Ducklinza - Gebrauchsanweisung, Indikationen, Dosierungen, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Ducklin's

Gebrauchsanweisung:

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Anwendungshinweise
3. 3. Gegenanzeigen
4. 4. Art der Anwendung und Dosierung
5. 5. Nebenwirkungen
6. 6. Besondere Anweisungen
7. 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
8. 8. Analoge
9. 9. Lagerbedingungen
10. 10. Abgabebedingungen von Apotheken

Preise in Online-Apotheken:

von 43.000 Rubel.

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Ducklinza ist ein antivirales Medikament zur Behandlung der chronischen Virushepatitis C.

Form und Zusammensetzung freigeben

Daklinzas Darreichungsform sind Filmtabletten: bikonvex, fünfeckig, mit einseitig eingraviertem "BMS"; Jeweils 30 mg - grün, Gravur auf der zweiten Seite - "213"; Jeweils 60 mg - hellgrün, Gravur auf der zweiten Seite - "215" (14 Stück in Blasen, in einem Karton 2 Blasen).

Zusammensetzung von 1 Tablette:

• Wirkstoff: Daclatasvir - 30 oder 60 mg (Daclatasvir-Dihydrochlorid - 33 oder 66 mg);
• Hilfskomponenten (30/60 mg): Magnesiumstearat - 2,4 / 4,8 mg; Laktose - 57,75 / 115,5 mg; Siliziumdioxid - 1,5 / 3 mg; mikrokristalline Cellulose - 47,85 / 95,7 mg; Croscarmellose-Natrium - 7,5 / 15 mg; Opadry-Grün (Hypromellose - 3,6 / 8,9625 mg; Titandioxid - 1,698 / 4,2825 mg; Macrogol-400 - 0,48 / 1,35 mg; Aluminiumlack auf Indigokarminbasis - 0,12 / 0,255 mg; gelbes Eisenoxid - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Anwendungshinweise

Daklinza wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) im Rahmen einer Kombinationstherapie mit folgenden Arzneimitteln (abhängig vom Genotyp des Virus) verschrieben:

• Genotyp 1b: Asunaprevir;
• Genotyp 1: Asunaprevir, Ribavirin und Alpha-Peginterferon.

Kontraindikationen

Absolut:

• Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption;
• die Verwendung von Daklinza in Form einer Monotherapie;
• das Vorhandensein von Kontraindikationen für den Gebrauch von Arzneimitteln, die Teil des kombinierten Regimes sind;
• kombinierte Anwendung mit moderaten Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms bei Verwendung von Regimen, die Asunaprevir enthalten;
• kombinierte Anwendung mit starken Induktoren des Isoenzyms CYP3A4: Arzneimittel mit antiepileptischer (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin) und antibakterieller (Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin) Wirkung; pflanzliche Heilmittel (Zubereitungen auf Basis von Johanniskraut); systemische Glukokortikosteroide (Dexamethason);
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Alter bis zu 18 Jahren (für diese Patientengruppe wurde die Wirksamkeit / Sicherheit des Arzneimittels nicht untersucht);
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.

Bei relativen Kontraindikationen für die Verwendung von Arzneimitteln, die im Behandlungsschema enthalten sind, sollte Ducklinza mit Vorsicht verschrieben werden.

Die Sicherheit der Kombinationstherapie bei Patienten mit dekompensierten Lebererkrankungen sowie nach Lebertransplantation wurde nicht untersucht.

Es sollte berücksichtigt werden, dass die kombinierte Anwendung mit anderen Arzneimitteln zu einer gegenseitigen Änderung der Wirkstoffkonzentration führen kann.

Art der Verabreichung und Dosierung

Daklinza wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral eingenommen.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 60 mg in 1 Dosis.

Das Medikament wird innerhalb von 24 Wochen in Kombination mit Asunaprevir (Genotyp 1b) oder mit Asunaprevir, Alpha-Peginterferon und Ribavirin (Genotyp 1) eingenommen.

Die Therapie wird sowohl für Patienten empfohlen, die zuvor keine Behandlung für chronische Hepatitis C erhalten haben, als auch für Patienten, bei denen eine vorherige Therapie unwirksam war.

Der vollständige Verlauf der Kombinationstherapie sollte eingehalten werden Wenn eines der Medikamente aus irgendeinem Grund abgesagt wird, kann Ducklinza nicht als Monotherapie eingenommen werden.

Während des Behandlungsverlaufs ist es notwendig, die Viruslast (die Anzahl der RHK des Hepatitis-C-Virus im Blut) zu überwachen. Bei Patienten mit einer unzureichenden virologischen Reaktion ist die Wahrscheinlichkeit, während der Therapie eine anhaltende virologische Reaktion zu erzielen, gering, und diese Gruppe hat auch ein Resistenzrisiko. Bei Patienten mit einem virologischen Durchbruch wird ein Therapieabbruch empfohlen - eine Erhöhung des RNA-Spiegels des Hepatitis-C-Virus um mehr als 1 log ₁₀ gegenüber dem vorherigen Spiegel.

Wenn eine Einzeldosis versehentlich versäumt wurde, sollte sie so bald wie möglich eingenommen werden. In Zukunft sollten Sie das Dosierungsschema nicht ändern. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels länger als 20 Stunden überspringen, wird empfohlen, die Dosis zu überspringen, ohne die nächste zu verdoppeln.

Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Daklinza bei Patienten mit dekompensiertem Leberversagen wurde nicht untersucht.

Wenn eine Kombinationstherapie mit starken Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms durchgeführt werden muss, sollte die tägliche Dosis auf 30 mg reduziert werden (Sie können die 60-mg-Tablette nicht brechen, Sie müssen eine Tablette mit der entsprechenden Dosierung verwenden). Die kombinierte Anwendung mit wirksamen und mäßigen Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms, einschließlich Therapien mit Sunvepra, ist kontraindiziert.

In Kombination mit moderaten Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms sollte die tägliche Dosis von Daklinza auf 90 mg erhöht werden. Es ist kontraindiziert, das Medikament mit moderaten Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 zu verwenden, wenn die Therapien mit Sunvepra angewendet werden.

Nebenwirkungen

Daklinza wird nur gleichzeitig mit anderen Kombinationstherapeutika angewendet. Daher müssen Sie sich vor Beginn des Kurses mit deren Nebenwirkungen vertraut machen.

Die häufigsten Erkrankungen (mehr als 10% der Fälle) unter Therapie in Kombination mit Asunaprevir sind Kopfschmerzen und Müdigkeit. In den meisten Fällen waren sie leicht / mittelschwer und führten selten zum Abbruch der Therapie. Die häufigsten Störungen, aufgrund deren Entwicklung das Arzneimittel abgesetzt wurde, waren eine Erhöhung der Aktivität von Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase.

Mögliche Störungen bei der Behandlung des Hepatitis-1b-Genotyps (≥ 1/10 - sehr häufig; ≥ 1/100 und <1/10 - häufig):

• Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Durchfall;
• Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen;
• Instrumenten- und Labordaten: häufig - ein Anstieg der Alaninaminotransferase und der Aspartataminotransferase;
• allgemeine Störungen: sehr oft - Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei weniger als 5% der Patienten: Fieber, Hautausschlag / Juckreiz, Alopezie, Eosinophilie, Anämie, Thrombozytopenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Schlaflosigkeit, verminderter Appetit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Stomatitis, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, erhöhter Blutdruck, Gelenkschmerzen, Muskelsteifheit, Schmerzen im Oropharynx, Nasopharyngitis, Hypoalbuminämie, erhöhte Aktivität von Gammaglobulintransferase, Lipase, alkalischer Phosphatase.

Die häufigsten Erkrankungen (mehr als 15% der Fälle) während der Therapie in Kombination mit Asunaprevir, Alpha-Peginterferon und Ribavirin sind Pruritus, Kopfschmerzen, grippeähnlicher Zustand, Asthenie, Schlaflosigkeit, Anämie, Alopezie, Übelkeit, Reizbarkeit, Hautausschlag und erhöhte Müdigkeit. Darüber hinaus wurden Störungen wie Muskel- und Gelenkschmerzen, verminderter Appetit, trockene Haut, Fieber, Atemnot, Husten, Lymphopenie, Neutropenie und Durchfall festgestellt. Typischerweise waren die Nebenwirkungen leicht / mäßig. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Therapie führten, sind Neutropenie, Hautausschlag, Schwindel und Unwohlsein.

Während des Behandlungszeitraums können auch pathologische Abweichungen der Laborparameter von der Norm von 3 bis 4 Grad beobachtet werden (erhöhte Aktivität der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Konzentration des Gesamtbilirubins).

spezielle Anweisungen

Die Anwendung von Daklinza bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Patienten mit gleichzeitiger Infektion mit dem Hepatitis B-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus wurde nicht untersucht.

Es muss bedacht werden, dass Ducklinza Laktose enthält.

Nach Abschluss der Therapie sollten 5 Wochen lang geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden.

In Fällen, in denen der Patient während der Behandlung Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, verminderte Sehschärfe / verschwommenes Sehen erfährt, wird empfohlen, das Fahren von Fahrzeugen zu verweigern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Ducklinza wird im Rahmen von Kombinationstherapien angewendet. Daher müssen Sie sich vor der Verschreibung mit den möglichen Wechselwirkungen der einzelnen verwendeten Medikamente vertraut machen. Bei der Verschreibung einer Begleittherapie sollten die konservativsten Empfehlungen befolgt werden.

Moderate und starke Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms können den Plasmaspiegel von Daclatasvir und dementsprechend dessen therapeutische Wirkung senken. Potente Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms können die Serumkonzentration von Daclatasvir erhöhen.

Daklinza kann die systemische Exposition von Arzneimitteln erhöhen, die Substrate von P-Glykoprotein oder Transportpolypeptid der organischen Anionen 1B1 / 1B3 oder BCRP sind, was zu einer Erhöhung oder Verlängerung ihrer therapeutischen Wirkung sowie zu einer Erhöhung der Schwere unerwünschter Wirkungen führen kann. In dieser Hinsicht ist bei der Verwendung von Daklinza zusammen mit den Substraten dieser Isoenzyme / Träger, insbesondere in Fällen eines engen therapeutischen Bereichs der letzteren, Vorsicht geboten.

Die Anwendung von Daklinza ist bei starken Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms kontraindiziert:

• Arzneimittel mit antiepileptischer Wirkung: Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin;
• Arzneimittel mit antibakterieller Wirkung: Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin;
• pflanzliche Heilmittel: Zubereitungen auf Basis von Johanniskraut;
• systemische Glukokortikosteroide: Dexamethason.

Andere signifikante Arzneimittelwechselwirkungen:

• Telaprevir: eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Daclatasvir;
• Atazanavir / Ritonavir, Boceprevir, Cobicistat, Clarithromycin, Telithromycin: eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Daclatasvir (es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Daclinza in Kombination mit diesen Arzneimitteln oder anderen starken Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 auf 30 mg zu reduzieren);
• Darunavir / Ritonavir: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht, daher wird die Kombination nicht empfohlen (eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Daclatasvir ist möglich).
• Efavirenz: Abnahme der Plasmakonzentration von Daclatasvir (es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Daklinza bei kombinierter Anwendung mit Efavirenz oder anderen moderaten Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms auf 90 mg zu erhöhen);
• Etravirin, Nevirapin: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht, weshalb die Kombination nicht empfohlen wird (eine Verringerung der Plasmakonzentration von Daclatasvir ist möglich).
• Erythromycin: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht, daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden (eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Daclatasvir ist möglich).
• Dabigatranetexilat: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, den Zustand von Patienten, die Dabigatranetexilat oder andere P-gp-Substrate mit einem engen therapeutischen Bereich einnehmen, sorgfältig zu überwachen (eine Erhöhung der Plasmakonzentration ist möglich).
• Ketoconazol (in einer Dosis von 400 mg): eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Daclatasvir (es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Daklinza in Kombination mit Ketoconazol oder anderen starken Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms auf 30 mg zu reduzieren);
• Itraconazol, Posaconazol: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht (eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Daclatasvir ist möglich; es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Daklinza in Kombination mit Itraconazol, Posaconazol oder anderen starken Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms auf 30 mg zu reduzieren.)
• Digoxin: eine Erhöhung seiner Plasmakonzentration (das Arzneimittel und andere P-gp-Substrate mit einem engen therapeutischen Bereich sollten mit Vorsicht verwendet werden; es wird empfohlen, Digoxin in einer Mindestdosis zu verschreiben und seinen Plasmaspiegel zu überwachen; um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen, sollte eine Dosistitration durchgeführt werden);
• Diltiazem, Nifedipin, Amlodipin, Verapamil: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht, weshalb die Kombination Vorsicht erfordert (eine Erhöhung des Plasmaspiegels von Daclatasvir ist möglich).
• HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, einschließlich Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Pitavastatin, Pravastatin: eine Erhöhung ihrer Plasmakonzentration (die Kombination erfordert Vorsicht).

Analoge

Es gibt keine Informationen zu Analoga.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis 30 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

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Medikamentenname Preis Apotheke

Ducklinza 60 mg Filmtabletten 28 Stk. RUB 43.000 Kaufen

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!