Zometa - Gebrauchsanweisung, Testberichte, Analoga, Preis

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Zometa

Zometa: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
11. 11. Analoge
12. 12. Lagerbedingungen
13. 13. Abgabebedingungen von Apotheken
14. 14. Bewertungen
15. 15. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Zometa

ATX-Code: M05BA08

Wirkstoff: Zoledronsäure

Hersteller: Novartis Pharma Stein AG (Schweiz)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-07-08

Preise in Apotheken: ab 8000 Rubel.

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Zometa ist ein Inhibitor der Knochenresorption bei Knochenmetastasen.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsformen von Zometa:

• Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung: klare, farblose Flüssigkeit (5 ml in farblosen Plastikflaschen, 1 Flasche in einem Karton);
• Infusionslösung: farblose transparente Flüssigkeit (100 ml in Plastikflaschen, 1 Flasche in einem Karton).

Der Wirkstoff von Zometa ist Zoledronsäure:

• 1 Flasche Konzentrat - 4.264 mg Zoledronsäuremonohydrat, was 4 mg wasserfreier Zoledronsäure entspricht;
• 1 Flasche Lösung - 4 mg.

Hilfskomponenten:

• Konzentrat: Natriumcitrat, Mannit, Stickstoff, Wasser zur Injektion;
• Lösung: Mannit, Natriumcitratdihydrat, Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Zoledronsäure, der Wirkstoff von Zometa, ist ein hochwirksames Bisphosphonat, das selektiv das Knochengewebe beeinflusst. Die Verbindung reduziert die Knochenresorption durch Einwirkung auf Osteoklasten. Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf das Knochengewebe erklärt sich aus ihrer hohen Affinität zu mineralisiertem Knochengewebe. Der genaue Mechanismus des Prozesses auf molekularer Ebene, der die Osteoklastenaktivität hemmt, ist derzeit noch unklar.

Bei Zoledronsäure sind nachteilige Auswirkungen auf die Knochenbildung, Mineralisierung und die mechanischen Eigenschaften selten. Die Verbindung hat auch Antitumor-Eigenschaften, die Zometa bei der Behandlung von Knochenmetastasen wirksam machen. In vivo hemmt die Substanz die Resorption von Knochengewebe, für das Osteoklasten verantwortlich sind, hat eine antiangiogene Aktivität, hilft, das Wachstum von Tumorzellen zu reduzieren und transformiert die Mikroumgebung des Knochenmarks. Eine Abnahme der Knochenresorption äußert sich klinisch in einer Abnahme der Schmerzintensität des Patienten.

In vitro ist Zoledronsäure durch direkte zytostatische, proapoptotische, antiinvasive und antiadhäsive Aktivität gekennzeichnet, verringert die Geschwindigkeit der Osteoblastenproliferation und zeigt eine synergistische zytostatische Wirkung, wenn sie zusammen mit Antitumormitteln verwendet wird.

Zoledronsäure hat durch Unterdrückung der Proliferation und Induktion von Apoptose eine direkte Antitumorwirkung auf menschliche Brustkrebs- und Myelomzellen. Aufgrund seiner antimetastatischen Eigenschaften reduziert es auch die Penetration menschlicher Brustkrebszellen durch die extrazelluläre Matrix.

Bei Krebs mit Metastasen, die die Knochen betreffen, verringert Zometa das Risiko von Frakturen und Kompression des Rückenmarks, verhindert die Entwicklung einer Tumorhyperkalzämie und hemmt die Kalziumausscheidung im Urin. Dies führt zu einer Verringerung des Bedarfs an Strahlentherapie.

Pharmakokinetik

Bisphosphonate werden im Magen-Darm-Trakt schlecht resorbiert, daher empfehlen Experten die Verwendung von Lösungen für die intravenöse Verabreichung. Die Infusion bewirkt eine Erhöhung der Konzentration von Zoledronsäure im Blutserum, deren Maximalwert bis zum Ende der Infusion erreicht ist. Nach 4 Stunden nimmt der Gehalt an Substanz im Blut um 10% und nach 24 Stunden um weitere 1% ab.

Zoledronsäure bindet zu 50% an Plasmaproteine. Es wird stufenweise über die Nieren ausgeschieden, mit einer Gesamteliminationshalbwertszeit von 146 Stunden. Wiederholte Injektionen (nach 28 Tagen) verursachen keine kumulative Wirkung. Am ersten Tag enthält der Urin 40 ± 16% der aktiven Komponente von Zometa aus der gesamten verabreichten Dosis. Der Rest der Zoledronsäure lagert sich im Knochengewebe ab und wird allmählich in den systemischen Kreislauf freigesetzt. Die Verbindung wird nicht metabolisiert und unverändert hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (mit Kot - weniger als 3%).

Anwendungshinweise

• Knochenmetastasen von bösartigen fortgeschrittenen Tumoren (Brustkrebs, Prostatakrebs), Myelom, einschließlich der Verhinderung der Verringerung des Risikos einer Rückenmarkskompression, pathologischer Frakturen, einer mit einem Tumor verbundenen Hyperkalzämie und der Notwendigkeit einer Knochenoperation oder Strahlentherapie;
• Hyperkalzämie durch malignes Neoplasma.

Kontraindikationen

• Die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
• Kindheit;
• Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate und Arzneimittelbestandteile.

Mit Vorsicht sollte Zometa bei schwerer Leberfunktionsstörung verschrieben werden.

Die Anwendung des Arzneimittels bei Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit Hyperkalzämie aufgrund eines bösartigen Tumors ist möglich, wenn der potenzielle Nutzen der Therapie das bestehende Risiko überwiegt. Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion zu verabreichen: mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als 265 μmol / l bei Patienten mit Knochenmetastasen und mehr als 400 μmol / l bei Hyperkalzämie, die durch einen bösartigen Tumor verursacht wird.

Gebrauchsanweisung von Zometa: Methode und Dosierung

Das Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung und die Infusionslösung werden durch intravenösen (IV) Tropf verwendet.

Die Konzentratverdünnungslösung muss frei von Kalzium sein! Die Infusionslösung wird gemäß den Regeln der Asepsis hergestellt. Unmittelbar vor der Verabreichung sollte der Inhalt von 1 Durchstechflasche des Konzentrats in 100 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung verdünnt werden. Die nicht verwendete Lösung kann ab dem Zeitpunkt der Herstellung bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C nicht länger als 24 Stunden gelagert werden. Vor der Verabreichung sollte sie auf Raumtemperatur gebracht werden, nachdem sie zuvor aus dem Kühlschrank genommen wurde.

Gemäß den Anweisungen kann Zometa nicht mit Lösungen gemischt werden, die Calcium oder zweiwertige Kationen (Ringer-Lactatlösung) enthalten, und mit anderen Arzneimitteln muss daher ein separates Infusionssystem verwendet werden, um Zoledronsäurelösung zu verabreichen.

Der intravenöse Tropfen sollte mindestens 15 Minuten dauern.

Empfohlene Dosierung:

• Knochenmetastasen häufiger bösartiger Tumoren und Myelome: 4 mg 1 Mal in 3-4 Wochen. Das Medikament sollte bei gleichzeitiger Einnahme von 500 mg Kalzium und 400 internationalen Einheiten (IE) Vitamin D pro Tag verabreicht werden.
• Hyperkalzämie aufgrund eines bösartigen Tumors (Kalziumspiegel korrigiert um eine Albumin-Konzentration von mehr als 12 mg / dl oder 3 mmol / l): 4 mg;
• Behandlung von Knochenmetastasen bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CC) 30-60 ml / min): mit CC: 30-39 ml / min - 3 mg, 40-49 ml / min - 3,3 mg, 50-60 ml / min - 3,5 mg Zoledronsäure.

Vor der Einführung von Zometa, parallel oder danach, sollte dem Patienten die Einführung von Kochsalzlösung verschrieben werden, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.

Vor jeder Verabreichung des Arzneimittels sollte die Konzentration an Serumkreatinin bestimmt werden, und bei einer beeinträchtigten Nierenfunktion sollte die Verabreichung der nächsten Dosis verschoben werden. Parameter für Nierenfunktionsstörungen:

• Patienten mit normalen (weniger als 1,4 mg / dl) Basiskreatininwerten - mit einer Erhöhung der Serumkreatininkonzentration um 0,5 mg / dl;
• Patienten mit einem Basiskreatininspiegel von mehr als 1,4 mg / dl - mit einem Anstieg des Serumkreatinins um 1 mg / dl.

Die Behandlung kann mit der vorherigen Dosis erst wieder aufgenommen werden, nachdem die Kreatininkonzentration wieder auf das ursprüngliche Niveau (plus oder minus 10%) gebracht wurde.

Nebenwirkungen

• Hämatopoetische Organe: häufig - Anämie; manchmal - Leukopenie, Thrombozytopenie; selten - Panzytopenie;
• Harnsystem: häufig - Nierenfunktionsstörung; manchmal - Hämaturie, akutes Nierenversagen, Proteinurie;
• Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; manchmal - Geschmacksstörungen, Schwindel, Hypästhesie, Parästhesie, Hyperästhesie, Schlafstörungen, Angstzustände, Zittern; selten - Verwirrung;
• Verdauungssystem: häufig - Anorexie, Übelkeit, Erbrechen; manchmal - trockener Mund, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Stomatitis, Dyspepsie;
• Sehorgan: häufig - Bindehautentzündung; manchmal - "verschwommenes" Sehen; sehr selten - Episkleritis, Uveitis;
• Bewegungsapparat: häufig - Myalgie, Knochenschmerzen, generalisierte Schmerzen, Arthralgie; manchmal - Muskelkrämpfe;
• Atmungssystem: manchmal - Husten, Atemnot;
• Herz-Kreislauf-System: manchmal - eine ausgeprägte Abnahme oder Erhöhung des Blutdrucks (BP); selten - Bradykardie;
• Immunsystem: manchmal - Überempfindlichkeitsreaktionen; selten - Angioödem;
• Dermatologische Reaktionen: manchmal - juckende Haut, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag (einschließlich erythematöser und makulärer Haut);
• Laborindikatoren: sehr oft - Hypophosphatämie; häufig - Hypokalzämie, erhöhte Konzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blutserum; manchmal - Hypokaliämie, Hypomagnesiämie; selten - Hypernatriämie, Hyperkaliämie;
• Andere: oft - grippeähnliches Syndrom (Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Fieber, schmerzhafter Zustand), Fieber; manchmal - Brustschmerzen, periphere Ödeme, Asthenie, Gewichtszunahme; sehr selten - ein Blutdruckabfall, der Ohnmacht oder Kreislaufkollaps verursacht (hauptsächlich bei Patienten mit Risikofaktoren), Bronchokonstriktion, Entwicklung von Schläfrigkeit, Vorhofflimmern, anaphylaktischen Reaktionen oder Schock, Urtikaria;
• Lokale Reaktionen: Reizung, Schmerz, Schwellung an der Injektionsstelle - Bildung eines Infiltrats.

Überdosis

Bei einer akuten Überdosierung von Zometa werden Nierenfunktionsstörungen, einschließlich Nierenversagen, und Veränderungen der Elektrolytzusammensetzung, einschließlich einer Abnahme des Magnesium-, Calcium- und Phosphatspiegels im Blut, beobachtet.

Wenn die empfohlene Dosis signifikant überschritten wird, sollte der Patient unter ständiger ärztlicher Aufsicht bleiben. Bei Auftreten einer Hypokalzämie, begleitet von klinischen Symptomen, wird eine Infusion von Calciumgluconat empfohlen.

spezielle Anweisungen

Wenn Zometa bei Patienten mit Hyperkalzämie aufgrund eines malignen Neoplasmas wegen eingeschränkter Nierenfunktion verschrieben wird, ist das Hauptkriterium für die Beurteilung der Durchführbarkeit der Therapie der Überschuss der Vorteile der Verwendung des Arzneimittels gegenüber dem potenziellen Risiko.

Vor jeder Verabreichung der Lösung muss der Kreatininspiegel im Blutserum bestimmt werden.

Bei Knochenmetastasen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Behandlung mit niedrigeren Dosen begonnen werden. Wenn sich während des Behandlungszeitraums eine funktionelle Nierenerkrankung entwickelt, kann die Therapie erst nach Wiederherstellung der anfänglichen Kreatininkonzentration (plus / minus 10%) fortgesetzt werden.

Aufgrund des Risikos, Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems vor dem Hintergrund einer Überhydratation des Patienten zu entwickeln, sollte die Verabreichung des Arzneimittels erst nach Beurteilung des Hydratationszustands des Körpers begonnen werden. Bei Verstößen sollte dem Patienten vor, während oder nach der Infusion des Arzneimittels Kochsalzlösung injiziert werden.

Die Anwendung von Zometa muss von einer ständigen Überwachung des Kreatinin-, Phosphor-, Calcium- und Magnesiumspiegels im Blutserum begleitet werden. Mit der Entwicklung einer Hypophosphatämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie wird dem Patienten zusätzlich die Einführung geeigneter Mittel verschrieben.

Bei der Verabreichung des Arzneimittels zur Verhinderung der Verringerung des Risikos einer Rückenmarkskompression, pathologischer Frakturen, einer durch einen Tumor verursachten Hyperkalzämie, einer Verringerung der Notwendigkeit einer Knochenoperation oder einer Strahlentherapie sollte berücksichtigt werden, dass die therapeutische Wirkung nach 2-3 Monaten Behandlung auftritt.

Zu den Risikofaktoren, die die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung beeinflussen, gehören: früheres Nierenversagen, Dehydration, wiederholte Verabreichung von Bisphosphonaten, Verwendung nephrotoxischer Mittel, zu schnelle Verabreichung von Zometa-Lösung.

Während der Behandlungsdauer wird nicht empfohlen, Zahnmanipulationen durchzuführen. Daher muss der Patient vor der Verschreibung des Arzneimittels eine zahnärztliche Untersuchung durchführen, problematische Zähne heilen und Empfehlungen zur strikten Einhaltung der Regeln der Mundhygiene erhalten.

Krebspatienten haben ein Risiko für Osteomyelitis, infektiöse und entzündliche Erkrankungen der Mundhöhle, Osteonekrose des Kiefers vor dem Hintergrund einer Krebstherapie.

Zu den Risikofaktoren für eine Osteonekrose des Kiefers zählen Krebs und die gleichzeitige Behandlung (Verwendung von Kortikosteroiden, Chemotherapie, Strahlentherapie), begleitende Pathologien (einschließlich Anämie, frühere orale Erkrankungen, Koagulopathie, Infektionen).

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Zoledronsäure können starke vorübergehende Schmerzen in Gelenken, Muskeln und Knochen auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Aklasta, dessen Wirkstoff Zoledronsäure ist, ist kontraindiziert.

Der Einfluss von Zometa auf die Fähigkeit des Patienten, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurde nicht nachgewiesen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Ernennung von Zometa während der Schwangerschaft ist verboten. Das Medikament kann den Fötus negativ beeinflussen. An Tieren durchgeführte Studien haben eine toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion der letzteren gezeigt. Es gibt keine verlässlichen Informationen über die Anwendung von Zometa während der Schwangerschaft beim Menschen.

Die Empfängnis während der Behandlung mit Bisphosphonaten erhöht das Risiko für fetale Anomalien (z. B. Skelettwachstumsstörungen und andere Missbildungen). Der Zusammenhang zwischen dem Risiko und der Zeitspanne zwischen der Aufhebung von Zometa und der Befruchtung ist nicht bekannt. Patienten im gebärfähigen Alter sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, während der gesamten Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Zometa in die Muttermilch eindringt, daher ist die Verabreichung des Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung, wenn Zometa mit Antineoplastika, Diuretika, Antibiotika, Analgetika und anderen Antitumor-Therapien kombiniert wurde.

Es wurde gefunden, dass Zoledronsäure die Enzyme des Cytochrom P _450-Systems nicht hemmt und keine signifikante Bindung an Plasmaproteine aufweist.

Bei Anwendung in Kombination mit Aminoglykosiden (da aufgrund der gleichzeitigen Wirkung von Arzneimitteln das Risiko einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blutplasma steigt) und Arzneimitteln mit ausgeprägter nephrotoxischer Wirkung ist Vorsicht geboten.

Beim multiplen Myelom erhöht die Kombination mit Thalidomid das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Das Medikament ist pharmazeutisch nicht kompatibel mit Infusions-Calcium-haltigen Lösungen, einschließlich Ringer-Lösung.

Für die Einführung von Zometa dürfen Glasfläschchen, Infusionssysteme, Polyvinylchlorid-, Polyethylen- und Polypropylenbeutel mit 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung verwendet werden.

Analoge

Analoga von Zometa sind: Rezoscan, Zolendronic-Rus 4, Aklasta, Blaztera, Zoledronsäure, Zolerix, Zoledrex, Zoledronat-Teva, Rezoklastin FS, Rezorba, Veroclast.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis 30 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Zometa

Trotz der hohen Kosten bestätigen Bewertungen von Zometa die Wirksamkeit des Arzneimittels. Heutzutage wird Zoledronsäure als Bisphosphonat mit der stärksten Wirkung auf den Körper angesehen, weshalb das Medikament häufig für Osteoporose in der Zeit nach der Menopause verschrieben wird.

Bei Anwendung von Zometa während des ganzen Jahres (1 mg 4-mal pro Jahr, 2 mg 2-mal pro Jahr oder 4 mg einmal pro Jahr) wird eine Zunahme der Dichte des Schenkelhalses und der Lendenwirbel beobachtet. Es ist auch zur Behandlung von sekundärer Osteoporose geeignet, die durch einen metastatischen Prozess verursacht wird.

Klinische Studien haben die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Krebs bestätigt, weshalb es in der Praxis von Onkologen weit verbreitet ist. Experten glauben, dass die Hemmung der Knochenresorption das Fortschreiten von Krebs im Allgemeinen positiv beeinflussen und die Remissionsdauer von Brustkrebs nach einer Operation oder Strahlentherapie verlängern kann.

Sehr oft bemerken Patienten das Vorhandensein von Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Zometa verbunden sind. IV Zoledronsäure zum ersten Mal kann Fieber, Unwohlsein, Muskelschmerzen und grippeähnliche Symptome verursachen, aber diese Symptome verschwinden mit nachfolgenden Infusionen. In diesem Fall nehmen die Schmerzempfindungen ab und der Kalziumspiegel wird normalisiert.

In Einzelfällen hatte der Patient nach einer kürzlich durchgeführten Zahnextraktion eine Osteonekrose des Kiefers.

Der Preis von Zomet in Apotheken

Sie können eine Flasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von 4 mg / 5 ml in Apotheken für etwa 10.700-12.000 Rubel kaufen. Der Preis für Zometa in Form einer Infusionslösung von 4 mg / 100 ml beträgt durchschnittlich 11.900-13.500 Rubel (pro Flasche).

Zometa: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Zometa 4 mg / 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 ml 1 Stck. RUB 8.000 Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!