Infliximab - Gebrauchsanweisung, Preis, Bewertungen, Arzneimittelanaloga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Infliximab

Infliximab: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Infliximab

ATX-Code: L04AB02

Wirkstoff: Infliximab (Infliximab)

Hersteller: CJSC "Biocad" (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-10-07

Infliximab - ein Immunsuppressivum, ein Inhibitor des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFα); wirkt entzündungshemmend.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Arzneimittel wird in Form eines Lyophilisats zur Herstellung einer Infusionslösung hergestellt: Eine dichte Masse weißer Farbe weist keine Anzeichen von Schmelzen und Fremdeinschlüssen auf (jeweils 100 mg in Glasfläschchen ohne Farbe, in einem Karton 1 Flasche und Gebrauchsanweisung für Infliximab).

1 Flasche enthält:

• Wirkstoff: Infliximab - 100 mg;
• Hilfskomponenten: Saccharose, Natriumhydrogenphosphatdihydrat, Polysorbat-80, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Infliximab ist ein Immunsuppressivum, das die funktionelle Aktivität von TNFα hemmt. Sein Wirkstoff Infliximab ist ein chimärer monoklonaler Maus-Mensch-Antikörper, der sich durch eine hohe Bindungsaffinität für die Transmembran und die lösliche Form von TNFα sowie durch mangelnde Bindung an Lymphotoxin alpha (LTα) auszeichnet.

In vitro verhindert Infliximab bei transgenen Mäusen die Entwicklung von Polyarthritis, die durch die konstitutionelle Expression von menschlichem TNF & agr; verursacht wird. Seine Einführung nach dem Ausbruch der Krankheit bewirkt die Heilung von strukturellen Schäden an den Gelenken. In vivo fördert das Arzneimittel die schnelle Bildung stabiler Komplexe mit menschlichem TNF & agr;, begleitet von einer Abnahme der biologischen Aktivität von TNF & agr;.

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in den Gelenken werden erhöhte Konzentrationen von TNF & agr; bestimmt, die mit der Aktivität der Krankheit korrelieren. Vor dem Hintergrund der Anwendung von Infliximab nehmen die Infiltration von Entzündungszellen in die entzündeten Bereiche der Gelenke und die Expression von Molekülen, die Zelladhäsion, Chemoattraktion und Gewebeschäden vermitteln, ab. Nach der Therapie nimmt die Konzentration von Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) im Serum ab, was zu einer Erhöhung des Hämoglobinspiegels im Vergleich zu seiner Konzentration vor der Behandlung führt.

Es gab keine klinisch signifikante Abnahme der Anzahl von Lymphozyten im peripheren Blut, ihre proliferative Reaktion auf mitogene Stimulation war vergleichbar mit der von Zellen bei unbehandelten Patienten.

Bei Psoriasis hilft die Infliximab-Behandlung, Entzündungen in der Epidermisschicht zu reduzieren und die Differenzierung von Keratinozyten in Psoriasis-Plaques zu normalisieren.

Die kurzfristige Anwendung von Infliximab bei Psoriasis-Arthritis reduziert die Anzahl der T-Zellen und Blutgefäße in der Synovia und den betroffenen Hautbereichen.

Die Ergebnisse der histologischen Untersuchung von Proben der betroffenen Dickdarmgewebe, die durch Biopsie vor der Verabreichung von Infliximab und 4 Wochen danach erhalten wurden, zeigen eine signifikante Abnahme der Konzentration von TNF & agr;. Darüber hinaus bestätigen zusätzliche histologische Studien seine positive Wirkung auf die Verringerung der Infiltration von Entzündungszellen und den Gehalt an Entzündungsmarkern in den betroffenen Bereichen des Darms. Endoskopische Forschungsmethoden bestätigen die Heilung der Darmschleimhaut.

Bei Patienten mit Morbus Crohn geht die Infliximab-Therapie mit einer signifikanten Abnahme der Konzentration des unspezifischen Serum-Entzündungsmarkers CRP einher. Die Gesamtzahl der peripheren Blutleukozyten ändert sich auf ein Minimum, es besteht jedoch die Tendenz, ihre Anzahl für Neutrophile, Lymphozyten und Monozyten zu normalisieren.

Die Stimulation von mononukleären Zellen des peripheren Blutes mit Infliximab führt im Vergleich zu unbehandelten Patienten nicht zu einer Abnahme der proliferativen Reaktion. Nach Verabreichung von Infliximab wurden keine signifikanten Veränderungen der Zytokinsekretion durch stimulierte mononukleäre Zellen des peripheren Blutes gefunden. Bei der Untersuchung mononukleärer Zellen aus Biopsien der Lamina propria der Darmschleimhaut wurde festgestellt, dass die Behandlung mit Infliximab zu einer Verringerung der Anzahl von Zellen führt, die TNFα und Interferon-Gamma exprimieren.

Pharmakokinetik

Nach einer einzelnen intravenösen (iv) Infusion von Infliximab in einer Dosis von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg pro 1 kg Patientengewicht (mg / kg) wird seine maximale Konzentration (C _max) im Blutserum und in der AUC (Bereich unter der Kurve) Konzentration - Zeit ) Erhöhung proportional zur Dosiserhöhung. Das Verteilungsvolumen (V _d) im Gleichgewichtszustand (Median 3–4,1 l) hängt nicht von der Dosis ab, was auf die vorherrschende Zirkulation von Infliximab im Gefäßbett hinweist. Es gibt keine zeitliche Abhängigkeit der Pharmakokinetik.

Der Weg der Elimination von Infliximab wurde nicht festgelegt und im Urin nicht nachgewiesen.

Die Clearance und V _d bei rheumatoider Arthritis sind unabhängig vom Alter oder Körpergewicht der Patienten.

Die Pharmakokinetik von Infliximab bei Patienten mit Nieren- und / oder Lebererkrankungen und bei älteren Patienten wurde nicht untersucht.

Mit _maximalem Infliximab vor dem Hintergrund einer einzelnen Injektion bei einer Dosis von 3 mg / kg beträgt 0,077 mg / ml, 5 mg / kg - 0,118 mg / ml, 10 mg / kg - 0,277 mg / ml. Die terminale Halbwertszeit beträgt 8-9,5 Tage. Im Blutserum wird Infliximab innerhalb von 56 Tagen sowohl nach einmaliger Verabreichung von Infliximab in einer Dosis von 5 mg / kg bei den meisten Patienten mit Morbus Crohn als auch während der Erhaltungstherapie der rheumatoiden Arthritis in einer Dosis von 3 mg / kg im Abstand von 56 Tagen bestimmt.

Die Einführung der zweiten Dosis geht mit einer leichten Anreicherung von Infliximab im Blutserum einher, nachfolgende Dosen des Arzneimittels verursachen keine klinisch signifikante Anreicherung.

In den meisten Fällen kann Infliximab bei der Behandlung der fistelartigen Form von Morbus Crohn im Blutserum durchschnittlich innerhalb von 84 Tagen nach der Verabreichung nachgewiesen werden.

Die Wirkung von Infliximab bei Patienten im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren ist nicht linear zum Körpergewicht.

Vermutlich betrug die Steady-State-AUC (AUC _ss) nach Anwendung von Infliximab in einer Dosis von 5 mg / kg im Abstand von 56 Tagen bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren etwa 20% und im Alter von 2 bis 6 Jahren 40 Jahre %, weniger als bei Erwachsenen.

Anwendungshinweise

Infliximab ist zur Behandlung folgender Krankheiten angezeigt:

• aktive Form der rheumatoiden Arthritis - im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Methotrexat, um die Krankheitssymptome zu lindern, das Fortschreiten von Gelenkschäden zu verlangsamen und ihren Funktionszustand bei Patienten zu verbessern, bei denen eine vorherige Behandlung mit Methotrexat oder anderen grundlegenden entzündungshemmenden Arzneimitteln (DMARD) unwirksam war;
• Morbus Crohn in aktiver Form (mittelschwer oder schwer, einschließlich Fistelbildung) bei Patienten über 18 Jahren - um die Krankheitssymptome zu lindern, Schleimhäute zu heilen und Fisteln zu schließen, eine Remission zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die Dosis zu senken oder den Entzug von Glukokortikosteroiden (GCS) zu senken, Verbesserung der Lebensqualität von Patienten in Fällen, in denen die Anwendung einer Standardtherapie mit GCS und / oder Immunsuppressiva unwirksam ist oder Kontraindikationen dafür bestehen;
• mittelschwerer oder schwerer aktiver Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren - um Symptome zu reduzieren, Remission zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die Dosis oder den Entzug von GCS zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten im Falle von Ineffektivität, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber dem Standard zu verbessern Therapie;
• Colitis ulcerosa bei Erwachsenen - um die Krankheitssymptome zu lindern, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, die Darmschleimhaut zu heilen, die Dosis oder den Entzug von Glukokortikosteroiden zu verringern, die Notwendigkeit einer stationären Therapie zu verringern, eine Remission herzustellen und aufrechtzuerhalten, wenn die Anwendung traditioneller Behandlungsmethoden nicht wirksam genug ist;
• Colitis ulcerosa mittlerer oder schwerer Schwere bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren - in Fällen, in denen die Anwendung einer Standardtherapie, einschließlich GCS, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin, keine ausreichende Reaktion zeigt oder aufgrund von Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit nicht möglich ist zur Standardtherapie;
• Spondylitis ankylosans mit Anzeichen einer entzündlichen Aktivität im Labor und schweren axialen Symptomen bei Patienten, die nicht auf eine Standardtherapie ansprachen - zur Verringerung der Symptome und zur Verbesserung der funktionellen Aktivität der Gelenke;
• aktive Psoriasis-Arthritis mit unzureichender Reaktion auf DMARDs (auch in Kombination mit Methotrexat) - um die Symptome der Arthritis, den Grad der Röntgenprogression bei peripherer Psoriasis-Polyarthritis zu verringern und die funktionelle Aktivität der Patienten zu verbessern;
• mittelschwere und schwere Psoriasis - Um Entzündungen in der Haut zu reduzieren, normalisieren Sie den Differenzierungsprozess von Keratinozyten bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine systemische Standardtherapie, einschließlich Methotrexat-, Cyclosporin- oder PUVA-Therapie (Photochemotherapie), sowie bei Überempfindlichkeit und Vorliegen von Kontraindikationen für eine Standardtherapie …

Kontraindikationen

Absolut:

• chronische Herzinsuffizienz III - IV Funktionsklasse gemäß NYHA-Klassifikation (New York Heart Association);
• Tuberkulose, Sepsis, Abszess, opportunistische Infektionen und andere schwere Formen von Infektionsprozessen;
• Schwangerschaftszeitraum;
• Stillen;
• Alter bis zu 18 Jahren - zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis;
• Alter bis zu 6 Jahren - zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa;
• etablierte Überempfindlichkeit gegen andere Mausproteine;
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.

Infliximab sollte mit Vorsicht verschrieben werden, wenn in der Vergangenheit chronische oder wiederkehrende Infektionen (einschließlich gleichzeitiger Therapie mit Immunsuppressiva), eine verlängerte PUVA-Therapie, eine intensive immunsuppressive Therapie und / oder bösartige Tumoren aufgetreten sind. mit Hepatitis-B-Virus-Beförderung, erhöhtem Risiko für maligne Neoplasien bei Rauchern, fortgesetzte Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Neoplasien, chronischer Herzinsuffizienz der I-II-Funktionsklasse gemäß NYHA-Klassifikation, demyelinisierende Erkrankungen.

Infliximab, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Infliximab kann nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, entzündlichen Darmerkrankungen, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis haben.

Die fertige Lösung des Lyophilisats wird tropfenweise intravenös injiziert, die Infusionsdauer sollte mindestens 2 Stunden betragen.

Das Verfahren muss unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden, der weiß, wie man Infusionsreaktionen identifiziert.

Die Infusionslösung wird unmittelbar vor dem Eingriff unter aseptischen Bedingungen und unter strikter Einhaltung der folgenden Abfolge von Maßnahmen hergestellt.

Basierend auf der berechneten Dosis ist es notwendig, die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen des Arzneimittels zu bestimmen, wobei zu berücksichtigen ist, dass der Gehalt des Wirkstoffs in einer Durchstechflasche 100 mg beträgt.

Nach dem Entfernen der Plastikkappe von der Flasche wird der Gummistopfen mit einer 70% igen Lösung von Ethylalkohol behandelt. Verwenden Sie zum Auflösen des Lyophilisats eine Spritze mit einer 0,8-mm-Nadel (oder weniger) und Wasser zur Injektion. Nach einer Probenahme von 10 ml Wasser zur Injektion in eine Spritze wird die Nadel durch die Mitte des Stopfens eingeführt und ein Lösungsmittelstrom wird entlang der Wand des Fläschchens geleitet. Warten Sie dann vorsichtig die Flasche, bis sich das lyophilisierte Pulver vollständig aufgelöst hat. Es wird empfohlen, ein längeres Mischen der Lösung zu vermeiden. Verwenden Sie keine vibrierenden Bewegungen und schütteln Sie die Flasche nicht. Wenn sich während der Auflösung Schaum bildet, lassen Sie die Lösung 1/12 Stunde stehen.

Die Lösung in der Durchstechflasche muss opaleszierend sein. Das Vorhandensein einer kleinen Menge durchscheinender kleiner Partikel, farblos oder leicht gelb, ist zulässig. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn eine Sichtprüfung eine Farbfehlanpassung, Fremdkörpereinschlüsse oder eine undurchsichtige Partikelstruktur aufweist.

Das Gesamtvolumen der Infusionslösung sollte 250 ml betragen. In dieser Hinsicht ist es notwendig, aus dem Fläschchen oder Infusionsbeutel mit 0,9% iger Natriumchloridlösung, die 250 ml enthält, das Volumen der Lösung zu entfernen, das der gelösten Dosis von Infliximab in Wasser zur Injektion entspricht. Dann sollte die wässrige Infliximab-Lösung langsam mit 0,9% iger Natriumchloridlösung in diese Flasche (Infusionsbeutel) gegeben und vorsichtig gemischt werden. Nach dem Verdünnen der Infusionslösung ist es wichtig, erneut zu überprüfen, ob die Farbe konsistent ist und keine undurchsichtigen Partikel oder Fremdpartikel vorhanden sind. Falls vorhanden, sollte die Lösung entsorgt werden.

Für die intravenöse Verabreichung muss nur ein separates Infusionssystem verwendet werden, das mit einem eingebauten sterilen pyrogenfreien Filter mit einer Porengröße von nicht mehr als 1,2 μm ausgestattet ist und eine geringe Proteinbindungsaktivität aufweist.

Nach der Verdünnung bleibt die Lösung drei Stunden lang stabil.

Verabreichen Sie keine anderen Medikamente über dasselbe Infusionsset!

Der Rest der nicht verwendeten Lösung in der Durchstechflasche muss zerstört werden.

Um akute Infusionsreaktionen zu vermeiden, sollten die Patienten nach dem Ende der Infusion ein bis zwei Stunden lang von einem Arzt engmaschig überwacht werden.

Das Verfahren sollte in einer medizinischen Einrichtung durchgeführt werden, die mit einem Beatmungsgerät und Nothilfe (einschließlich Adrenalin, Antihistaminika, Glukokortikosteroide) ausgestattet ist.

Um das Risiko von Infusionsreaktionen zu verringern, insbesondere wenn sie bei Patienten mit vorheriger Infliximab-Verabreichung auftreten, kann die Verabreichungsrate verringert werden. Die vorläufige Verabreichung von Antihistaminika, Paracetamol und / oder Hydrocortison ist zulässig.

Die Anwendung von Infliximab ist vor dem Hintergrund der Optimierung der gleichzeitigen Therapie mit Glukokortikosteroiden oder Immunsuppressiva angezeigt.

Empfohlenes Dosierungsschema:

• rheumatoide Arthritis (in Kombination mit Methotrexat): mit einer Rate von 3 mg / kg des Patientengewichts. Die Induktionsphase umfasst 3 Infusionen, die in Intervallen von 2 und 6 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden. Während der Erhaltungsphase der Behandlung werden die Verfahren im Abstand von 8 Wochen durchgeführt. Das klinische Ansprechen wird in der Regel innerhalb von 12 Wochen erreicht. Wenn das Ansprechen unzureichend ist oder die Wirkung der Therapie schnell verloren geht, können Sie die Infliximab-Dosis erhöhen oder das Intervall zwischen den Infusionen bei einer Dosis von 3 mg / kg auf 4 Wochen verkürzen. Die Infliximab-Dosis sollte alle 8 Wochen in Schritten von 1,5 mg / kg erhöht werden, bis die Dosis von 7,5 mg / kg erreicht ist. Nach Erreichen des gewünschten klinischen Effekts wird die Behandlung im ursprünglichen Dosierungsschema fortgesetzt. Patienten, die die Wirkung der Behandlung innerhalb der ersten 12 Wochen nicht erreicht haben,und für wen die Maßnahmen zur Erhöhung der Dosis oder zur Verkürzung der Intervalle zwischen den Infusionen nicht zum gewünschten Ergebnis geführt haben, muss entschieden werden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll;
• aktive Form von Morbus Crohn bei Erwachsenen (mittelschwer oder schwer): Bei einer Dosis von 5 mg / kg des Körpergewichts des Patienten sollte die zweite Infusion 2 Wochen nach der ersten durchgeführt werden. Wenn nach zwei Injektionen kein klinisches Ansprechen auftritt, ist es unpraktisch, das Arzneimittel weiter zu verwenden. Bei Patienten, die ein Ansprechen erreicht haben, kann die Behandlung mit einer der folgenden Optionen fortgesetzt werden. Die erste Option besteht darin, die Verabreichung von Infliximab in einer Dosis von 5 mg / kg 6 Wochen nach der ersten Infusion und dann in einem Intervall von 8 Wochen fortzusetzen. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, die Dosis auf 10 mg / kg zu erhöhen, um eine ausreichende Wirkung in der Erhaltungsphase der Behandlung zu erzielen. Bei Auswahl der zweiten Option wird im Falle eines Rückfalls der Krankheit eine wiederholte Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 5 mg / kg durchgeführt.
• aktive Form von Morbus Crohn, schwer oder mittelschwer im Alter von 6 bis 17 Jahren (in Kombination mit Immunmodulatoren: Methotrexat, 6-Mercaptopurin oder Azathioprin): Die Anfangsdosis beträgt 5 mg / kg des Körpergewichts des Kindes. Nach der ersten Injektion wird die Infusion in der gleichen Dosis nach 2 und 6 Wochen wiederholt, dann - im Abstand von 8 Wochen. Wenn innerhalb der ersten 10 Wochen keine Wirkung der Therapie auftritt, wird nicht empfohlen, Infliximab weiter zu verwenden. Wenn das Intervall zwischen den Infusionen verkürzt werden muss, um die klinische Wirkung zu erhalten, sollte berücksichtigt werden, dass dies das Risiko für die Entwicklung unerwünschter Ereignisse erhöhen kann.
• Morbus Crohn mit Fistelbildung bei Erwachsenen: 3 Infusionen in einer Dosis von 5 mg / kg Körpergewicht des Patienten im Abstand von 2 und 6 Wochen nach der ersten Injektion. Wenn die Therapie nicht anspricht, ist es unpraktisch, die Behandlung fortzusetzen. Bei Patienten mit Ansprechen auf die Therapie kann die Behandlung mit der vorherigen Dosis mit einem Injektionsintervall alle 8 Wochen fortgesetzt werden, einschließlich Fällen, in denen die Dosis auf 10 mg / kg erhöht wird, um eine Wirkung zu erzielen. Alternativ kann alternativ das Problem der wiederholten Anwendung von Infliximab in derselben Dosis, jedoch nur im Falle eines Rückfalls der Krankheit, in Betracht gezogen werden.
• Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren: in einer Dosis von 5 mg / kg Körpergewicht im Abstand von 2 und 6 Wochen nach der ersten Injektion, dann alle 8 Wochen. Bei erwachsenen Patienten kann die Dosis gegebenenfalls auf 10 mg / kg erhöht werden, um die Wirkung zu erzielen. Wenn bei Kindern innerhalb von 8 Wochen und bei Erwachsenen - 14 Wochen nach der ersten Infusion - keine Wirkung der Therapie auftritt, muss erwogen werden, das Arzneimittel abzusetzen.
• Spondylitis ankylosans: Bei einer Dosis von 5 mg / kg Körpergewicht Induktionsphase - mit einem Intervall von 2 und 6 Wochen nach der ersten Injektion, Erhaltungstherapie - alle 6-8 Wochen. Die Behandlung kann nicht fortgesetzt werden, wenn nach den ersten beiden Dosen (innerhalb der ersten 6 Wochen) keine Reaktion erfolgt.
• Psoriasis-Arthritis und Psoriasis: Die Anfangsdosis beträgt 5 mg / kg Körpergewicht. 2 und 6 Wochen nach der ersten Injektion wird Infliximab in der gleichen Dosis und dann alle 8 Wochen verabreicht. Wenn Patienten mit Psoriasis nach vier Dosen des Arzneimittels keine Wirkung haben, sollte die Infliximab-Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit Ansprechen auf die Therapie wird die Dauer der allgemeinen Behandlung mit Infliximab vom behandelnden Arzt individuell festgelegt.

Bei erwachsenen Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhalten, kann die Dauer der Infusion auf 1 Stunde nach der Verabreichung reduziert werden, wenn sie die 2-stündige Verabreichung der ersten drei Infusionen gut vertragen. Wenn eine Infusionsreaktion vor dem Hintergrund einer beschleunigten Verabreichung des Arzneimittels auftritt, sollte die übliche Verabreichungsrate zurückgegeben werden.

Unabhängig von den Indikationen wird nach einer Unterbrechung der Erhaltungstherapie nicht empfohlen, die Behandlung mit wiederholter Verabreichung von Infliximab im Induktionsschema fortzusetzen.

Im Falle eines Rückfalls bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn kann das Medikament innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infliximab-Dosis erneut verschrieben werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten Verabreichung in Intervallen von mehr als 16 Wochen wurde nicht nachgewiesen. Es ist zu beachten, dass die Wahrscheinlichkeit, bei Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, in Fällen zunimmt, in denen das Intervall vor der erneuten Verabreichung von Infliximab weniger als 52 Wochen betrug.

Verglichen mit dem anfänglichen Induktionsbehandlungsschema hat die erneute Verschreibung des Arzneimittels zur Verschlimmerung der Psoriasis in Form einer einzelnen Infusion nach 20 Wochen Unterbrechung möglicherweise keine ausreichende Wirkung und geht mit einer höheren Häufigkeit von Infusionsreaktionen von leichter bis mäßiger Schwere einher. Die Wiederverwendung von Infliximab im Induktionsmodus ist in diesem Fall auch mit einem erhöhten Risiko für Infusionsreaktionen (einschließlich schwerer) verbunden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten Anwendung von Infliximab bei Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis nach einem anderen Behandlungsschema wurde nicht nachgewiesen.

Bei der Behandlung von Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen

Die nachstehend beschriebenen unerwünschten Störungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig - ≥ 1/10; oft - ≥ 1/100 und <1/10; selten - ≥ 1/1000 und <1/100; selten - ≥ 1/10 000 und <1/1000; sehr selten - <1/10 000; Häufigkeit nicht festgelegt - Aufgrund der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen nicht ermittelt werden:

• gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Neoplasien (einschließlich Polypen und Zysten): selten - Leukämie, Lymphom, Gebärmutterhalskrebs, Melanom, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Krankheit; Häufigkeit nicht festgelegt - Merkelkarzinom, hepatolienales T-Zell-Lymphom (mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen);
• Infektionen und parasitäre Krankheiten: sehr häufig - Virusinfektionen (einschließlich Influenza, Herpes); häufig - bakterielle Infektionen (einschließlich Cellulitis, Abszess, Sepsis); selten - Candidiasis und andere Pilzinfektionen, Tuberkulose; selten - opportunistische Infektionen [einschließlich Cytomegalievirus-Infektion, invasive Pilzinfektionen (Histoplasmose, Aspergillose, Pneumozystose, Kokzidioidomykose, Blastomykose, Kryptokokkose), bakterielle Infektionen (Salmonellose, Listeriose, atypische mykobakterielle Infektion), Hepatitis B-Infektionen, parasitäre Infektionen Häufigkeit nicht festgestellt - Infektion nach Impfung (nach intrauteriner Exposition gegenüber Infliximab), einschließlich durch den Tuberkulose-Impfstoff verursachter Rindertuberkulose;
• psychische Störungen: oft - Schlaflosigkeit, Depression; selten - Schläfrigkeit, Nervosität, Angst, Verwirrung, Amnesie; selten Apathie;
• vom Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Schwindel, Schwindel, Hypästhesie, Parästhesie; selten - Neuropathie, epileptischer Anfall; selten - akute Störung des Gehirnkreislaufs (entwickelt sich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Infusion), transversale Myelitis, demyelinisierende Störungen des Zentralnervensystems (wie Optikusneuritis, Multiple Sklerose), demyelinisierende Störungen des peripheren Nervensystems (multifokale motorische Neuropathie, Guillain-Barré-Syndrom) chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie);
• aus dem Lymphsystem und dem Blut: häufig - Anämie, Neutropenie, Lymphadenopathie, Leukopenie; selten - Lymphopenie, Lymphozytose, Thrombozytopenie; selten - Agranulozytose (einschließlich Fälle nach intrauteriner Exposition gegenüber Infliximab), Panzytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, idiopathische thrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämie;
• vom Immunsystem: häufig - allergische Reaktionen der Atemwege; selten - Lupus-ähnliches Syndrom, anaphylaktische Reaktionen, Reaktionen wie Serumkrankheit, Serumkrankheit; selten - Vaskulitis, Reaktionen vom Sarkoidose-Typ, anaphylaktischer Schock;
• seitens des Sehorgans: häufig - Bindehautentzündung; selten - periorbitales Ödem, Keratitis, Meibomitis; selten - Endophthalmitis; Frequenz nicht festgelegt - vorübergehender Verlust des Sehvermögens (während der Infusion oder innerhalb von 2 Stunden nach dem Ende);
• von Herzen: oft - Herzklopfen, Tachykardie; selten - Arrhythmie, Ohnmacht, Entwicklung oder Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Bradykardie; selten - Perikarderguss, Zyanose; Die Häufigkeit wurde nicht ermittelt - Myokardischämie, Myokardinfarkt (während der intravenösen Verabreichung oder innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion).
• seitens der Gefäße: häufig - Senkung des Blutdrucks (BP), erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen, einschließlich starker, Ekchymose; selten - Hämatom, Thrombophlebitis, gestörte periphere Durchblutung; selten - Vasospasmus, Petechien, Kreislaufversagen;
• aus den Atemwegen, der Brust und den mediastinalen Organen: sehr häufig - Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege; häufig - Atemnot, Nasenbluten, Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis, Lungenentzündung); selten - Bronchospasmus, Pleuraerguss, Pleuritis, Lungenödem; sehr selten - interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Lungenfibrose, Pneumonitis, schnelles Fortschreiten der Erkrankung);
• aus dem hepatobiliären System: häufig - funktionelle Lebererkrankungen, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen; selten - Cholezystitis, Schädigung von Hepatozyten, Hepatitis; selten - Gelbsucht, Autoimmunhepatitis; sehr selten - Leberversagen;
• aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit, Bauchschmerzen; häufig - Durchfall, Dyspepsie, Verstopfung, gastrointestinale Blutungen, gastroösophagealer Reflux; selten - Darmstenose, Darmperforation, Divertikulitis, Cheilitis, Pankreatitis;
• seitens der Haut und des Unterhautgewebes: häufig - Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, trockene Haut, Auftreten oder Verschlimmerung von Psoriasis (hauptsächlich palmar-plantare Form), übermäßiges Schwitzen, Alopezie, Pilzdermatitis, Ekzem, Pustelpsoriasis; selten - Seborrhoe, Furunkulose, bullöser Ausschlag, Onychomykose, Hyperkeratose, Rosacea, Hautpigmentierungsstörungen, Hautpapillom; sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme;
• aus dem Bewegungsapparat und dem Bindegewebe: häufig - Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie;
• von der Brust und den Genitalien: selten - Vaginitis;
• aus dem Harnsystem: häufig - Harnwegsinfektionen; selten - Pyelonephritis;
• allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr häufig - Schmerzen, Infusionsreaktionen; häufig - Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Brustschmerzen, Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle; selten - langsame Wundheilung; selten - die Bildung granulomatöser Herde;
• Laborparameter: selten - die Bildung von Autoantikörpern; selten - eine Verletzung der Produktion von Komplementfaktoren.

Überdosis

Die Symptome einer Infliximab-Überdosierung wurden nicht festgestellt. Vor dem Hintergrund einer einmaligen Injektion von Infliximab in einer Dosis von 20 mg / kg wurden keine toxischen Wirkungen festgestellt.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, falls erforderlich, ist der Termin einer symptomatischen Therapie angezeigt.

spezielle Anweisungen

Die Anwendung von Infliximab ist mit der Entwicklung akuter Infusionsreaktionen verbunden, die innerhalb weniger Sekunden während der Infusion oder innerhalb weniger Stunden nach deren Abschluss auftreten können. Wenn während der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels eine akute Reaktion auftritt, sollte die Infusion sofort abgebrochen und die entsprechende Therapie verschrieben werden. Um geringfügige und vorübergehende unerwünschte Wirkungen zu verhindern, ist die vorläufige Verabreichung von Hydrocortison, Paracetamol und / oder Antihistaminika zulässig.

Die Zunahme der Häufigkeit von Infusionsreaktionen kann zur Bildung von Antikörpern gegen Infliximab führen, was manchmal zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen führt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Immunmodulatoren nehmen die Anzahl der Fälle der Bildung von Antikörpern gegen Infliximab und die Häufigkeit von Infusionsreaktionen ab. Die Wirksamkeit der gemeinsamen Behandlung mit Immunmodulatoren ist bei episodischer Verabreichung des Arzneimittels stärker ausgeprägt als bei Erhaltungstherapie.

Das Risiko der Antikörperbildung ist bei Patienten erhöht, die vor Beginn der Infliximab-Behandlung oder während der Therapie die Verwendung von Immunsuppressiva eingestellt haben.

Es ist zu beachten, dass Antikörper gegen Infliximab in Serumproben nicht immer nachgewiesen werden können.

Bei Patienten mit einer schweren Arzneimittelreaktion sollte die Infusion nicht fortgesetzt werden.

Im Verlauf klinischer Studien wurde festgestellt, dass mit einer Verlängerung des Intervalls ohne Einnahme von Infliximab das Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ zunimmt. Die Patienten sollten über die Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung informiert werden, um diese Zustände zu lindern.

Die Behandlung mit TNF-Inhibitoren ist mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden. Daher muss vermieden werden, dass potenzielle Risikofaktoren für Infektionen auftreten. Aufgrund der Tatsache, dass die Elimination von Infliximab nach der letzten Injektion noch 6 Monate andauert, ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten auf Anzeichen einer Infektion, einschließlich Tuberkulose, sowohl während des Behandlungszeitraums als auch innerhalb von 6 Monaten nach dessen Absetzen erforderlich. Wenn Anzeichen einer schweren Infektion oder Sepsis auftreten, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament Patienten mit rezidivierenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte verschrieben wird, einschließlich Patienten, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhalten.

Es muss bedacht werden, dass das Medikament Fieber maskieren kann. Dies kann sich negativ auf die rechtzeitige Erkennung sowohl atypischer klinischer Symptome schwerer Infektionen als auch typischer klinischer Manifestationen seltener und atypischer Infektionen auswirken, deren Verzögerung bei Diagnose und Behandlung fatale Folgen haben kann. Die gefährlichsten und am häufigsten auftretenden opportunistischen Infektionen sind Candidiasis, Pneumozystose, Listeriose und Aspergillose.

Infliximab wird abgesetzt, wenn sich erneut eine schwere Infektion oder Sepsis entwickelt und antibakterielle oder antimykotische Mittel verschrieben werden.

Im Zusammenhang mit dem Risiko, in Gegenwart von Infliximab eine aktive Tuberkulose zu entwickeln, sollte vor Beginn der Behandlung eine gründliche Untersuchung des Patienten durchgeführt werden, um einen aktiven oder latenten Tuberkuloseprozess festzustellen, einschließlich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eines Tuberkulin-Tests. Es muss festgestellt werden, ob in der Vergangenheit eine Tuberkulose-Erkrankung aufgetreten ist, ob Kontakte zu Patienten mit Tuberkulose bestehen, ob eine begleitende oder eine vorläufige Therapie mit Immunsuppressiva erfolgt. Bei aktiver Tuberkulose sollte die Infliximab-Therapie nicht begonnen werden. Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollten die Risiken und Vorteile einer Therapie mit Infliximab sorgfältig abgewogen werden.

Die Wahrscheinlichkeit, invasive Pilzinfektionen zu entwickeln (einschließlich Aspergillose, Pneumozystose, Candidiasis, Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Blastomykose), steigt, wenn ein Patient eine schwere systemische Erkrankung entwickelt.

Die Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn mit akuten eitrigen Fisteln sollte erst begonnen werden, nachdem andere mögliche Infektionsherde, einschließlich eines Abszesses, identifiziert und beseitigt wurden.

Bei der Diagnose von Gelbsucht oder einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase-Aktivität (5-mal höher als der obere Wert der Norm) sollte Infliximab abgesagt und die Verletzung sorgfältig untersucht werden.

Nach einer vorläufigen Therapie mit einem anderen biologischen Wirkstoff sollte die Anwendung von Infliximab aufgrund des erhöhten Risikos, unerwünschte Ereignisse, einschließlich Infektionen, vor dem Hintergrund einer kreuzbiologischen Aktivität zu entwickeln, mit Vorsicht begonnen werden.

Symptome eines Lupus-ähnlichen Syndroms und positive Testergebnisse für Antikörper gegen doppelsträngige DNA (Desoxyribonukleinsäure) können auf die Entwicklung von Autoimmunprozessen beim Patienten hinweisen. Dies ist die Grundlage für den Abbruch der medikamentösen Therapie.

Im Falle der Entwicklung von demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems sollte das Medikament abgesagt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Infliximab mit Azathioprin oder 6-Mercapturin sollte das mögliche Risiko für die Entwicklung eines hepatolienalen T-Zell-Lymphoms in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

Alle Patienten sollten sich regelmäßigen Hautuntersuchungen unterziehen, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von malignen Hautneoplasmen.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie den Arzt unverzüglich über das Auftreten unerwünschter Wirkungen nach der Infusion informieren sollten.

Es wurde festgestellt, dass Frauen mit rheumatoider Arthritis, die mit Infliximab behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs haben. Daher sollte die Anwendung des Arzneimittels von regelmäßigen vorbeugenden Untersuchungen bei Frauen, einschließlich Patienten über 60 Jahren, begleitet werden.

Patienten mit Colitis ulcerosa und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Kolondysplasie oder eines Karzinoms sollten regelmäßig einer gründlichen Untersuchung auf Dysplasie unterzogen werden, auch nach Absetzen der Therapie.

Wenn bei Patienten, die eine Infliximab-Therapie erhalten, eine Dysplasie neu diagnostiziert wird, sollte die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen, nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und Vorteile der Therapie getroffen werden.

Bei der Planung einer Operation sollte die lange Halbwertszeit von Infliximab berücksichtigt werden. Wenn bei einem Patienten, der eine Infliximab-Therapie erhält, eine Operation durchgeführt werden muss, wird empfohlen, mögliche Infektionen und deren rechtzeitige Therapie, falls sie auftreten, sorgfältig zu überwachen.

Das Fehlen eines klinischen Ansprechens bei Patienten mit Morbus Crohn kann auf das Vorhandensein einer festen fibrotischen Striktur hinweisen, die möglicherweise eine chirurgische Behandlung erfordert. Es wird angenommen, dass Infliximab nicht zur Verschlechterung oder Bildung von Strikturen beiträgt.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Die Anwendung von Infliximab kann Schwindel und andere unerwünschte Wirkungen verursachen, die sich negativ auf die Konzentration und die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen auswirken. Daher wird empfohlen, während der Behandlungsdauer vorsichtig zu sein, wenn Sie mit komplexen Mechanismen arbeiten oder Fahrzeuge fahren.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, sowohl während des gesamten Behandlungszeitraums als auch nach dem Ende der Anwendung von Infliximab für mindestens 6 Monate unbedingt eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Es wird nicht empfohlen, Infliximab während der Schwangerschaft und Stillzeit zu verwenden.

Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft hat keinen Einfluss auf das erfolgreiche Ergebnis. Eine intrauterine Exposition gegenüber Infliximab kann jedoch die normale Immunantwort des Neugeborenen stören und das Risiko für verschiedene Infektionen des Kindes, einschließlich einer disseminierten Infektion, erhöhen.

Die Wirkung des Arzneimittels auf Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfunktion wurde nicht nachgewiesen.

Verwendung im Kindesalter

Alterskontraindikationen für die Anwendung von Infliximab:

• Patienten unter 18 Jahren: Behandlung von rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis;
• Kinder unter 6 Jahren: Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Es ist zu beachten, dass Infektionen bei Kindern mit Infliximab häufiger auftreten als bei Erwachsenen. Vor Beginn der Behandlung wird empfohlen, eine vollständige vorbeugende Impfung gemäß dem Impfplan zu erhalten.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht nachgewiesen.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei der Behandlung von Patienten über 65 Jahren sollten allgemeine Empfehlungen für das Dosierungsschema verwendet werden.

Bei der Behandlung von Patienten ab 65 Jahren ist eine sorgfältige Überwachung der Infektionen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es gibt keine Ergebnisse spezieller Studien zur Wechselwirkung von Infliximab mit anderen Arzneimitteln.

Es wird angenommen, dass bei Kombination des Arzneimittels mit Methotrexat oder anderen Immunmodulatoren die Bildung von Antikörpern gegen Infliximab abnimmt und die Konzentration im Plasma zunimmt.

Es gibt keine klinisch signifikante Verletzung der Pharmakokinetik von Infliximab in Kombination mit Glukokortikosteroiden.

In Kombination mit anderen biologischen Wirkstoffen, die für ähnliche Indikationen verwendet werden (einschließlich Anakinra, Abatacept), werden Lebendimpfstoffe nicht empfohlen. Die Verwendung von Lebendimpfstoffen erhöht das Risiko einer klinischen Infektion, einschließlich einer verbreiteten Infektion. In Fällen, in denen ein Kind in der Gebärmutter Infliximab ausgesetzt war, sollten dem Neugeborenen 6 Monate lang keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Therapeutika, die Infektionserreger enthalten, ist kontraindiziert.

Analoge

Infliximab-Analoga sind: Remicade, Flammegis, Humira, Simponi, Enbrel, Simzia.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten.

Bei 2–8 ° C an einem dunklen Ort lagern, nicht einfrieren. Vor dem Auflösen ist eine einmalige Lagerung bei einer Temperatur von 25 ° C nicht länger als sechs Monate innerhalb des Verfallsdatums zulässig.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen von Infliximab

Bewertungen von Infliximab sind positiv. Patienten weisen auf die hohe Wirksamkeit des Arzneimittels hin und berichten, dass vor dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels die Effizienz und das normale Wohlbefinden zurückkehren. Einige Patienten beschreiben zusammen mit der klinischen Wirkung in Bezug auf die Grunderkrankung die Nebenwirkungen, denen sie ausgesetzt waren.

Infliximab Preis in Apotheken

Der Preis für Infliximab für eine Packung mit 1 Flasche Lyophilisat kann zwischen 23.235 Rubel liegen.

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!