Coagil-VII

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Coagil-VII: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
11. Analoge
12. Lagerbedingungen
13. Abgabebedingungen von Apotheken
14. Bewertungen
15. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Coagil-VII

ATX-Code: B02BD08

Wirkstoff: Eptacog alfa (aktiviert)

Hersteller: Generium CJSC (Russland)

Beschreibung und Foto aktualisiert: 29.11.2008

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung von Coagil-VII

Coagil-VII ist ein hämostatisches Mittel.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Arzneimittel in Form eines Lyophilisats zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung herstellen: amorphe weiße Masse [Lyophilisat: 1,2; 2,4 oder 4,8 mg in einer Glasflasche, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminium-Kunststoff-Kappe zum Einlaufen verschlossen ist, mit erster Öffnungskontrolle; Lösungsmittel - Wasser zur Injektion (Wasser zur Injektion): 5 ml in einer Glasampulle mit einem Ring oder einer Bruchstelle oder 2, 4, 5, 8 oder 10 ml in einer Glasflasche, die mit einem kombinierten Verschluss mit Elastomerelementen verschlossen ist; 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat und 1 Ampulle mit Lösungsmittel (für 1,2 und 2,4 mg) oder 2 Ampullen mit Lösungsmittel (für 4,8 mg) oder 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel in einer Blase oder ohne, komplett mit 1 oder 2 Verdünnungsnadeln, Spritze ohne Nadel, peripherer Venenkatheter,ein Einspritzfilter und 2 Alkoholtupfer in einem Karton mit Etiketten zur Kontrolle der ersten Öffnung an der Verbindungsstelle zwischen Boden und Deckel mit Vorder- und Hinterkante; Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Coagil-VII.

1 Flasche mit dem Medikament enthält:

Wirkstoff: Eptacog alpha (aktiviert) - 1,2 mg [60 KED / 60.000 internationale Einheiten (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 Tausend IE); 4,8 mg (240 KED / 240 Tausend IE);
zusätzliche Komponenten: Calciumchloriddihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Glycylglycin, Mannit.

1 ml der hergestellten Lösung enthält Eptacog alpha (aktiviert) in einer Menge von 0,6 mg.

Pharmakologische Eigenschaften

Eptacog alpha (aktiviert) ist ein rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa, der gentechnisch aus Hamsternierenzellen (BHK-Zellen) gewonnen wird. Das Molekulargewicht beträgt ungefähr 50.000 Dalton (Da).

Pharmakodynamik

Der Wirkungsmechanismus von Coagil-VII bestimmt die Bindung des Gerinnungsfaktors VIIa an den vom Gewebe freigesetzten Faktor an der Stelle der Verletzung. Der gebildete Komplex stimuliert den Prozess der Umwandlung der Blutgerinnungsfaktoren IX und X in die aktive Form IXa und Xa, was zur Initiierung der anfänglichen Reaktionen der Umwandlung von Prothrombin (II) in Thrombin führt. Durch die Umwandlung von Fibrinogen in Fibrin führt Thrombin zum Auftreten eines hämostatischen Pfropfens und zur Aktivierung von Blutplättchen und Gerinnungsfaktoren V und VIII, die an der Stelle der Verletzung lokalisiert sind.

In pharmakologischen Dosen wandelt Coagil-VII direkt ohne die Wirkung des Gewebefaktors auf der Oberfläche aktivierter Blutplättchen, die sich an der Stelle der Verletzung befinden, den Gerinnungsfaktor X in die aktive Form Xa um, die die Bildung einer großen Menge Thrombin aus Prothrombin verursacht. Die pharmakodynamische Wirkung von Eptacog alpha (aktiviert) manifestiert sich somit in der intensiven lokalen Bildung des Blutgerinnungsfaktors Xa mit einer weiter beschleunigten Produktion von Thrombin und Fibrin.

Während des Zeitraums der Anwendung des rekombinanten Blutgerinnungsfaktors VIIa bei Patienten mit Krankheiten, die zur Entwicklung eines disseminierten intravaskulären Gerinnungssyndroms (DIC) beitragen, kann die Gefahr einer systemischen Aktivierung der Blutgerinnung nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Pharmakokinetik

Nach veröffentlichten Daten variiert die Halbwertszeit (T _1/2) des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIIa bei Erwachsenen zwischen 2 und 2,5 Stunden, bei Kindern ist dieser Zeitraum kürzer.

Die durchschnittliche Clearance von Eptacog alpha beträgt 31,8 ml / h / kg, bei Kindern ist der Wert dieses Indikators ungefähr doppelt so hoch

Anwendungshinweise

Coagil-VII wird zur Anwendung empfohlen, um Blutungen zu stoppen und deren Entwicklung bei chirurgischen Eingriffen und Eingriffen bei folgenden Krankheiten / Zuständen zu verhindern:

angeborener Mangel an Blutgerinnungsfaktor VII;
Hämophilie (erblich / erworben) mit einem hohen Titer eines Inhibitors der Gerinnungsfaktoren VIII oder IX;
Glanzman-Thrombastenie mit vorhandenen Antikörpern gegen Glykoproteine IIb-IIIa und Feuerfestigkeit (in der Vergangenheit oder Gegenwart) gegen Blutplättchentransfusionen.

Kontraindikationen

Die Anwendung von Coagil-VII ist bei diagnostizierter Überempfindlichkeit gegen Proteine von Hamstern, Mäusen oder Kühen sowie gegen einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittels kontraindiziert.

Mit äußerster Vorsicht ist es erforderlich, ein Hämostatikum für die folgenden Zustände / Krankheiten zu verwenden:

weit verbreitete Atherosklerose;
zerquetschte Wunden;
Sepsis;
thrombotische Komplikationen;
kürzlich durchgeführte Operation aufgrund einer möglichen Verschlechterung des Risikos thrombotischer Komplikationen oder einer disseminierten intravaskulären Gerinnung.

Coagil-VII, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Die Coagil-VII-Lösung ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen.

Empfohlenes Dosierungsschema:

Blutungen von leichtem und mittlerem Schweregrad (auch bei ambulanter Behandlung): I Behandlungsschema - die Anfangsdosis beträgt 90 μg / kg; Um die Blutstillung vor dem Stoppen der Blutung sicherzustellen, werden 1–3 Dosen in Intervallen zwischen den Injektionen von 3 Stunden verschrieben. Um die therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten, kann eine andere Dosis verabreicht werden. II Behandlungsschema - Das Medikament wird einmal in einer Dosis von 270 μg / kg angewendet. Die Dauer der ambulanten Behandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten. Eine frühzeitige Verabreichung der Lösung ermöglicht eine wirksamere Kontrolle von Blutungen von leichter bis mittelschwerer Schwere in Haut, Gelenke, Muskeln und Schleimhäute.
Starke Blutung: Die Dosis beträgt 90 μg / kg. Coagil-VII kann während des Transports des Patienten in die Klinik verabreicht werden. Das nachfolgende Behandlungsschema hängt von der Schwere und Art der Blutung ab. Die Lösung wird alle 2 Stunden injiziert, bis die Blutung aufhört. Wenn die Behandlung fortgesetzt werden muss, können die Intervalle zwischen den Injektionen für 1–2 Tage auf 3 Stunden verlängert werden. Anschließend können die Intervalle während des gesamten Verlaufs nacheinander auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden. Behandlungsdauer - 2-3 Wochen oder mehr (unter Berücksichtigung klinischer Indikationen);
inhibitorische Hämophilie A oder B oder erworbene Hämophilie: Wenn Blutungen auftreten, muss die Lösung so früh wie möglich verabreicht werden, die Dosis wird individuell eingestellt, das Mittel wird für 2-5 Minuten iv Bolus verabreicht, die Anfangsdosis beträgt in den meisten Fällen 90 μg / kg Injektion bis zur Blutstillung, Injektionen können alle 2-3 Stunden wiederholt werden; Bei bestehenden Indikationen für eine Fortsetzung der Therapie kann die Zeit zwischen den Injektionen auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden. Der Verlauf hängt von der Schwere der Blutung, der Art der invasiven Eingriffe oder der chirurgischen Behandlung ab.
Faktor VII-Mangel: Um Blutungen zu stoppen und ihr Auftreten während Operationen und Eingriffen zu verhindern, wird Coagil-VII alle 4–6 Stunden in einer Dosis von 15–30 μg / kg verabreicht, bis eine Blutstillung erreicht ist.
Glanzman-Thrombastenie: Um Blutungen zu kontrollieren und ihr Auftreten vor dem Hintergrund invasiver Eingriffe oder chirurgischer Eingriffe zu verhindern, wird Coagil-VII alle 2 Stunden in einer Dosis von 90 μg (80–120 μg) verabreicht. Die Injektionen werden mindestens dreimal durchgeführt. Bei Glanzman-Thrombasthenie ohne Feuerfestigkeit ist die Verwendung von Thrombozytenmasse die Haupttherapie.
invasive Eingriffe / chirurgische Eingriffe: Coagil-VII in einer Dosis von 90 µg / kg wird unmittelbar vor dem Eingriff oder der Operation, dann nach 2 Stunden und dann während der ersten 24 bis 48 Stunden in Intervallen von 2 bis 3 Stunden verabreicht. Bei großen Operationen dauert die Therapie 6 bis 7 Tage mit Intervallen zwischen den Injektionen von 2 bis 4 Stunden. In den nächsten 2 Wochen können die Intervalle auf 6–8 Stunden erhöht werden, der allgemeine Kurs dauert 2–3 Wochen.

Regeln für die Herstellung und Verabreichung der Coagil-VII-Injektionslösung (unter strikter Einhaltung der Regeln der Asepsis):

Erhitzen Sie das Fläschchen mit dem Lyophilisat und (je nach Konfiguration) die Ampulle (n) oder das Fläschchen mit dem Lösungsmittel - Wasser d / und (halten Sie es beispielsweise in Ihren Händen) auf Raumtemperatur, jedoch nicht höher als 37 ° C.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Lyophilisat-Durchstechflasche und von der Lösungsmittel-Durchstechflasche, falls diese im Kit enthalten ist.
Behandeln Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel oder den Hals der Ampulle (n) mit dem Lösungsmittel mit Alkoholtüchern und lassen Sie sie vor Gebrauch trocknen.
Öffnen Sie die Spritzenpackung und dann die Nadelpackung, indem Sie die Papierabdeckung abziehen.
Setzen Sie eine sterile Nadel auf die Spritze, ohne die Schutzkappe zu entfernen und ohne die Spitze der Spritze an Ihrer Hand oder anderen Oberflächen zu berühren. Öffnen Sie die Ampulle (n) mit Wasser d / und (wenn mit einem Lösungsmittel in Ampullen ausgestattet) unter Beachtung der Asepsisregeln und Vorsichtsmaßnahmen. Lösen Sie die Nadel von der Schutzkappe.
Ziehen Sie das Lösungsmittel aus der / den geöffneten Ampulle (n) oder aus der Flasche in die Spritze, indem Sie die Nadel in der für die Injektion erforderlichen Menge in den Gummistopfen einführen: für 1,2 mg - 2 ml; für 2,4 mg - 4 ml; für 4,8 mg - 8 ml.
Legen Sie die Spritze beiseite, wenn Sie Wasser d / und in das Fläschchen füllen, ohne die Nadel aus dem Korken zu entfernen. Öffnen Sie dann die Blisterpackung der zweiten sterilen Nadel, trennen Sie die Spritze von der ersten Nadel, lassen Sie sie im Fläschchenstopfen und setzen Sie sie ohne Entfernen der Schutzkappe auf die Spritze mit Wasser d / und der zweiten Nadel die Kappe abnehmen.
Führen Sie das erforderliche Volumen Wasser d / i mit dem Arzneimittel in die Durchstechflasche ein und drücken Sie langsam auf die Kolbenstange der Spritze. Gleichzeitig sollte die Spritze leicht gekippt werden, es ist notwendig, das Lyophilisat nicht direkt mit einem Wasserstrahl zu treffen, da dies zu seiner Schaumbildung führen kann.
Schütteln Sie die Flasche vorsichtig, ohne sie zu schütteln, bis sich das Medikament vollständig aufgelöst hat.
Ziehen Sie die Lösung aus der Flasche in leicht geneigter Position in die Spritze und heben Sie den Kolben allmählich an. Nachdem Sie sichergestellt haben, dass sich die gesamte vorbereitete Lösung in der Spritze befindet, legen Sie die letzte beiseite, ohne die Nadel aus dem Flaschenkorken zu entfernen, bis zur nächsten Manipulation.
Öffnen Sie die Verpackung des peripheren Venenkatheters und die Verpackung des Injektionsfilters.
Entfernen Sie die Spritze von der Nadel, nachdem Sie Luft aus der Nadel entfernt haben, ohne die Position des Kolbens zu ändern. Setzen Sie den Einspritzfilter mit offenem Ende auf die Spritze, um zu verhindern, dass diese fremde Oberflächen berührt.
Entfernen Sie den Schutzstopfen vom Katheterschlauch und befestigen Sie das freie Ende des Filters am Schlauch, indem Sie ihn im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen.
Entfernen Sie die Kappe von der Katheternadel, entfernen Sie Luft aus der Spritze und dem angeschlossenen System zur intravenösen Verabreichung und injizieren Sie die vorbereitete Lösung 2–5 Minuten lang in einen Strahl (Bolus).

Wenn die Verabreichung von Coagil-VII in einer Menge verschrieben wird, die die in einer Durchstechflasche enthaltene Dosis überschreitet, muss die Lösung in der zweiten Durchstechflasche mit Lyophilisat auf die gleiche Weise hergestellt werden, wobei das mitgelieferte Wasser zur Injektion verwendet wird. Dann sollten die resultierenden Lösungen in einer größeren Spritze (nicht im Kit enthalten) kombiniert und auf die übliche Weise injiziert werden. Es wird empfohlen, die Coagil-VII-Lösung unmittelbar nach der Herstellung zu injizieren.

Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System: in einigen Fällen (insbesondere bei prädisponierten Patienten mit begleitenden Risikofaktoren): Venenthrombose - tiefe Venenthrombose und damit verbundene Komplikationen, Thrombophlebitis, Lungenembolie; arterielle Thrombose - Angina pectoris, zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen (zerebrale Ischämie, zerebraler Infarkt), Darminfarkt, Myokardinfarkt;
Blutgerinnungssystem: selten - eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen und eine Abnahme des Fibrinogenspiegels, eine Zunahme der Konzentration von D-Dimer, Prothrombin;
allergische Reaktionen: selten - Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag;
Verdauungssystem: selten - Erbrechen, Übelkeit, erhöhte Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT), Laktatdehydrogenase (LDH);
andere: Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schmerzen (auch an der Injektionsstelle).

Es gab Einzelfälle von Antikörpern gegen Faktor VII nach Anwendung von Eptacog alfa (aktiviert) bei Patienten mit Faktor VII-Mangel. In der Vergangenheit erhielten diese Patienten Transfusionen mit menschlichem Plasma und / oder Plasmafaktor VII.

Überdosis

Mit der Einführung von Coagil-VII in Dosen, die das empfohlene 10–20-fache überschreiten, wird die Gefahr einer arteriellen und / oder venösen Thrombose verstärkt. Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist es daher erforderlich, den klinischen Zustand des Patienten sorgfältig zu überwachen und die Koagulogrammparameter zu überwachen.

spezielle Anweisungen

Bei der Anwendung von Coagil-VII zu Hause muss der Patient über jede Verabreichung des Blutstillungsmittels an den behandelnden Arzt oder die behandelnde Klinik informiert werden. Wenn es nicht möglich ist, die Blutung zu stoppen, muss der Patient unbedingt ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der ambulante Therapieverlauf sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Bei einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines DIC-Syndroms muss der Zustand des Patienten streng überwacht werden, und die Koagulogrammindikatoren müssen ebenfalls überwacht werden.

Vor und nach Injektionen von Coagil-VII sollten Patienten mit einem Mangel an Gerinnungsfaktor VII die Aktivität dieses Gerinnungsfaktors und die Prothrombinzeit überwachen. Wenn trotz der Behandlung mit dem Arzneimittel in vorgeschriebenen Dosen die Aktivität des Gerinnungsfaktors kein ausreichendes Niveau erreicht oder die Blutung anhält, kann davon ausgegangen werden, dass eine Antikörperbildung stattfindet. In solchen Fällen ist es notwendig, das Vorhandensein zu testen und den Gehalt an Antikörpern zu bestimmen.

Wenn aufgrund von Begleiterkrankungen, Thrombosen in der Vorgeschichte, Venenkatheterisierung oder Immobilisierung in der Zeit nach der Operation die Gefahr einer Venenthrombose besteht, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden.

Wenn in der vorbereiteten Lösung Fremdkörper enthalten sind, darf diese nicht verwendet werden.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Anwendung von Coagil-VII nur bei strengen Indikationen zulässig.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Coagil-VII sollte nicht mit einem anderen Arzneimittel in derselben Spritze gemischt werden.

Verwenden Sie das Medikament nicht gleichzeitig mit aktivierten oder nicht aktivierten Prothrombinkomplexkonzentraten.

Bei Patienten mit Hämophilie wird durch die Einführung von Antifibrinolytika der intraoperative Blutverlust verringert, insbesondere vor dem Hintergrund orthopädischer Operationen oder Operationen an Geweben mit hoher fibrinolytischer Aktivität, beispielsweise in der Mundhöhle. Die Möglichkeit der kombinierten Anwendung von Coagil-VII und Antifibrinolytika wurde jedoch nicht untersucht.

Analoge

Analoga von Coagil-VII sind NovoSeven, Adveit, Aimafix, Hemoktin, Ditsinon, Kryopräzipitat, Octofactor, Refacto AF, Troxaminat, Etamzilat usw.

Lagerbedingungen

Außerhalb der Reichweite von Kindern bei 2-8 ° C lagern (nicht einfrieren).

Haltbarkeit: Lyophilisat - 2 Jahre; Lösungsmittel in Fläschchen - 2,5 Jahre; Lösungsmittel in Ampullen - 4 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Coagil-VII

Nach den wenigen Übersichten zu Coagil-VII stoppte das Medikament effektiv die Blutung und verhinderte seine Entwicklung während der Operation, einen Mangel an Gerinnungsfaktoren im Körper, erhöhte Blutungen und korrigierte auch wirksam Blutstillungsstörungen.

Die Nachteile von Coagil-VII sind die Entwicklung allergischer Reaktionen bei der Anwendung (Hautausschlag, Urtikaria) und hohe Kosten.

Preis für Coagil-VII in Apotheken

Der Preis für Coagil-VII kann für 1 Flasche mit einem Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung gelten:

Dosierung 1,2 mg - 30.400 Rubel;
Dosierung 2,4 mg - 63.900 Rubel;
Dosierung 4,8 mg - 118 600 Rubel.

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!