Spiriva Respimat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Spiriva Respimat: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Verwendung in der Kindheit
11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. Bei eingeschränkter Leberfunktion
13. Anwendung bei älteren Menschen
14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. Analoge
16. Lagerbedingungen
17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. Bewertungen
19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Spiriva Respimat

ATX-Code: R03BB04

Wirkstoff: Tiotropiumbromid (Tiotropiumbromid)

Produzent: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG (Deutschland)

Beschreibung und Foto-Update: 22.11.2018

Preise in Apotheken: ab 2423 Rubel.

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Spiriva Respimat ist ein Bronchodilatator, ein m-cholinerger Rezeptorblocker.

Form und Zusammensetzung freigeben

Die Darreichungsform von Spiriva Respimat ist eine Inhalationslösung: eine farblose, transparente oder fast transparente Flüssigkeit (eine Kartusche mit einer Lösung mit einem Fassungsvermögen von 4,5 ml wird in einen Aluminiumzylinder gegeben; in einem Karton befindet sich 1 Zylinder mit einer Kartusche mit einem Respimat-Inhalator).

Zusammensetzung von 1 Dosis:

Wirkstoff: Tiotropium - 2,5 μg (äquivalent zu Tiotropiumbromidmonohydrat - 3,1235 μg);
Hilfskomponenten: Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Salzsäure 1M.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Tiotropiumbromid ist eine lang wirkende antimuskarinische Substanz. Es hat eine gleiche Affinität zu den M1 - M5 - Muskarinrezeptor - Subtypen. Infolge der Hemmung von M3-Rezeptoren kommt es zu einer Entspannung der glatten Muskulatur. Die bronchodilatierende Wirkung hält mindestens einen Tag an und hängt von der Dosis ab. Die verlängerte Wirkung des Arzneimittels erklärt sich offenbar aus der sehr langsamen Dissoziation der Substanz von den M3-Rezeptoren, wobei im Vergleich zu Ipratropiumbromid die Halbdissoziationsdauer viel länger ist. Tiotropiumbromid wirkt bei Inhalation selektiv auf die Bronchien, ohne systemische Nebenwirkungen von m-Anticholinergika zu verursachen. Im Vergleich zu M3-Rezeptoren ist die Dissoziation von M2-Rezeptoren schneller.

Die Wirkung der Inhalation ist hauptsächlich auf die lokale und nicht auf die systemische Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen. Klinische Studien haben eine signifikante Verbesserung (im Vergleich zu Placebo) der Lungenfunktion innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Anwendung der Lösung gezeigt, die einen Tag bei einer Gleichgewichtskonzentration dauert.

Das pharmakodynamische Gleichgewicht entwickelt sich innerhalb von 7 Tagen. Es wurden keine Anzeichen einer Sucht festgestellt, die Wirkung des Arzneimittels bleibt 48 Wochen nach seiner Anwendung bestehen.

Der maximale volumetrische exspiratorische Fluss am Morgen und am Abend verbessert sich während der Therapie mit Spiriva Respimat signifikant.

Daten aus randomisierten, placebokontrollierten klinischen Crossover-Studien zeigten eine stärkere bronchodilatierende Wirkung von Spiriva Respimat (5 μg) bei 4-wöchiger Anwendung als die Wirkung von Spiriva (18 μg).

In Langzeitstudien, die über ein Jahr durchgeführt wurden, zeigten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eine signifikante Abnahme der Atemnot, eine Verbesserung der Lebensqualität, eine Zunahme der Aktivität und eine Abnahme der psychosozialen Auswirkungen der Krankheit. Am Ende der Studie verbesserte das Medikament die allgemeine Gesundheit im Vergleich zu Placebo, reduzierte die Anzahl der COPD-Exazerbationen und verlängerte den Zeitraum bis zur ersten Exazerbation.

Spiriva Respimat reduziert das Risiko einer Verschlimmerung der COPD durch Verringerung der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten.

Eine retrospektive Analyse einzelner Studien ergab einen statistisch nicht signifikanten Anstieg der Todesfälle bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen im Vergleich zu Placebo. Diese Daten sind nicht bestätigt und können durch Herzerkrankungen erklärt werden.

Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β2-adrenergen Agonisten die Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo verbesserte, wenn Spiriva Respimat zur Therapie bei Patienten mit Asthma bronchiale hinzugefügt wird, die nicht dazu beitragen, die Symptome zu beseitigen, die Anzahl schwerwiegender Exazerbationen und Perioden der Verschlechterung der Symptome signifikant verringerte Krankheiten verbesserte sich die Lebensqualität. Die Wirkung des Arzneimittels hielt das ganze Jahr über ohne Anzeichen einer Sucht an.

Pharmakokinetik

Etwa 40% der Inhalationsdosis von Tiotropiumbromid lagern sich in der Lunge ab, der Rest gelangt in den Magen-Darm-Trakt (GIT). Etwa 33% der Dosis gelangen in den systemischen Kreislauf. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Absorption des Arzneimittels nicht.

Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beträgt 5-7 Minuten. Im Stadium des dynamischen Gleichgewichts beträgt die höchste Plasmakonzentration von Tiotropium bei Patienten mit COPD 10,5 pg / ml und nimmt schnell ab, was durch den Mehrkompartimenttyp seiner Verteilung erklärt wird. Im Stadium des dynamischen Gleichgewichts: Die Grundkonzentration von Tiotropium im Blutplasma beträgt 1,6 pg / ml; Die maximale Plasmakonzentration von Tiotropium bei Patienten mit Asthma bronchiale betrug 5,15 pg / ml, die Zeit bis zum Erreichen betrug 5 Minuten. Kommunikation mit Plasmaproteinen - 72%. Das Verteilungsvolumen beträgt 32 l / kg. Tiotropiumbromid überschreitet nicht die Blut-Hirn-Schranke.

Die Biotransformation des Arzneimittels ist unbedeutend. Die terminale Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit COPD beträgt 27–45 Stunden. Bei Patienten mit Asthma bronchiale - 34 Stunden.

Nach inhalativer Anwendung des Arzneimittels wird das meiste davon über den Darm und ein kleinerer Teil (18,6% bei Patienten mit COPD, 11,9% bei Patienten mit Asthma bronchiale) über die Nieren ausgeschieden. Das pharmakokinetische Gleichgewicht mit täglicher Inhalation bei Patienten mit COPD wird am Tag 7 erreicht.

Die renale Clearance von Tiotropium ist bei älteren Patienten mit COPD verringert. Bei Asthma bronchiale hängt die Wirkung von Tiotropiumbromid nicht vom Alter der Patienten ab.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion weist die Pharmakokinetik des Arzneimittels keine signifikanten Unterschiede auf.

Bei Patienten mit COPD und geringfügiger Nierenfunktionsstörung war ein leichter Anstieg der AUC0-6 ss um 1,8-30% und der Cmax ss im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion zu verzeichnen. Bei Asthma bronchiale und einer leichten Beeinträchtigung der Nierenfunktion verursachte die Inhalation von Tiotropiumbromid keine größere Wirkung des Arzneimittels als bei gesunden Menschen.

Anwendungshinweise

Die Inhalation mit Spiriva Respimat-Lösung wird für die Erhaltungstherapie empfohlen, um die Lebensqualität zu verbessern und das Auftreten von Exazerbationen bei folgenden Krankheiten und Zuständen zu verringern:

COPD, chronische Bronchitis, Lungenemphysem (mit anhaltender Atemnot);
Asthma bronchiale mit anhaltenden Krankheitssymptomen vor dem Hintergrund einer Therapie mit mindestens inhalierten Glukokortikosteroiden (GCS), um deren Manifestation zu verringern (als zusätzliche unterstützende Therapie).

Kontraindikationen

Absolut:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (es liegen keine Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung vor);
erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels sowie gegenüber Atropin und seinen Derivaten (Ipratropiumbromid, Oxitropiumbromid usw.).

Gemäß den Anweisungen sollte Spiriva Respimat 2,5 µg / Dosis bei Prostatahyperplasie, Winkelverschlussglaukom und Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht angewendet werden.

Gebrauchsanweisung von Spiriva Respimat: Methode und Dosierung

Der Spiriva Inhalator Respimat ist zur gleichzeitigen Anwendung einmal täglich vorgesehen. Bei jedem täglichen Gebrauch sollten 2 Inhalationen durchgeführt werden. Die Anzahl der Inhalationsdosen beträgt 60, was 30 therapeutischen Dosen unter den Verwendungsbedingungen entspricht.

Bei Asthma bronchiale tritt die Wirkung des Arzneimittels nach einigen Tagen seiner Anwendung auf.

Wenn der Inhalator vor dem ersten Gebrauch länger als 7 Tage nicht benutzt wurde, sollte er in die Luft geleitet und der Dosisabgabeknopf gedrückt werden.

Es wird empfohlen, das Mundstück einschließlich seines Metallteils mindestens alle 7 Tage mit einem feuchten Tuch zu reinigen.

Der Dosisindikator zeigt an, wie viele Dosen noch vorhanden sind, wenn er den roten Bereich der Skala erreicht. Dies bedeutet, dass das verbleibende Arzneimittel etwa 7 Tage hält, vorausgesetzt, es wird gemäß den Anweisungen verwendet. Wenn der Dosisindikator das Ende der Skala erreicht, ist der Inhalator blockiert. Dies bedeutet, dass das Medikament beendet ist.

Vorbereitung für die erste Anwendung des Spiriva Respimat Inhalators:

Entfernen Sie die transparente Hülle (halten Sie die Kappe geschlossen), indem Sie den Verriegelungsknopf drücken und mit der anderen Hand fest an der transparenten Hülle ziehen.
Setzen Sie die Patrone mit dem schmalen Ende in den Inhalator ein, legen Sie den Boden des Inhalators auf eine harte Oberfläche und drücken Sie ihn fest, bis er einrastet. Dies bedeutet, dass die Patrone eingesetzt ist.
Installieren Sie die transparente Hülse, bis sie einrastet.
Halten Sie die Kappe geschlossen und drehen Sie die transparente Hülle eine halbe Umdrehung in die auf dem Etikett angegebene Richtung, bis sie einrastet.
Öffnen Sie die Kappe so weit wie möglich.
Drücken Sie die Dosiertaste und schließen Sie die Kappe, während Sie den Inhalator nach unten richten.

Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6, bis eine Aerosolwolke auftritt, und wiederholen Sie sie dann noch dreimal (die Schritte 4 bis 6 müssen sowohl bei der ersten Verwendung des Inhalators als auch bei längerer Verwendung als 3 Wochen nicht ausgeführt werden).

Täglicher Gebrauch des Inhalators Spiriva Respimat:

Drehen Sie die transparente Hülle in die auf dem Etikett angegebene Richtung, bis sie bei geschlossener Kappe einrastet.
Öffnen Sie die Kappe so weit wie möglich.
Atmen Sie langsam vollständig aus, umklammern Sie das Mundstück mit Ihren Lippen, ohne die Lufteinlässe zu blockieren, drücken Sie den Dosierknopf, während Sie tief einatmen, halten Sie den Atem 10 Sekunden lang oder so lange wie möglich an. Wiederholen Sie diese Schritte für eine zweite Dosis.

Nebenwirkungen

Stoffwechsel und Ernährung: Dehydration;
Nervensystem: Schwindel, Schlaflosigkeit;
Sehorgan: erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, verschwommenes Sehen;
Herz-Kreislauf-System: Vorhofflimmern, Tachykardie (einschließlich supraventrikulärer), Herzklopfen;
Atmungs-, Brust- und Mediastinalorgane: Husten, Pharyngitis, Dysphonie, Sinusitis;
Magen-Darm-Trakt: Trockenheit der Schleimhaut des Pharynx (geringfügig, vorübergehend), orale Candidiasis, Verstopfung, Dysphagie, gastroösophagealer Reflux, Gingivitis, Glossitis, Stomatitis, Darmverschluss (einschließlich paralytischer);
Haut und Unterhautgewebe: trockene Haut, Hautinfektionen und Hautgeschwüre;
Bewegungsapparat und Bindegewebe: Gelenkschwellung;
Nieren- und Harnsystem: Dysurie, Harnverhaltung, Harnwegsinfektionen;
allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem, sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen.

Überdosis

Bei Anwendung von Spiriva Respimat in Dosen von bis zu 40 μg Tiotropiumbromid bei gesunden Menschen traten keine signifikanten unerwünschten Wirkungen auf, mit Ausnahme der Trockenheit der Nasenschleimhaut und des Oropharynx. Ab dem 7. Tag nahm der Speichelfluss ab. Bei Langzeitanwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 10 μg / Tag wurden keine signifikanten unerwünschten Ereignisse beobachtet.

spezielle Anweisungen

Spiriva Respimat wird als unterstützendes Medikament verwendet. Es wird zu Beginn der Therapie nicht bei akuten Anfällen von Bronchospasmus sowie zur Beseitigung akuter Symptome angewendet. Bei der Entwicklung eines Angriffs werden schnell wirkende β2-Agonisten verwendet.

Sie sollten die Therapie mit entzündungshemmenden Medikamenten, z. B. inhalativen Glukokortikosteroiden, aufgrund der Anwendung von Spiriva Respimat nicht unterbrechen, auch wenn die Symptome gelindert werden, da es nicht als First-Line-Medikament angewendet werden sollte.

Das Einatmen des Arzneimittels kann zu Bronchospasmus führen.

Vermeiden Sie es, das Aerosol oder die Lösung in die Augen zu bekommen. Bei Auftreten von Schmerzen und Beschwerden in den Augen, visuellen Lichthöfen in Kombination mit Rötung der Augen, verschwommenem Sehen, Ödemen der Bindehaut und der Hornhaut sollten Sie wegen des Risikos eines akuten Winkelverschlussglaukoms sofort einen Arzt aufsuchen.

Verwenden Sie Spiriva Respimat nicht mehr als 1 Mal pro Tag.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Aufgrund des Risikos, Nebenwirkungen wie Schwindel und verschwommenes Sehen zu entwickeln, sollte beim Fahren von Fahrzeugen und anderen komplexen Mechanismen, die die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern, Vorsicht geboten sein.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirkung des Arzneimittels auf Schwangerschaft, Entwicklung des Fötus und Wehen vor. Aus Sicherheitsgründen ist es vorzuziehen, Spiriva Respimat während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Die Anwendung ist nur zulässig, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.

Es gibt keine Informationen über die Freisetzung des Arzneimittels während der Stillzeit, daher sollte das Stillen bei Bedarf abgebrochen werden.

Verwendung im Kindesalter

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spiriva Respimat bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht, daher wird das Medikament in der pädiatrischen Praxis nicht angewendet.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min) sollten während der Anwendung von Spiriva Respimat unter ärztlicher Aufsicht stehen.

Wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion dürfen das Medikament in der üblichen Dosis anwenden.

Anwendung bei älteren Menschen

Ältere Patienten benötigen keine Dosisanpassung von Spiriva Respimat.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die kombinierte Langzeitanwendung von Tiotropiumbromid und anderen m-Anticholinergika wird nicht empfohlen, da sie nicht untersucht wurde.

Erlaubt die Verwendung von Spiriva Respimat mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD (symptomatische Bronchodilatatoren, Methylxanthine, Steroide zur oralen und inhalativen Anwendung, Antihistaminika, Mukolytika, Leukotrienmodifikatoren, Cromone, Anti-IgE-Arzneimittel), mit langwirksamen Beta2-Agonisten HKS und Inhalation Kombinationen davon.

Analoge

Die Analoga von Spiriva Respimat sind Tiotropium-native, Atrovent, Ipravent, Truven, Troventol, Ipratropium, Sibri Breezhaler usw.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit - 3 Jahre nach dem ersten Gebrauch - 3 Monate.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Spiriva Respimat

Laut Bewertungen erleichtert Spiriva Respimat effektiv die Atmung, reduziert Kurzatmigkeit bei Patienten mit COPD und hat eine langfristige Wirkung. Von den Minuspunkten werden hauptsächlich die hohen Kosten des Arzneimittels erwähnt.

Der Preis von Spiriva Respimat in Apotheken

Der ungefähre Preis für Spiriva Respimat 2,5 µg / Dosis für 1 Patrone mit 4 ml mit dem Respimat-Inhalator beträgt 2470–2720 Rubel.