Aklasta - Gebrauchsanweisung, Indikationen, Dosierungen, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Aklasta

Gebrauchsanweisung:

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Anwendungshinweise
3. 3. Gegenanzeigen
4. 4. Art der Anwendung und Dosierung
5. 5. Nebenwirkungen
6. 6. Besondere Anweisungen
7. 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
8. 8. Analoge
9. 9. Lagerbedingungen
10. 10. Abgabebedingungen von Apotheken

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Aklasta ist ein Medikament, das die Knochenresorption hemmt.

Form und Zusammensetzung freigeben

Die Darreichungsform von Aklasta ist eine Infusionslösung: eine transparente, farblose Flüssigkeit (in Polyethylenflaschen von 100 ml, 1 Flasche in einem Karton).

Die Zusammensetzung von 1 Flasche (100 ml) umfasst:

• Wirkstoff: Zoledronsäure (wasserfrei) - 5 mg (Zoledronsäuremonohydrat - 5,33 mg);
• Hilfskomponenten: Mannit - 4950 mg; Natriumcitrat - 30 mg; Wasser zur Injektion - bis zu 100 ml.

Anwendungshinweise

• Postmenopausale Osteoporose (zur Verringerung des Risikos von Frakturen der Wirbel-, Femur- und extravertebralen Frakturen sowie zur Erhöhung der Knochenmineraldichte);
• Osteoporose durch den Einsatz von Glukokortikosteroiden (Behandlung und Vorbeugung);
• Postmenopausale Osteoporose bei Frauen mit Osteopenie (Prävention);
• Paget-Knochenkrankheit;
• Prävention neuer (nachfolgender) osteoporotischer Frakturen bei Frauen und Männern mit Frakturen des proximalen Femurs;
• Osteoporose bei Männern.

Kontraindikationen

Absolut:

• Störungen des Mineralstoffwechsels im schweren Verlauf, einschließlich Hypokalzämie;
• Funktionelle Nierenerkrankungen im schweren Verlauf (mit Kreatinin-Clearance <35 ml / min);
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Alter bis zu 18 Jahren (das Sicherheitsprofil von Aklasta in dieser Patientenkategorie wurde nicht untersucht);
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels sowie gegen Bisphosphonate.

Relativ wird Aklasta bei Vorliegen der folgenden Krankheiten / Zustände mit Vorsicht angewendet:

• Geschichte von "Aspirin" Bronchialasthma;
• Funktionelle Nierenerkrankungen mittlerer und leichter Schwere;
• Begleitkrebs und Geschichte der Chemotherapie;
• Starke Dehydration;
• Kombinierte Anwendung mit Arzneimitteln, die einen signifikanten Einfluss auf die Nierenfunktion haben können (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika oder Diuretika, die Dehydration verursachen).

Art der Verabreichung und Dosierung

Die Lösung von Aklasta wird als intravenöse Infusion unter Verwendung eines Ventilinfusionssystems verabreicht, das eine konstante Infusionsrate der Lösung für mindestens 15 Minuten bereitstellt.

Vor der Infusion muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Körpers sichergestellt werden. Dies ist besonders wichtig für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) sowie für Patienten, die Diuretika erhalten.

Empfohlenes Anwendungsschema:

• Behandlung von Osteoporose bei Männern und postmenopausaler Osteoporose bei Frauen sowie Osteoporose durch Glukokortikosteroide: 100 ml Lösung (5 mg) einmal jährlich. In Fällen, in denen die Aufnahme von Vitamin D und Kalzium über die Nahrung nicht ausreicht, werden zusätzliche Medikamente verschrieben, um diesen Mangel zu decken.
• Prävention nachfolgender Frakturen bei Patienten mit Frakturen des proximalen Femurs: 100 ml Lösung (5 mg) einmal jährlich. Bei kürzlichen (bis zu 3 Monate) Frakturen des proximalen Femurs wird 2 Wochen vor der ersten Infusion eine einmalige Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D (50.000-125.000 IE oral oder intramuskulär) empfohlen. Bei einmaliger Anwendung von Aklasta wird den Patienten empfohlen, 14 Tage vor der Infusion täglich orale Calcium- (1000 mg pro Tag) und Vitamin D-Präparate (800 IE pro Tag) einzunehmen. Diese Medikamente sollten innerhalb eines Jahres nach der Infusion eingenommen werden. Die erste Infusion sollte 2 oder mehr Wochen nach der Operation durchgeführt werden.
• Prävention der postmenopausalen Osteoporose: 100 ml Lösung (5 mg) alle 2 Jahre. Um zu entscheiden, ob eine erneute Infusion erfolgen soll, müssen das Frakturrisiko und das klinische Ansprechen auf die Therapie jährlich bewertet werden. In Fällen, in denen die Aufnahme von Vitamin D und Kalzium aus der Nahrung im Körper nicht ausreicht, werden Frauen zusätzlich Medikamente verschrieben, um diesen Mangel zu decken.
• Behandlung der Paget-Knochenerkrankung: 100 ml Lösung (5 mg) einmal. Eine vorübergehende Hypokalzämie kann sich in den ersten 10 Tagen nach der Infusion entwickeln. Während der Anwendung von Aklasta wird empfohlen, mindestens die ersten 10 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels eine ausreichende Dosis Vitamin D und eine ausreichende Dosis Kalzium (mindestens 500 mg elementares Kalzium zweimal täglich) einzunehmen.
• Erneute Behandlung der Paget-Knochenerkrankung: Wiedereingliederung von 100 ml Lösung (5 mg) nach 1 Jahr oder länger ab Therapiebeginn (die Dauer der Pause wird individuell anhand der Wirksamkeit des Arzneimittels und der Ergebnisse der Untersuchung des Gehalts an alkalischer Phosphatase bestimmt (sollte alle 6 bis 12 Monate durchgeführt werden). Anzeichen einer Verschlechterung (in Form von Knochenschmerzen und Kompressionssymptomen) und / oder radiologische Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit fehlen, die nächste Infusion kann frühestens 12 Monate nach der ersten durchgeführt werden.

Wenn die Kreatinin-Clearance bei Leberfunktionsstörungen und älteren Patienten ≥ 35 ml / min beträgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Aklast darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verabreicht werden. Kontakt mit Lösungen, die Calcium oder andere zweiwertige Kationen enthalten, nicht zulassen.

Für die Einführung von Aklasta ist es immer erforderlich, ein separates Infusionssystem zu verwenden.

Es ist ratsam, die Lösung sofort nach dem Öffnen der Flasche zu verwenden. Wenn die Lösung abgekühlt ist, wird empfohlen, sie vor der Verabreichung im Haus zu halten, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung von Osteoporose bei Männern, postmenopausaler Osteoporose bei Frauen, Paget-Knochenerkrankung, Prävention nachfolgender Frakturen bei Patienten mit Frakturen des proximalen Femurs, Behandlung und Prävention von Osteoporose im Zusammenhang mit der Anwendung von Glukokortikosteroiden sind in der Regel milder oder mäßiger Natur.

Am häufigsten wurde die Entwicklung von Störungen, die nicht länger als 3 Tage dauerten, in Form von Fieber, Myalgie, grippeähnlichem Syndrom, Arthralgie und Kopfschmerzen festgestellt. Mit der wiederholten Verabreichung von Aklasta nahm die Schwere der Nebenwirkungen signifikant ab.

Die Häufigkeit der Entwicklung von Störungen kann auf einer Skala beurteilt werden: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥1 / 1.000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); sehr selten (<1/10 000); mit unbekannter Häufigkeit (nach separaten Berichten aus der klinischen Praxis).

Verstöße, möglicherweise verbunden (nach Meinung der behandelnden Ärzte) mit der Einführung von Aklasta bei der Behandlung der Paget-Knochenerkrankung, verschiedenen Arten von Osteoporose, Prävention neuer Frakturen bei Patienten mit Frakturen des proximalen Femurs:

• Verdauungssystem: häufig - Erbrechen, Übelkeit, Durchfall; selten - Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie, Anorexie, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Ösophagitis, Mundtrockenheit, gastroösophagealer Reflux, Verstopfung, Zahnschmerzen, Gastritis (vor dem Hintergrund der Glukokortikosteroidtherapie);
• Bewegungsapparat und Bindegewebe: häufig - Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in Knochen, Gliedmaßen und Rücken; selten - Schmerzen im Nacken, Muskelkrämpfe, Schwellungen in den Gelenken, Schmerzen im Schultergürtel und in der Brust (muskuloskelettalen Ursprungs), Muskelschwäche, Steifheit in den Gelenken und Muskeln, muskuloskelettale Schmerzen, Arthritis; mit unbekannter Häufigkeit - Osteonekrose des Kiefers;
• Harnsystem: selten - Pollakiurie, erhöhtes Blutkreatinin, Proteinurie; mit unbekannter Häufigkeit - Nierenversagen;
• Atmungssystem: selten - Husten, Atemnot;
• Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Lethargie, Ohnmacht, Parästhesie, Zittern, Schläfrigkeit, Dysgeusie;
• Hämatopoetisches System: selten - Anämie;
• Herz-Kreislauf-System: häufig - Vorhofflimmern; selten - plötzliche Gesichtsrötung, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen; mit unbekannter Häufigkeit - ausgeprägter Blutdruckabfall (bei Vorhandensein von Risikofaktoren);
• Subkutanes Gewebe und Haut: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Hyperhidrose, Erythem;
• Sinnesorgane: häufig - Hyperämie der Sklera; selten - Augenschmerzen, Bindehautentzündung, Schwindel; selten - Uveitis, Episkleritis, Iritis; mit unbekannter Häufigkeit - Entzündung der Orbita und der Sklera;
• Invasionen und Infektionen: selten - Grippe, Nasopharyngitis;
• Psyche: selten - Schlaflosigkeit;
• Der Körper als Ganzes und Störungen an der Injektionsstelle: sehr oft - ein Anstieg der Körpertemperatur; häufig - Reaktionen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, grippeähnliches Syndrom, erhöhte Müdigkeit, Schmerzen, Asthenie, allgemeines Unwohlsein; selten - Durstgefühl, peripheres Ödem, Akutphasenreaktionen, Brustschmerzen (nicht mit Herzerkrankungen verbunden); mit unbekannter Häufigkeit - Dehydration (tritt sekundär zu Symptomen nach der Infusion wie Erbrechen, Fieber und Durchfall auf).

Bei der Durchführung separater Studien wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet, deren Häufigkeit in der Aklasta-Gruppe geringer war als bei Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten: Hypokalzämie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Rötung der Augen, Gastritis, erhöhter Gehalt an C-reaktivem Protein, Zahnschmerzen, Dysgeusie, Gefühl des Herzschlags.

Bei der Anwendung von Aklasta bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose wurde die Entwicklung von Vorhofflimmern festgestellt (diese Verletzung wurde durch andere klinische Studien mit Zoledronsäure nicht bestätigt).

Das allgemeine Sicherheitsprofil bei Anwendung von Aklasta bei postmenopausaler Osteoporose (zu prophylaktischen Zwecken) ist vergleichbar mit dem bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose, mit Ausnahme von Nebenwirkungen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion beobachtet wurden (in Form von Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Übelkeit, Kopfschmerzen, erhöht) Müdigkeit, Arthralgie), deren Häufigkeit bei Patienten, die das Medikament zur Prophylaxe verwendeten, höher war. Meistens waren diese Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn von selbst ab. Bei wiederholter Anwendung von Aklasta wurde die Schwere dieser unerwünschten Ereignisse signifikant verringert.

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Anwendung von Aklasta zur Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose verbunden sind (nach Angaben der behandelnden Ärzte):

• Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit; oft - Anorexie, Verstopfung, Schmerzen im Bauch und Oberbauch;
• Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Lethargie, Zittern; selten - Dysgeusie, verminderte Empfindlichkeit;
• Bewegungsapparat und Bindegewebe: sehr oft - Myalgie; häufig - Schmerzen im Brustbereich muskuloskelettalen Ursprungs, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Kiefer und Nacken; selten - Schmerzen in der Seite;
• Psyche: selten - Angst;
• Haut und Unterhautgewebe: häufig - verstärktes Schwitzen nachts;
• Sehorgan: häufig - Augenschmerzen, Bindehautentzündung, Iritis; selten - verschwommenes Sehen;
• Der Körper als Ganzes und Störungen an der Injektionsstelle: sehr oft - Schüttelfrost, Schmerzen; häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle, periphere Ödeme, nicht kardiale Brustschmerzen.

Bei der postmenopausalen Osteoporose gab es während der Therapie Fälle einer verminderten Serumcalciumkonzentration ohne klinische Anzeichen einer Hypokalzämie. Bei der Behandlung der Paget-Knochenerkrankung wurde in etwa 1% der Fälle die Entwicklung einer vorübergehenden Hypokalzämie in Verbindung mit klinischen Manifestationen festgestellt.

Während der Anwendung von Zoledronsäure wurden Fälle von Nierenfunktionsstörungen mit einem Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut beobachtet, die manchmal mit einem akuten Nierenversagen einhergingen (bei der Anwendung von Aklasta bei Patienten mit gleichzeitigem Krebs und Chemotherapie ist Vorsicht geboten).

Fälle von Osteonekrose (in den meisten Episoden - Kiefer) traten hauptsächlich bei Krebspatienten nach Zahnextraktion oder anderen zahnärztlichen Eingriffen auf. In der Regel zeigten sie Symptome eines lokalen infektiösen und entzündlichen Prozesses, einschließlich Osteomyelitis.

Während der Therapie wurden auch die folgenden unerwünschten Ereignisse festgestellt (ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Aklasta wurde nicht festgestellt): Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in seltenen Fällen Urtikaria, Bronchokonstriktion, Angioödem, anaphylaktische Reaktionen / Schock.

In einigen Fällen wurde in der klinischen Praxis die Entwicklung von funktionellen Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Todesfälle erforderten, festgestellt, insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (z. B. gleichzeitige Therapie mit Diuretika und nephrotoxischen Arzneimitteln, fortgeschrittenem Alter oder schwere Dehydration) oder eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen.

spezielle Anweisungen

Die Patienten müssen die wichtigsten Manifestationen einer Hypokalzämie kennen. Der Zustand der Risikopatienten sollte regelmäßig überwacht werden.

Patienten mit Morbus Paget sollten nur von qualifizierten Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit behandelt werden.

Um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu verringern, die innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung von Aklasta auftreten, kann Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Infusion angewendet werden.

Im Falle einer Hypokalzämie sollte vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels eine Behandlung mit angemessenen Dosen von Kalzium und Vitamin D durchgeführt werden. Bei anderen Störungen des Mineralstoffwechsels (z. B. nach Operationen an Nebenschilddrüsen und Schilddrüsen mit Hypoparathyreoidismus oder verminderter Absorption von Kalzium im Darm) sollte ebenfalls eine Therapie durchgeführt werden.

Befolgen Sie diese Richtlinien, um die Wahrscheinlichkeit einer Nierenfunktionsstörung zu verringern:

1. Aklasta sollte Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht verschrieben werden (aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit der Therapie bei dieser Patientenkategorie).
2. In Kombination mit Arzneimitteln / Substanzen, die einen signifikanten Einfluss auf die Nierenfunktion haben können, ist Vorsicht geboten.
3. Vor der Einführung von Aklasta sollte die Kreatinin-Clearance bestimmt werden. Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung muss der Serumkreatingehalt regelmäßig bestimmt werden.
4. Vor der Einführung der Lösung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Körpers sichergestellt werden, insbesondere bei Patienten über 65 Jahren sowie bei Patienten, die eine Diuretikatherapie erhalten.
5. Eine Einzeldosis sollte 5 mg nicht überschreiten. Das Medikament sollte mindestens 15 Minuten lang verabreicht werden.

Risikofaktoren für Osteonekrose sind Krebs, Begleittherapie (z. B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Glukokortikosteroidbehandlung) und andere Begleiterkrankungen (z. B. Infektionen, Anämie, Koagulopathien, Zahnkrankheiten in der Vorgeschichte). Vor der Einführung von Aklasta muss eine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt werden, und wenn Risikofaktoren vorliegen, müssen die erforderlichen vorbeugenden Maßnahmen im Voraus durchgeführt werden.

Es gibt Hinweise auf Fälle von atypischen diaphysären und subtrochantären Frakturen des Femurs bei Patienten, die über einen langen Zeitraum Bisphosphonate erhalten. Diese Frakturen entwickeln sich normalerweise spontan oder nach einem leichten Trauma und können von einer schlechten Heilung begleitet sein. Die Entscheidung, die Anwendung von Aklasta bei Patienten mit Verdacht auf atypische Femurfrakturen abzubrechen, sollte vom Arzt auf der Grundlage einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses individuell getroffen werden.

Bei der Ausführung potenziell gefährlicher Arbeiten ist Vorsicht geboten, da sich während der Anwendung des Arzneimittels Schwindel entwickeln kann.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezielle Studien zur Untersuchung der Wechselwirkung von Zoledronsäure mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Bei der Anwendung von Aklasta in Kombination mit Arzneimitteln / Substanzen, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen, ist Vorsicht geboten.

Bei Funktionsstörungen der Nieren kann die Kombination von Aklasta mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, zu einer Erhöhung der systemischen Wirkung dieser Arzneimittel führen.

Die Lösung von Aklasta ist nicht kompatibel mit Lösungen, die Calcium oder andere zweiwertige Kationen enthalten (z. B. im gleichen System für intravenösen Tropf).

Analoga

Die Analoga von Aklasta sind: Zoledronat-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis zu 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die Lösung bleibt nach dem Öffnen der Flasche 24 Stunden lang stabil, wenn sie bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert wird.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Aklasta: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Aklasta 50 μg / ml Infusionslösung 100 ml 1 Stck. 13 400 RUB Kaufen

Aklasta rr d / inf. 5 mg / 100 ml Nr. 1 13719 RUB Kaufen

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!