Duodart
Duodart: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
- 13. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 14. Analoge
- 15. Lagerbedingungen
- 16. Abgabebedingungen von Apotheken
- 17. Bewertungen
- 18. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Duodart
ATX-Code: G04CA52
Wirkstoff: Tamsulosin (Tamsulosin), Dutasterid (Dutasterid)
Produzent: GlaxoSmithKline Trading CJSC (Russland)
Beschreibung und Foto-Update: 27.07.2008
Preise in Apotheken: ab 1207 Rubel.
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Duodart ist ein Zweikomponenten-Medikament zur Behandlung und Kontrolle der Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform der Freisetzung Duodart - Hartkapseln aus Hypromellose: länglich, Größe Nr. 00; Körper - braun, Deckel - orange mit Markierung in schwarzer Tinte "GS 7CZ"; Inhalt von Kapseln - Weichgelatinekapsel und Pellets; Weichgelatinekapseln - undurchsichtig, länglich, mattgelb; Pellets - von fast weiß bis weiß (30 oder 90 Stück in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte, 1 Flasche in einem Karton).
Zusammensetzung der Schale einer harten Kapsel (für 1 Kapsel):
- Körper: Carrageenan - 0-1,3 mg; Kaliumchlorid - 0-0,8 mg; Titandioxid ~ 1 mg; roter Farbstoff Eisenoxid ~ 5 mg; gereinigtes Wasser ~ 5 mg; Hypromellose-2910 - bis zu 100 mg;
- Kappe: Carrageenan - 0-1,3 mg; Kaliumchlorid - 0-0,8 mg; Titandioxid ~ 6 mg; Sonnenuntergang gelber Farbstoff ~ 0,1 mg; schwarze Tinte ~ 0,05 mg; gereinigtes Wasser ~ 5 mg; Hypromellose-2910 - bis zu 100 mg.
Zusammensetzung von 1 Weichkapsel:
- Wirkstoff: Dutasterid - 0,5 mg;
- zusätzliche Komponenten: Butylhydroxytoluol - 0,03 mg; Mono- und Diglyceride von Caprinsäure / Caprylsäure - 299,47 mg;
- Schale: Gelatine - 116,11 mg; Titandioxid - 1,29 mg; Glycerin - 66,32 mg; Farbstoff gelbes Eisenoxid - 0,13 mg.
Pelletzusammensetzung in 1 Kapsel:
- Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid - 0,4 mg;
- zusätzliche Komponenten: Talkum - 8,25 mg; mikrokristalline Cellulose - 138,25 mg; 30% Dispersionscopolymer (1: 1) Ethylacrylat: Methacrylsäure - 8,25 mg; Triethylcitrat - 0,825 mg;
- Schale: Triethylcitrat - 1,04 mg; Talkum - 4,16 mg; 30% Dispersionscopolymer (1: 1) Ethylacrylat: Methacrylsäure - 10,4 mg.
Pharmakologische Eigenschaften
Duodart ist ein kombiniertes Medikament, dessen Komponenten sich gegenseitig ergänzen, um die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu beseitigen:
- Dutasterid: dualer 5α-Reduktase-Inhibitor; hemmt die Aktivität von 5α-Reduktase-Isoenzymen der Typen I und II, unter deren Wirkung Testosteron in 5α-Dihydrotestosteron (DHT) umgewandelt wird, das Hauptandrogen, das für die Hyperplasie des Drüsengewebes der Prostata verantwortlich ist;
- Tamsulosin: α1a-adrenerger Rezeptorblocker; hemmt α1a-adrenerge Rezeptoren im Blasenhals und die glatten Muskeln des Prostatastroms.
Pharmakodynamik
- Dutasterid: Hilft, die DHT-Spiegel zu senken, die Größe der Prostata zu verringern, die Schwere der Symptome von Erkrankungen der unteren Harnwege zu verringern und die Urinierungsrate zu erhöhen sowie die Wahrscheinlichkeit einer akuten Harnverhaltung und die Notwendigkeit einer Operation zu verringern. Die maximale Wirkung ist dosisabhängig, sie entwickelt sich innerhalb von 7-14 Tagen. Nach 1–2 Wochen Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg sinken die mittleren Serum-DHT-Konzentrationen im Blut um 85% bzw. 90%;
- Tamsulosin: Hilft bei der Erhöhung der maximalen Harnflussrate, indem es den Tonus der glatten Muskeln der Harnröhre und der Prostata verringert und somit die Obstruktion verringert. Die Substanz reduziert auch den Symptomkomplex des Füllens und Entleerens. Alpha1-Blocker können den Blutdruck senken, indem sie den peripheren Widerstand verringern.
Pharmakokinetik
Dutasterid:
- Resorption: C max im Serum nach Einnahme von 0,5 mg Dutasterid wird innerhalb von 1-3 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit bei Männern beträgt etwa 60% im Vergleich zu einer zweistündigen intravenösen Infusion. Die Bioverfügbarkeit hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab.
- Verteilung: großer Vd (300–500 l); hoher (> 99,5%) Bindungsgrad an Blutplasmaproteine; Die Serumkonzentration von Dutasterid im Blut bei täglicher Einnahme erreicht nach 1 Monat 65% der stabilen Konzentration, nach 3 Monaten etwa 90% der stabilen Konzentration. C ss in Serum und Sperma, die ungefähr 40 ng / ml entsprechen, werden nach 6 Monaten erreicht. Nach 52-wöchiger Therapie beträgt die Konzentration von Dutasterid im Sperma durchschnittlich 3,4 ng / ml. Etwa 11,5% des Dutasterids gelangen aus dem Blutserum in den Samen.
- Metabolismus: Metabolisiert durch das Isoenzym CYP3A4 des Cytochrom P 450-Systems zu zwei kleinen monohydroxylierten Metaboliten; Es wird auch von den Isoenzymen CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 dieses Systems beeinflusst. Nach Erreichen einer stabilen Konzentration von Dutasterid im Blutserum werden unverändertes Dutasterid, 3 Haupt- und 2 Nebenmetaboliten gefunden;
- Ausscheidung: Dutasterid im Körper unterliegt einem intensiven Stoffwechsel. Nach oraler Verabreichung einer Tagesdosis von 0,5 mg zur Erzielung einer stabilen Konzentration über den Darm werden 1-15,4% unverändert ausgeschieden, der Rest über den Darm in Form von 4 Haupt- und 6 Nebenmetaboliten. Im Urin werden nur Spuren von unverändertem Dutasterid gefunden. Bei einer niedrigen Serumkonzentration im Blut (weniger als 3 ng / ml) wird die Substanz auf zwei Arten schnell ausgeschieden. Bei hohen Konzentrationen (ab 3 ng / ml) erfolgt die Eliminierung der Substanz langsam, meist linear, mit einer Halbwertszeit von 3-5 Wochen.
Tamsulosin:
- Absorption: tritt im Darm auf, die Bioverfügbarkeit von Tamsulosin beträgt fast 100%. Es zeichnet sich durch eine lineare Pharmakokinetik nach einmaliger / wiederholter Anwendung aus, wobei bei einmal täglicher Einnahme am fünften Tag stabile Konzentrationen erreicht werden. Nach dem Essen verlangsamt sich die Absorptionsrate. Das gleiche Absorptionsniveau kann erreicht werden, wenn der Patient jeden Tag nach der gleichen Mahlzeit nach etwa 30 Minuten Tamsulosin einnimmt;
- Verteilung: Tamsulosin ist in der extrazellulären Flüssigkeit des Körpers verteilt. Die meisten (94 bis 99%) binden an menschliche Blutplasmaproteine, hauptsächlich an α1-Säureglykoprotein. Die Bindung ist über einen weiten Konzentrationsbereich (20 bis 600 ng / ml) linear;
- Metabolismus: Es wird keine enantiomere Biokonversion von Tamsulosin vom R (-) - Isomer zum S (+) - Isomer beobachtet. Tamsulosin wird weitgehend durch Isoenzyme des Cytochrom P 450-Systems in der Leber metabolisiert, und weniger als 10% der Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden. Das pharmakokinetische Profil von Metaboliten wurde nicht bestimmt. Nach den verfügbaren Daten sind die Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6 am Metabolismus von Tamsulosin beteiligt, es gibt auch eine geringe Beteiligung anderer Cytochrom P 450- Isoenzyme. Die Hemmung der Aktivität von Leberenzymen, die am Metabolismus von Tamsulosin beteiligt sind, kann zu einer Erhöhung seiner Exposition führen. Vor der Ausscheidung durch die Nieren werden Tamsulosin-Metaboliten intensiv mit Sulfaten oder Glucuroniden konjugiert.
- Elimination: Die Halbwertszeit von Tamsulosin variiert zwischen 5 und 7 Stunden. Ungefähr 10% des Tamsulosins werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Anwendungshinweise
Duodart wird zur Behandlung und Vorbeugung des Fortschreitens der BPH verschrieben. Dies wird erreicht, indem die Größe verringert, Symptome beseitigt, die Urinierungsrate erhöht, die Wahrscheinlichkeit einer akuten Harnverhaltung und die Notwendigkeit einer Operation verringert werden.
Kontraindikationen
Absolut:
- schweres Leberversagen;
- orthostatische Hypotonie (einschließlich einer belasteten Vorgeschichte);
- Alter bis zu 18 Jahren;
- individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels sowie anderen 5α-Reduktase-Inhibitoren.
Darüber hinaus wird das Medikament weiblichen Patienten nicht verschrieben.
Verwandte (Krankheiten / Zustände, bei denen die Ernennung von Duodart Vorsicht erfordert):
- chronisches Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min);
- geplante Kataraktoperation;
- arterielle Hypotonie;
- kombinierte Anwendung mit starken / mäßig aktiven Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 - Ketoconazol, Voriconazol und anderen.
Gebrauchsanweisung für Duodart: Methode und Dosierung
Duodart wird oral eingenommen, vorzugsweise 30 Minuten nach der gleichen Mahlzeit.
Die Kapseln müssen ganz mit Wasser eingenommen werden, ohne sie zu öffnen oder zu kauen. Wenn der Inhalt einer Weichgelatinekapsel, die sich in der harten Schale befindet, mit der Schleimhaut der Mundhöhle in Kontakt kommt, können sich entzündliche Phänomene aus der Schleimhaut entwickeln.
Das empfohlene Dosierungsschema von Duodart für erwachsene Männer (einschließlich älterer Patienten): 1 Kapsel 1 Mal pro Tag.
Nebenwirkungen
Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen:> 10% - sehr häufig; > 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01% - sehr selten.
Bei Verwendung von Dutasterid als Monotherapie beobachtete Verstöße:
- selten: Hypertrichose, Alopezie (manifestiert sich hauptsächlich in Form von Haarausfall am Körper);
- sehr selten: Schwellung / Schmerzen im Hodenbereich, Depression.
Bei Verwendung von Tamsulosinhydrochlorid als Monotherapie beobachtete Verstöße:
- oft: Ejakulationsstörung, Schwindel;
- selten: Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Herzklopfen, Asthenie, Urtikaria, Rhinitis, Pruritus, Hautausschlag, posturale Hypotonie;
- selten: Angioödem, Bewusstlosigkeit;
- sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Priapismus.
Bei der Durchführung einer Kombinationstherapie wird in sehr seltenen Fällen die Entwicklung der folgenden Störungen beobachtet: Schwindel, Empfindlichkeit der Brust, Impotenz, Ejakulationsstörungen, verminderte Libido, Gynäkomastie.
Sexuelle Störungen werden durch Dutasterid verursacht und können nach dem Entzug bestehen bleiben.
Nach den Ergebnissen der Beobachtungen nach der Registrierung wird bei einigen Patienten, die Alpha1-Blocker, einschließlich Tamsulosinhydrochlorid, erhielten, ein intraoperatives atonisches Iris-Syndrom während Kataraktoperationen beobachtet.
Während der Einnahme von Tamsulosin wurden auch Fälle von Vorhofflimmern, Arrhythmien, Dyspnoe und Tachykardie identifiziert. Es ist unmöglich, die Häufigkeit des Auftretens dieser Störungen abzuschätzen, da der Zusammenhang mit der Arzneimittelaufnahme nicht hergestellt wurde.
Überdosis
Es gibt keine Informationen zu einer Überdosierung bei der Einnahme von Duodart.
Dutasterid:
- Hauptsymptome: Störungen im Falle einer Überdosierung eines Stoffes, außer den beschriebenen Nebenwirkungen, treten nicht auf;
- Therapie: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Verdacht auf eine Überdosierung wird eine symptomatische / unterstützende Behandlung empfohlen.
Tamsulosin:
- das Hauptsymptom: akute arterielle Hypotonie;
- Therapie: Es wird eine symptomatische Behandlung gezeigt, einschließlich der Annahme einer horizontalen Position durch Patienten, falls erforderlich, der Verwendung von Arzneimitteln, die das Volumen des zirkulierenden Blutes erhöhen, und von Arzneimitteln mit vasokonstriktorischer Wirkung. Die Überwachung und gegebenenfalls Aufrechterhaltung der Nierenfunktion ist erforderlich. Es ist unwahrscheinlich, dass die Dialyse wirksam ist.
spezielle Anweisungen
Dutasterid kann über die Haut aufgenommen werden. Daher wird Frauen und Kindern empfohlen, den Kontakt mit beschädigten Kapseln zu vermeiden. Falls erforderlich, waschen Sie den betroffenen Hautbereich mit Wasser und Seife.
Bei kombinierter Anwendung von Duodart mit starken Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms (Ketoconazol) oder in geringerem Maße mit starken Inhibitoren des CYP2D6-Isoenzyms (Paroxetin) kann ein Anstieg der Tamsulosin-Exposition beobachtet werden. In diesem Zusammenhang ist mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, die sich dabei mittelstarke Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (Erythromycin), stark / mittelstarke Inhibitoren des Isoenzyms CYP2D6, eine Kombination von Inhibitoren der Isoenzym CYP3D6, Tamsulosin nicht für Patienten, die starke Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4, empfohlen und sollte oder bekannt niedrige Stoffwechselrate von CYP2D6.
Patienten mit Prostatahyperplasie vor der Ernennung von Duodart und regelmäßig während der Therapie müssen sich einer digitalen rektalen Untersuchung unterziehen und andere Methoden zur Diagnose von Prostatakrebs (Prostatakrebs) anwenden.
Serum-PSA-Spiegel (Prostata-spezifisches Antigen) sind ein wichtiger Bestandteil des Screenings auf Prostatakrebs. Nach 6-monatiger Therapie sinkt der mittlere PSA-Spiegel im Serum normalerweise um 50%.
Nach 6 Monaten Therapie sollte der Patient einen neuen PSA-Ausgangswert haben. Danach wird eine regelmäßige Überwachung des Füllstands empfohlen. Jeder bestätigte Anstieg dieses Indikators im Vergleich zu seinem niedrigsten Wert während der Behandlung mit Duodart kann auf eine Nichteinhaltung des Therapieplans oder die Entwicklung von Prostatakrebs (insbesondere Prostatakrebs mit einem hohen Differenzierungsgrad auf der Gleason-Skala) hinweisen.
Während der Anwendung von Duodart kann sich eine orthostatische Hypotonie entwickeln, die in seltenen Fällen zu Ohnmacht führen kann. Zu Beginn der Behandlung sollten die Patienten darüber gewarnt werden und wissen, welche Maßnahmen zu ergreifen sind (setzen oder hinlegen, wenn die ersten Anzeichen auftreten - Schwindel und Ungleichgewicht). Es ist zu beachten, dass die kombinierte Anwendung mit Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann.
Gemäß den Anweisungen sollte Duodart 1–2 Wochen vor der Kataraktoperation abgesetzt werden. Die Vorteile sowie der Zeitraum für den Abbruch der Therapie vor der Operation wurden jedoch nicht festgelegt.
Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Duodart und der Entwicklung von hochgradigem PCa wurde nicht festgestellt. Während des Therapiezeitraums müssen regelmäßig Untersuchungen durchgeführt werden, um die Wahrscheinlichkeit von Prostatakrebs einschließlich des PSA-Spiegels zu bestimmen.
Es gibt Informationen über das Auftreten von Brustkrebs bei Männern, die Dutasterid einnehmen (der Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels wurde nicht bestätigt). Bei Veränderungen der Brustdrüsen - Klumpen in der Drüse oder Ausfluss aus der Brustwarze - sollten Sie einen Spezialisten konsultieren.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Berücksichtigen Sie beim Fahren die Wahrscheinlichkeit einer orthostatischen Hypotonie und der damit verbundenen Symptome, einschließlich Schwindel.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen sind für die Einnahme von Duodart kontraindiziert.
Verwendung im Kindesalter
Duodart ist für pädiatrische Patienten kontraindiziert.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Verwendung von Duodart mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min erfordert Vorsicht.
Bei Verletzungen der Leberfunktion
Schweres Leberversagen ist eine Kontraindikation für die Anwendung von Duodart.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Studien zur Untersuchung der Wechselwirkung von Duodart mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Die folgenden Informationen geben die für die Komponenten verfügbaren Informationen wieder.
Mögliche Wechselwirkungen von Dutasterid
Dutasterid wird durch das CYP3A4-Isoenzym des Cytochrom P 450- Enzymsystems metabolisiert, und daher kann die Konzentration von Dutasterid im Blut in Gegenwart von Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms ansteigen.
In Kombination mit Verapamil und Diltiazem wurde eine signifikante Abnahme der Clearance von Dutasterid festgestellt. In diesem Fall hat Amlodipin keinen Einfluss auf die Clearance von Dutasterid.
Solche Veränderungen haben keine klinische Bedeutung und erfordern keine Dosisanpassung.
Mögliche Wechselwirkungen von Tamsulosin
- Arzneimittel, die zu einem Blutdruckabfall führen, einschließlich Phosphodiesterase-Hemmern vom Typ 5, Anästhetika und anderen Alpha1-Blockern: die Wahrscheinlichkeit eines Anstiegs der blutdrucksenkenden Wirkung von Tamsulosin; Die Kombination mit anderen Alpha1-Blockern wird nicht empfohlen.
- Ketoconazol, Paroxetin: signifikanter Anstieg von C max und AUC von Tamsulosin;
- Cimetidin: Abnahme der Clearance und Zunahme der AUC von Tamsulosin (Kombination erfordert Vorsicht);
- Warfarin: Keine Daten zur Interaktion (Kombination erfordert Vorsicht).
Analoge
Es gibt keine Informationen über die Analoga von Duodart.
Lagerbedingungen
Bei Temperaturen bis 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Duodart
Es gibt nur wenige Bewertungen über Duodart, die seine Wirksamkeit belegen. Es wird auch angemerkt, dass das Medikament relativ neu ist, so dass es häufig Fragen von Patienten bezüglich möglicher Nebenwirkungen und des Zeitpunkts aufwirft, zu dem die volle Wirkung der Therapie festgestellt werden kann.
Preis für Duodart in Apotheken
Der Preis für Duodart (1 Flasche) beträgt ungefähr: 30 Kapseln - 1570 Rubel, 90 Kapseln - 3500 Rubel.
Duodart: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Duodart 0,5 mg + 0,4 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung 30 Stk. 1207 RUB Kaufen |
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Duodart Kapseln mit modif. Veröffentlichung 0,5 mg + 0,4 mg 30 Stk. 1658 RUB Kaufen |
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Duodart 0,5 mg + 0,4 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung 90 Stk. RUB 2599 Kaufen |
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Duodart Kapseln mit modif. Veröffentlichung 0,5 mg + 0,4 mg 90 Stk. 3619 RUB Kaufen |
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
