Velferrum - Gebrauchsanweisung, Ampullenpreis, Testberichte, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Welferrum

Welferrum: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei Verletzungen der Leberfunktion
12. 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
13. 13. Analoge
14. 14. Lagerbedingungen
15. 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
16. 16. Bewertungen
17. 17. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Velferrum

ATX-Code: B03AC

Wirkstoff: Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex [Eisen (III) -hydroxid-Sacharose-Komplex]

Hersteller: Velpharm, LLC (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 2020-04-07

Preise in Apotheken: ab 2026 Rubel.

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Welferrum ist ein Eisenpräparat zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Lösung zur intravenösen (i / v) Verabreichung: dunkelbraun, kolloidal (in einer Kartonpackung 1 oder 2 Zellkonturpackungen mit jeweils 5 Ampullen lichtabschirmendem Glas mit 5 ml Lösung, komplett mit einem Ampullen-Vertikutierer oder ohne, wenn die Ampulle einen Bruchring oder einen Einschnitt mit einem Punkt hat. Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Velferrum.

Zusammensetzung von 5 ml Lösung:

• Wirkstoff: Konzentrat von Eisen [III] -hydroxid des Saccharosekomplexes - 2678,57 mg (entspricht dem Gehalt von 100 mg Eisen);
• Hilfskomponenten: Injektionswasser, Natriumhydroxid.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Die in Eisenhydroxid vorhandenen mehrkernigen Zentren sind außen von einer Vielzahl nichtkovalent gebundener Saccharosemoleküle umgeben, wodurch ein Komplex mit einem Molekulargewicht von ca. 43 kDa gebildet wird. Dadurch wird die Ausscheidung der Substanz über die Nieren in unveränderter Form unmöglich. Der Komplex ist stabil und setzt unter physiologischen Bedingungen keine Eisenionen frei.

Die Struktur des mehrkernigen eisenhaltigen Kerns ähnelt der des Ferritinkerns (physiologisches Eisendepot). Dieser Komplex soll eine kontrollierte Quelle für verwertbares Eisen für Ferritin und Transferrin schaffen, die für die Speicherung und den Transport von Eisen im Körper verantwortlich sind. Nach intravenöser Verabreichung wird das im Komplex enthaltene Eisen vom Knochenmark, der Milz und der Leber eingefangen und dann entweder in Form von Ferritin in der Leber gespeichert oder zur Synthese von Myoglobin, Hämoglobin und anderen eisenhaltigen Enzymen verwendet.

Pharmakokinetik

Nach einmaliger intravenöser Injektion einer 100 mg Eisen enthaltenden Velferrum-Lösung wird die maximale Konzentration der Substanz nach 10 Minuten notiert und beträgt 538 μmol (im Durchschnitt). Das Verteilungsvolumen der zentralen Kammer entspricht fast vollständig dem Serumvolumen und beträgt etwa 3 Liter.

Die Halbwertszeit des Arzneimittels aus dem Plasma beträgt 6 Stunden. Im Gleichgewichtszustand beträgt das Volumen seiner Verteilung fast 8 Liter, was auf eine geringe Eisenverteilung in den Körperflüssigkeiten hinweist. Da die Stabilität von Eisen in Saccharat im Vergleich zu Transferrin gering ist, findet ein kompetitiver Austausch von Eisen zugunsten des letzteren statt. Infolgedessen werden innerhalb von 24 Stunden ungefähr 31 mg Eisen übertragen.

4 Stunden nach der Injektion beträgt die renale Ausscheidung der Substanz weniger als 5% der Gesamtclearance. Nach 24 Stunden kehrt der Serumeisenspiegel auf den Anfangswert (Wert vor der Verabreichung) zurück. Fast 75% der Saccharose verlassen das Gefäßbett.

Anwendungshinweise

Lösung zur intravenösen Verabreichung Velferrum wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen bei Vorliegen folgender Krankheiten / Zustände verschrieben:

• aktive entzündliche Darmerkrankungen, bei denen orale Darreichungsformen von Eisen unwirksam sind;
• Unverträglichkeit gegenüber oralen Eisenpräparaten oder Nichteinhaltung des Behandlungsschemas;
• die Notwendigkeit eines schnellen Eisenwechsels.

Kontraindikationen

Absolut:

• Anämie, die nicht mit Eisenmangel verbunden ist;
• das Vorhandensein von Anzeichen einer Eisenüberladung (Hämochromatose, Hämosiderose) oder eine Verletzung des Verwendungsprozesses;
• Ich Trimester der Schwangerschaft;
• etablierte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

Verwandte (die Einführung von Velferrum erfordert besondere Sorgfalt und sorgfältige ärztliche Überwachung):

• Leberversagen;
• Bronchialasthma;
• polyvalente Allergie;
• akute oder chronische infektiöse Pathologien;
• allergische Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate;
• Ekzem;
• geringe Eisenbindungskapazität im Serum und / oder Folsäuremangel;
• erhöhte Serumferritinspiegel.

Velferrum, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Lösung Velferrum in Ampullen ist für den intravenösen langsamen Strahl oder Tropfen vorgesehen. Das Arzneimittel kann auch in den venösen Bereich des Dialysesystems injiziert werden. Es kann nicht intramuskulär verabreicht werden.

Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Verabreichung der vollen therapeutischen Dosis nicht akzeptabel ist.

Vor der ersten therapeutischen Dosis sollte eine Testdosis verabreicht werden. Wenn während des Beobachtungszeitraums Anzeichen einer Unverträglichkeit festgestellt werden, wird die Behandlung mit Velferrum sofort abgebrochen.

Überprüfen Sie die Ampulle vor dem Öffnen auf Beschädigungen und mögliche Ablagerungen. Es darf nur eine Lösung ohne braunes Sediment verwendet werden.

Es ist bevorzugt, das Arzneimittel durch Tropfinfusion zu verabreichen. Auf diese Weise können Sie die Wahrscheinlichkeit eines deutlichen Blutdruckabfalls und das Risiko verringern, dass die Lösung in den perivenen Raum gelangt.

Unmittelbar vor der Einführung wird Welferrum mit 0,9% iger Natriumchloridlösung in einem Verhältnis von 1:20 verdünnt [z. B. 1 ml (20 mg Eisen) in 20 ml Lösungsmittel]. Die Verabreichungsrate der resultierenden Lösung hängt von der Eisendosis ab:

• 100 mg: 15 Minuten (nicht weniger);
• 200 mg: 30 min;
• 300 mg: 90 min;
• 400 mg: 150 min;
• 500 mg: 210 min.

Die Injektion der maximal tolerierten Einzeldosis (7 mg Eisen pro 1 kg Körpergewicht) erfolgt (mindestens) 210 Minuten lang, unabhängig von der Gesamtdosis von Velferrum.

Vor dem ersten Tropfen einer therapeutischen Dosis eines Arzneimittels wird eine Testdosis verabreicht, nämlich:

• Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 14 kg: 20 mg für 15 Minuten;
• Kinder mit einem Gewicht von weniger als 14 kg: die Hälfte der Tagesdosis (1,5 mg Eisen pro 1 kg Körpergewicht) für 15 Minuten.

Wenn nach Anwendung der Testdosis keine unerwünschten Wirkungen festgestellt werden, kann der Rest der Lösung in der empfohlenen Menge verabreicht werden.

Velferrum kann auch unverdünnt langsam mit einer Geschwindigkeit von 1 ml (20 mg Eisen) in 1 Minute (normal) verabreicht werden; 5 ml (100 mg Eisen) werden über einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten injiziert.

Pro Injektion können nicht mehr als 10 ml des Arzneimittels (200 mg Eisen) verabreicht werden.

Vor der ersten Strahlinjektion einer therapeutischen Dosis Velferrum wird eine Testdosis verwendet, nämlich:

• Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 14 kg: 1 ml (20 mg Eisen) für 1-2 Minuten;
• Kinder mit einem Gewicht von weniger als 14 kg: die Hälfte der Tagesdosis (1,5 mg Eisen pro 1 kg Körpergewicht) für 1-2 Minuten.

Wenn nach Verwendung der Testdosis keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann der Rest der Lösung mit der empfohlenen Rate injiziert werden. Nach der Injektion wird den Patienten empfohlen, den Arm einige Zeit in einer ausgefahrenen Position zu fixieren.

Es ist erlaubt, die Lösung direkt in den venösen Abschnitt des Dialysesystems zu injizieren. In diesem Fall müssen Sie die für die intravenöse Injektion beschriebenen Regeln genau befolgen. Der Arzt legt die Dosis von Welferrum gemäß dem allgemeinen Eisenmangel im Körper individuell nach folgender Formel fest: Gesamteisenmangel (mg) = Gewicht (kg) x (normaler Hb-Hb-Spiegel des Patienten) (g / l) x 0,24 + hinterlegt Eisen (mg).

Der normale Hb-Spiegel und die Menge an abgelagertem Eisen bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 35 kg betragen 130 g / l bzw. 15 mg pro 1 kg Körpergewicht. mehr als 35 kg - 150 g / l bzw. 500 mg.

Der Koeffizient 0,24 wird erhalten, indem der Eisengehalt in Нb (0,34%), das Blutvolumen (7% des Körpergewichts) und der Koeffizient 1000 (Umrechnung von g in mg) (0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000) multipliziert werden).

Das Gesamtvolumen des Arzneimittels, dessen Verabreichung empfohlen wird (in ml), entspricht dem gesamten Eisenmangel (mg) (20 mg / ml).

Die kumulative therapeutische Dosis der Lösung in ml oder Eisen in mg beträgt je nach Gewicht des Patienten und Hb 60/75/90/105 g / l:

• 5 kg: 8/7/6/5 ml oder 160/140/120/100 mg;
• 10 kg: 16/14/12/11 ml oder 320/280/240/220 mg;
• 15 kg: 24/21/19/16 ml oder 480/420/380/320 mg;
• 20 kg: 32/28/25/21 ml oder 640/560/500/420 mg;
• 25 kg: 40/35/31/26 ml oder 800/700/620/520 mg;
• 30 kg: 48/42/37/32 ml oder 960/840/740/640 mg;
• 35 kg: 63/57/50/44 ml oder 1260/1140/1000/880 mg;
• 40 kg: 68/61/54/47 ml oder 1360/1220/1080/940 mg;
• 45 kg: 74/66/57/49 ml oder 1480/1320/1140/980 mg;
• 50 kg: 79/70/61/52 ml oder 1580/1400/1220/1040 mg;
• 55 kg: 84/75/65/55 ml oder 1680/1500/1300/1100 mg;
• 60 kg: 90/79/68/57 ml oder 1800/1580/1360/1140 mg;
• 65 kg: 95/84/72/60 ml oder 1900/1680/1440/1200 mg;
• 70 kg: 101/88/75/63 ml oder 2020/1760/1500/1260 mg;
• 75 kg: 106/93/79/66 ml oder 2120/1860/1580/1320 mg;
• 80 kg: 111/97/83/68 ml oder 2220/1940/1660/1360 mg;
• 85 kg: 117/102/86/71 ml oder 2340/2040/1720/1420 mg;
• 90 kg: 122/106/90/74 ml oder 2440/2120/1800/1480 mg.

Wenn die therapeutische Gesamtdosis höher ist als die maximal zulässige Einzeldosis, wird das Arzneimittel fraktioniert verabreicht.

Da sich die hämatologischen Parameter 7 bis 14 Tage nach Therapiebeginn nicht verbessern, ist es wichtig, die Erstdiagnose zu überarbeiten.

Die zur Kompensation des Eisenmangels erforderliche Velferrum-Dosis wird nach folgender Formel berechnet:

• wenn die Menge an verlorenem Blut bekannt ist: die Menge an Eisen, die zum Nachfüllen benötigt wird (mg) = die Anzahl der Einheiten verlorenen Blutes x 200 oder das erforderliche Volumen des Arzneimittels Velferrum (ml) = die Anzahl der Einheiten verlorenen Blutes x 10. In / in Injektion von 200 mg Eisen (10 ml Lösung) erhöht die Konzentration von Hb auf die gleiche Weise wie eine Transfusion von 1 Einheit Blut (0,4 l bei einer Hb-Konzentration von 150 g / l);
• wenn eine Erhöhung von Hb erforderlich ist: die obige Formel wird angewendet, vorausgesetzt, es ist nicht erforderlich, das Eisendepot aufzufüllen; die für die Wiederauffüllung erforderliche Eisenmenge (mg) = Körpergewicht (kg) x 0,24 x (normaler Hb-Spiegel - der Hb-Spiegel des Patienten g / l). Zum Beispiel beträgt das Gewicht des Patienten 60 kg und der Hb-Mangel = 10 g / l, was bedeutet, dass die erforderliche Eisenmenge 150 mg und die Velferrum-Lösung 7,5 ml beträgt.

Bei einer Standarddosis verwenden Erwachsene und ältere Patienten je nach Hämoglobinspiegel 1 bis 3 Mal pro Woche 5-10 ml Lösung (100-200 mg Eisen).

Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 3 Jahren sind begrenzt. Kindern anderer Altersgruppen werden je nach Hämoglobinspiegel 1 bis 3 Mal pro Woche nicht mehr als 0,15 ml des Arzneimittels (3 mg Eisen) pro 1 kg Gewicht verschrieben.

Die maximal tolerierte Einzeldosis von Velferrum bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt:

• Strahlinjektion: 10 ml (200 mg Eisen); Verabreichungsdauer - mindestens 10 Minuten;
• Tropfverabreichung: Die Dosis kann je nach Indikation 500 mg Eisen erreichen. Die maximal zulässige Einzeldosis beträgt 7 mg Eisen pro 1 kg Körpergewicht (jedoch nicht mehr als 500 mg Eisen) und wird einmal pro Woche verabreicht.

Nebenwirkungen

Vor dem Hintergrund der Therapie mit Eisen [III] -hydroxid des Saccharosekomplexes waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse Übelkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Pyrexie, Blutdrucksenkung und Geschmacksveränderungen.

Mögliche Nebenwirkungen von Welferrum (> 10% - sehr häufig;> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01% - sehr selten; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden - mit einer nicht spezifizierten Häufigkeit):

• Immunsystem: selten - anaphylaktoide Reaktionen;
• Nervensystem: oft - Geschmacksstörungen; selten - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, Parästhesie; mit unbekannter Häufigkeit - Verwirrung, verminderter Bewusstseinsgrad;
• Herz: selten - Herzklopfen, Tachykardie; mit unbekannter Häufigkeit - Bradykardie;
• Gefäße: selten - Gefäßkollaps, verminderter Blutdruck; selten - erhöhter Blutdruck;
• Atmungsorgane, Brusthöhle und Mediastinum: selten - Atemnot, Bronchospasmus;
• Magen-Darm-Trakt: selten - Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit;
• Haut und Unterhautgewebe: selten - Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz;
• Bewegungsapparat und Bindegewebe: selten - Muskelschmerzen; selten - Gelenkschmerzen, Gelenkschwellung;
• allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: häufig - Reaktionen an der Injektions- / Infusionsstelle; selten - Hyperhidrose, Brustschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Pyrexie, Hyperämie, periphere Ödeme; selten - Chromaturie, Ödeme, Fieber, allgemeines Unwohlsein, Asthenie, Müdigkeit, Angioödem; sehr selten - Rückenschmerzen, Hyperhidrose; mit unbekannter Häufigkeit - Thrombophlebitis.

Überdosis

Mögliche Symptome: Akute Eisenüberladung, die sich in Anzeichen einer Hämosiderose äußert.

Therapie: die Ernennung von Symptomstoffen und gegebenenfalls eisenbindenden Substanzen (Chelaten), beispielsweise die intravenöse Verabreichung von Deferoxamin.

spezielle Anweisungen

Velferrum in Ampullen sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Diagnose einer Anämie durch geeignete Labordaten bestätigt wird (z. B. Bestimmung des Hämoglobin- und Hämatokrit- oder Serumferritinspiegels, der Anzahl der Erythrozyten und ihrer Parameter - der durchschnittlichen Hämoglobinkonzentration im Erythrozyten, des durchschnittlichen Hämoglobingehalts im Erythrozyten oder durchschnittliches Erythrozytenvolumen).

Eisenpräparate zur intravenösen Verabreichung können zur Entwicklung von anaphylaktoiden und allergischen Reaktionen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sind.

Es ist wichtig, die Verabreichungsrate der Lösung genau zu beachten. Bei schnellen Injektionen kann der Blutdruck sinken. Eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen (insbesondere ein Blutdruckabfall), die ebenfalls schwerwiegend sein können, wurde mit zunehmenden Dosen beobachtet. Der empfohlene Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels sollte strikt eingehalten werden, auch wenn dem Patienten nicht die maximal tolerierte Einzeldosis verabreicht wird.

Studien an Personen mit Überempfindlichkeit gegen Eisen-Dextran haben keine Komplikationen während der Therapie mit Eisen [III] -Zubereitungen des Saccharosehydroxid-Komplexes gezeigt.

Nach dem Öffnen des Behälters sollte Welferrum aus mikrobiologischer Sicht sofort angewendet werden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Während der Therapiezeit mit Velferrum ist es verboten, Fahrzeuge zu fahren und andere Arbeiten auszuführen, die mit erhöhter Aufmerksamkeit verbunden sind, wenn der Patient unerwünschte Phänomene in Form eines Ohnmachtszustands, Verwirrung oder Schwindel entwickelt.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Im ersten Schwangerschaftstrimester wird Velferrum nicht verschrieben.

Gut kontrollierte Studien zum Gebrauch des Arzneimittels während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Die begrenzten verfügbaren Daten zeigen, dass Eisensaccharose keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen hat. Tierreproduktionsstudien haben keine direkten oder indirekten nachteiligen Auswirkungen auf die Embryo / Fötus-Entwicklung, die Wehen oder die postnatale Entwicklung gezeigt.

Die Passage von nicht metabolisierter Eisensaccharose in die Muttermilch wird als unwahrscheinlich angesehen. Velferrum kann während der Stillzeit angewendet werden, da es keine Gefahr für gestillte Babys darstellt.

Verwendung im Kindesalter

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Velferrum bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht untersucht.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Leberversagen ist eine relative Kontraindikation für die Anwendung von Velferrum.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Velferrum kann nicht in Kombination mit oralen Darreichungsformen von Eisen angewendet werden, da dies zu einer Verringerung der Eisenaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt führt. Die Therapie mit solchen Mitteln kann mindestens 5 Tage nach der letzten Injektion begonnen werden.

Welferrum kann in einer Spritze nur mit einer sterilen 0,9% igen Natriumchloridlösung gemischt werden.

Das Arzneimittel ist aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung und / oder anderer pharmazeutischer Wechselwirkungen mit anderen Lösungen zur intravenösen Verabreichung und therapeutischen Mitteln nicht kompatibel.

Kompatibilitätsstudien mit Behältern aus anderen Materialien als Glas (PVC, Polyethylen) wurden nicht durchgeführt.

Analoge

Die Analoga von Velferrum sind Ferrum Sandoz, Vialfer, Argeferr, Likferr 100, Irondext, Eisen [III] -hydroxid-Saccharose-Komplex, Binnoferum, FerMed, Irongard, Venofer usw.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Velferrum

Es gibt nur wenige Bewertungen über Velferrum, die seine Wirksamkeit belegen.

Preis für Velferrum in Apotheken

Der ungefähre Preis für Velferrum (in einer Packung mit 5 Ampullen mit 5 ml Lösung) beträgt 2.184 Rubel.

Welferrum: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Welferrum 20 mg / ml Injektionslösung 5 ml 5 Stk. 2026 RUB Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!