Docetaxel - Gebrauchsanweisung, Preis, Testberichte, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Docetaxel

Docetaxel: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Docetaxel

ATX-Code: L01CD02

Wirkstoff: Docetaxel (Docetaxel)

Hersteller: VIVIMED LABS (Indien)

Beschreibung und Foto-Update: 18.10.2018

Preise in Apotheken: ab 2268 Rubel.

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Docetaxel ist ein pflanzliches Krebsmedikament.

Form und Zusammensetzung freigeben

Die Darreichungsform von Docetaxel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von 40 mg / ml: transparent, von bräunlich-gelb bis gelb, viskos; Lösungsmittel - farblos, transparent (in transparenten Glasfläschchen mit 0,5 oder 2 ml wird 1 Flasche in einen Karton mit Lösungsmittel in Fläschchen mit 1,5 bzw. 6 ml gegeben).

Zusammensetzung von 1 ml Konzentrat:

• Wirkstoff: Docetaxel - 40 mg (Docetaxel-Trihydrat - 42,8 mg);
• Hilfskomponente: Polysorbat 80 - bis zu 1 ml.

Zusammensetzung von 1 ml Lösungsmittel:

• 95% Ethanol - 127,4 mg;
• Wasser zur Injektion - bis zu 1 ml.

Um Verluste in Spritze und Nadel auszugleichen, werden die Fläschchen mit Konzentrat und Lösungsmittel mit einem leichten Überschuss gefüllt.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Docetaxel ist ein pflanzliches Krebsmedikament (Taxoidgruppe). Akkumuliert Tubulin in Mikrotubuli und verhindert deren Abbau, was zu Störungen im Prozess der Tumorzellteilung führt. Die Substanz wird lange in Zellen gelagert, wo sie eine hohe Konzentration erreicht. Docetaxel ist auch gegen bestimmte Zellen wirksam, die eine übermäßige Menge an P-Glykoprotein (P-gP) produzieren.

Pharmakokinetik

Docetaxel hat eine dosisabhängige Pharmakokinetik, die mit einem dreiphasigen pharmakokinetischen Modell mit Halbwertszeiten für die α-, β- und γ-Phase (4 Minuten / 36 Minuten / 11,1 Stunden) übereinstimmt.

Die Mittelwerte der maximalen Plasmakonzentration von Docetaxel (C _max) nach 60-minütiger Infusion von 100 mg / m ² Docetaxel betrugen 0,0037 mg / ml mit der entsprechenden Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 0,0046 mg / h / ml. Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand und die Gesamtclearance betrugen durchschnittlich 113 l bzw. 21 l / h / m ². Die Gesamtclearance von Docetaxel variiert zwischen den Patienten um etwa 50%.

Die Substanz bindet zu mehr als 95% an Blutplasmaproteine.

Docetaxel wird innerhalb von 7 Tagen über die Nieren, den Magen-Darm-Trakt, den Urin und den Kot ausgeschieden (6% bzw. 75% der verabreichten Dosis). Ungefähr 80% der verabreichten Dosis der Substanz werden innerhalb von 48 Stunden unverändert in Form von Metaboliten im Kot (dem inaktiven Hauptmetaboliten und 3 weniger signifikanten inaktiven Metaboliten) ausgeschieden - in geringer Menge.

Anwendungshinweise

• operabler Brustkrebs (BC) (Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, adjuvante Chemotherapie): mit regionaler Lymphknotenbeteiligung; ohne Schädigung der regionalen Lymphknoten bei Frauen, bei denen nach internationalen Auswahlkriterien im Frühstadium der Erkrankung eine Chemotherapie durchgeführt wird (bei Vorhandensein eines Faktors / von Faktoren mit hohem Rezidivrisiko: Alter bis 35 Jahre, Tumorgröße über 20 mm, negativer Status der Progesteron / Östrogenrezeptoren, II– III histologischer Grad der Tumormalignität);
• nichtkleinzelliger Lungenkrebs: lokal fortgeschritten / metastasiert bei Ineffektivität des vorherigen Chemotherapieverlaufs - als Monotherapie; nicht resezierbar lokal fortgeschritten / metastasierend - Kombination mit Cisplatin, Erstlinientherapie;
• metastasierter / lokal fortgeschrittener Brustkrebs: Kombination mit Doxorubicin, Erstlinientherapie; mit Tumorüberexpression von HER2 - Kombination mit Trastuzumab, Erstlinientherapie; in Fällen der Unwirksamkeit des vorherigen Verlaufs der Chemotherapie, der Alkylierungsmittel oder Anthracycline enthielt - als Monotherapie; wenn es nur Anthracycline enthielt, eine Kombination mit Capecitabin;
• Prostatakrebs: metastasierend hormonresistent (androgenunabhängig) - Kombination mit Prednisolon oder Prednison;
• Eierstockkrebs: metastasierter Eierstockkrebs bei Ineffektivität der vorherigen Erstlinientherapie - als Monotherapie, Zweitlinientherapie;
• Kopf- und Halskrebs: lokal fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome - Kombination mit Fluorouracil und Cisplatin, Induktionstherapie;
• Magenkrebs: metastasierend, einschließlich Krebs des gastroösophagealen Übergangs - Kombination mit Fluorouracil und Cisplatin, Erstlinientherapie.

Kontraindikationen

Absolut:

• die anfängliche Anzahl von Neutrophilen im peripheren Blut <1500 / μl;
• schwere Verletzungen der Leberfunktion;
• die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• das Vorhandensein schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile des Arzneimittels.

Bei der Durchführung der kombinierten Behandlung sollten auch Kontraindikationen für den Rest der Arzneimittel im Behandlungsschema berücksichtigt werden.

Kombinierte Anwendung mit Arzneimitteln, die Isoenzyme von Cytochrom P450-3A induzieren / hemmen oder unter Verwendung von Isoenzymen von Cytochrom P450-3A metabolisiert werden (Terfenadin, Cyclosporin, Arzneimittel mit antimykotischer Wirkung aus der Gruppe der Imidazole - Itraconazol, Ketoconazol, Troleitoryandomycin - Inhibitoren)) erfordert Vorsicht.

Gebrauchsanweisung für Docetaxel: Methode und Dosierung

Docetaxel sollte unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes in einem spezialisierten Krankenhaus angewendet werden.

Alle Patienten (mit Ausnahme von Prostatakrebs) sollten in Fällen, in denen keine Kontraindikationen vorliegen, mit einem Glukokortikosteroid, z. B. 8 mg 2-mal täglich oral Dexamethason, 3 Tage lang, beginnend 1 Tag vor Beginn der Arzneimittelverabreichung, vorbehandelt werden (dies ist eine vorbeugende Maßnahme) die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Abnahme der Flüssigkeitsretention). Bei Prostatakrebspatienten, die Prednison / Prednisolon erhalten, wird Dexamethason 12, 3 und 1 Stunde vor Beginn der Arzneimittelverabreichung in derselben Einzeldosis verschrieben.

Um die Wahrscheinlichkeit hämatologischer Komplikationen zu verringern, wird die prophylaktische Verabreichung des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) empfohlen.

Docetaxel wird 1 alle 3 Wochen 1 Stunde lang intravenös mit 75 oder 100 mg / m ² als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht (therapeutisches und indikationsbestimmtes Schema).

Docetaxel wird verabreicht, wenn die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut ≥ 1500 / μl beträgt. In Fällen, in denen sich eine fieberhafte Neutropenie entwickelt, ausgeprägte / kumulative Hautreaktionen oder eine schwere periphere Neuropathie auftreten und die Anzahl der Neutrophilen <500 / μl länger als 7 Tage abnimmt, sollte die Dosis des Arzneimittels für die nächsten Injektionen von 75/100 mg / m ² auf 60 / reduziert werden 75 mg / m ². Wenn die Symptome bei Verwendung der Mindestdosis (60 mg / m ²) bestehen bleiben, wird Docetaxel abgesetzt. Eine Korrektur des Dosierungsschemas kann auch mit der Entwicklung anderer Störungen durchgeführt werden.

Docetaxel-Konzentrat muss zuerst in dem mitgelieferten Lösungsmittel verdünnt werden. Wenn das Arzneimittel und das Lösungsmittel im Kühlschrank aufbewahrt wurden, müssen die Fläschchen vor dem Verdünnen 5 Minuten lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Das gesamte in der Durchstechflasche enthaltene Lösungsmittel muss mit einer Nadel in eine Spritze gezogen und mit dem Konzentrat in die Durchstechflasche eingeführt werden (gemäß den Regeln der Asepsis). Die Lösung sollte gerührt werden, indem die Flasche 45 Sekunden lang auf und ab gedreht wird (Schütteln ist nicht akzeptabel). Danach muss sie 5 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen gelassen werden. Die resultierende Konzentration beträgt 10 mg / ml.

Zur Herstellung einer Infusionslösung sollte eine Einzeldosis in eine Infusionsflasche / einen Infusionsbeutel gegeben werden, die 250 ml 5% ige Dextroselösung oder 0,9% ige Natriumchloridlösung enthält. Wenn die erforderliche Dosis von Docetaxel mehr als 200 mg beträgt, sollte ein größeres Volumen an Infusionslösung verwendet werden (die Konzentration von Docetaxel beträgt nicht mehr als 0,74 mg / ml). Der Inhalt der Flasche / des Infusionsbeutels muss mit einer Drehbewegung gemischt werden.

Die Infusion sollte innerhalb von 4 Stunden nach Erhalt der Lösung (unter Berücksichtigung von 1 Stunde nach ihrer Verabreichung) bei Lagerung bei Temperaturen bis zu 25 ° C erfolgen.

Nebenwirkungen

Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen:> 10% - sehr häufig; > 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01% - sehr selten.

Monotherapie in Dosen von 75 oder 100 mg / m ²

• Verdauungssystem: sehr oft - Anorexie, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Stomatitis; häufig - Stomatitis, Übelkeit, Durchfall und Erbrechen in schwerem Verlauf, gastrointestinale Blutungen, Verstopfung, Magenschmerzen, Ösophagitis; selten - Ösophagitis, Verstopfung und gastrointestinale Blutungen in schwerem Verlauf;
• Lymphsystem: sehr häufig - nicht kumulative / reversible Neutropenie (beobachtet in 96,6% der Fälle ohne G-CSF; die Anzahl der Neutrophilen sinkt normalerweise nach 7 Tagen auf einen Mindestwert, dieser Zeitraum kann bei Patienten mit intensiver vorheriger Chemotherapie kürzer sein; die durchschnittliche Dauer ist ausgeprägt Neutropenie - 7 Tage), Infektionen, fieberhafte Neutropenie; häufig - schwere Infektionen mit einer Abnahme der Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut <500 / μl, schwere Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Sepsis, einschließlich tödlich), Blutungen in Kombination mit Thrombozytopenie <50.000 / μl und Anämie (Hämoglobin) <11 g / dl, manchmal in schweren Fällen - Hämoglobin <8 g / dl), Thrombozytopenie <100.000 / μl; selten - schwere Thrombozytopenie;
• subkutanes Gewebe / Haut: sehr häufig - reversible Hautreaktionen (leicht / mäßig; in Form von lokalisierten Hautausschlägen, häufig begleitet von Juckreiz; meist innerhalb von 7 Tagen nach intravenöser Infusion von Docetaxel), Nagelerkrankungen (Hyper- und Hypopigmentierung, Schmerzen) und Onycholyse), Alopezie; häufig - schwere Hautreaktionen (Hautausschlag gefolgt von Abschuppung, einschließlich schwerem Hand-Plantar-Syndrom, kann der Grund für die Unterbrechung / Unterbrechung der Anwendung des Arzneimittels sein); selten - schwere Alopezie;
• Immunsystem: sehr oft - allergische Reaktionen (können sich kurz nach Beginn der Lösung entwickeln, normalerweise sind sie leicht / mäßig ausgeprägt, manifestieren sich als Hyperämie der Haut, Hautausschlag mit / ohne Juckreiz, Engegefühl in der Brust, Rückenschmerzen, Atemnot, Schüttelfrost Drogenfieber); häufig - schwere allergische Reaktionen (manifestiert als generalisierter Hautausschlag / Erythem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall; nachdem die Verabreichung der Lösung abgebrochen und geeignete Maßnahmen ergriffen wurden, bestehen sie ab);
• Leber und Gallenwege: häufig - ein signifikanter Anstieg der Aktivität von AST (Alaninaminotransferase), ALT (Aspartataminotransferase), alkalischer Phosphatase und der Konzentration von Bilirubin im Blut;
• Herz-Kreislauf-System: häufig - Blutungen, Blutdruckabfall / -anstieg, Herzrhythmusstörungen; selten - Herzinsuffizienz;
• Bewegungsapparat / Bindegewebe: sehr häufig - Myalgie; oft - Arthralgie;
• Atmungssystem: sehr oft - Atemnot; oft schwere Atemnot;
• Nervensystem: sehr häufig - neurosensorische Reaktionen in leichter / mittelschwerer Schwere (Dysästhesie, Parästhesie, Schmerz), Geschmacksstörungen, neuromotorische Reaktionen (Muskelschwäche); häufig - neuromotorische / neurosensorische Reaktionen im schweren Verlauf (Grad III-IV); selten - Verletzung von Geschmacksempfindungen in schwerem Verlauf;
• Allgemeine Störungen, lokale Reaktionen: sehr häufig - Asthenie (einschließlich schwerer), lokalisiertes / generalisiertes Schmerzsyndrom, Flüssigkeitsretention (peripheres Ödem, Gewichtszunahme, Erguss in die Perikard- / Pleurahöhle, Aszites, verminderter Blutdruck oder akute Oligurie-Episoden nicht begleitet); häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle von Docetaxel (Hyperpigmentierung, Entzündung, Rötung / Trockenheit der Haut, Venenentzündung, Blutungen aus der durchstochenen Vene, Venenödem; normalerweise mild), ausgeprägtes lokalisiertes / generalisiertes Schmerzsyndrom.

Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin

Im Vergleich zur Monotherapie ändert sich die Häufigkeit des Auftretens folgender Erkrankungen:

• Zunahme: Neutropenie (einschließlich schwerer), fieberhafte Neutropenie, Infektionen (einschließlich schwerer), Herzinsuffizienz, Alopezie, Thrombozytopenie (einschließlich schwerer), Anämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (einschließlich) einschließlich schwerer), Verstopfung, Stomatitis (einschließlich schwerer);
• Abnahme: Asthenie, Myalgie, allergische / Hautreaktionen (einschließlich schwerer), Rhythmusstörungen, Nagelschäden (einschließlich schwerer), Flüssigkeitsretention (einschließlich schwerer), Anorexie, neuromotorische / sensorineurale Reaktionen (einschließlich schwerer), Hypotonie, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, Lebertransaminasen, die Konzentration von Bilirubin im Blut.

Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAS-Regime)

Im Vergleich zur Monotherapie ändert sich die Häufigkeit des Auftretens folgender Erkrankungen:

• Zunahme: Arthralgie, Alopezie, leichte Anämie, Thrombozytopenie, Asthenie, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Stomatitis, Geschmacksstörungen;
• Abnahme: fieberhafte Neutropenie, allergische Reaktionen, Arrhythmie, Nagelläsionen, Durchfall, Neutropenie, schwere Anämie, Infektionen, periphere Ödeme, neuromotorische / sensorineurale Reaktionen.

Zusätzliche Nebenwirkungen: Enterokolitis, Kolitis, nicht tödliche Dickdarmperforation, myelodysplastisches Syndrom / akute myeloische Leukämie.

Bei prophylaktischer Anwendung von G-CSF wird eine signifikante Abnahme der Inzidenz von Neutropenie und neutropenischen Infektionen mit Schweregrad III - IV beobachtet.

Docetaxel in Kombination mit Capecitabin

Im Vergleich zur Monotherapie ändert sich die Häufigkeit des Auftretens folgender Erkrankungen:

• Zunahme: Störungen des Verdauungssystems (Störungen der Geschmackswahrnehmung, Erbrechen, Stomatitis, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung), Arthralgie, Thrombozytopenie und Anämie im schweren Verlauf, Hyperbilirubinämie, Palmar-Plantar-Syndrom;
• Abnahme: schwere Neutropenie, Anorexie, Alopezie, Erkrankungen der Nägel (einschließlich Onycholyse), Myalgie, Asthenie, verminderter Appetit.

Zusätzliche Nebenwirkungen: Gewichtsverlust, Tränenfluss, Schmerzen, Nasenbluten, Rückenschmerzen, Lethargie, Atemnot, Dehydration, Husten, Schwindel, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Parästhesien, Mundtrockenheit, Pyrexie, Dyspepsie, Halsschmerzen, Hohlraumkandidose Mund, erythematöser Ausschlag, Dermatitis, Verfärbung der Nägel, Schmerzen in den Extremitäten.

Bei Patienten über 60 Jahren wird die Entwicklung einer Toxizität vom Grad III - IV häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten.

Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab

Im Vergleich zur Monotherapie ändert sich die Häufigkeit des Auftretens folgender Erkrankungen:

• Zunahme: Anorexie, Übelkeit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Arthralgie, fieberhafte Neutropenie, Toxizität des IV-Schweregrads, Fälle von Herzinsuffizienz;
• Abnahme: Stomatitis, Erbrechen, Myalgie, Alopezie, Neutropenie III - IV Schweregrad, Schwäche, Asthenie, Hautausschläge, Nagelschäden.

Zusätzliche Nebenwirkungen: Schmerzen in Pharynx und Larynx, Parästhesien, Hypästhesien, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Bindehautentzündung, Tränenfluss, Entzündungen der Schleimhäute, Nasopharyngitis, Nasenbluten, Schmerzen in Knochen, Rücken und Gliedmaßen, Lethargie, Atemnot, Dyspepsie, Schlaflosigkeit, Erythem grippeähnliche Erkrankungen, Husten, Pyrexie, Schüttelfrost, Schmerzen, Brustschmerzen.

Im Vergleich zur Monotherapie wird vor dem Hintergrund einer kombinierten Behandlung eine Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen im schweren Verlauf beobachtet.

Docetaxel im AC-TH-Schema

Im Vergleich zur Monotherapie ändert sich die Häufigkeit des Auftretens folgender Erkrankungen:

• Zunahme: Herzinsuffizienz, Alopezie, Anämie (einschließlich III-IV-Grad), Thrombozytopenie (einschließlich III-IV-Grad), Übelkeit (einschließlich III-IV-Grad), Anorexie, Stomatitis, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Myalgie, erhöhte Aktivität von ACT, ALT und alkalischer Phosphatase, Nagelschäden, Arthralgie, Infektionen vom Grad III - IV;
• Abnahme: allergische Reaktionen, Flüssigkeitsretention, Neutropenie des Schweregrads III - IV, neuromotorische / neurosensorische Reaktionen, Abschuppung, Hautausschlag.

Zusätzliche Nebenwirkungen: Schlaflosigkeit, eine Erhöhung der Kreatininkonzentration im Blut.

Docetaxel in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin

Im Vergleich zur Monotherapie ändert sich die Häufigkeit des Auftretens folgender Erkrankungen:

• Zunahme: Thrombozytopenie (einschließlich III-IV-Grad), Übelkeit (einschließlich III-IV-Grad), Durchfall III-IV-Schweregrad, Anorexie (einschließlich III-IV-Grad), Reaktionen in Injektionsstelle;
• Abnahme: Neutropenie (einschließlich III-IV-Grad), Anämie (einschließlich III-IV-Grad), Infektionen, fieberhafte Neutropenie, Haut- / allergische Reaktionen, Nagelschäden, Flüssigkeitsretention (einschließlich III –IV Grad), Stomatitis, neuromotorische / sensorineurale Neuropathie, Alopezie, Myalgie, Asthenie.

Zusätzliche Nebenwirkungen: Schmerzen, Fieber ohne Infektion (einschließlich III-IV-Grad).

Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednison

Im Vergleich zur Monotherapie ändert sich die Häufigkeit des Auftretens folgender Erkrankungen:

• Zunahme: Herzinsuffizienz, Geschmacksstörungen;
• Abnahme: Alopezie, Hautausschlag, Abschuppung, Übelkeit, Durchfall, Stomatitis, Anämie (einschließlich III-IV-Grad), Infektionen, Arthralgie, Erbrechen, Myalgie, Neutropenie (einschließlich III-IV-Grad), neuromotorisch / neurosensorische Reaktionen, Thrombozytopenie, fieberhafte Neutropenie, Schwäche, allergische Reaktionen, Anorexie, Flüssigkeitsretention.

Zusätzliche Nebenwirkungen: Tränenfluss, Schwäche, Atemnot, Nasenbluten, Husten.

Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und Fluorouracil

Im Vergleich zur Monotherapie ändert sich die Häufigkeit des Auftretens folgender Erkrankungen:

• Zunahme: Anämie (einschließlich III-IV-Grad), Thrombozytopenie (einschließlich III-IV-Grad), fieberhafte Neutropenie, neutropenische Infektionen (auch bei Verwendung von G-CSF), Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Stomatitis, Durchfall, Dysphagie / Ösophagitis / Schmerzen beim Schlucken;
• Reduktion: Hautschuppung, Infektionen, Flüssigkeitsretention, allergische Reaktionen, neuromotorische / neurosensorische Reaktionen, Myalgie, Alopezie, Juckreiz, Hautausschlag, Nagelschäden, Herzrhythmusstörungen.

Zusätzliche Nebenwirkungen: Myokardischämie, Bindehautentzündung, Sodbrennen, Fieber ohne Infektion, Lethargie, Hörveränderungen, Schwindel, trockene Haut, Tränenfluss, akzentuiertes venöses Muster, Krebsschmerzen, Gewichtsverlust.

Die prophylaktische Anwendung von G-CSF führt zu einer Verringerung der Inzidenz neutropenischer infektiöser Komplikationen / fieberhafter Neutropenie.

Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen

• Lymphsystem und Blut: Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese und anderer hämatologischer Nebenwirkungen; disseminiertes intravaskuläres Gerinnungssyndrom (disseminiertes intravaskuläres Gerinnungssyndrom), häufig in Kombination mit multiplem Organversagen oder Sepsis;
• Neoplasien: sehr selten - akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom;
• Nervensystem: selten - Krämpfe oder vorübergehender Bewusstseinsverlust (kann sich während der Infusion entwickeln);
• das Immunsystem: selten - anaphylaktischer Schock (Tod ist möglich; bei Patienten, die eine Prämedikation erhielten, endeten diese Störungen in sehr seltenen Fällen mit dem Tod);
• Hör- und Sehorgan: selten - ototoxische Wirkung des Arzneimittels mit Beeinträchtigung / Hörverlust, Tränenfluss mit / ohne Bindehautentzündung, vorübergehende Sehstörungen, zystisches Ödem der Makula-Region;
• Herz-Kreislauf-System: selten - Myokardinfarkt und venöse thromboembolische Komplikationen;
• Verdauungssystem: selten - Dehydration, Darm- / Magenperforation, Kolitis, neutropenische Enterokolitis, Ileus, Darmverschluss;
• Haut und Unterhautgewebe: sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, Hautlupus erythematodes, bullöser Ausschlag, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse;
• Atmungssystem: selten - Lungenfibrose, akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie / Lungenerkrankung, Atemversagen, Strahlenpneumonie;
• Nieren- und Harnwege: Verschlechterung der Nierenfunktion, Nierenversagen, Hyponatriämie mit Dehydration, Lungenentzündung und Erbrechen;
• Gallenwege und Leber: selten - Hepatitis (manchmal tödlich; häufiger bei gleichzeitiger Lebererkrankung);
• Allgemeine Störungen und lokale Reaktionen: selten - Lungenödem, das Phänomen der Rückkehr in einen zuvor bestrahlten Bereich einer lokalen Strahlenreaktion.

Überdosis

Es gibt nur wenige Berichte über Überdosierungen.

Hauptsymptome: Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, Mukositis, periphere Neurotoxizität.

Es liegen keine Daten zu einem Gegenmittel gegen Docetaxel vor. Bei Überdosierung muss der Patient in einer Fachabteilung ins Krankenhaus eingeliefert und die Funktion lebenswichtiger Organe sorgfältig überwacht werden. Patienten benötigen so schnell wie möglich G-CSF. Bei Bedarf wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

spezielle Anweisungen

Aufgrund des hohen Risikos einer Neutropenie ist während der Therapiezeit eine sorgfältige Überwachung des klinischen Bluttests erforderlich.

Patienten im gebärfähigen Alter, einschließlich Männer, sollten während der Anwendung des Arzneimittels zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Docetaxel ist genotoxisch und kann zu einer Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit führen. In diesem Zusammenhang sollten Männer während der Therapiezeit und für weitere 6 Monate nach Abschluss der Therapie kein Kind empfangen. Es wird empfohlen, die Spermien vor Beginn der Behandlung aufzubewahren. Wenn während des Kurses eine Schwangerschaft auftritt, muss die Frau dringend einen Arzt konsultieren.

Da die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht, sollte der Zustand der Patienten sorgfältig überwacht werden, insbesondere während 1-2 Infusionen. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich in den ersten Minuten der Arzneimittelverabreichung entwickeln (es sind Geräte / Arzneimittel zur Behandlung von Bronchospasmus und arterieller Hypotonie erforderlich). Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Wenn die Verstöße schwerwiegend waren, wird die Therapie nicht fortgesetzt.

Das Medikament enthält Ethanol, das bei Patienten mit Alkoholismus sowie bei Risikopatienten (mit Epilepsie und Lebererkrankungen) berücksichtigt werden sollte.

Wenn während der Therapiezeit Sehstörungen auftreten, ist eine vollständige ophthalmologische Untersuchung angezeigt (verbunden mit der Wahrscheinlichkeit eines zystischen Ödems der Makula-Region; im Falle der Diagnose wird Docetaxel abgesagt).

Der Zustand von Patienten mit schwerer Flüssigkeitsretention erfordert eine sorgfältige Überwachung. In Fällen ihres Auftretens sind die Verwendung von Diuretika und die Einschränkung des Trink- und Salzregimes angezeigt.

Wenn sich eine schwere sensorische Neuropathie entwickelt, sollte die Docetaxel-Dosis reduziert werden.

Bei der Herstellung und Verabreichung der Lösung muss ihre potenzielle Toxizität berücksichtigt werden. Bei Kontakt der Lösung auf Haut / Schleimhäuten sind diese sofort mit Wasser zu waschen.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Angesichts des Profils der Nebenwirkungen des Sehorgans, des Nerven- und Verdauungssystems wird nicht empfohlen, während der Therapiezeit Fahrzeuge zu fahren.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Gemäß den Anweisungen ist Docetaxel für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Verwendung im Kindesalter

Das Sicherheitsprofil für Kinder unter 18 Jahren wurde nicht untersucht (es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung vor). Die Sicherheit / Wirksamkeit der Nasopharynxkarzinomtherapie bei Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen.

Docetaxel wurde bei Kindern nicht für die folgenden Indikationen angewendet: Prostata-, Brust- und Magenkrebs sowie nichtkleinzelliger Lungenkrebs und Kopf- und Halskrebs, mit Ausnahme von schlecht differenziertem Nasopharynxkrebs (Typ I - II).

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Docetaxel bei schwerer Nierenfunktionsstörung vor.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Patienten mit ALT / ACT-Aktivität> 1,5 VHN (Obergrenze des Normalwerts) oder alkalischer Phosphataseaktivität> 2,5 VGN Docetaxel wird empfohlen, eine Anfangsdosis von 75 mg / m ² zu verschreiben.

Bei einer Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut (> 1 ULN) und / oder einer signifikanten Erhöhung der ALT / ACT-Aktivität (> 3,5 ULN) in Kombination mit einer Erhöhung der alkalischen Phosphataseaktivität (> 6 ULN) kann eine Dosisreduktion nicht empfohlen werden. Docetaxel kann Patienten dieser Gruppe nur verschrieben werden, wenn strenge Indikationen vorliegen.

Eine kombinierte Behandlung mit Cisplatin und Fluorouracil bei Magenkrebs wurde bei Patienten mit erhöhter ALT / ACT-Aktivität (> 1,5 ULN) in Kombination mit einer Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut (> 1 ULN) und der Aktivität der alkalischen Phosphatase (> 2,5 ULN) nicht angewendet. … Docetaxel kann Patienten dieser Gruppe nur verschrieben werden, wenn strenge Indikationen vorliegen.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung anderer Kombinationsschemata bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei der Durchführung einer Kombinationstherapie mit Capecitabin wird empfohlen, die Dosis um 25% zu reduzieren.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Angesichts der Wahrscheinlichkeit einer ausgeprägten Wechselwirkung ist Vorsicht geboten, wenn es mit Substanzen kombiniert wird, die Cytochrom P450-3A-Isoenzyme induzieren / hemmen oder durch Cytochrom P450-3A-Isoenzyme metabolisiert werden - Cyclosporin, Troleandomycin, Ketoconazol, Terfenadin, Erythromycin CYP3A und auch Inhibitoren - CYP3A aus der Gruppe der Imidazole (Ketoconazol, Itraconazol) und Proteaseinhibitoren (Ritonavir).

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Ketoconazol: signifikante Abnahme der Docetaxel-Clearance;
• Carboplatin: signifikante Erhöhung seiner Clearance.

Analoge

Docetaxel-Analoga sind: Docetaxel Sandoz, Docetaxel-Rus, Docetaxel-Filaxis, Docetera, Novotax, Tautax, Oncodocel, Taxotere.

Lagerbedingungen

An einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Verfallsdatum:

• Konzentrat - 2 Jahre;
• Lösungsmittel - 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen von Docetaxel

Laut Bewertungen ist Docetaxel ein wirksames Medikament, während Patienten die Entwicklung von Nebenwirkungen unterschiedlicher Schwere bemerken.

Docetaxel Preis in Apotheken

Der Preis von Docetaxel ist derzeit nicht bekannt und es ist unmöglich, das Medikament in Apotheken zu kaufen.

Analoger Preis:

• Docetaxel Sandoz 10 mg / ml (1 Flasche): 2 ml - im Bereich von 2269-4005 Rubel; 8 ml - 9378-10 800 Rubel; 16 ml –15.000–21.938 Rubel;
• Docetaxel-Rus 40 mg / ml (1 Flasche): 0,5 ml - im Bereich von 3900–6295 Rubel; 2 ml - 19.900–27.218 Rubel; 3 ml - 30 840–34 850 Rubel;
• Tautax 20 mg / ml (1 Flasche): 1 ml - ungefähr 6900 Rubel; 2 ml - ungefähr 14.700 Rubel; 4 ml - ungefähr 25.700 Rubel; 8 ml - ungefähr 55.300 Rubel.

Docetaxel: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Docetaxel Sandoz 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 ml 1 Stck. 2268 RUB Kaufen

Docetaxel sandoz konz. Prigot. Lösung für inf. 10 mg / ml Fläschchen 2 ml Nr. 1 2270 RUB Kaufen

Docetaxel Sandoz 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 8 ml 1 Stck. RUB 5300 Kaufen

Docetaxel sandoz konz. Prigot. Lösung für inf. 10 mg / ml Fläschchen 8 ml Nr. 1 RUB 8297 Kaufen

Docetaxel Sandoz 10 mg / ml Konzentrat zur Infusionslösung 16 ml 1 Stck. RUB 11179 Kaufen

Docetaxel Sandoz Conc. Prigot. Lösung für inf. 10 mg / ml Fläschchen 16 ml Nr. 1 RUB 13.999 Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!