Gardasil
Gardasil: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Anwendung bei älteren Menschen
- 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 13. Analoge
- 14. Lagerbedingungen
- 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
- 16. Bewertungen
- 17. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Gardasil
ATX-Code: J07BM01
Wirkstoff: rekombinante Antigene - Protein L1 der humanen Papillomavirus-Typen 6, 11, 16 und 18
Anbieter: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (VEREINIGTE STAATEN VON AMERIKA)
Beschreibung und Foto-Update: 14.08.2019
Preise in Apotheken: ab 9415 Rubel.
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Gardasil ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das humane Papillomavirus verursacht werden.
Form und Zusammensetzung freigeben
Gardasil ist in Form einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung erhältlich: weiß, undurchsichtig (jeweils 0,5 ml in Glasfläschchen mit einem Fassungsvermögen von 3 ml oder in Einwegspritzen aus Glas mit einem Fassungsvermögen von 1,5 ml, komplett mit 1 oder 2 sterilen Nadeln und einem Gerät zur sicheren Verabreichung oder ohne, 1 oder 10 Fläschchen oder Spritzen in einem Karton).
Die Zusammensetzung von 0,5 ml (1 Dosis) enthält den Wirkstoff: L1 humanes Papillomavirus-Protein - 0,12 mg, einschließlich:
- Typ 6 - 0,02 mg;
- Typ 11 - 0,04 mg;
- Typ 16 - 0,04 mg;
- Typ 18 - 0,02 mg.
Hilfskomponenten: Natriumchlorid - 9,56 mg, amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat - 0,225 mg, Polysorbat 80 - 0,05 mg, L-Histidin - 0,78 mg, Natriumborat - 0,035 mg, Injektionswasser - 0,5 mg …
Die Suspension enthält keine Antibiotika und Konservierungsstoffe.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Immunbiologische Eigenschaften
Der Gardasil-Impfstoff bildet eine schützende Immunität mit der Entwicklung zellulärer und humoraler Immunantworten gegen das humane Papillomavirus (HPV). Bei sexuell aktiven Menschen ohne Impfung liegt das lebenslange Risiko, an HPV zu erkranken, über 50%, und diese Zahl steigt ständig an. Der Gardasil-Impfkurs trägt zur Vorbeugung von durch HPV verursachten Krankheiten bei.
Klinische Wirksamkeit
Studien, an denen mehr als 24.000 Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und mehr als 4.000 Jungen und Männer im Alter von 16 bis 26 Jahren beteiligt waren, haben die hohe Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bestätigt.
Bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verhinderte Gardasil wirksam präkanzeröse dysplastische Zustände und Krebs des Gebärmutterhalses, der Vagina, der Vulva und in 98 bis 100% der Fälle das Auftreten anogenitaler Warzen. Basierend auf der Analyse von Daten zur Kreuzschutzwirkung von Gardasil wurde der Schluss gezogen, dass es das Risiko der Entwicklung eines Adenokarzinoms in situ und einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie von 1/2/3 Grad, die durch häufig vorkommende onkogene Typen des humanen Papillomavirus verursacht werden, die nicht im Impfstoff enthalten sind, wirksam verringert.
Darüber hinaus wurde über einen Zeitraum von 8 Jahren zusätzlich zur Hauptstudie ZUKUNFT II eine klinische Langzeitstudie mit 16 bis 26-jährigen Frauen durchgeführt, die mit Gardasil geimpft waren und Teil der Gruppe der Bevölkerung mit Protokollwirksamkeit (PPE) waren, dh 3 Impfungen innerhalb eines Jahres. Die Ergebnisse zeigen keine Fälle von zervikaler intraepithelialer Neoplasie jeglichen Grades, die durch humane Papillomavirus-Typen 18, 16, 11 oder 6 verursacht wurden. Die Schutzdauer in dieser Studie wurde nach 6 Jahren statistisch bestätigt.
Bei Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren wurde in 88,7% der Fälle die Wirksamkeit des Gardasil-Impfstoffs bei der Vorbeugung von persistierenden Infektionen, zervikalen intraepithelialen Neoplasien jeglichen Grades oder anogenitalen Läsionen, die durch humane Papillomavirus-Typen vom Typ 18, 16, 11 oder 6 verursacht wurden, festgestellt.
Für Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren, die mit Gardasil geimpft wurden und Teil der Gruppe der Protocol Effectiveness Population (PPE) waren, wurde zusätzlich zur Hauptstudie FUTURE III 6 Jahre lang eine klinische Langzeitstudie durchgeführt. Während dieses Zeitraums wurden keine Fälle von zervikaler intraepithelialer Neoplasie jeglichen Grades oder Genitalwarzen gemeldet, die durch humane Papillomavirus-Typen vom Typ 18, 16, 11 oder 6 verursacht wurden.
Die Verwendung des Gardasil-Impfstoffs bei Männern und Jugendlichen in 90,6% der Fälle trug zur Verhinderung einer HPV-Infektion von 18, 16, 11 oder 6 Typen bei und verursachte externe Genitalläsionen (intraepitheliale Penisneoplasie Grad 1–3, perineale und perianale intraepitheliale Neoplasie, anogenitale Warzen) und In 77,5% der Fälle verhinderte es eine anale intraepitheliale Neoplasie 1. bis 3. Grades.
Die Dauer des Schutzes gegen Analkrebs ist derzeit nicht bekannt. Bei den mit Gardasil geimpften Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren, die in der Hauptstudie (gemäß Protokoll 020) beobachtet wurden und zur Wirksamkeitspopulation gemäß Protokoll (PSA) gehörten, wurde eine zusätzliche klinische Langzeitstudie durchgeführt. In dieser Kategorie von Patienten wurden 6 Jahre lang keine Fälle von durch HPV verursachten Krankheiten (anogenitale Warzen, externe Genitalläsionen und anale intraepitheliale Neoplasien jeglichen Grades) registriert.
Immunogenität
Infolge einer vollständigen Impfung entwickeln mehr als 98% der geimpften Personen spezifische Antikörper gegen vier HPV-Typen (Typen 18, 16, 11 und 6).
Während der Impfung von seropositiven Patienten wurde das Vorhandensein eines immunologischen Gedächtnisses aufgezeichnet. Gleichzeitig gab es bei Personen, die 5 Jahre nach dem vollständigen Impfverlauf eine zusätzliche Dosis des Impfstoffs erhielten, eine schnelle, ausgeprägte anamnestische Immunantwort, bei der die Werte der geometrischen mittleren Antikörpertiter die 1 Monat nach dem ersten Impfzyklus erhaltenen Werte überstiegen.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren wurde anhand der Methode der Immunüberbrückung nachgewiesen. Nach der Impfung in der Hauptstudie (Protokoll 018) wurden Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren in einer zusätzlichen klinischen Langzeitstudie nachuntersucht.
Es wurde nachgewiesen, dass der Gardasil-Impfstoff Frauen und Mädchen im Alter von 9 bis 26 Jahren vor Erkrankungen der zervikalen intraepithelialen Neoplasie von 1 bis 3 Grad oder Adenokarzinom in situ durch HPV-Typen 58, 52, 33 und 31 schützt.
Immunantwort auf eine Gardasil-Impfung mit zwei Dosen
In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren (n = 259), die 7 Monate nach der ersten Dosis 2 Dosen Gardasil (Schema 0 bis 6 Monate) erhielten, die Immunantwort nicht niedriger war als bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (n = 310), der 3 Dosen Gardasil erhielt (Schema 0-2-6 Monate). Die Dauer des Immunschutzes bei einer Gardasil-Impfung mit zwei Dosen wurde nicht festgelegt.
Pharmakokinetik
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Gardasil vor.
Anwendungshinweise
Gemäß den Anweisungen wird Gardasil zur Vorbeugung von Krankheiten verschrieben, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden.
Mädchen und Frauen (9 bis 45 Jahre):
- Krebs des Analkanals, der Vagina, der Vulva und des Gebärmutterhalses (verursacht durch die HPV-Typen 16 und 18);
- Intraepitheliale Neoplasie der Vagina (VaIN) und Vulva (VIN) 1/2/3 Grad (HPV 6, 11, 16 und 18 Typen);
- Adenokarzinom des Gebärmutterhalses in situ (AIS), zervikale intraepitheliale Neoplasie 1/2/3 Grad (CIN) (HPV-Typen 6, 11, 16 und 18);
- Condyloma acuminata (anogenitale Warzen) (HPV-Typen 6 und 11);
- Intraepitheliale Neoplasie des Analkanals 1/2/3 Grad (HPV 6, 11, 16 und 18 Typen).
Bei Mädchen und Frauen (9 bis 26 Jahre) kann Gardasil Schutz gegen HPV-Erkrankungen bieten, die nicht impfbar sind.
Jungen und Männer (9 bis 26 Jahre):
- Condyloma acuminata (anogenitale Warzen) (HPV-Typen 6 und 11);
- Analkrebs (HPV 16 und 18 Typen);
- Präkanzeröse, dysplastische Zustände und intraepitheliale Neoplasien des Analkanals 1/2/3 Grad (HPV 6, 11, 16, 18 Typen).
Kontraindikationen
Eine Kontraindikation für die Anwendung von Gardasil ist eine Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.
Mit der Entwicklung von Symptomen einer Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel ist die Verabreichung nachfolgender Dosen des Impfstoffs kontraindiziert.
Eine relative Kontraindikation für die Therapie sind Blutgerinnungsstörungen aufgrund von Thrombozytopenie, Hämophilie oder während der Einnahme von Antikoagulanzien. Wenn der Impfstoff in dieser Kategorie von Patienten verwendet werden muss, muss der potenzielle Nutzen einer Impfung mit einem damit verbundenen Risiko bewertet werden. Bei der Impfung in diesen Fällen müssen Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko der Bildung von Hämatomen nach der Injektion zu verringern.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Gardasil bei Kindern unter 9 Jahren und Erwachsenen über 45 Jahren vor.
Gebrauchsanweisung für Gardasil: Methode und Dosierung
Gardasil sollte intramuskulär in die obere Außenfläche des mittleren Drittels des Oberschenkel- oder Deltamuskels injiziert werden. Der Impfstoff ist nicht zur intravenösen Verabreichung vorgesehen.
Eine Einzeldosis Gardasil für alle Altersgruppen beträgt 0,5 ml.
Die empfohlene Impfdauer beträgt 3 Dosen. Sie sollte gemäß dem Schema (0-2-6 Monate) durchgeführt werden:
- 1 Dosis - am vereinbarten Tag;
- 2 Dosis - 2 Monate nach Einführung der ersten;
- 3 Dosis - 6 Monate nach Einführung der ersten.
Ein beschleunigter Impfplan (0-1-3 Monate) ist möglich.
Bei Verstößen gegen das Intervall zwischen den Gardasil-Impfungen kann der Impfverlauf als abgeschlossen angesehen werden, wenn innerhalb eines Jahres 3 Impfungen verabreicht wurden.
Die Notwendigkeit einer erneuten Impfung wurde nicht festgestellt.
Wenn die erste Dosis von Gardasil zur Impfung verwendet wurde, muss der gesamte Impfverlauf mit diesem Medikament durchgeführt werden.
Vor der Verabreichung sollte die Packung (Spritze / Durchstechflasche) mit dem Impfstoff geschüttelt werden, bis eine homogene trübe Suspension erhalten wird. Wenn es zu einem Verlust der Homogenität, dem Auftreten von eingearbeiteten Partikeln und einer Änderung der Farbe der Suspension kommt, kann der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Die mit Gardasil-Impfstoff gefüllte Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch und nur für eine Person bestimmt.
Das Impfverfahren und das Öffnen der Fläschchen müssen unter strikter Einhaltung der Regeln für Antisepsis und Asepsis durchgeführt werden. Vor und nach der Injektion sollte die Injektionsstelle mit 70% Alkohol behandelt werden.
Die gesamte empfohlene Einzeldosis (0,5 ml) sollte verabreicht werden.
Nebenwirkungen
Während der Anwendung von Gardasil können folgende Störungen auftreten (> 10% - sehr häufig;> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01% - sehr selten):
- Atmungssystem: sehr selten - Bronchospasmus;
- Bewegungsapparat: häufig - Schmerzen in den Gliedmaßen;
- Lokale Reaktionen: sehr oft - Rötung, Schwellung und Schmerz; oft - Hämatom, Juckreiz (in den meisten Fällen waren die lokalen Reaktionen mild);
- Allgemeine Störungen: häufig - Pyrexie.
Mit der Verwendung von Gardasil nach der Registrierung wurden spontane Informationen über die Entwicklung der folgenden Nebenwirkungen bei geimpften Substanzen erhalten. Es ist nicht möglich, die Beziehung zum Impfstoff und deren Häufigkeit zuverlässig zu beurteilen:
- Nervensystem: Kopfschmerzen, Guillain-Barré-Syndrom, Schwindel, akute primäre idiopathische Polyradiculoneuritis, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Ohnmacht, in einigen Fällen begleitet von tonisch-klonischen Anfällen;
- Lymphatisches und hämatopoetisches System: idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie;
- Bewegungsapparat: Myalgie, Arthralgie;
- Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit;
- Parasitäre und Infektionskrankheiten: Cellulite;
- Allergische Reaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider / anaphylaktischer Reaktionen), Urtikaria und Bronchospasmus;
- Allgemeine Störungen: Schüttelfrost, Asthenie, Beschwerden, Müdigkeit.
Überdosis
Es gibt Hinweise auf Fälle der Verabreichung von Gardasil in einer Dosis, die die empfohlene überschreitet. Gleichzeitig waren Schwere und Art der unerwünschten Wirkungen mit ähnlichen Wirkungen vergleichbar, wenn die empfohlenen Einzeldosen von Gardasil verwendet wurden.
spezielle Anweisungen
Bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Impfung muss das mögliche Risiko einer früheren HPV-Infektion mit dem potenziellen Nutzen verglichen werden.
Gardasil ist nicht zur Behandlung von Gebärmutterhals-, Vagina- oder Vulvakrebs, CIN, VaIN oder VIN oder aktiver Kondylomatose vorgesehen. Die Verwendung des Arzneimittels ist nur zu prophylaktischen Zwecken möglich. Der Impfstoff soll eine Infektion mit HPV-Typen verhindern, die der Patient nicht hat. Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf den Verlauf von HPV-induzierten aktiven Infektionen.
Wie bei der Einführung eines anderen Impfstoffs kann bei Verwendung von Gardasil nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort erzielt werden. Das Medikament schützt nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten mit einer anderen Ätiologie. Aus diesem Grund sollten geimpfte Patienten ermutigt werden, weiterhin andere prophylaktische Mittel anzuwenden.
Die subkutane und intradermale Verabreichung des Arzneimittels wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels unter Verwendung dieser Methoden vorliegen.
In der Behandlungs- und Prophylaxestelle, in der die Impfung durchgeführt wird, sollten Arzneimittel zur sofortigen Linderung einer anaphylaktischen Reaktion sowie zur Anti-Schock- und Notfalltherapie vorhanden sein.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung des Impfstoffs muss der Zustand des Patienten überwacht werden, um Reaktionen und Komplikationen nach der Impfung rechtzeitig zu erkennen und eine medizinische Notfallversorgung bereitzustellen. Während der Impfung kann es zu Ohnmachtsanfällen kommen, insbesondere bei jungen Frauen und Jugendlichen.
Die Entscheidung, Gardasil zu verabreichen oder die Impfung aufgrund einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Fieberkrankheit zu verschieben, wird von der Ätiologie der Krankheit und der Schwere bestimmt.
Im Falle einer beeinträchtigten Reaktivität des Immunsystems aufgrund der Verwendung von Immunsuppressiva (systemische Kortikosteroide, Antimetaboliten, alkylierende und zytotoxische Arzneimittel), genetischen Defekten, HIV-Infektion und anderen Gründen kann die Schutzwirkung verringert sein.
Gardasil sollte Patienten mit Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Patienten nach intramuskulärer Injektion Blutungen entwickeln können.
Vor der Impfung sollte das Gesundheitspersonal Patienten, Pflegepersonen und Eltern alle relevanten Informationen zum Impfstoff zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen zu Nutzen und damit verbundenen Risiken.
Alle Nebenwirkungen sollten Ihrem Arzt gemeldet werden. Die Impfung ist kein Ersatz für ein Routine-Screening. In Ermangelung von Kontraindikationen zur Erzielung wirksamer Ergebnisse sollte der Impfkurs vollständig abgeschlossen sein.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zu den nachteiligen Auswirkungen des Gardasil-Impfstoffs auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Gesundheit des Fötus vor. Es gibt keine speziell entwickelten und gut kontrollierten Studien zum Impfstoff bei schwangeren Frauen. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Gardasil während der Schwangerschaft und über die möglichen Auswirkungen des Impfstoffs auf die Fortpflanzungsfunktion von Frauen und auf den Fötus vor, um seine Anwendung bei schwangeren Frauen zu empfehlen.
Die Patientin sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden, eine Schwangerschaft während der Impfung zu verhindern, und im Falle einer Schwangerschaft sollte die Impfung vor Abschluss abgebrochen werden.
In klinischen Studien zur Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei stillenden Frauen und Säuglingen wurde gezeigt, dass Gardasil während der Stillzeit angewendet werden kann.
Verwendung im Kindesalter
In der Kindheit sollte der Gardasil-Impfstoff mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern unter 9 Jahren wurde nicht bewertet.
Anwendung bei älteren Menschen
Im Alter sollte Gardasil mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Personen über 45 Jahren wurde nicht bewertet.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Gardasil kann (an einer anderen Stelle) zusammen mit einem rekombinanten Hepatitis B-Impfstoff, einem mit einem Diphtherietoxoid konjugierten Meningokokken-Impfstoff und einem inaktivierten Impfstoff gegen Poliomyelitis, Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (azelluläre Komponente) verabreicht werden.
Analoge
Das Analogon von Gardasil ist Cervarix.
Lagerbedingungen
An einem dunklen Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern. Nicht einfrieren.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank sollte Gardasil so schnell wie möglich verabreicht werden. Außerhalb des Kühlschranks (bei einer Temperatur von 25 ° C oder weniger) können Sie das Medikament nicht länger als 72 Stunden aufbewahren.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig. Entwickelt für Einrichtungen zur Behandlung und Prophylaxe sowie zur Gesundheitsvorsorge.
Bewertungen über Gardasil
Die Bewertungen von Ärzten und Patienten zu Gardasil sind sehr unterschiedlich. Die meisten Ärzte stehen der Verwendung des Impfstoffs jedoch positiv gegenüber (vorbehaltlich der obligatorischen Konsultation eines Arztes und der Impfung in einer medizinischen Einrichtung).
Preis für Gardasil in Apotheken
Der ungefähre Preis für Gardasil beträgt 7120 Rubel. für 1 Dosis von 0,5 ml.
Gardasil: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Gardasil 0,5 ml / Dosierungssuspension zur intramuskulären Verabreichung 0,5 ml 1 Stk. RUB 9415 Kaufen |
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Gardasil 0,5 ml / Dosierungssuspension zur intramuskulären Verabreichung 0,5 ml 1 Stk. RUB 9416 Kaufen |
Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor
Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
