Influcein - Gebrauchsanweisung, Preis, Bewertungen, Kapselanaloga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Influcein

Influcein: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Inflyucein

ATX-Code: J05AH02

Wirkstoff: Oseltamivir (Oseltamivir)

Produzent: CJSC "Kanonfarma Produktion" (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-05-07

Preise in Apotheken: ab 520 Rubel.

Kaufen

Influcein ist ein antivirales Mittel.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Kapseln: Größe Nr. 1, hartgelatineartig, mit gelber Kappe und weißem Körper; Inhalt - eine Mischung aus Granulat und Pulver oder eine komprimierte Masse, die bei leichtem Druck zerbröckelt und fast weiß ist (in einem Karton 1 Blister mit 10 Kapseln und Anweisungen zur Verwendung von Influcein).

Zusammensetzung von 1 Kapsel:

• Wirkstoff: Oseltamivir (in Form von Phosphat) - 75 mg;
• Hilfskomponenten: Natriumstearylfumarat, vorgelatinierte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Talk, Calciumhydrogenphosphat;
• Kapselhülle: Körpergelatine, Titandioxid; Kappe - Gelatine, Titandioxid, Farbstoffe Sonnenuntergangsgelb und Chinolingelb.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff von Influcein ist ein antivirales Mittel.

Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug: Unter der Wirkung von Leber- und Darmesterasen wird es in Oseltamivirkarboxylat umgewandelt. Dieser aktive Metabolit ist ein wirksamer selektiver Inhibitor der Neuraminidase von Influenza A- und B-Viren, einem Enzym, das die Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, deren Eindringen in die Epithelzellen der Atemwege und die weitere Ausbreitung des Virus im Körper beschleunigt.

In vitro hemmt das Medikament das Wachstum des Influenzavirus, in vivo - unterdrückt die Replikation des Virus und seine Pathogenität. Reduziert auch die Ausscheidung von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper.

In Studien mit klinischen Isolaten des Influenzavirus wurde festgestellt, dass die Konzentration (IC ₅₀) von Oseltamivirkarboxylat, die zur Unterdrückung der Neuraminidase um 50% erforderlich ist, beträgt: für Influenza A-Virus - 0,1-1,3 nM, für Influenza B-Virus - 2,6 nM. Nach einigen veröffentlichten Studien sind die mittleren IC ₅₀ -Werte für das Influenza B-Virus mit 8,5 nM höher.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Oseltamivir die Bildung von Anti-Influenza-Antikörpern, einschließlich der Produktion von Antikörpern als Reaktion auf die Verabreichung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs, nicht beeinflusst.

Forschung zur natürlichen Influenza-Infektion

Klinische Studien wurden während einer saisonalen Influenza-Infektion durchgeführt. Die Patienten begannen spätestens 40 Stunden nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion mit der Einnahme von Oseltamivir. Bei 97% der Patienten wurde Influenza A-Virus diagnostiziert, bei 3% Influenza B.

Oseltamivir reduzierte den Zeitraum klinischer Manifestationen einer Influenza-Infektion signifikant (um 32 Stunden).

Der Schweregrad der Influenza, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve für den kumulativen Symptomindex, war bei mit Oseltamivir behandelten Patienten um 38% niedriger als bei mit Placebo behandelten Patienten. Darüber hinaus reduzierte Influcein bei jungen Patienten ohne andere Begleiterkrankungen die Häufigkeit von Influenza-Komplikationen, die Antibiotika (Mittelohrentzündung, Sinusitis, Bronchitis, Lungenentzündung) erfordern, um etwa das Zweifache. In diesen klinischen Phase-III-Studien wurden starke Hinweise auf die sekundären Kriterien für die antivirale Wirksamkeit eines Arzneimittels erhalten: eine Verkürzung der Zeit der Virusisolierung aus dem Körper, eine Verkürzung der Fläche unter der Zeitkurve der Virustiter.

Bei älteren und senilen Patienten, die 5 Tage lang zweimal täglich 75 mg Oseltamivir erhielten, war eine Abnahme des Medians zu verzeichnen, der den Zeitraum der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion im Vergleich zu jüngeren Patienten bestimmt, aber die Unterschiede sind statistisch nicht signifikant.

In einer anderen Studie wurden Patienten mit Influenza über 13 Jahren mit begleitenden chronischen Erkrankungen der Atemwege und / oder des Herz-Kreislauf-Systems beobachtet. Eine Gruppe von Probanden nahm Oseltamivir im gleichen Dosierungsschema ein, die andere Placebo. Es gab keine Unterschiede zwischen den Gruppen im Median, der den Zeitraum bis zur Abnahme der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion bestimmt. In der Oseltamivir-Gruppe wurde die Temperaturanstiegszeit jedoch um etwa 1 Tag verkürzt. Der Prozentsatz der Patienten, die das Virus am zweiten und vierten Tag ausscheiden, nahm signifikant ab. Das Sicherheitsprofil von Oseltamivir bei diesen Patienten unterschied sich nicht von dem in der Allgemeinbevölkerung erwachsener Patienten.

Influenza-Behandlung bei Kindern

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren mit Fieber (> 37,8 ° C) und einem der Symptome der Atemwege (Rhinitis oder Husten) während der Zirkulation des Influenzavirus beobachtet. 67% wurden mit Influenza A-Virus diagnostiziert, 33% mit Influenza B.

Im Vergleich zu Placebo reduzierte Oseltamivir (wenn es innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Krankheit eingenommen wurde) die Dauer der Influenza-Infektion, die als die Zeit bis zum Verschwinden der Nase, des Hustens und des Fiebers definiert wurde, signifikant (um 35,8 Stunden) Aktivität. In der Oseltamivir-Gruppe war die Inzidenz der akuten Mittelohrentzündung um 40% niedriger als in der Placebo-Gruppe, und die Erholung erfolgte fast 2 Tage zuvor.

Eine weitere Studie umfasste Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Asthma bronchiale. Eine Influenza-Infektion wurde in 53,6% festgestellt, was serologisch und / oder in Kultur bestätigt wurde. In der Oseltamivir-Gruppe war die mediane Krankheitsdauer nicht signifikant reduziert. Am letzten, sechsten Tag der Behandlung mit dem Arzneimittel stieg das erzwungene Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (OFB ₁) jedoch um 10,8% gegenüber 4,7% in der Placebogruppe.

Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die prophylaktische Wirksamkeit von Influcein gegen natürliche Influenza A- und B-Infektionen wurde in drei separaten klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen. In der Oseltamivir-Gruppe erkrankte etwa 1% der Patienten an Influenza, wobei die Häufigkeit der Virusausscheidung und die Häufigkeit der Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes abnahmen.

Patienten, die Kontakt mit einem kranken Familienmitglied hatten, begannen spätestens 2 Tage nach den ersten Symptomen der Krankheit bei einem Familienmitglied mit der Einnahme von Oseltamivir und setzten es 7 Tage lang fort. Es wurde zuverlässig festgestellt, dass Influcein die Influenza-Inzidenz um 92% senkte.

Bei nicht geimpften und im Allgemeinen gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die während der Influenza-Epidemie 42 Tage lang Oseltamivir einnahmen, verringerte sich die Inzidenz um 76%.

Bei älteren und senilen Patienten in Pflegeheimen, von denen 80% vor Beginn der Studie geimpft wurden, war die Influenza-Inzidenz um 92% signifikant niedriger. In derselben Studie wurde eine signifikante (86%) Verringerung der Häufigkeit von Komplikationen festgestellt: Sinusitis, Bronchitis und Lungenentzündung. Die Patienten nahmen 42 Tage lang Oseltamivir ein.

Prävention von Influenza bei Kindern

Die prophylaktische Wirksamkeit von Influcein gegen natürliche Influenza-Infektionen, bestimmt durch die Häufigkeit von im Labor bestätigten Erkrankungen, bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren nach Kontakt mit einer kranken Person wurde in Studien bestätigt. Kinder, die das Virus ursprünglich nicht entwickelten, erhielten das Medikament 10 Tage lang einmal täglich in Form einer Suspension in Dosen von 30 bis 75 mg. Infolgedessen verringerte sich die Inzidenz der im Labor bestätigten Influenza auf 4% (2/47) im Vergleich zu 21% (15/70) in der Placebogruppe.

Prävention von Influenza bei immungeschwächten Personen

Bei prophylaktischer Anwendung von Oseltamivir wurde bei immungeschwächten Patienten, die das Virus ursprünglich nicht hatten, eine Abnahme der Inzidenz von im Labor bestätigter Influenza in Verbindung mit klinischen Symptomen während der Epidemie auf 0,4% (1/232) im Vergleich zu 3% (7/231) beobachtet) in der Placebogruppe.

Eine Influenza-Infektion mit klinischen Symptomen, die vom Labor bestätigt wurde, wurde diagnostiziert, wenn bei einem Patienten akute Rhinitis, Husten und / oder ein Anstieg der Körpertemperatur in der Mundhöhle auf> 37,2 ° C diagnostiziert wurden sowie wenn ein positives Ergebnis der reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RNA) des Virus auftrat Grippe.

Widerstand

Bei allen Patienten, die Träger des gegen Oseltamivirkarboxylat resistenten Virus waren, war die Beförderung vorübergehend, hatte keinen Einfluss auf die Virusausscheidung und trug nicht zur Verschlechterung des klinischen Zustands bei.

Patienten mit Mutationen, die zu Resistenzen führen:

• Phänotypisierung *: Erwachsene und Jugendliche - 0,32% (4/1245), Kinder 1–12 Jahre - 4,1% (19/464);
• Geno- und Phänotypisierung *: Erwachsene und Jugendliche - 0,4% (5/1245), Kinder 1–12 Jahre - 5,4% (25/464).

* In keiner der Studien wurde eine vollständige Genotypisierung durchgeführt.

Bei Verwendung von Influcein zur Prophylaxe nach Exposition (innerhalb von 7 Tagen), zur Prophylaxe von Familienkontakten (innerhalb von 10 Tagen) und zur saisonalen Prophylaxe (innerhalb von 42 Tagen) wurden bei Personen mit normaler Funktion des Immunsystems keine Fälle von Resistenz gegen Oseltamivir festgestellt. Eine ähnliche Situation wurde in der 12-wöchigen Studie zur saisonalen Prävention festgestellt.

Ausgewählte klinische Fälle und Beobachtungsstudien

Bei Patienten, die kein Oseltamivir einnahmen, wurden natürlich vorkommende Mutationen der Influenzaviren Typ A und B identifiziert, die eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir aufwiesen. Im Jahr 2008 wurde bei mehr als 99% der in Europa zirkulierenden H1N1-Virusstämme von 2008 eine resistenzinduzierte H275Y-Substitutionsmutation festgestellt. Das H1N1-Influenzavirus 2009 (bekannt als „Schweinegrippe“) war in den meisten Fällen anfällig für Oseltamivir.

Oseltamivir-resistente Stämme wurden sowohl bei immungeschwächten Patienten als auch bei Patienten mit normaler Immunfunktion, die mit Influcein behandelt wurden, gefunden. Der Desensibilisierungsgrad und die Häufigkeit des Auftretens dieser Viren können von Region zu Region und von Saison zu Saison variieren. Bei Patienten mit pandemischer H1N1-Influenza, die das Medikament zur Behandlung oder Vorbeugung einnahmen, wurde eine Resistenz gegen Oseltamivir festgestellt.

Bei immungeschwächten und jüngeren Patienten kann die Inzidenz von Resistenzen höher sein.

Resistente Laborstämme von Influenzaviren und Influenzaviren von mit Oseltamivir behandelten Patienten tragen Neuraminidase N1- und N2-Mutationen. Resistente Mutationen sind häufig spezifisch für den Neuraminidase-Subtyp.

Bei der Entscheidung über die Ernennung von Oseltamivir sollten Informationen zur saisonalen Empfindlichkeit des Influenzavirus (auf der Website der Weltgesundheitsorganisation) berücksichtigt werden.

Präklinische Daten

In den präklinischen Daten, die aus den Ergebnissen von Standardstudien zur Untersuchung der pharmakologischen Sicherheit, chronischen Toxizität und Genotoxizität erhalten wurden, wurde keine besondere Gefahr für den Menschen festgestellt.

Es gab negative Ergebnisse aus drei Studien zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials: zwei 2-Jahres-Studien mit Oseltamivir bei Mäusen und Ratten, eine 6-Monats-Studie mit Oseltamivircarboxylat bei transgenen Tg: AC-Mäusen.

Genotoxische Standardtests zur Bestimmung der Mutagenität von Oseltamivir und seinem aktiven Metaboliten waren negativ.

In Studien an Ratten, die das Arzneimittel in einer Tagesdosis von 1500 mg / kg verwendeten, gab es keinen Einfluss auf die generative Funktion von Männern und Frauen.

Die Influcein-Teratogenität wurde an Ratten (mit einer Tagesdosis von bis zu 1500 mg / kg) und Kaninchen (mit einer Tagesdosis von bis zu 500 mg / kg) untersucht: Es wurde kein Einfluss auf die Embryofetalentwicklung festgestellt.

In Studien an Ratten mit vorgeburtlichen und postnatalen Entwicklungsperioden wurde mit der Einführung von Oseltamivir in einer Tagesdosis von 1500 mg / kg eine Verlängerung der Wehen festgestellt. Die Sicherheitsmarge zwischen der Exposition des Menschen und der maximalen nicht wirksamen Dosis bei Ratten (500 mg / kg / Tag) ist für Oseltamivir 480-mal höher und für seinen aktiven Metaboliten 44-mal höher. Die fetale Exposition betrug etwa 15–20% der weiblichen Exposition.

Oseltamivir und sein aktiver Metabolit gehen in die Milch laktierender Ratten und nach begrenzten Informationen in die Muttermilch über. Bei der Übertragung der in Tierversuchen erhaltenen Daten auf den Menschen kann davon ausgegangen werden, dass ihre Konzentrationen in der Muttermilch 0,01 mg / Tag bzw. 0,3 mg / Tag betragen.

Ungefähr 50% der getesteten Meerschweinchen, denen die Höchstdosen des Wirkstoffs Oseltamivir injiziert wurden, entwickelten eine Hautüberempfindlichkeit in Form eines Erythems. Bei Kaninchen wurde eine reversible Augenreizung festgestellt.

Die Verabreichung sehr hoher oraler Einzeldosen (ab 657 mg / kg) von Oseltamivirphosphat hatte keinen Einfluss auf erwachsene Ratten. Gleichzeitig hatte dies eine toxische Wirkung auf unreife 7 Tage alte Rattenwelpen, einschließlich ihres Todes. Bei chronischer Verabreichung von Tagesdosen von 500 mg / kg vom 7. bis zum 21. Tag der postnatalen Periode wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Pharmakokinetik

Phosphat wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt von Oseltamivir resorbiert. Unter dem Einfluss von hepatischen (überwiegend) und intestinalen Esterasen wird es stark in AM (aktiver Metabolit) biotransformiert, dessen Plasmakonzentration etwa 20-mal höher ist als die von Oseltamivirphosphat selbst. Im Plasma wird AM nach etwa 30 Minuten bestimmt und erreicht innerhalb von 2-3 Stunden ein Maximum.

Mindestens 75% der erhaltenen Dosis gelangen in Form von AM in den systemischen Kreislauf und nicht mehr als 5% in Form der ursprünglichen Arzneimittelsubstanz. Die Plasmakonzentrationen des Prodrugs und seines AM hängen nicht von der Nahrungsaufnahme ab und sind proportional zur Influcein-Dosis.

Das Verteilungsvolumen (V _d) AM beträgt 23 Liter. Nach den Forschungsergebnissen finden sich Oseltamivir und sein AM in allen Hauptinfektionsherden (in der Schleimhaut der Nasenhöhle, im Mittelohr, in der Luftröhre, in der Bronchialspülung, in der Lunge) in Konzentrationen, die die Entwicklung einer antiviralen Wirkung bewirken.

AM bindet zu ca. 3% an Plasmaproteine, Prodrug zu 42%. Diese Verbindung reicht Influcein nicht aus, um signifikante Arzneimittelwechselwirkungen einzugehen.

Weder Oseltamivirphosphat noch sein AM sind Substrate oder Inhibitoren von Isoenzymen des Cytochrom P _450-Systems.

Das Medikament wird hauptsächlich (mehr als 90%) im Urin in Form von AM aus dem Körper ausgeschieden. In Zukunft wird AM nicht transformiert und fast vollständig (mehr als 99% der gesamten zirkulierenden Substanz) durch tubuläre Sekretion und glomeruläre Filtration von den Nieren ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 18,8 l / h, die glomeruläre Filtrationsrate 7,5 l / h. Dies zeigt die vorherrschende Ausscheidung des Arzneimittels durch tubuläre Sekretion an. Weniger als 20% der erhaltenen Dosis werden über den Darm ausgeschieden.

Die Halbwertszeit (T _½) von Oseltamivirkarboxylat beträgt 6-10 Stunden.

Pharmakokinetik in besonderen Fällen:

• Nierenschaden: Bei Patienten mit unterschiedlichem Nierenschaden, die 5 Tage lang zweimal täglich 100 mg Oseltamivir einnahmen, war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) umgekehrt proportional zur Abnahme der Nierenfunktion. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium [Kreatinin-Clearance (CC) ≤ 10 ml / min], die keine Dialyse erhielten, wurde die Pharmakokinetik von Influcein nicht untersucht.
• Leberschaden: Bei leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion gibt es keinen signifikanten Anstieg der AUC von Oseltamivirphosphat, wie in Tierstudien in vitro festgestellt und in klinischen Studien bestätigt. Die Pharmakokinetik und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht.
• fortgeschrittenes Alter: Wenn bei Patienten im Alter von 65 bis 78 Jahren gleiche Dosen angewendet werden, ist die Exposition gegenüber AM im Gleichgewichtszustand etwa 25 bis 35% höher als bei jüngeren Patienten, während sich T _½ unwesentlich unterscheidet. Für die Behandlung und Prävention von Influenza bei dieser Patientenkategorie ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Kindheit: Influcein-Parameter wurden bei einer großen Anzahl von Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren in einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einzeldosis Oseltamivir und bei einer kleinen Anzahl von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren in einer klinischen Studie mit mehreren Dosen Oseltamivir untersucht. Die an das Körpergewicht angepasste Ausscheidungsrate von AM ist bei kleinen Kindern höher als bei Erwachsenen, wodurch die AUC-Werte im Verhältnis zu einer bestimmten Dosis niedriger sind. Bei Kindern liefert die gleiche AUC wie bei Erwachsenen nach einer Einzeldosis von 75 mg (ungefähr 1 mg / kg) Influcein in einer Dosis von 2 mg / kg oder in einer Einzeldosis von 30 oder 45 mg, je nach Körpergewicht. Bei Kindern über 12 Jahren sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oseltamivir ähnlich wie bei Erwachsenen.

Anwendungshinweise

• Influenza-Behandlung bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr;
• Prävention von Influenza bei Kindern über 1 Jahr;
• Prävention der Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, die sich in Gruppen mit erhöhtem Infektionsrisiko befinden (z. B. bei geschwächten Patienten, bei Patienten in großen Gruppen oder Militäreinheiten usw.).

Kontraindikationen

Absolut:

• schweres Leberversagen;
• Nierenversagen im Endstadium (CC ≤ 10 ml / min);
• Kinderalter bis zu 1 Jahr;
• Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittels.

Nach Einschätzung der Vorteile und Risiken wird Influcein mit Vorsicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet.

Influcein, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Influcein-Kapseln sollten oral eingenommen werden. Die Zeit der Mahlzeiten beeinflusst die Wirkung des Arzneimittels nicht, aber seine Verträglichkeit verbessert sich, wenn es zu den Mahlzeiten eingenommen wird.

Wenn Anzeichen einer "Alterung" der Kapsel auftreten (etwaige Störungen der körperlichen Verfassung, z. B. erhöhte Zerbrechlichkeit) und Schwierigkeiten beim Schlucken auftreten, kann die Kapsel geöffnet und aus dem Inhalt eine Suspension hergestellt werden. Um den bitteren Geschmack zu verbergen, wird empfohlen, das Pulver mit gesüßten Lebensmitteln wie Joghurt, Schokoladensirup (normaler oder kein Zucker), gesüßter Kondensmilch, süßem Dessert, Honig, Apfelmus und Tafel- oder hellbraunem Zucker zu mischen in Wasser gelöst. Rühren Sie die Mischung gründlich um und nehmen Sie sie ganz. Eine solche Mischung unterliegt keiner Lagerung, daher sollte sie unmittelbar vor der Einnahme hergestellt werden.

Regeln für die unzeitgemäße Herstellung einer Suspension bei der Verschreibung einer Influcein-Dosis von 75 mg:

1. Nehmen Sie 1 Kapsel, öffnen Sie sie vorsichtig, halten Sie sie über einen kleinen Behälter und gießen Sie das gesamte Pulver aus der Kapsel in den Behälter.
2. Fügen Sie nicht mehr als 1 Teelöffel eines geeigneten Lebensmittels (oben aufgeführt) hinzu.
3. Gut mischen und die Mischung sofort einnehmen. Wenn sich noch Produkt im Behälter befindet, spülen Sie es mit etwas Wasser aus und trinken Sie es sofort.

Regeln für die unzeitgemäße Herstellung einer Suspension bei der Verschreibung einer Influcein-Dosis von 30-60 mg:

1. Nehmen Sie 1 Kapsel, öffnen Sie sie vorsichtig, halten Sie sie über einen kleinen Behälter und gießen Sie das gesamte Pulver aus der Kapsel in den Behälter.
2. 5 ml Wasser mit einer Spritze hinzufügen und gründlich mischen (innerhalb von 2 Minuten).
3. Ziehen Sie die erforderliche Dosis des Arzneimittels in die Spritze: 2 ml der Mischung = 30 mg (für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 15 kg); 3 ml = 45 mg (für Patienten mit einem Gewicht von 16 bis 23 kg); 4 ml = 60 mg (für Patienten mit einem Gewicht von 24-40 kg).
4. Drücken Sie den Kolben der Spritze und führen Sie die Suspension in den zweiten Behälter ein. Die verbleibende Flüssigkeit kann nicht gelagert werden und sollte verworfen werden.
5. Geben Sie nicht mehr als 1 Teelöffel geeignetes gesüßtes Lebensmittel in den zweiten Behälter.
6. Mischen Sie die resultierende Mischung gründlich und nehmen Sie sofort. Wenn sich noch Produkt im Behälter befindet, spülen Sie es mit etwas Wasser aus und trinken Sie es sofort.

Bei der Behandlung von Influenza wird empfohlen, Influcein spätestens am zweiten Tag nach Auftreten der Symptome einzunehmen. Der Therapieverlauf beträgt 5 Tage. Empfohlene Dosierungen:

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 75 mg 2-mal täglich;
• Kinder von 8 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von> 40 kg: 75 mg 2-mal täglich;
• Kinder von 1 bis 8 Jahren und Kinder mit einem Gewicht von <40 kg: Influcein wird in Form einer Suspension verwendet, die nach der oben beschriebenen Methode in Dosen hergestellt wird, die vom Gewicht des Kindes abhängen: 24 bis 40 kg bis 60 mg, 16 bis 23 kg bis 45 mg, ≤ 15 kg - 30 mg.

Bei prophylaktischer Einnahme werden folgende Dosierungsschemata empfohlen:

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 75 mg einmal täglich für mindestens 10 Tage bei Kontakt mit einer kranken Person oder für 6 Wochen während einer saisonalen Grippeepidemie;
• Kinder von 8 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von> 40 kg: 75 mg einmal täglich für 10 Tage;
• Kinder von 1 bis 8 Jahren und Kinder mit einem Gewicht von <40 kg: Das Arzneimittel wird in Form einer Suspension verwendet, die nach der oben beschriebenen Methode in Dosen hergestellt wird, die vom Gewicht des Kindes abhängen.

Zur Vorbeugung wird empfohlen, Influcein spätestens am zweiten Tag nach dem Kontakt mit einer kranken Person einzunehmen. Die Wirkung des Arzneimittels hält so lange an, wie es anhält.

Dosierung in besonderen Fällen

Bei Patienten mit geschwächter Immunität (z. B. nach Transplantation) über einem Jahr mit einer saisonalen Influenza-Prophylaxe über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen muss das Dosierungsschema nicht geändert werden.

Ältere und senile Patienten, Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung, müssen die Dosis nicht sowohl bei der Behandlung der Influenza als auch bei ihrer Vorbeugung anpassen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird das Influcein-Behandlungsschema je nach CC geändert.

Empfohlene Dosierungsschemata für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Verschreibung eines Arzneimittels zur Behandlung der Influenza:

• CC 30-60 ml / min: 30 mg 2 mal täglich für 5 Tage;
• CC 10-30 ml / min: 30 mg 1 Mal pro Tag für 5 Tage.

Bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse kann die erste Dosis von 30 mg vor Beginn der Sitzung eingenommen werden, wenn innerhalb von 2 Tagen zwischen den Dialysebehandlungen Grippesymptome auftreten. Um die therapeutische Plasmakonzentration von Oseltamivir aufrechtzuerhalten, sollte Influcein 30 mg nach jedem Eingriff eingenommen werden. Bei Patienten mit Peritonealdialyse sollte die Anfangsdosis von 30 mg vor der Sitzung eingenommen werden, dann - 30 mg alle 5 Tage.

Empfohlene Dosierungen für Patienten mit Niereninsuffizienz bei Verschreibung eines Arzneimittels zur Vorbeugung von Influenza:

• CC 30-60 ml / min: 30 mg einmal täglich;
• CC 10-30 ml / min: 30 mg jeden zweiten Tag.

Bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse kann die erste Dosis von 30 mg vor Beginn der Sitzung eingenommen werden. Um eine therapeutische Plasmakonzentration von Oseltamivir aufrechtzuerhalten, sollte Influcein 30 mg nach jeder ungeraden Dialysebehandlung eingenommen werden. Bei Patienten mit Peritonealdialyse sollte die Anfangsdosis von 30 mg vor der Sitzung eingenommen werden, dann - 30 mg alle 7 Tage.

Nebenwirkungen

Klinische Forschungen

In klinischen Studien zur Behandlung der Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen traten am häufigsten Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auf. Sie entwickelten sich normalerweise am ersten oder zweiten Tag der Einnahme von Influcein und verschwanden innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst.

In klinischen Studien zur Vorbeugung von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen traten am häufigsten Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Kopfschmerzen auf. Bei Jugendlichen überwog das Erbrechen. In den meisten Fällen erforderten die beschriebenen Phänomene keine Abschaffung von Influcein.

Behandlung und Prävention von Influenza bei Jugendlichen und Erwachsenen, älteren und senilen Patienten, bei Patienten mit geschwächter Immunität

Die Studien umfassten Patienten ohne begleitende Pathologien und Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Influenzakomplikationen (mit chronischen Erkrankungen der Atemwege oder des Herzens im Alter oder im senilen Alter).

Das Sicherheitsprofil von Influcein ist in den Gruppen ohne begleitende Pathologien und mit vorhandenem Risiko in etwa vergleichbar. Ähnliche Daten wurden in den Gruppen erhalten, die das Arzneimittel zur Behandlung (innerhalb von 5 Tagen) und zur Prophylaxe (innerhalb von 6 Wochen) trotz eines längeren Verabreichungszeitraums erhielten. Gleiches gilt für immungeschwächte Patienten, ältere und senile Patienten im Vergleich zu Patienten mit normaler Immunität oder jüngerem Alter.

Störungen bei der Influenzabehandlung (Häufigkeit wird in% für zwei Gruppen angegeben: Oseltamivir; Placebo):

• aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit (10%; 6%), Erbrechen (8%; 3%), Durchfall (6%; 7%), Bauchschmerzen, auch im Oberbauch (2%; 3) %);
• vom Nervensystem: Kopfschmerzen (2%; 1%), Schlaflosigkeit (1%; 1%);
• aus den Atemwegen: Husten (2%; 2%), verstopfte Nase (1%; 1%);
• Infektionen und Invasionen: Bronchitis (3%; 4%), Sinusitis (1%; 1%), Herpes simplex (1%; 1%);
• Allgemeine Störungen: Schmerzen (<1%; <1%), Schwindel (2%; 3%).

Identifizierte Verstöße bei der Prävention von Influenza (Häufigkeit in% für zwei Gruppen angegeben: Oseltamivir; Placebo):

• aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit (8%; 4%), Erbrechen (2%; 1%), Durchfall (3%; 4%), Schmerzen im Oberbauch (2%; 2%), Dyspepsie (1 %; 1%);
• vom Nervensystem: Kopfschmerzen (17%; 16%), Schlaflosigkeit (1%; 1%);
• aus den Atemwegen: Rhinorrhoe (1%; 1%), verstopfte Nase (7%; 7%), Husten (5%; 6%), Mandelentzündung (5%; 5%);
• aus dem Bewegungsapparat und dem Bindegewebe: Rückenschmerzen (2%; 3%), Arthralgie (1%; 2%), Myalgie (1%; 1%);
• von den Genitalien und der Brustdrüse: Dysmenorrhoe (3%; 3%);
• Infektionen und Invasionen: Nasopharyngitis (4%; 4%), Infektionen der oberen Atemwege (3%; 3%), Influenza-Infektion (2%; 3%);
• Allgemeine Störungen: Schmerzen (4%; 3%), Müdigkeit (7%; 7%), Pyrexie (2%; 2%), grippeähnliche Erkrankung (1%; 2%), Schwindel (1%; 1%), Schmerzen in der Extremität (1%; 1%).

Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren ohne Begleiterkrankungen und bei Patienten mit Asthma bronchiale

Erbrechen war eine Nebenwirkung, die bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza-Infektionen bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren mit einer Häufigkeit von ≥ 1% und mindestens 1% häufiger im Vergleich zu Placebo auftrat.

Bei der Vorbeugung von Influenza wurden auch die folgenden Störungen der Atemwege beobachtet (Häufigkeit in% für zwei Gruppen angegeben: Oseltamivir; Placebo): verstopfte Nase (11%; 20%), Husten (12%; 26%).

Andere bei der Behandlung der Influenza beobachtete Nebenwirkungen (ihre Häufigkeit ist in% für zwei Gruppen angegeben: Oseltamivir; Placebo):

• aus dem Magen-Darm-Trakt: Durchfall (9%; 9%), Übelkeit (4%; 4%), Bauchschmerzen, auch im Oberbauch (3%; 3%);
• Infektionen und Invasionen: Mittelohrentzündung (5%; 8%), Bronchitis (2%; 3%), Lungenentzündung (1%; 3%), Sinusitis (1%; 2%);
• aus den Atemwegen: Asthma, einschließlich Exazerbation (3%; 4%), Nasenbluten (2%; 2%);
• aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Dermatitis, einschließlich allergischer und atopischer (1%; 2%);
• seitens des Blutes und des Lymphsystems: Lymphadenopathie (<1%; 1%);
• seitens des Hörorgans: Schmerzen im Ohr (1%; 1%), Schädigung des Trommelfells (<1%; 1%);
• seitens des Sehorgans: Bindehautentzündung, einschließlich Rötung und Schmerzen in den Augen, Ausfluss aus dem Auge (1%; <1%).

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Häufigkeit der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen und / oder der ursächliche Zusammenhang mit der Anwendung von Oseltamivir wurde nicht ermittelt, da die tatsächliche Anzahl der Beschwerden aufgrund des freiwilligen Charakters der Berichte nicht bekannt ist:

• seitens des Sehorgans: beeinträchtigte visuelle Wahrnehmung;
• von der Seite des Herzens: Herzrhythmusstörungen;
• aus der Leber und den Gallenwegen: eine Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen (bei der Behandlung von Influenza), Gelbsucht, Hepatitis, fulminante Hepatitis, Leberversagen;
• aus dem Magen-Darm-Trakt: gastrointestinale Blutungen (möglicherweise im Zusammenhang mit hämorrhagischer Kolitis);
• aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Überempfindlichkeitsreaktionen - Urtikaria, Ekzeme, Hautausschlag, Dermatitis, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Quincke-Ödem, Allergien, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, exsudatives Erythema multiforme;
• seitens der neuropsychiatrischen Sphäre *: Krämpfe, Delirium, einschließlich Symptome wie Halluzinationen, Delirium, Unruhe, Albträume, abnormales Verhalten, Bewusstseinsstörungen, Angstzustände, zeitliche und räumliche Desorientierung (hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen). Diese Fälle wurden selten von lebensbedrohlichen Handlungen begleitet. Ähnliche neuropsychiatrische Störungen werden manchmal auch bei Patienten mit Influenza beobachtet, die kein Oseltamivir erhalten.

* Influenza-Infektionen selbst können mit verschiedenen Verhaltensänderungen und neurologischen Symptomen verbunden sein, einschließlich Halluzinationen, abnormalem Verhalten und Wahnvorstellungen. In einigen Fällen können sie tödlich sein. Sie können sowohl vor dem Hintergrund der Entwicklung einer Enzephalitis oder Enzephalopathie als auch ohne die Manifestation dieser Krankheiten auftreten.

Überdosis

In den meisten bekannten Fällen ging eine Überdosierung nicht mit unerwünschten Ereignissen einher. Bei einigen Patienten unterschieden sich die Symptome nicht von den Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Influcein in üblichen Dosen auftreten können.

Eine Überdosierung ist symptomatisch.

spezielle Anweisungen

Influcein ist kein Ersatz für eine Impfung. Die prophylaktische Verabreichung des Arzneimittels ist für epidemiologische Indikationen möglich.

Es gibt keine Daten, die die Wirksamkeit von Oseltamivir bei einer Krankheit belegen, die durch andere Krankheitserreger als Influenza A und B verursacht wird.

Es sind Fälle bekannt, in denen bei einigen Patienten (hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen), die Influcein zur Vorbeugung von Influenza erhielten, Anfälle, Delir und ähnliche neurologische Störungen auftraten. Lebensbedrohliche Komplikationen waren selten. Die Rolle von Oseltamivir bei der Entwicklung dieser Reaktionen wurde nicht zuverlässig nachgewiesen. Diese neuropsychiatrischen Störungen wurden auch bei Patienten mit Influenza festgestellt, die kein Oseltamivir erhielten, sodass das Risiko ihres Auftretens vergleichbar ist. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, während des Therapiezeitraums den Zustand von Patienten, insbesondere von Kindern und Jugendlichen, sorgfältig auf abnormales Verhalten zu überwachen. Wenn solche Störungen auftreten, wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren, um die Machbarkeit einer weiteren Einnahme von Influcein zu beurteilen.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Studien zur Wirkung von Oseltamivir auf psychophysische und kognitive Funktionen beim Menschen wurden nicht durchgeführt. Angesichts des Sicherheitsprofils des Arzneimittels ist es unwahrscheinlich, dass Influcein die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Oseltamivir hinsichtlich seiner Wirkung auf die Schwangerschaft. Nach den Ergebnissen von Beobachtungs- und Post-Marketing-Studien zeigt das Medikament jedoch Vorteile für diese Population, vorbehaltlich des empfohlenen Dosierungsschemas. Es wurden keine direkten oder indirekten nachteiligen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, die embryofetale oder die postnatale Entwicklung festgestellt. In der pharmakologischen Analyse wurde eine geringere Exposition des aktiven Metaboliten festgestellt (um etwa 30% während aller Monate der Schwangerschaft) als bei nicht schwangeren Frauen. Der berechnete Expositionswert bleibt jedoch für viele Influenzavirusstämme über den Hemmkonzentrationen und therapeutischen Werten, sodass für schwangere Frauen keine Änderung der Influcein-Dosis erforderlich ist. Bei der Verschreibung des Arzneimittels muss der Arzt jedoch die Besonderheiten des Schwangerschaftsverlaufs und die Pathogenität des zirkulierenden Stammes berücksichtigen.

In präklinischen Studien an Ratten wurde festgestellt, dass Oseltamivir und sein aktiver Metabolit in die Milch übergehen. Informationen über die Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch beim Menschen sind begrenzt. Oseltamivir dringt in geringen Mengen in die Milch ein und erzeugt subtherapeutische Konzentrationen im Blut eines Säuglings. Bei der Verschreibung von Influcein sollte der Arzt auch die Begleiterkrankung und Pathogenität des zirkulierenden Stammes des Influenzavirus berücksichtigen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Medikament angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.

Verwendung im Kindesalter

Influcein wird nicht zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Kindern unter 1 Jahr angewendet.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Nierenversagen wird die Dosis abhängig von der Qualitätskontrolle angepasst.

Influcein ist bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (CC ≤ 10 ml / min) kontraindiziert.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Pharmakokinetik und Sicherheit von Oseltamivir bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht. Daher ist die Einnahme von Influcein-Kapseln bei solchen Patienten kontraindiziert.

Anwendung bei älteren Menschen

Ältere und senile Patienten benötigen weder bei der Behandlung der Influenza noch bei ihrer Vorbeugung eine Dosisanpassung.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Nach pharmakologischen und pharmakokinetischen Studien ist die Entwicklung klinisch signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.

Unter dem Einfluss von Esterasen, die sich hauptsächlich in der Leber befinden, wird Oseltamivirphosphat stark in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Literaturquellen haben begrenzte Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund der Konkurrenz um die Bindung an aktive Zentren von Esterasen. Angesichts des geringen Bindungsgrades von Oseltamivir und seines aktiven Metaboliten an Plasmaproteine gibt es keinen Grund, die Entwicklung von Wechselwirkungen aufgrund der Verdrängung von Arzneimitteln aus der Verbindung mit Proteinen anzunehmen.

Unter In-vitro-Bedingungen sind Oseltamivir und sein aktiver Metabolit nicht die bevorzugten Substrate für polyfunktionelle Oxidasen des Cytochrom P _450-Systems und für Glucuronyltransferasen. Diese Forschungsergebnisse widerlegen mögliche Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva.

Cimetidin, ein unspezifischer Inhibitor von Isozymen des Cytochrom P _450-Systems, der bei der tubulären Sekretion mit Kationen und alkalischen Wirkstoffen konkurriert, hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Oseltamivir und seinem aktiven Metaboliten.

Die Entwicklung klinisch signifikanter Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Konkurrenz um die tubuläre Sekretion ist unwahrscheinlich, was auf die Sicherheitsspanne der meisten dieser Arzneimittel, die Ausscheidungswege des aktiven Metaboliten von Oseltamivir (anionische tubuläre Sekretion und glomeruläre Filtration) sowie die Ausscheidungsfähigkeit jedes der Wege zurückzuführen ist.

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Oseltamivir.

Oseltamivir interagiert nicht mit Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Rimantadin, Amantadin, Warfarin, Cimetidin, Antazida (Calciumcarbonat, Magnesium und Aluminiumhydroxid).

Amoxicillin beeinflusst die Plasmakonzentration von Oseltamivir nicht, da es schwach um die Ausscheidung durch anionische tubuläre Sekretion konkurriert.

Aufgrund einer Abnahme der aktiven tubulären Sekretion in den Nieren verdoppelt Probenecid die AUC des aktiven Metaboliten von Oseltamivir ungefähr. Aufgrund des Sicherheitsspielraums ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.

In klinischen Studien der Phase III wurde Oseltamivir in Verbindung mit den folgenden häufig verwendeten Arzneimitteln eingenommen: Antibiotika (Penicillin, Erythromycin, Doxycyclin, Azithromycin, Cephalosporine), Thiaziddiuretika (Bendroflumethiazid), Betablocker (Propranolol), Blocker des H ₂ -Histaminrezeptors (Cimetidin); Ranitidin), Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (Enalapril, Captopril), inhalative Bronchodilatatoren, Kortikosteroide, Sympathomimetika (Pseudoephedrin), Xanthine (Theophyllin), nicht narkotische Analgetika (Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure) Änderungen in der Art oder Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurden bei kombinierter Therapie nicht beobachtet.

Influcein sollte mit Vorsicht in Kombination mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Wirkung angewendet werden, beispielsweise gleichzeitig mit Methotrexat, Chlorpropamid oder Butadion.

Analoge

Influcein-Analoga sind: Nomide, Relenza, Tamiflu, Antigrippin-Maximum, Kagocel, Triazavirin, Ergoferon, Orvitol NP und andere.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von höchstens 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Influcein

Laut Bewertungen ist Influcein ein gutes antivirales Medikament, das sowohl bei der Behandlung von Influenza als auch bei der Vorbeugung hilft. Eine wichtige Bedingung ist, die Einnahme spätestens am zweiten Tag nach Auftreten der Krankheitssymptome oder nach Kontakt mit einer kranken Person zu beginnen. Die meisten Patienten entscheiden sich für Oseltamivir, da es im Gegensatz zu den meisten auf dem Markt befindlichen antiviralen Arzneimitteln eines der wenigen ist, das sich als wirksam erwiesen hat. Benutzer weisen darauf hin, dass Influcein hilft, Influenza während der Epidemie zu vermeiden, und bei einer Infektion die Entwicklung häufiger Komplikationen verhindert, die eine Antibiotikatherapie erfordern.

Von den unerwünschten Reaktionen werden am häufigsten Übelkeit und Kopfschmerzen erwähnt.

Gleichzeitig finden einige Patienten eine Impfung angemessener als die Einnahme eines Arzneimittels. Dies erklärt sich aus der Tatsache, dass Influcein "nicht funktioniert", wenn der Empfang nicht rechtzeitig gestartet wird, obwohl es nicht billig ist, und die Impfung, wenn es einen Impfstoff in Ambulanzen gibt, kostenlos durchgeführt werden kann.

Influcein Preis in Apotheken

Je nach Verkaufsregion und Apothekennetz kann der Preis für Influcein für 10 Kapseln zu je 75 mg zwischen 450 und 730 Rubel liegen.

Influcein: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Influcein 0,075 g 10 Stk. RUB 520 Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!