Nebido - Gebrauchsanweisung Des Arzneimittels, Bewertungen, Preis, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Nebido

Nebido: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Nebido

ATX-Code: G03BA03

Wirkstoff: Testosteron (Testosteron)

Produzent: Bayer AG (Deutschland)

Beschreibung und Foto-Update: 20.08.2019

Nebido ist ein androgenes Medikament, das zur Testosteronersatztherapie eingesetzt wird.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Medikament Nebido ist in Form einer Lösung zur intramuskulären Verabreichung erhältlich: ölig, transparent, mit einem gelblichen Farbton (jeweils 4 ml in Braunglasampullen oder dunklen Glasfläschchen Typ I, je 1 Ampulle oder eine Flasche in einem Karton mit eingeklebtem Halter).

Die Zusammensetzung von 4 ml (1 Ampulle oder 1 Flasche) der Lösung umfasst:

• Wirkstoff: Testosteronundecanoat - 1 g;
• Hilfskomponenten: Benzylbenzoat - 2 g, gereinigtes Rizinusöl - 1,18 g.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff von Nebido ist Testosteronundecanoat, ein Ester des natürlichen männlichen Hormons Testosteron, dessen aktive Form durch die Aufspaltung der Seitenkette entsteht.

Testosteron ist das wichtigste Androgen im männlichen Körper, das hauptsächlich in den Hoden und in geringerem Maße in der Nebennierenrinde synthetisiert wird. Während der intrauterinen Bildung und Entwicklung des Fetus, in der frühen Kindheit, während der Pubertät, ist das Hormon später für die männlichen Eigenschaften verantwortlich - für die Aufrechterhaltung des männlichen Phänotyps sowie für die androgenabhängige Funktion des Körpers (Gonaden, Spermatogenese). Eine unzureichende Testosteronproduktion kann zu männlichem Hypogonadismus führen, der durch niedrige Testosteronspiegel im Serum gekennzeichnet ist. Die Folge des männlichen Hypogonadismus wird unter anderem als erektile Dysfunktion, verminderte Libido, erhöhte Müdigkeit, Depression, erhöhtes Osteoporoserisiko sowie das Fehlen, die Unterentwicklung oder die Regression sekundärer (externer) sexueller Merkmale angesehen. Exogene Androgene werden verwendet, wenn es notwendig ist, das endogene Testosteron zu erhöhen, wenn es nicht in der Lage ist, Symptome eines Hypogonadismus zu lindern.

Die Art der Wirkung von Testosteron ist je nach Zielorgan häufiger androgen (Samenbläschen, Prostata, Nebenhoden), aber proteinanabol (Muskelmasse, hämatopoetisches System, Knochen, Leber, Nieren).

In einigen Organen manifestiert sich die Wirkung des Hormons nach seiner peripheren Umwandlung in Östradiol, das anschließend an Östrogenrezeptoren in den Kernen von Zielzellen wie Hypophyse, Fettgewebe, Gehirn, Knochen und Leydig-Zellen bindet.

Die Verwendung von Androgenen bei hypogonadalen Männern kann helfen, die Körperfettmasse zu reduzieren, die Muskelmasse zu erhöhen und den Knochenverlust zu verhindern. Männliche Sexualhormone können die sexuelle Funktion verbessern und durch verbesserte Stimmung positive psychotrope Wirkungen haben.

Pharmakokinetik

• Absorption: Durch intramuskuläre Injektion von Nebido-Öllösung wird Testosteronundecanoat allmählich aus dem Depot freigesetzt und durch Serumesterasen fast vollständig in Undecansäure und Testosteron zerlegt. Ein Anstieg der Testosteronspiegel im Serum nach der Injektion im Vergleich zu den Ausgangswerten kann bereits am nächsten Tag festgestellt werden.
• Verteilung: Nach unabhängigen Studien bei Männern mit Hypogonadismus betrugen die Mittelwerte der maximalen Plasmakonzentration (C _max) von Testosteron nach einmaliger intramuskulärer Injektion von Testosteronundecanoat in einer Dosis von 1 g nach 1 Woche 45 nmol / l und nach 2 Wochen 24 nmol / l. Bis zu 98% des exogenen Hormons binden an Plasmaproteine (hauptsächlich Albumin und Globulin, die Sexualhormone verbinden). Es wird angenommen, dass nur die freie Testosteronfraktion eine biologische Aktivität aufweist. Das scheinbare Verteilungsvolumen (V _d) aufgrund der intravenösen Testosteroninfusion bei älteren Männern erreichte 1 l / kg. Stationäre Plasmakonzentration (C _ss) von Testosteron nach wiederholten intramuskulären Injektionen von 1 g Testosteronundecanoat bei Patienten mit Hypogonadismus wurde im Intervall von der 3. bis zur 5. Injektion mit einer Häufigkeit der Nebido-Verabreichung alle 10 Wochen erreicht. Der durchschnittliche Indikator für den maximalen C _ss -Wert von Testosteron betrug etwa 42 nmol / l, der minimale - 17 nmol / l. T _1/2 (Halbwertszeit) von Testosteron beträgt ungefähr 90 Tage, was der Geschwindigkeit seiner Freisetzung aus dem Depot entspricht;
• Stoffwechsel: Exogenes Testosteron, das aus der Abspaltung der Esterbindung von Testosteronundecanoat resultiert, wird auf den gleichen Wegen wie endogenes Hormon metabolisiert und aus dem Körper ausgeschieden. Der Metabolismus von Undecansäure erfolgt wie bei anderen aliphatischen Carbonsäuren durch p-Oxidation;
• Ausscheidung: In und außerhalb der Leber signifikant metabolisiert. Nach der Einführung von markiertem Testosteron werden im Urin bis zu 90% der Radioaktivität in Form von Glucuronid- und Sulfatsäurekonjugaten bestimmt, nach Durchlaufen des Darm-Leber-Kreislaufs bis zu 6% im Kot. Urinmetaboliten enthalten Androsteron und Etiocholanolon.

Anwendungshinweise

Gemäß den Anweisungen wird Nebido für Männer mit Testosteronmangel bei primärem und sekundärem Hypogonadismus (Testosteronersatztherapie) verschrieben.

Kontraindikationen

• Lebertumoren (falls in der Anamnese oder aktuell angegeben);
• Androgenabhängiges Karzinom der Brust- oder Prostata;
• Hyperkalzämie bei bösartigen Tumoren;
• Alter bis zu 18 Jahren (aufgrund des Fehlens der erforderlichen Daten zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels);
• Überempfindlichkeit gegen Nebido-Komponenten.

Vorsicht erfordert die Ernennung von Nebido für das Apnoe-Syndrom.

Frauen sollten das Medikament nicht verwenden.

Gebrauchsanweisung für Nebido: Methode und Dosierung

Nebido wird unmittelbar nach dem Öffnen der Packung intramuskulär injiziert (die Substanz darf nicht in das Blutgefäß gelangen).

Um einen ausreichenden Testosteronspiegel aufrechtzuerhalten (ohne Kumulierung der Substanz), wird Nebido einmal alle 10 bis 14 Wochen in einer Dosis von 1 g (Inhalt von 1 Ampulle oder 1 Flasche) verabreicht.

Vor Beginn der Therapie muss der Testosteronwert im Serum bestimmt werden. Das erste Intervall zwischen den Injektionen kann verkürzt werden, sollte jedoch nicht weniger als 6 Wochen betragen. Bei einer Dosis von 1 g wird C _ss (Steady-State-Konzentration der Substanz im Blut) schnell erreicht.

Am Ende des Intervalls zwischen den Nebido-Injektionen wird empfohlen, die Testosteronkonzentration im Serum zu messen. Die weitere Therapie wird abhängig von diesem Indikator angepasst. Bei einem Wert unter den Normalwerten kann es erforderlich sein, das Intervall zwischen den Injektionen zu verkürzen und umgekehrt. In diesem Fall sollte das Intervall innerhalb des empfohlenen Bereichs (10-14 Wochen) bleiben.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen

Am häufigsten wurde während der Anwendung von Nebido die Entwicklung von Störungen wie Schmerzen an der Injektionsstelle und Akne festgestellt.

Nebenwirkungen, die während der Therapie auftreten (von ≥1 / 100 bis <1/10 - häufig von ≥1 / 1000 bis <1/100 - selten):

• Herz-Kreislauf-System: häufig - Hitzewallungen; selten - erhöhter Blutdruck, Funktionsstörung des Herz-Kreislauf-Systems, Bluthochdruck, Schwindel;
• Nervensystem: selten - Kopfschmerzen, Zittern, Migräne;
• Verdauungssystem: selten - Übelkeit, Durchfall;
• Lymphsystem und Blut: häufig - Polyzythämie; selten - eine Zunahme der Anzahl von Erythrozyten und Hämoglobinspiegeln, eine Zunahme des Hämatokrits;
• Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit;
• Gallenwege und Leber: selten - erhöhte Aktivität der Aspartataminotransferase, Anomalien bei den "Leber" -Tests;
• Harnwege und Nieren: selten - Funktionsstörungen der Harnwege, verminderte Urinausscheidung, Dysurie, Harnverhaltung, Nykturie;
• Bindegewebe und Bewegungsapparat: selten - Schmerzen in den Gliedmaßen, Arthralgie, Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelverspannungen, erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase im Blut;
• Brüste und Genitalien: häufig - gutartige Prostatahyperplasie, pathologische Ergebnisse der Untersuchung der Prostata, erhöhte Spiegel an prostataspezifischem Antigen; selten - Prostatitis, intraepitheliale Neoplasie der Prostata, Schmerzen in den Hoden, Verhärtung der Prostata, Funktionsstörung der Prostata, Zunahme oder Abnahme der Libido, Gynäkomastie, Schmerzen und Verhärtung in der Brustdrüse, erhöhte Östradiolspiegel, Testosteron und freies Testosteron im Blut;
• Subkutanes Gewebe und Haut: häufig - Akne; selten - Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag, Alopezie, papulöser Hautausschlag, Erythem;
• Ernährung und Stoffwechsel: oft - Gewichtszunahme; selten - Hypercholesterinämie, gesteigerter Appetit, erhöhte Triglycerid- und Cholesterinspiegel im Blut sowie glykosyliertes Hämoglobin;
• Organe des Mediastinums und der Brust, Atemwege: selten - Sinusitis, Bronchitis, Dysphonie, Husten, Schnarchen, Atemnot;
• Geist: selten - Aggressivität, Depression, Schlaflosigkeit, Störungen im emotionalen Bereich, Angst, Reizbarkeit;
• Verletzungen an der Injektionsstelle und allgemeine Störungen: häufig - verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (in Form von Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz, Ödemen, Hämatomen, Reizungen an der Injektionsstelle von Nebido); selten - Asthenie, Müdigkeit, Nachtschweiß, Hyperhidrose.

In seltenen Fällen kann bei Mikroembolien der Lungenarterie mit öligen Lösungen das Auftreten von Husten, Atemnot, Unwohlsein, Hyperhidrose, Brustschmerzen, Schwindel, Parästhesien oder Ohnmacht auftreten. Diese Störungen, die sich während der Injektion oder unmittelbar danach entwickeln, sind in der Regel reversibel. Während klinischer Studien und Studien nach dem Inverkehrbringen wurden seltene Fälle von Fettmikroembolien der Lungenarterie registriert.

Es gibt Hinweise auf die Entwicklung anaphylaktischer Reaktionen nach Nebido-Injektionen.

Darüber hinaus gibt es Informationen über die Entwicklung von Nervosität, Aggression, erhöhten Erektionen, Schlafapnoe, verschiedenen Hautreaktionen (einschließlich Seborrhoe) sowie vereinzelte Fälle von Gelbsucht.

Die Therapie mit Arzneimitteln, die hohe Testosteron-Dosen enthalten, führt in der Regel zu einer reversiblen Beendigung oder Verringerung der Spermatogenese und dementsprechend zu einer Verringerung der Hodengröße. In seltenen Fällen kann eine Testosteronersatztherapie gegen Hypogonadismus zu anhaltenden schmerzhaften Erektionen (Priapismus) führen.

Während einer hochdosierten oder längeren Testosterontherapie können sich manchmal Ödeme und eine Erhöhung der Flüssigkeitsretention im Körper entwickeln.

Überdosis

Ein unbeabsichtigtes Überschreiten der empfohlenen Dosis erfordert eine vorübergehende Unterbrechung des Verlaufs oder eine Verringerung der Nebido-Dosis. Es sind keine weiteren speziellen therapeutischen Maßnahmen erforderlich.

spezielle Anweisungen

Patienten, die sich einer langfristigen Androgentherapie unterziehen, sollten regelmäßig ihren Hämatokrit- und Hämoglobinspiegel überprüfen, um Fälle von Polyzythämie zu erkennen.

Bei älteren Patienten kann die Anwendung von Nebido das Risiko einer Prostatahyperplasie erhöhen. Das Medikament kann auch das Wachstum eines bestehenden Karzinoms fördern. Daher wird empfohlen, es vor der Verschreibung der Behandlung auszuschließen.

In seltenen Fällen wurde während der Anwendung von Sexualsteroiden, einschließlich Testosteron, die Entwicklung von gutartigen Lebertumoren festgestellt, noch seltener - bösartige, die zur Entwicklung von intraabdominalen Blutungen führen können. Bei starken Schmerzen im Oberbauch, einer vergrößerten Leber oder Symptomen einer intraabdominalen Blutung sollte die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors während der Differentialdiagnose nicht ausgeschlossen werden.

Patienten, die zu Ödemen neigen, müssen bei der Anwendung von Nebido vorsichtig sein, da die Behandlung mit Androgenen zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Natriumionen führen kann.

Die Verwendung von Testosteron bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren kann zusammen mit der Maskulinisierung zu einem beschleunigten Wachstum und einer beschleunigten Reifung des Knochengewebes sowie zu einem vorzeitigen Verschluss der Wachstumszone der Zirbeldrüse und dementsprechend zu einer Abnahme des endgültigen Wachstums führen.

Bei der Verwendung von Nebido müssen Sie die Wahrscheinlichkeit berücksichtigen, dass die folgenden Bedingungen auftreten:

• Das Auftreten von Akne;
• Stärkung des bestehenden Schlafapnoe-Syndroms;
• Verminderte Spermatogenese (reversibel).

Androgene sollten nicht verwendet werden, um die Leistung und den Muskelaufbau bei gesunden Männern zu verbessern.

Um Lungenembolien zu vermeiden (Hauptsymptome: Hyperhidrose, Husten, Ohnmacht, Atemnot, Parästhesien, Unwohlsein, Schwindel, Brustschmerzen), sollte Nebido langsam verabreicht werden. Mit seiner Entwicklung ist eine unterstützende Behandlung angezeigt, beispielsweise wird zusätzlicher Sauerstoff verschrieben.

Die Einnahme von Nebido kann in einigen Entwicklungsstadien zur Virilisierung eines weiblichen Fötus führen. Es gibt jedoch keine Hinweise auf das Risiko einer zusätzlichen Verschlechterung der Organentwicklung.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Nebido beeinträchtigt die kognitiven und psychophysischen Funktionen nicht, so dass Patienten während der Therapie Fahrzeuge fahren und andere potenziell gefährliche Arbeiten ausführen können.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Nebido wird nicht zur Behandlung von Frauen angewendet.

Verwendung im Kindesalter

Aufgrund der Tatsache, dass bisher keine klinischen Studien mit Nebido unter Beteiligung von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt wurden, wird das Medikament in der Pädiatrie nicht angewendet.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es gibt keine Daten aus formalen Studien zur Anwendung von Nebido bei Nierenversagen.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Die Anwendung von Nebido ist bei Patienten mit aktuellen oder früheren Lebertumoren kontraindiziert.

Es gibt keine Daten aus offiziellen Studien zur Verwendung von Testosteron bei Leberversagen.

Anwendung bei älteren Menschen

Älteren Patienten sollte Nebido mit Vorsicht verschrieben werden, da exogene Androgene das Risiko für die Entwicklung eines Prostataadenoms erhöhen können.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wenn Nebido in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln / Substanzen angewendet wird, können die folgenden Wirkungen beobachtet werden:

• Barbiturate und andere Enzyminduktoren: Erhöhung der Testosteron-Clearance;
• Oxyphenbutazon: eine Erhöhung seiner Konzentration im Blutserum;
• Orale Antikoagulanzien: eine Steigerung ihrer Aktivität (Dosisanpassung kann erforderlich sein; Einschränkungen bei intramuskulären Injektionen sollten bei Patienten mit erblichen oder erworbenen Blutungsstörungen immer beachtet werden);
• Arzneimittel mit hypoglykämischer Wirkung: eine Erhöhung der hypoglykämischen Wirkung von Insulin (eine Verringerung der Dosis eines hypoglykämischen Mittels kann erforderlich sein).

Aufgrund fehlender Daten zur Kompatibilität sollte Nebido nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Analoge

Analoga von Nebido sind: Testosteronpropionat, Andriol, Androgel, Andriol TC, Sustanon 250, Omnadren 250.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis zu 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Nebido

Laut Bewertungen ist Nebido ein sehr wirksames Medikament mit einer dosierten Wirkung, die den Testosteronspiegel schnell erhöht. Die Vorteile von Nebido sind auch für das Dosierungsschema, die verlängerte und weniger aggressive Wirkung (weniger Peaks) bekannt.

Jeder hält den hohen Preis des Arzneimittels für einen Nachteil. Einige Bewertungen weisen auf solche Nebenwirkungen an der Injektionsstelle hin, wie Brennen und Schmerzen.

Preis für Nebido in Apotheken

Der ungefähre Preis für Nebido (Lösung für die intramuskuläre Injektion von 250 mg / ml) für 1 Ampulle von 4 ml liegt zwischen 4730 und 5470 Rubel.

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!