Gamunex
Gamunex: Gebrauchsanweisung und Testberichte
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 13. Analoge
- 14. Lagerbedingungen
- 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
- 16. Bewertungen
- 17. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Gamunex
ATX-Code: J06BA02
Wirkstoff: normales menschliches Immunglobulin (Immunglobulin human normal)
Hersteller: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (USA)
Beschreibung und Foto-Update: 2019-11-07
Gamunex ist ein medizinisches immunbiologisches Präparat, normales menschliches Immunglobulin zur parenteralen Anwendung.
Form und Zusammensetzung freigeben
Das Medikament ist in Form einer 10% igen Infusionslösung erhältlich: eine farblose oder hellgelbe Flüssigkeit von transparent bis leicht opaleszierend (10, 25, 50, 100 oder 200 ml in farblosen Glasflaschen, 1 Flasche in einem Karton und Gebrauchsanweisung) Gamunex).
1 ml Lösung enthält:
- Wirkstoff: normales menschliches Immunglobulin - 100 mg (Pufferkapazität - 35 mÄq / l; pH (Säuregehalt) - 4-4,5; theoretische Osmolalität - 258 mosmol / kg);
- Hilfskomponenten: Glycin, Wasser zur Injektion.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Gamunex ist ein immunologisches Präparat in Form einer Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung mit immunmodulatorischen Eigenschaften. Sein Wirkstoff ist normales menschliches Immunglobulin, das mit Caprylat behandelt und chromatographisch gereinigt wird. Das Medikament wird aus einem Pool von Blutplasma von gesunden Spendern hergestellt. Jeder einzelne Teil des Plasmas wird auf das Fehlen von Antikörpern gegen das Hepatitis C-Virus, das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) überwacht.
Gamunex enthält 9-11% Protein, von denen mindestens 98% eine elektrophoretische Mobilität von Gammaglobulin aufweisen, Spuren von Immunglobulin A (IgA) -Fragmenten. Die Immunglobulin M (IgM) -Niveaus liegen innerhalb oder unterhalb der Quantifizierung. Die Verteilung aller vier Unterklassen von Immunglobulin G (IgG) ist ähnlich wie im normalen Serum.
Die therapeutische Wirkung gegen Krankheitserreger verschiedener Infektionskrankheiten wird durch den Gehalt an hochgradigen opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern in der Zubereitung sichergestellt. Gamunex hat eine immunmodulatorische Wirkung.
Die Lösung enthält keine Konservierungsstoffe.
Pharmakokinetik
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von menschlichem Immunglobulin vor.
Anwendungshinweise
Die Anwendung von Gamunex ist angezeigt für primäre humorale Immunschwäche (häufige variable Immunschwäche, schwere kombinierte Immunschwäche, angeborene Agammaglobulinämie, X-chromosomale Immunschwäche mit IgM-Überproduktion, Wiskott-Aldrich-Syndrom) und idiopathische Thrombozytopenie.
Kontraindikationen
Absolut:
- Beeinträchtigte Nierenfunktion;
- Schwangerschaftszeitraum;
- Stillen;
- schwere systemische oder anaphylaktische Reaktionen auf die Verabreichung von menschlichem Immunglobulin.
Bei der Verschreibung von Gamunex zur Behandlung eines schweren selektiven IgA-Mangels (Serum-IgA unter 0,05 g / l) bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA (aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung einer sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie) ist äußerste Vorsicht geboten.
Darüber hinaus ist es notwendig, Gamunex bei Patienten, die für akutes Nierenversagen prädisponiert sind, mit Vorsicht anzuwenden. Zu den Risikofaktoren für seine Entwicklung gehören: eine Vorgeschichte von Nierenversagen jeglicher Schwere, Diabetes mellitus, verminderte Harnausscheidung, Paraproteinämie, Sepsis, Alter über 65 Jahre, gleichzeitig die Verwendung von nephrotoxischen Mitteln.
Gamunex, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Gamunex ist für die Tropf-IV-Verabreichung unter Verwendung eines separaten Infusionssystems vorgesehen.
Mischen Sie die Lösung nicht mit anderen Flüssigkeiten oder Medikamenten.
Vor dem Gebrauch muss der Inhalt der Flasche visuell auf Trübung oder Verfärbung von Fremdpartikeln überprüft werden. Wenn die Lösung trüb oder gefroren ist, sollte sie entsorgt werden.
Wenn Sie das Medikament aus einer Durchstechflasche zum Durchstechen des Korkens entnehmen, wird empfohlen, eine bestimmte Nadelgröße zu verwenden: Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung - 18 mm, 25 ml oder mehr - 16 mm (oder Verteilungsstanzen). Die Nadel sollte nur innerhalb des angegebenen Kreises und streng senkrecht zur Ebene in den Stopfen eintreten.
Der Anschluss des Inhalts der Fläschchen sollte unter aseptischen Bedingungen in sterilen Beuteln erfolgen und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Die Infusionsrate während der ersten 0,5 Stunden sollte 0,01 ml (1 mg) pro 1 kg Patientengewicht pro Minute (ml / kg / min) nicht überschreiten. Dann kann es mit einer ausreichend guten Toleranz allmählich erhöht werden. Die maximale Injektionsrate beträgt 0,08 ml / kg / min. Wenn es eine Nebenwirkung gibt, sollte die Verabreichungsrate reduziert oder unterbrochen werden, bis die Symptome verschwinden. Wenn die Infusion wieder aufgenommen wird, sollte die Rate für den Patienten optimal sein.
Die Flasche muss unmittelbar vor der Infusion mit Gamunex-Lösung geöffnet werden.
Der Rest der nicht verwendeten Lösung muss entsorgt werden.
Die Dosis und das Intervall zwischen den Infusionen werden vom Arzt unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsbildes verschrieben.
Empfohlene Dosierung von Gamunex:
- primärer humoraler Immundefekt: 300–600 mg pro 1 kg Patientengewicht (3–6 ml / kg) im Abstand von 21 oder 28 Tagen;
- idiopathische thrombozytopenische Purpura: Die Gesamtdosis beträgt 2000 mg / kg. Es ist in 2 Infusionen von 1000 mg / kg (10 ml / kg) unterteilt, die nacheinander in 2 Tagen verabreicht werden. Wenn die Bluttestergebnisse nach 24 Stunden einen ausreichenden Anstieg der Thrombozytenwerte nach der ersten Dosis von 1000 mg / kg bestätigen, kann die zweite Dosis weggelassen werden. Die Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 1000 mg / kg (10 ml / kg) bei Patienten mit Dehydration wird nicht empfohlen. Die Gesamtdosis kann in 5 Dosen von 400 mg / kg (4 ml / kg) aufgeteilt und 5 Tage nacheinander verabreicht werden.
Dargestellt ist die Verwendung von Gamunex bei der Knochenmarktransplantation bei Patienten über 20 Jahren. Das Medikament sollte 7 und 2 Tage vor der Transplantation und dann alle 7 Tage 90 Tage nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Einzeldosis beträgt 5 ml / kg (500 mg / kg).
Bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionsstörung sollte die Infusionsrate 0,08 ml / kg / min nicht überschreiten. Die Dosis, Konzentration und Verabreichungsrate der Lösung für diese Kategorie von Patienten sollte auf dem niedrigeren Niveau der üblichen Indikatoren liegen.
Nebenwirkungen
Mit der Einführung der Gamunex-Lösung aus den Systemen und Organen können die gleichen Nebenreaktionen beobachtet werden wie nach parenteraler Verabreichung anderer Präparate von normalem menschlichem Immunglobulin:
- aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit;
- vom Immunsystem: allergische Reaktionen (Urtikaria, in sehr seltenen Fällen - Hautausschlag), anaphylaktische Reaktionen;
- vom Zentralnervensystem: Schwindel, Ohnmacht, Angst;
- aus dem Bewegungsapparat: Arthralgie, Myalgie;
- vom ganzen Körper: Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Atemnot, Kopfschmerzen.
Diese Reaktionen zeigen einen direkten Zusammenhang mit der Verabreichungsrate der Lösung. Daher müssen alle Empfehlungen für die Verwendung von Gamunex genau befolgt werden.
Aus dem Harnsystem ist bei Vorliegen einer Veranlagung die Entwicklung eines Nierenversagens möglich.
Darüber hinaus ist die Entwicklung von Nebenwirkungen möglich, die nach der Verabreichung von Gamunex nicht festgestellt wurden, aber zuvor bei der Verabreichung anderer Präparate von menschlichem Immunglobulin beobachtet wurden: in seltenen Fällen - Zyanose, Bronchospasmus, Leberfunktionsstörung, Lungenödem, Hypoxämie, Krämpfe, Thromboembolie, Dyspnoe, Hypotonie, Tremor, Pyrexie, Hämolyse), Rücken- und Bauchschmerzen, positive Ergebnisse eines direkten Antiglobulintests (Coombs ').
In seltenen Fällen wurde über die Entwicklung eines aseptischen Meningitis-Syndroms bei intravenöser Verabreichung von normalem menschlichem Immunglobulin berichtet. Entwickelt sich normalerweise einige Stunden (bis zu maximal zwei Tage) nach der Infusion und äußert sich in steifen Nackenmuskeln, starken Kopfschmerzen, Fieber, Schläfrigkeit, schmerzhaften Empfindungen beim Bewegen der Augäpfel, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen. Häufiger wurde dieses Syndrom bei Verwendung hoher Gamunex-Dosen (bis zu 2 g / kg) und / oder infolge intravenöser Verabreichung der Lösung mit hoher Geschwindigkeit beobachtet. Wenn die Infusion von Immunglobulin innerhalb weniger Tage gestoppt wird, bildet sich das aseptische Meningitis-Syndrom ohne Folgen für die Gesundheit des Patienten zurück.
Typische anaphylaktische Reaktionen auf die Verabreichung der Lösung können bei Patienten mit einer Vorgeschichte beobachtet werden, die durch schwere allergische Reaktionen auf die IM-Verabreichung von IgG verstärkt werden. Wenn Sie Gamunex mit besonderer Sorgfalt eingeben, treten diese in einigen Fällen möglicherweise nicht auf. Es ist äußerst selten, dass anaphylaktische Reaktionen bei Personen auftreten können, bei denen in der Vergangenheit keine allergischen Reaktionen auf die parenterale Verabreichung von Immunglobulinen aufgetreten sind.
Überdosis
Überdosierungssymptome wurden nicht festgestellt.
spezielle Anweisungen
Es gab Berichte über die Entwicklung einer beeinträchtigten Nierenfunktion, eines akuten Nierenversagens, einer osmotischen Nephrose und des Todes aufgrund der intravenösen Verabreichung von menschlichem Immunglobulin. Daher sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens die minimale Konzentration und Rate der intravenösen Verabreichung von Immunglobulin verwendet werden.
Bei der Verabreichung von Gamunex sollte die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen berücksichtigt werden, die denen ähneln, die nach intramuskulärer (i / m) und i / v-Verabreichung anderer menschlicher Immunglobulinpräparate auftreten.
Die intravenöse Verabreichung der Gamunex-Lösung sollte nur durchgeführt werden, wenn eine Anti-Schock-Therapie verfügbar ist, einschließlich Adrenalin. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass das Medikament in seltenen Fällen einen deutlichen Blutdruckabfall und die Entwicklung einer anaphylaktischen Reaktion verursachen kann, auch bei Patienten mit zuvor guter Verträglichkeit.
Vor Beginn der Behandlung muss eine gründliche Untersuchung der Nierenfunktion durchgeführt werden, einschließlich der Messung von Serumkreatinin und Blutharnstoffstickstoff, um sicherzustellen, dass der Patient keinen verringerten Urinausstoß hat. Eine solche Überwachung sollte während des gesamten Therapiezeitraums in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens. Wenn eine Nierenfunktionsstörung festgestellt wird, sollte die weitere Anwendung von Gamunex eingestellt werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Gamunex ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Keine Sicherheitsinformationen verfügbar.
Verwendung im Kindesalter
Es gibt keine Ergebnisse aus klinischen Studien mit Gamunex bei mit HIV infizierten Kindern.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Ernennung von Gamunex ist bei eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert.
Das Medikament sollte bei Patienten, die für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens prädisponiert sind, mit Vorsicht angewendet werden. Ihre Behandlung sollte in einer Dosis von weniger als 8 mg pro 1 kg pro Minute (0,08 ml / kg / min) durchgeführt und von einer sorgfältigen Überwachung der Nierenfunktion und des Urinausstoßes begleitet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Gamunex ist nicht mit Salzlösungen kompatibel, nur 5% ige wässrige Saccharoselösung kann zur Verdünnung verwendet werden.
Die Wechselwirkung von Gamunex in Kombination mit anderen Arzneimitteln wurde nicht nachgewiesen.
Analoge
Gamunex-Analoga sind Gamimun, Gabriglobin (normales menschliches Immunglobulin), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulin, Immunovenin, Sigardis-Immunglobulin, Sigardis MT-Immunglobulin, normales menschliches Immunglobulin, Intraglobin, Intratenta, Pogamogioviglekt, Phyglobin
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
Bei Temperaturen zwischen 2 und 8 ° C lagern und transportieren, nicht einfrieren.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Die Lösung kann bei jeder Temperatur von sechs Monaten bei Temperaturen bis zu 25 ° C gelagert werden, sofern sie dann sofort verwendet oder entsorgt wird. Beim Herausnehmen der Flasche aus dem Kühlschrank muss das Entnahmedatum in der entsprechenden Spalte der Umverpackung vermerkt werden.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Gamunex
Derzeit gibt es keine Patientenbewertungen zu Gamunex.
Ärzte betonen, dass die medikamentöse Behandlung nur in einem Krankenhaus durchgeführt werden sollte. Die Infusion sollte von qualifiziertem medizinischem Personal durchgeführt werden. Achten Sie darauf, alle Empfehlungen zum Dosierungsschema und zu den Merkmalen der Anwendung von Gamunex zu berücksichtigen. Patienten, die das Medikament erhalten, müssen unter der Aufsicht des Personals stehen, um rechtzeitig qualifizierte Unterstützung zu erhalten, um das Risiko von Komplikationen zu verhindern oder zu verringern.
Preis für Gamunex in Apotheken
Der Preis von Gamunex für eine Packung mit 1 Flasche 25 ml Lösung kann durchschnittlich 11 463 Rubel, 50 ml - von 19 325 Rubel, 100 ml - von 35 707 Rubel betragen.
Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor
Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
