Synagis - Anleitung, Anwendung Für Frühgeborene, Preis, Bewertungen

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Synagis

Synagis: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Verwendung in der Kindheit
10. 10. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
11. 11. Analoge
12. 12. Lagerbedingungen
13. 13. Abgabebedingungen von Apotheken
14. 14. Bewertungen
15. 15. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Synagis

ATX-Code: J06BB16

Wirkstoff: Palivizumab (Palivizumab)

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH und Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG) (Deutschland); Pharmstandard-UfaVITA OJSC (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 25.12.2019

Sinagis ist ein Medikament zur Vorbeugung von Infektionen der unteren Atemwege, die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei kleinen Kindern mit hohem Risiko für die Entwicklung einer RSV-Krankheit verursacht werden.

Form und Zusammensetzung freigeben

Synagis wird in folgenden Darreichungsformen hergestellt:

• Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre (i / m) Verabreichung: homogen, weiß oder fast weiß (50 oder 100 mg in einer Durchstechflasche mit einem Fassungsvermögen von 4 bzw. 10 ml, versiegelt mit einem Korken, gerollt in einer Kappe mit einem Aluminiumdeckel, in einem Plastikbehälter, 1 Flasche in einem Karton 1 Plastikbehälter);
• Lösung für die intramuskuläre Injektion: farblose oder leicht gelbliche, transparente oder leicht opaleszierende Flüssigkeit mit möglicherweise kleinen durchscheinenden Partikeln [je 0,5 oder 1 ml (Nennvolumen) in einer 2R-Flasche aus farblosem transparentem Glas mit ringförmigem Vorsprung / ringförmiger Rille auf der Innenseite des Halses mit einem Stopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe mit einer Polypropylenkappe gecrimpt; 1 Flasche in einem Plastikbehälter, 1 Plastikbehälter in einem Karton].

Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Synagis.

1 Flasche mit Lyophilisat enthält:

• Wirkstoff: Palivizumab - 50 oder 100 mg *;
• zusätzliche Komponenten: Histidin, Glycin, Mannit.

1 ml Lösung enthält:

• Wirkstoff: Palivizumab - 100 mg **;
• zusätzliche Komponenten: Histidin, Glycin, Wasser zur Injektion.

Anmerkungen

* Die Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Palivizumab (73 und 122 mg für 50 bzw. 100 mg), um sicherzustellen, dass die volle Dosis des Wirkstoffs extrahiert wird.

** Die Flasche enthält einen Überschuss des Wirkstoffs für einen garantierten Satz in der Spritze mit der entsprechenden Dosis von 50 oder 100 mg. Das Volumen der Lösung beträgt 0,7 ± 0,1 ml (Volumen 0,5 ml) oder 1,2 ml ± 0,1 ml (Volumen 1 ml).

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Palivizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (MCA) der IgG _1K- Klasse, der mit Epitop A (Teil des Makromoleküls) des Fusionsproteinantigens (Protein F) von RSV interagiert. Das Palivizumab-Molekül besteht zu 95% aus menschlichen und zu 5% aus murinen Aminosäuresequenzen. Palivizumab hat eine ausgeprägte neutralisierende und unterdrückende Wirkung auf Fusionsproteine des RSV-Subtyps A und des RSV-Subtyps B.

Bei einem Plasmagehalt von Palivizumab von etwa 30 μg / ml im Blut von Baumwollratten zeigte sich eine Abnahme der Intensität der RSV-Replikation um etwa 99%.

Widerstand

Der Wirkstoff interagiert mit dem hochkonservierten Teil der extrazellulären Domäne des reifen RSV F-Proteins (Antigenregion A oder Antigenregion II) und deckt die Aminosäuren 262 bis 275 ab. Ein charakteristisches Merkmal aller RSV-Mutationen, die Resistenz gegen Palivizumab verursachen, war der Ersatz von Aminosäuren in dieser Region von Protein F. Bei nicht polymorphen oder polymorphen Aminosäuresubstitutionen im F-Protein wurde mit Ausnahme der Antigenregion A keine Resistenz von RSV gegen Arzneimittelbindung festgestellt. Substitutionen im Zusammenhang mit Resistenz gegen Palivizumab (K272E / Q, S275F / L oder N262D) betrug die Gesamthäufigkeit dieser Mutationen 6,3%.

Basierend auf der Analyse klinischer Daten war es nicht möglich, die Beziehung zwischen Aminosäuresubstitutionen an Stelle A und dem Schweregrad der RSV-Infektion bei Kindern zu identifizieren, die Palivizumab zur Prophylaxe erhielten und eine RSV-Infektion der unteren Atemwege entwickelten. Zwei Fälle von Mutationen im Zusammenhang mit Arzneimittelresistenzen wurden in einer Analyse von 254 klinischen RSV-Isolaten bei Personen gefunden, die zuvor kein Palivizumab erhalten hatten. Somit betrug die Häufigkeit von Mutationen, die durch Resistenz gegen den Wirkstoff verursacht wurden, 0,79%.

Immunogenität

Im Verlauf klinischer Studien wurde festgestellt, dass während der anfänglichen Behandlung mit dem Arzneimittel in 1% der Fälle Antikörper gegen Palivizumab gebildet wurden, die durch einen niedrigen Titer gekennzeichnet waren. Während des wiederholten Therapieverlaufs konnten 55 von 56 Kindern keine Antikörper nachweisen, darunter zwei Fälle, in denen sie im ersten Verlauf nachgewiesen wurden. Die antigene Aktivität des Arzneimittels bei Kindern mit angeborener Herzkrankheit wurde nicht untersucht.

In weiteren vier Studien mit 4337 Patienten [einschließlich Kindern, die in der 35. Schwangerschaftswoche und früher im Alter von 6 Monaten und unter oder unter 2 Jahren mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern (KHK) geboren wurden] trat das Auftreten von Antikörper gegen Palivizumab an verschiedenen Beobachtungspunkten wurden bei 0-1,5% der Kinder aufgezeichnet. Der Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Antikörpern gegen Palivizumab und der Entwicklung von Nebenwirkungen wurde nicht identifiziert.

Es kann als erwiesen angesehen werden, dass die Bildung von Antikörpern gegen das Arzneimittel vorübergehend ist und keine klinische Bedeutung hat.

Pharmakokinetik

Den Forschungsergebnissen zufolge war das pharmakokinetische Profil von Palivizumab bei erwachsenen Freiwilligen ähnlich dem Profil von humanen IgG _1- Antikörpern, wobei das Verhältnis des Verteilungsvolumens (Vd) mit einem Durchschnittswert von 57 ml / kg und der Halbwertszeit (T _1/2) mit einem Durchschnittswert von 18 Tagen berücksichtigt wurden. In Studien an Kindern betrug nach einer intramuskulären Injektion des Wirkstoffs in einer Dosis von 15 mg / kg die durchschnittliche T _1/2 20 Tage.

30 Tage nach der 1. Injektion betrug die Mindestkonzentration (C _min) des Wirkstoffs im Blutserum 40 μg / ml, nach der 2. Injektion - 60 μg / ml, nach der 3. und 4. - 70 μg / ml. Das Medikament wurde einmal im Monat intramuskulär verabreicht.

Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Sinagis in Form einer Lösung und in Form eines Lyophilisats bei intramuskulärer Verabreichung in einer Dosis von 15 mg / kg wurde in einer Crossover-Studie an 153 Frühgeborenen unter 6 Monaten bewertet. Nach den Ergebnissen dieser Studie war das Serum C _{min von} Palivizumab im Blut bei Verwendung beider Dosierungsformen des Arzneimittels gleich.

Anwendungshinweise

Synagis wird zur Vorbeugung einer schweren RSV-induzierten Infektion der unteren Atemwege bei Kindern mit einem hohen Risiko für RSV-Verletzungen empfohlen. Dazu gehören:

• Kinder unter 6 Monaten, geboren in oder vor der 35. Schwangerschaftswoche;
• Kinder unter 2 Jahren, die in den letzten 6 Monaten wegen BPD behandelt werden mussten
• Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanter KHK.

Kontraindikationen

Eine Kontraindikation für die Anwendung von Sinagis ist das Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere menschliche MCA.

Sinagis, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Eine Lösung (einschließlich hergestellt aus einem Lyophilisat) Sinagis wird i / m verabreicht.

Die Injektionen erfolgen hauptsächlich im äußeren lateralen Bereich des Oberschenkels, da eine häufige Injektion in den Gesäßmuskel das Risiko einer Schädigung des Ischiasnervs erhöht. Es ist notwendig, unter aseptischen Standardbedingungen mit einem Dosisvolumen von mehr als 1 ml zu injizieren. Die Lösung sollte an mehreren Stellen injiziert werden.

Eine Einzeldosis Sinagis beträgt 15 mg / kg. Das Schema des Drogenkonsums besteht aus 5 Injektionen, die in Abständen von 1 Monat während des saisonalen Anstiegs der durch RSV verursachten Inzidenz durchgeführt werden. Die erste Injektion erfolgt vorzugsweise vor Beginn der RSV-Saison. Eine Erhöhung der Wirkung und anderer Vorteile bei längerer Verwendung des Mittels wurde nicht festgestellt.

Die monatliche Dosis von Sinagis (ml) wird nach folgender Formel berechnet: Körpergewicht (kg) × 15 mg / kg ÷ 100 mg / ml.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Anwendung in Dosen von weniger als 15 mg / kg oder bei weniger häufiger Verabreichung als einmal im Monat während des Zeitraums der RSV-Infektion wurde nicht bestimmt.

Kindern, die sich einer Herzbypass-Operation unterzogen haben, wird empfohlen, Sinagis unmittelbar nach Erreichen eines stabilen Zustands in einer Dosis von 15 mg / kg zu verabreichen, um den erforderlichen Palivizumab-Spiegel im Serum sicherzustellen.

Um das Risiko einer erneuten Infektion bei mit RSV infizierten Kindern während der Anwendung von Sinagis zu verringern, wird empfohlen, die monatliche Verabreichung während der gesamten RSV-Inzidenzsaison fortzusetzen.

Bei der Verdünnung von Sinagis in Form eines Lyophilisats wird nur steriles Wasser zur Injektion benötigt, um eine Lösung für die intramuskuläre Verabreichung herzustellen. Mischen Sie das Medikament nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungsmitteln. Da ein Überschuss an Palivizumab mit Lyophilisat in die Durchstechflaschen gegeben wird, können Sie die Dosis vollständig (50 oder 100 mg) extrahieren.

Das Verfahren zum Verdünnen von Sinagis lyophilisate:

1. Entfernen Sie die Plastikkappe von der Flasche und wischen Sie den Gummistopfen mit einem mit Alkohol angefeuchteten Tuch ab.
2. Stechen Sie in den Flaschenverschluss und injizieren Sie langsam Wasser zur Injektion entlang der Seitenwand in einer Dosis von 0,6 ml (für 50 mg) oder 1 ml (für 100 mg). Vermeiden Sie die Bildung von Schaum.
3. Kippen Sie die Flasche nach Abschluss der Wasserzugabe leicht und drehen Sie sie vorsichtig 30 Sekunden lang.
4. Schütteln Sie die Flasche nicht.
5. Lassen Sie das Medikament mindestens 20 Minuten bei Raumtemperatur. Die resultierende Lösung sollte transparent oder leicht opaleszierend, farblos oder hellgelb sein, mit dem möglichen Vorhandensein transparenter kleiner Partikel von Proteincharakter (nach der Herstellung gemäß dem obigen Verfahren beträgt die Konzentration der Lösung 100 mg / ml).
6. Verwenden Sie das Medikament innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung, da es keine Konservierungsstoffe enthält.
7. Entsorgen Sie die in der Durchstechflasche verbleibende Lösung.

Synagis in Form einer Lösung zur intramuskulären Verabreichung erfordert keine Verdünnung. Es ist verboten, es mit dem Arzneimittel in Form eines Lyophilisats zu mischen. Schütteln Sie die Flasche nicht und rühren Sie das Medikament stark um. Vor der Verwendung muss eine visuelle Beurteilung der Lösung vorgenommen werden. Wenn sich sichtbare Partikel darin befinden oder wenn sich die Farbe ändert, können Sie Synagis nicht verwenden.

Die Regeln für die Einführung der Sinagis-Lösung:

1. Setzen Sie eine sterile Nadel auf eine sterile Spritze und beachten Sie dabei die Regeln der Asepsis.
2. Entfernen Sie die Plastikkappe von der Flasche und behandeln Sie den Gummistopfen mit einem Desinfektionsmittel.
3. Durchstechen Sie den Stopfen, führen Sie die Nadel in das Fläschchen ein und ziehen Sie das vorgeschriebene Volumen der Lösung in die Spritze.
4. Injizieren.
5. Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Die Lösung für die i / m-Verabreichung wird in Fläschchen hergestellt, die nur 1 Dosis enthalten, die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Nachdem die Lösung in die Spritze gezogen wurde, ist es unmöglich, sie wieder in die Flasche zu injizieren. Der Inhalt einer Flasche ist nur zur einmaligen Verabreichung bestimmt.

Verwenden Sie Nadeln und Spritzen nicht wieder, um die Übertragung von Infektionserregern zu vermeiden.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Sinagis waren Anaphylaxie und andere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse sind Hautausschlag, Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber. Im Verlauf von Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern in der Kontrollgruppe und in der Gruppe, in der das Arzneimittel angewendet wurde, waren die Nebenwirkungen ähnlich. Diese Störungen waren vorübergehend und ihre Schwere war leicht oder mäßig.

Bei der Durchführung von Studien zur Prävention von RSV durch Synagis bei Frühgeborenen und Säuglingen mit BPD sowie in Untergruppen von Säuglingen, die nach klinischer Kategorie, Alter, Geschlecht, fetaler Entwicklung, Rasse / ethnischer Zugehörigkeit, Wohnsitzland verteilt waren, wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf unerwünschte Ereignisse festgestellt oder durch den Serumspiegel von Palivizumab im Blut. Es gab keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen Kindern ohne akute RSV-Infektion und Kindern, die mit dieser Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Die Aufhebung von Synagis aufgrund des Auftretens unerwünschter Reaktionen war äußerst selten und betrug etwa 0,2%. Die Anzahl der Todesfälle war in der Palivizumab- und der Placebo-Gruppe ungefähr gleich, und es wurde kein Zusammenhang mit dem Medikament gefunden.

In klinischen Studien und bei der Verwendung von Synagis nach der Registrierung festgestellte Verstöße:

• Immunsystem: mit unbekannter Häufigkeit - Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock (einschließlich tödlicher Fälle) *;
• Blut und Lymphsystem: selten - Thrombozytopenie *;
• Nervensystem: selten - Krämpfe *;
• Haut und Unterhautgewebe: sehr häufig - Hautausschlag; selten - Urtikaria *;
• Atmungssystem, Brust- und Mediastinalorgane: häufig - Apnoe *;
• allgemeine Störungen und Störungen am Ort der i / m-Injektion: sehr häufig - ein Anstieg der Körpertemperatur; oft - Reaktionen an der Injektionsstelle.

Hinweis

* Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach der Registrierung festgestellt wurden (es war nicht immer möglich, die Häufigkeit der Entwicklung dieser Effekte zuverlässig zu bewerten oder den Zusammenhang mit der Wirkung von Palivizumab zu bestimmen).

Bei Studien nach der Registrierung von Sinagis bei Frühgeborenen wurde ein leichter Anstieg der Asthma-Inzidenz festgestellt, ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie wurde jedoch nicht festgestellt.

Überdosis

In drei identifizierten Fällen von Sinagis-Überdosierung bei Anwendung in Dosen von 20,25; 21,1 und 22,27 mg / kg wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet. Im Rahmen von Post-Marketing-Studien wurde über eine Überdosierung von Palivizumab in einer Dosis von bis zu 85 mg / kg berichtet. Die in einigen Fällen auftretenden unerwünschten Reaktionen unterschieden sich nicht von denen bei Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 15 mg / kg.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Zustand des Patienten überwacht werden, um die Entwicklung von Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen und umgehend eine geeignete symptomatische Therapie durchzuführen.

spezielle Anweisungen

Die Einführung von Synagis kann mit der Entwicklung sofortiger allergischer Reaktionen einhergehen, einschließlich anaphylaktischer (Fälle von anaphylaktischem Schock und Anaphylaxie, manchmal tödlich), die äußerst selten sind. Daher sollten die Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten lang unter ärztlicher Aufsicht stehen, und der Raum, in dem das Verfahren durchgeführt wird, sollte mit Medikamenten für die Anti-Schock-Therapie ausgestattet sein.

Akute, mittelschwere / schwere Infektionskrankheiten oder fieberhafte Zustände können eine Verzögerung bei der Anwendung von Sinagis erforderlich machen, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass die Verweigerung der Verabreichung ein höheres Risiko darstellt. Eine leichte Infektion der oberen Atemwege oder eine andere leichte fieberhafte Erkrankung kann kein Grund für eine Verzögerung der Arzneimittelverabreichung sein.

Bei Thrombozytopenie oder Störungen des Blutgerinnungssystems sollte Sinagis mit Vorsicht angewendet werden.

Offizielle Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sinagis, wenn es für den 2. Behandlungszyklus während des nächsten saisonalen Anstiegs der RSV-Inzidenz verschrieben wurde, wurden nicht durchgeführt. Nachdem die Patienten in der vorangegangenen RSV-Saison eine Prophylaxe mit dem Medikament erhalten hatten, wurde die Wahrscheinlichkeit eines erhöhten Infektionsrisikos in der nächsten Saison im Verlauf einschlägiger Studien nicht vollständig ausgeschlossen.

Verwendung im Kindesalter

Synagis wird in der Pädiatrie gemäß den Indikationen und dem vorgeschriebenen Dosierungsschema angewendet.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Studien zur Wechselwirkung von Palivizumab mit anderen Arzneimitteln wurden noch nicht durchgeführt, weshalb keine Daten zu einer solchen Wechselwirkung vorliegen.

In einer klinischen Phase-III-Studie wurden Frühgeborenen und Säuglingen mit BPD Palivizumab gleichzeitig mit einem Influenza-Impfstoff, Impfstoffen zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten, Glukokortikosteroiden (GCS) und Bronchodilatatoren verabreicht. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die diese Arzneimittel erhielten, nahm nicht zu. Da MCA nur für RSV spezifisch sind, wird nicht erwartet, dass Synagis die Entwicklung der Immunität während der Impfung beeinträchtigt.

Palivizumab kann die Ergebnisse immunochemischer diagnostischer Tests auf RSV beeinflussen, einschließlich einiger Tests, die auf dem Nachweis von Antikörpern basieren. Darüber hinaus hemmt der Wirkstoff die Replikation von Viren in der Zellkultur und kann die Ergebnisse von Analysen ändern, die auf dem Wachstum dieser Infektionserreger in der Zellkultur basieren. Diese Wechselwirkung kann zu falsch negativen Ergebnissen diagnostischer Tests für RSV führen. Vor dem Hintergrund der medikamentösen Behandlung sollten die Ergebnisse solcher Tests unter Berücksichtigung klinischer Daten berücksichtigt werden, um eine zuverlässige Diagnose zu stellen.

Die Verwendung von Palivizumab hat keinen Einfluss auf die Ergebnisse von Polymerasekettenreaktionstests (PCR) unter Verwendung von reverser Transkriptase.

Analoge

Es gibt keine Informationen zu den Analoga von Synagis.

Lagerbedingungen

Außerhalb der Reichweite von Kindern bei 2–8 ° C lagern, ohne zu frieren.

Haltbarkeit: für Lösung - 3 Jahre, für Lyophilisat - 4 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Synagis

Die wenigen Bewertungen zu Synagis sind eher zweideutig. Viele Eltern von Frühgeborenen unter 6 Monaten, Kinder unter 2 Jahren mit BPD und hämodynamisch signifikanter KHK bemerken die positiven Erfahrungen mit der Verwendung des Arzneimittels zur Immunisierung von RSV-Infektionen. Da diese Krankheit für geschwächte Säuglinge im ersten Lebensjahr äußerst gefährlich ist, ist die passive Immunoprophylaxe von RSV mit Hilfe von Synagis ihrer Meinung nach für Kleinkinder mit hohem Risiko von entscheidender Bedeutung.

In einigen Fällen sind die Eltern jedoch mit der Tatsache unzufrieden, dass Synagis nur 1 Monat gültig ist. Wenn während der RSV-Anstiegssaison Kursarbeiten durchgeführt werden, sind 5 Injektionen mit einer Häufigkeit von 1 Mal pro Monat erforderlich. Gelegentlich äußern Bewertungen Zweifel an der Zweckmäßigkeit der Verwendung des Arzneimittels, da es noch nicht ausreichend untersucht wurde und die angeborene Immunität negativ beeinflussen kann. Gleichzeitig besteht keine Gewissheit, dass das Kind in der Epidemie nach der Behandlung nicht an einer RSV-Infektion erkrankt. Unzufriedenheit äußert sich auch in der Ernennung eines obligatorischen 2. Präventionskurses, für den das Medikament im Gegensatz zum 1. bezahlt wird. Angesichts der hohen Kosten von Synagis und der Tatsache, dass der Kurs 5 Injektionen umfasst, ist eine solche Immunisierung eines Kindes für viele zu teuer.

Preis für Synagis in Apotheken

Der Preis für Synagis in Form eines Lyophilisats zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Verabreichung kann für 1 Flasche betragen: eine Dosis von 50 mg - 50-60 Tausend Rubel, eine Dosis von 100 mg - 91-100 Tausend Rubel.

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!