmittel. Es verhindert die Empfängnis, indem es den Eisprung unterdrückt und die Eigenschaften der Zervixsekretion verändert, wodurch es für Spermien undurchlässig wird.
Bei Frauen, die Diane-35 einnehmen, normalisiert sich der Menstruationszyklus, der Schmerz der Menstruation und die Intensität der Blutung nehmen ab, wodurch das Risiko einer Eisenmangelanämie minimiert wird. Es wurde vorgeschlagen, dass die Verwendung des Arzneimittels gerechtfertigt ist, um Eierstockkrebs und Endometriumkrebs zu verhindern.
Während der Einnahme eines Verhütungsmittels nimmt die Aktivität der Talgdrüsen ab, was eine wichtige Rolle beim Auftreten von Seborrhoe und Akne spielt. Der 3-4 Monate dauernde Therapieverlauf führt zu einem fast vollständigen Verschwinden der Akne und einer übermäßigen Fettigkeit der Kopfhaut. Es verlangsamt auch den Haarausfall, der oft ein Symptom für Seborrhoe ist. Die Einnahme von Diane-35 bei Frauen im gebärfähigen Alter schwächt die klinischen Manifestationen eines leichten Hirsutismus (z. B. erhöhtes Haarwachstum im Gesicht), aber das Ergebnis der Behandlung macht sich erst nach einigen Monaten Therapie bemerkbar.
Cyproteronacetat ist neben antiandrogenem auch durch eine ausgeprägte gestagene Wirkung gekennzeichnet.
Pharmakokinetik von Cyproteronacetat
Bei oraler Einnahme wird Cyproteronacetat fast unabhängig von der Dosis vollständig resorbiert. Nach oraler Verabreichung von Diane-35 wird der maximale Serumspiegel der Verbindung, der 15 ng / ml beträgt, nach 1,6 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Cyproteronacetat beträgt ca. 88% der Dosis.
Diese aktive Komponente des Verhütungsmittels bindet nur an Serumalbumin. Ungefähr 3,5-4% Cyproteronacetat im Blutserum verbleiben in freier Form. Der durch Ethinylestradiol verursachte Anstieg des SHBG beeinflusst die Bindung der Verbindung an Serumproteine nicht. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 986 ± 437 l.
Cyproteronacetat wird durch Konjugation oder Hydroxylierung metabolisiert. Der Hauptmetabolit im menschlichen Plasma ist das 15β-Hydroxylderivat.
Ein bestimmter Teil der Dosis von Diane-35 wird unverändert in die Galle ausgeschieden. Der größte Teil des darin enthaltenen Cyproteronacetats wird in Form von Metaboliten im Urin oder in der Galle im Verhältnis 1: 2 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der aus dem Plasma eliminierten Metaboliten beträgt 1,8 Tage.
Da es keine spezifische Bindung an Proteine gibt, beeinflusst eine Änderung der Konzentration von Sexualsteroid-bindendem Globulin (SHBG) die Pharmakokinetik von Cyproteronacetat nicht. Während des Menstruationszyklus wird in der zweiten Hälfte des Zyklus die höchste Gleichgewichtskonzentration dieser Substanz im Blutserum beobachtet.
Pharmakokinetik von Ethinylestradiol
Nach oraler Verabreichung wird Ethinylestradiol in kürzester Zeit vollständig resorbiert. Seine maximale Serumkonzentration von 71 pg / ml wird in 1,6 Stunden erreicht. Während des Absorptionsprozesses und des "ersten Durchgangs" durch die Leber bildet Ethinylestradiol Metaboliten, und seine Bioverfügbarkeit beträgt durchschnittlich etwa 45%.
Die Verbindung ist fast vollständig (98%) an Albumin gebunden, jedoch nicht auf spezifische Weise. Es fördert die Synthese von SHBGs. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt 2,8–8,6 l / kg.
Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Leber und in der Schleimhaut des Dünndarms. Der Hauptweg seines Metabolismus ist die aromatische Hydroxylierung. Die Clearance-Rate aus Plasma beträgt 2,3–7 ml / min / kg.
Die Abnahme des Ethinylestradiol-Gehalts im Blutserum erfolgt in zwei Stufen: In der ersten Phase beträgt die Halbwertszeit ungefähr 1 Stunde, in der zweiten Phase 10 bis 20 Stunden. Die Substanz wird nicht unverändert aus dem Körper ausgeschieden. Seine Metaboliten werden im Verhältnis 4: 6 mit einer Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 24 Stunden über Urin und Galle ausgeschieden.
Die Gleichgewichtskonzentration von Ethinylestradiol wird in der zweiten Hälfte des Behandlungsverlaufs erreicht.
Anwendungshinweise
Die Anwendung des Arzneimittels ist für Frauen mit Symptomen einer Androgenisierung als orale Empfängnisverhütung angezeigt.
Darüber hinaus wird Diane-35 zur Behandlung von androgenabhängigen Erkrankungen bei Frauen verschrieben: schwere Formen von Akne, begleitet von Seborrhoe, Bildung von Entzündungsknoten, einschließlich nodulär-zystischer Akne, papulös-pustulöser Akne; milde Formen des Hirsutismus; androgene Alopezie.
Kontraindikationen
- Thromboembolie und Thrombose, einschließlich einer Vorgeschichte von (zerebrovaskulären Störungen, tiefer Venenthrombose, Myokardinfarkt, Lungenembolie);
- Das Vorhandensein mehrerer oder schwerer Anzeichen eines Risikos für eine arterielle oder venöse Thrombose;
- Angina pectoris, vorübergehende ischämische Anfälle und andere Zustände vor einer Thrombose;
- Lebertumoren, einschließlich einer Vorgeschichte von
- Lebererkrankungen oder schwere Funktionsstörungen;
- Pankreatitis, einschließlich einer Vorgeschichte, wenn sie von einer schweren Hypertriglyceridämie begleitet war;
- Durch Mikroangiopathien komplizierter Diabetes mellitus;
- Eine Migräne-Vorgeschichte, die mit fokalen neurologischen Symptomen einherging;
- Uterusblutung unbekannter Herkunft;
- Hormonabhängige maligne Neoplasien, einschließlich Tumoren der Genitalien oder der Brust (einschließlich einer Vorgeschichte);
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.
Das Medikament muss sofort abgesetzt werden, wenn sich eine dieser Pathologien vor dem Hintergrund der Anwendung von Diane-35 zum ersten Mal entwickelt.
Das Medikament ist auch bei Verdacht auf Schwangerschaft, Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Gebrauchsanweisung Diane-35: Methode und Dosierung
Dragee wird oral, ohne zu kauen, mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen, vorzugsweise unmittelbar nach dem Frühstück oder Abendessen.
Dosierung des Arzneimittels - 1 Tablette pro Tag.
Der Empfang beginnt am ersten Tag des Zyklus mit Pillen aus dem Kalenderpaket des entsprechenden Wochentags zu einem für den Patienten geeigneten Zeitpunkt, unter der Bedingung, dass nachfolgende Empfänge notwendigerweise zu dieser bestimmten Tageszeit durchgeführt werden.
Verwenden Sie für jeden nächsten Empfang die Pillen aus der Zelle, die durch den Pfeil auf der Folie der vorherigen angezeigt werden. Gemäß den Anweisungen auf dem Kalenderpaket nimmt die Frau alle 21 Tabletten ein und macht eine Pause von 7 Tagen, während der menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Eine Therapie dauert 28 Tage, davon 21 Tage - Tabletten einnehmen und 7 Tage - eine Pause. Es ist zu beachten, dass der Empfang nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden sollte und die ersten 7 Tage nach Einnahme der Pillen erforderlich sind, um eine angemessene Unterdrückung der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Systems zu erreichen.
Der Tag der Einnahme des Arzneimittels aus der nächsten Packung muss mit dem Wochentag auf dem Kalenderpaket des vorherigen Kurses übereinstimmen und am 8. Tag nach Beginn der Pause zur genau festgelegten Zeit beginnen.
Um von kombinierten oralen Kontrazeptiva auf die Anwendung von Diane-35 umzusteigen, muss der Empfang am nächsten Tag nach der letzten Tablette aus der Packung mit den Wirkstoffen des vorherigen Arzneimittels für eine Kalenderpackung mit 28 Tabletten und spätestens 1 Tag nach einer 7-tägigen Pause für Kontrazeptiva ab 21 Jahren begonnen werden Dragee.
Um von Medikamenten zu wechseln, die nur aus Gestagenen ("Mini-Pillen") bestehen, kann Diane-35 ohne Unterbrechung mit injizierbaren Verhütungsformen - ab dem Tag der nächsten Injektion, mit einem Implantat - am Tag ihrer Entfernung eingenommen werden. Bei jedem dieser Übergänge ist es zusätzlich erforderlich, in den ersten 7 Tagen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Wenn im 1. Schwangerschaftstrimester eine Abtreibung durchgeführt wird, wird sofort mit der oralen Empfängnisverhütung begonnen. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich.
In Ermangelung eines Geschlechtsverkehrs nach einer Abtreibung im zweiten Trimenon der Schwangerschaft oder Geburt wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels am 21. und 28. Tag zu beginnen. Wenn eine Frau später mit der Einnahme begann, sollte in den ersten 7 Tagen parallel eine Barriere-Verhütungsmethode angewendet werden. Patienten, die in der Zeit zwischen Abtreibung oder Geburt und Beginn des Drogenkonsums Geschlechtsverkehr hatten, sollten auf die erste Menstruation warten oder eine Schwangerschaft ausschließen.
Wenn eine Frau die Einnahme von Pillen zur festgelegten Zeit versäumt hat, muss sie so schnell wie möglich und die nächsten Pillen - zur üblichen Zeit - eingenommen werden. Die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung wird nicht beeinträchtigt, wenn Sie weniger als 12 Stunden zu spät kommen.
In dem Fall, dass seit der letzten Dosis mehr als 36 Stunden vergangen sind (mehr als 12 Stunden zu spät), sollten die versäumten Pillen sofort eingenommen werden, sobald sie sich daran erinnern, auch wenn zwei Pillen gleichzeitig eingenommen werden, während die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen wird. Wenn der Verstoß in der ersten oder zweiten Woche der Anwendung aufgetreten ist, muss für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn Sie in der dritten Woche der Aufnahme mehr als 12 Stunden zu spät sind, müssen Sie nach dem Ende der Kalenderverpackung keine Aufnahmepause einlegen, sondern müssen die nächste Blase einnehmen. Während der Einnahme aus der zweiten Packung kann eine Frau blutige Flecken oder durchbrechende Uterusblutungen haben.
Wenn der Patient nach der Einnahme von Pillen (in den ersten 3-4 Stunden) Erbrechen hat, kann die Aufnahme von Wirkstoffen beeinträchtigt und unvollständig sein. Daher sollten Sie die Empfehlungen für den Fall verwenden, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
Um den Beginn der Menstruation zu verzögern, müssen Sie weiterhin Pillen aus einem neuen Kalenderpaket einnehmen, ohne eine 7-tägige Pause einzulegen. Sie können Pillen von der zweiten Packung bis zum Ende einnehmen. Sie sollten wissen, dass der Patient während dieser Zeit Flecken oder Durchbruchblutungen haben kann. Nach einer 7-tägigen Pause sollten Sie Diana-35 aus einem neuen Paket weiter verwenden.
Um den Tag des Beginns des Menstruationszyklus auf einen anderen zu ändern, sollte die nächste Pause um die erforderliche Anzahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer die Tage der Pause sind, desto wahrscheinlicher ist es, dass während der Einnahme von Pillen keine Entzugsblutungen und Flecken auftreten.
Die Dauer der Einnahme des Arzneimittels bei der Behandlung von hyperandrogenen Erkrankungen hängt von der Schwere der Erkrankung ab. Nach dem Verschwinden der Anzeichen der Krankheit wird empfohlen, die Einnahme der Pillen 3-4 Monate lang fortzusetzen. Bei einem Rückfall können Sie den Therapieverlauf wiederholen.
Nebenwirkungen
Die Verwendung des Arzneimittels kann Nebenwirkungen verursachen:
- Aus dem Fortpflanzungssystem: selten - intermenstruelle Blutungen, Veränderungen der Libido, Verletzungen der Vaginalsekrete;
- Aus dem Verdauungssystem: selten - Übelkeit und Erbrechen;
- Von der Seite des Nervensystems: selten - Migräne, verminderte Stimmung, Kopfschmerzen;
- Aus dem endokrinen System: selten - Veränderung des Körpergewichts, Verstopfung, Vergrößerung, Empfindlichkeit der Brustdrüsen und Ausfluss aus ihnen;
- Andere: sehr selten - allergische Reaktionen, schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen, Auftreten von Altersflecken im Gesicht (Chloasma).
Diese Nebenwirkungen können in den ersten Monaten nach Einnahme des Arzneimittels auftreten und in der Regel allmählich abnehmen.
Überdosis
Symptome einer Überdosierung von Diane-35 sind leichte Blutungen aus der Vagina (bei Mädchen), Übelkeit und Erbrechen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Bedarf wird eine symptomatische Therapie verordnet.
spezielle Anweisungen
Die Anwendung von Diane-35 kann erst nach einer allgemeinen medizinischen Untersuchung, einschließlich einer zytologischen Untersuchung des Zervixschleims und der Brustdrüsen, begonnen werden, um Verstöße gegen das Blutgerinnungssystem und das Vorliegen einer Schwangerschaft auszuschließen. Es wird empfohlen, Kontrolluntersuchungen mit längerem Gebrauch des Arzneimittels alle sechs Monate durchzuführen.
Bei Vorhandensein von Risikofaktoren sollte eine Frau eine Entscheidung über die bevorstehende Therapie treffen und das potenzielle Risiko und den erwarteten Nutzen der Einnahme des Arzneimittels sorgfältig abwägen.
Die Frau sollte über die mögliche Entwicklung einer arteriellen oder venösen Thrombose informiert werden und über die Notwendigkeit, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn die ersten Symptome auftreten. Dazu gehören: Bewegungsstörungen; Schwellungen und / oder einseitige Beinschmerzen; scharfe Schmerzen in der Brust mit oder ohne Bestrahlung des linken Arms; plötzliche Atemnot und / oder Hustenanfall; starke und anhaltende Kopfschmerzen; erhöhte Schwere und Häufigkeit von Migräne; plötzlicher Verlust des Sehvermögens (teilweise oder vollständig); Diplopie; Schwindel; verschwommene Sprache oder Aphasie; und andere.
Wenn sich eine anhaltende arterielle Hypertonie entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Nach einer geeigneten blutdrucksenkenden Therapie und Blutdrucknormalisierung kann das Verhütungsmittel fortgesetzt werden.
Das Auftreten von Funktionsstörungen der Leber kann eine vorübergehende Unterbrechung der Diane-35-Aufnahme erforderlich machen, bis die Laborparameter normalisiert sind. Im Falle eines wiederkehrenden cholestatischen Ikterus sollten Sie die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva abbrechen.
Patienten mit Diabetes mellitus müssen die Dosis von Hypoglykämika nicht anpassen, Frauen in dieser Kategorie sollten jedoch unter besonderer ärztlicher Aufsicht stehen.
Chloasma-anfälligen Patienten wird empfohlen, ultraviolette Strahlung und längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden.
Die Bewertung unregelmäßiger Blutungen (Fleckenbildung oder Durchbruchblutung), die während der Anwendung von Diane-35 in den ersten Monaten der Therapie auftreten, sollte nach einer Anpassungsperiode von drei Zyklen durchgeführt werden.
Die Entwicklung unregelmäßiger Blutungen nach früheren systematischen Zyklen sollte die Berücksichtigung nicht hormoneller Ursachen, diagnostischer Maßnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder bösartiger Neoplasien, einschließlich Kürettage, umfassen.
Bei der Durchführung einer Differentialdiagnose bei Frauen mit Hirsutismus, einem Androgen-produzierenden Tumor, sollte eine angeborene Dysfunktion der Nebennierenrinde auf die Gründe für das Auftreten oder die signifikante Zunahme der Krankheitssymptome zurückgeführt werden.
Wenn während der 7-tägigen Pause nach der Einnahme von zwei Kalenderpackungen des Arzneimittels hintereinander keine Entzugsblutung auftritt, wird empfohlen, die Schwangerschaft auszuschließen, bevor Sie fortfahren.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Nach den verfügbaren Daten hat Diane-35 keinen wesentlichen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge oder Mechanismen mit einem komplexen Funktionsprinzip zu fahren.
Verwendung im Kindesalter
Gemäß den Anweisungen wird Diane-35 Jugendlichen erst nach dem Einsetzen der Menarche verschrieben.
Bei Verletzungen der Leberfunktion
Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, ist es ratsam, das Arzneimittel vorübergehend abzusetzen, bis sich die Laborparameter verbessern. Ein wiederkehrender cholestatischer Ikterus, der erstmals während der Schwangerschaft oder einer früheren Sexualhormontherapie diagnostiziert wurde, ist ein Hinweis darauf, die Einnahme von Diane-35 abzubrechen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die empfängnisverhütende Zuverlässigkeit von Diane-35 nimmt bei gleichzeitiger Einnahme von Tetracyclinen und Ampicillinen ab.
In Kombination mit Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen, einschließlich Barbituraten, Hydantoinen, Primidon, Rifampicin, Carbamazepin und möglicherweise mit Topiramat, Oxcarbazepin, Felbamat und Griseofulvin, kann dies zu einer Erhöhung der Clearance von Wirkstoffen führen, was zu einem Durchbruch der Uterusblutung führen und die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung verringern kann.
Analoge
Analoga von Diana-35 sind: Bellune-35, Erica-35, Chloe.
Lagerbedingungen
Bei Raumtemperatur lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Diana-35
Zahlreiche Bewertungen zu Diana-35 sind anderer Natur. Viele Frauen bemerken die Bequemlichkeit der Verwendung des Arzneimittels und eine anhaltend positive Wirkung. Das Medikament hilft erfolgreich bei der Bewältigung von Akne und verbessert den Zustand der Haut erheblich.
Die Meinung der Mehrheit der Gynäkologen zum Verhütungsmittel ist ebenfalls positiv: Sie stellen eine gute empfängnisverhütende Wirkung und den Erfolg der Therapie fest, wenn Diane-35 nach Indikationen verschrieben wird. Es wird argumentiert, dass in vielen Fällen die Schwangerschaft nach dem Absetzen des Arzneimittels schneller erfolgte, insbesondere wenn die Empfängnis lange Zeit zuvor nicht stattgefunden hatte. Es gibt jedoch viele Beschwerden über schwerwiegende Nebenwirkungen von Diane-35, die sich in einer allgemeinen Abnahme des Tons, Übelkeit, Herzklopfen, Gewichtszunahme sowie den hohen Kosten des Arzneimittels äußern.
Preis für Diana-35 in Apotheken
Im Durchschnitt variiert der Preis für Diana-35 im Bereich von 1000 bis 1150 Rubel pro Packung mit 21 Tabletten.
Diane-35: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Diane-35 2 mg + 0,035 mg Dragee 21 Stk. 1045 RUB Kaufen |
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Diane-35 Dragee 21 Stk. 1076 RUB Kaufen |
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
