Gemzar

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Gemzar: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
11. Analoge
12. Lagerbedingungen
13. Abgabebedingungen von Apotheken
14. Bewertungen
15. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Gemzar

ATX-Code: L01BC05

Wirkstoff: Gemcitabin (Gemcitabinum)

Produzent: Eli Lilly Vostok SA, Schweiz

Beschreibung und Foto-Update: 13.08.2019

Preise in Apotheken: ab 740 Rubel.

Kaufen

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemzar

Gemzar ist ein Antimetabolit aus der Gruppe der Pyrimidinanaloga, ein Antineoplastikum.

Form und Zusammensetzung freigeben

Die Darreichungsform von Gemzar ist ein Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (in Glasflaschen, 1 Flasche in einem Karton).

Wirkstoff: Gemcitabin (in Form von Hydrochlorid), in 1 Flasche - 200 oder 1000 mg.

Zusätzliche Komponenten: Mannit, Natriumacetat.

Pharmakologische Eigenschaften

Gemzar hat laut Anleitung eine zytostatische und antitumorale Wirkung.

Pharmakodynamik

Gemcitabin ist ein Antimetabolit, der zur Gruppe der Pyrimidinanaloga gehört. Die Substanz ist durch Cyclospezifität gekennzeichnet, die Zellen in den S-Phasen (Replikationsphase) und Gi / S (Intervall zwischen der anfänglichen Wachstumsphase und der Replikationsphase) beeinflusst.

Gemcitabin ist an intrazellulären Stoffwechselprozessen beteiligt, die unter der Wirkung von Nukleosidkinasen transformiert werden und Triphosphat- und Diphosphat-Nukleoside mit pharmakologischer Aktivität bilden. Diphosphatnukleoside hemmen die Aktivität der Ribonukleotidreduktase, die der einzige Katalysator für Reaktionen ist, die zur Bildung von Desoxynukleosidtriphosphaten führen. Letztere werden zur Herstellung von Desoxyribonukleinsäure (DNA) benötigt.

Triphosphatnukleoside sind aktive Konkurrenten von Desoxycytidintriphosphat bei den Prozessen des Einbaus in RNA und DNA. Wenn die intrazellulären Metaboliten von Gemcitabin in die DNA-Kette eingefügt werden, werden die wachsenden Stränge mit einem weiteren Nukleotid aufgefüllt. Dies führt zur vollständigen Hemmung der weiteren DNA-Produktion und des durch Apoptose programmierten Zelltods.

Pharmakokinetik

Gemcitabin wird schnell genug über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden, hauptsächlich in Form eines Metaboliten von 2'-Desoxy-2 ', 2'-difluoruridin, der keine pharmakologische Aktivität aufweist. Bei intravenöser Verabreichung von Gemzar werden weniger als 10% der in den Körper eingedrungenen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden. Gemcitabin bindet in geringem Maße an Plasmaproteine.

Die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien, in denen die Dosen sowohl einmal als auch wiederholt verabreicht wurden, zeigen, dass das Verteilungsvolumen signifikant vom Geschlecht abhängt. Die systemische Clearance, die zwischen 30 und 90 l / h / m ^{2 liegt}, hängt auch von Geschlecht und Alter ab. Die Halbwertszeit beträgt 32 bis 94 Minuten.

Anwendungshinweise

Lokal fortgeschrittener und metastasierter Krebs der folgenden Organe:

Blase;
Harnleiter;
Becken;
Harnröhre;
Pankreas;
Gebärmutterhals;
Eierstöcke (als Monopräparation oder in Kombination mit Carboplatin bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach dem Ende der ersten Therapielinie mit Platinderivaten);
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin sowie Monopräparation bei älteren Patienten mit Funktionsstatus 2).

Gemzar ist auch bei folgenden Krankheiten wirksam:

Gallenwegskrebs;
Fortgeschrittener kleinzelliger Lungenkrebs;
Fortgeschrittener refraktärer Hodenkrebs;
Metastasierter, lokal wiederkehrender und nicht resezierbarer Brustkrebs (in Kombination mit Paclitaxel nach adjuvanter und / oder neoadjuvanter Therapie mit Anthracyclinen, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen).

Kontraindikationen

Absolut:

Schwangerschaft;
Stillzeit;
Alter unter 18 Jahren;
Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Relativ (aufgrund des Komplikationsrisikos ist besondere Vorsicht geboten):

Akute Infektionskrankheiten pilzlichen, bakteriellen und viralen Ursprungs;
Beeinträchtigte Nieren- / Leberfunktion;
Hemmung der Knochenmarkhämatopoese, auch infolge einer gleichzeitigen Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Gebrauchsanweisung für Gemzar: Methode und Dosierung

Die aus dem Lyophilisat hergestellte Lösung wird über 30 Minuten intravenös injiziert. Als Lösungsmittel wird nur 0,9% ige Natriumchloridlösung (ohne Konservierungsmittel) verwendet: Der Inhalt der 200-mg-Flasche wird in mindestens 5 ml gelöst, und die 1000-mg-Flasche wird in 25 ml Lösung gelöst. Anschließend wird die Flasche vorsichtig geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (die Lösung sollte) transparent sein, keine mechanischen Verunreinigungen haben).

Vor der Verabreichung wird die hergestellte Gemcitabinlösung, die die erforderliche Dosis enthält, mit 0,9% iger Natriumchloridlösung in einer Menge verdünnt, die für eine 30-minütige intravenöse Infusion ausreicht.

Empfohlene Gemzar-Dosen je nach Indikation und Behandlungsschema:

Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs, erste Therapielinie:

Monotherapie: 1000 mg / m ² am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus;
Kombinationstherapie mit Cisplatin: 1250 mg / m ² am 1. und 8. Tag jedes 21-Tage-Zyklus oder 1000 mg / m ² am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus … Cisplatin wird am 1. Tag des Zyklus vor dem Hintergrund einer Überhydratation nach Gemzar-Infusion in einer Dosis von 70 mg / m ² verabreicht.
Kombinationstherapie mit Carboplatin: 1000 oder 1200 mg / m ² am 1. und 8. Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin wird am 1. Tag des Zyklus nach der Gemzar-Infusion in einer Dosis verabreicht, die auf AUC 5 mg / ml / Minute basiert.

Lokal fortgeschrittener, metastasierter oder platinresistenter epithelialer Eierstockkrebs:

Monotherapie: 800-1250 mg / m ² am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus;
Kombinierte Therapie mit Carboplatin: 1000 mg / m ² am 1. und 8. Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin wird am 1. Tag jedes Zyklus unmittelbar nach der Gemzar-Infusion in einer Dosis von 4 mg / ml / min AUC verabreicht.

Urothelkrebs (oberflächlicher, lokal fortgeschrittener und metastasierter Blasenkrebs, Harnröhrenkrebs, Harnleiter, Nierenbecken):

Monotherapie: 1250 mg / m ² am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus;
Kombinationstherapie mit Cisplatin: Gemzar wird am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus mit 1000 mg / m ² verabreicht, Cisplatin - am 1. oder 2. Tag unmittelbar nach der Infusion von Gemzar in einer Dosis 70 mg / m ².

Bei lokal rezidivierendem, metastasierendem, nicht resezierbarem Brustkrebs wird eine kombinierte Therapie mit Paclitaxel (mit Fortschreiten der Krankheit nach neoadjuvanter und / oder adjuvanter Therapie mit Anthracyclinen (sofern keine Kontraindikationen vorliegen) als Erstlinientherapie durchgeführt: Paclitaxel wird langsam intravenös injiziert innerhalb von 3 Stunden) in einer Dosis von 175 mg / m ² am 1. Tag des 21-Tage-Zyklus vor Gemcitabin wird Gemzar am 1. und 8. Tag jedes 21-Tage-Zyklus mit 1250 mg / m ² verabreicht. Vor Beginn einer solchen Therapie wird die absolute Anzahl der Granulozyten im Blut überprüft - sie sollte mindestens 1500 / μl betragen.

Bei lokal fortgeschrittenem metastasiertem (einschließlich solcher, die gegen eine 5-Fluorouracil-Therapie resistent sind) Bauchspeicheldrüsenkrebs wird eine Monotherapie mit dem Arzneimittel durchgeführt: 7 Wochen - 1000 mg / m ² einmal pro Woche, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, dann in dieser die gleiche Dosis am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.

Bei Krebs der Gallenwege wird eine kombinierte Therapie mit Cisplatin durchgeführt. Cisplatin wird vor dem Hintergrund einer Überhydratation im Eintageszyklus in einer Dosis von 70 mg / m ² vor der Verabreichung von Gemcitabin verabreicht. Gemzar wird am 1. und 8. Tag jedes 21-Tage-Zyklus mit 1250 mg / m ² verabreicht.

Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs wird eine Kombinationstherapie mit Cisplatin durchgeführt. Bei lokal fortgeschrittenem Krebs und sequentieller Radiochemotherapie (neoadjuvant) sowie bei metastasiertem Krebs wird Cisplatin vor dem Hintergrund einer Überhydratation am 1. Tag des Zyklus vor Gemcitabin in einer Dosis von 70 mg / m ² verabreicht. Gemzar wird am 1. und 8. Tag jedes 21-Tage-Zyklus mit 1250 mg / m ² verabreicht.

Bei lokal fortgeschrittenem Krebs und gleichzeitiger Radiochemotherapie wird Cisplatin in einer Dosis von 40 mg / m ² verabreicht. Gemzar wird 1 Mal in 7 Tagen in einer Dosis von 125 mg / m ² unmittelbar nach der Verabreichung von Cisplatin 1-2 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie verabreicht.

Dosisanpassung

Wenn sich während der Therapiezeit eine hämatologische Toxizität entwickelt, sollte die Verabreichung von Gemzar verschoben oder die Gemcitabin-Dosis gemäß den folgenden Behandlungsschemata reduziert werden.

Dosisanpassung innerhalb des Zyklus (als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Urothelkrebs:

Die absolute Anzahl der Granulozyten in 1 μl> 1000 und die Anzahl der Blutplättchen in 1 μl> 100.000: Die Dosis wird nicht geändert;
Die absolute Anzahl von Granulozyten in 1 μl 500-1000 oder die Anzahl von Blutplättchen in 1 μl 50.000-100.000: 75% der vorherigen Dosis;
Absolute Granulozytenzahl in 1 μl <500 oder Thrombozytenzahl in 1 μl <50.000: Die Verabreichung sollte verzögert werden.

Anpassung der Zyklusdosis (in Kombination mit Paclitaxel) bei Brustkrebs:

Absolute Granulozytenzahl in 1 μl ≥ 1200 und Thrombozytenzahl in 1 μl> 75.000: Dosis ändert sich nicht;
Die absolute Anzahl von Granulozyten in 1 μl 1000 - <1200 oder die Anzahl von Blutplättchen in 1 μl 50.000-75.000: 75% der vorherigen Dosis;
Die absolute Anzahl der Granulozyten in 1 μl 700 - <1000 und die Anzahl der Blutplättchen in 1 μl ≥ 50.000: 50% der vorherigen Dosis;
Absolute Granulozytenzahl in 1 μl <700 oder Thrombozytenzahl in 1 μl <50.000: Die Verabreichung sollte verzögert werden.

Dosisanpassung innerhalb des Zyklus (in Kombination mit Carboplatin) bei Eierstockkrebs:

Absolute Granulozytenzahl in 1 μl> 1500 und Thrombozytenzahl in 1 μl ≥ 100.000: Dosis ändert sich nicht;
Die absolute Anzahl von Granulozyten in 1 μl 1000-1500 oder die Anzahl von Blutplättchen in 1 μl 75 000-100 000: 50% der vorherigen Dosis;
Absolute Granulozytenzahl in 1 μl <1000 oder Thrombozytenzahl in 1 μl <75.000: Die Verabreichung sollte verzögert werden.

In Fällen, in denen die Einführung von Gemzar verschoben werden muss, wird die Dauer der Pause vom Arzt festgelegt.

Um eine nicht hämatologische Toxizität rechtzeitig zu erkennen, sollte der Patient regelmäßig untersucht und die Funktionen seiner Nieren und Leber überwacht werden. Abhängig vom identifizierten Toxizitätsgrad kann die Dosis zu Beginn eines neuen Zyklus oder während jedes Zyklus schrittweise reduziert werden.

Nebenwirkungen

Hämatopoetisches System: sehr häufig (≥ 10%) - Thrombozytopenie, Leukopenie und Anämie; häufig (≥1%, <10%) - fieberhafte Neutropenie; sehr selten (<0,01%) - Thrombozytose;
Atmungssystem: sehr oft - Atemnot; oft - Rhinitis und Husten; selten (≥ 0,1%, <1%) - Bronchospasmus;
Herz-Kreislauf-System: sehr häufig - Ödeme (einschließlich peripherer); selten - Arrhythmie (häufiger supraventrikulär); selten (≥ 0,01%, <0,1%) - Blutdruckabfall, Myokardinfarkt;
Nervensystem: häufig - Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen;
Verdauungssystem: sehr häufig - Übelkeit und Erbrechen, Funktionsstörung der Leber (normalerweise mild, so dass ein Absetzen der Behandlung selten erforderlich ist); oft - Stomatitis, Durchfall und Verstopfung;
Harnsystem: sehr oft - Hämaturie, leichte Proteinurie;
Bewegungsapparat: häufig - Rückenschmerzen, Myalgie;
Haut und Unterhautgewebe: sehr häufig - leichter Hautausschlag mit Juckreiz, Alopezie (normalerweise geringfügig); oft - schwitzen, jucken; selten - Bläschen, Geschwüre;
Allergische Reaktionen: sehr selten - anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen;
Andere: sehr oft - grippeähnliches Syndrom (Kopfschmerzen, Unwohlsein, Asthenie, Schüttelfrost, Fieber); selten - Reaktionen an der Injektionsstelle.

In der Zeit nach dem Inverkehrbringen wurden auch die folgenden Nebenwirkungen festgestellt:

Herz-Kreislauf-System: selten - Herzinsuffizienz; selten - periphere Vaskulitis, Gangrän; sehr selten - Syndrom erhöhter Kapillarpermeabilität;
Atmungssystem: selten - interstitielle Pneumonitis; selten - Lungenödem, Atemnotsyndrom;
Verdauungssystem: sehr selten - ischämische Kolitis;
Harnsystem: selten - hämolytisches urämisches Syndrom;
Gallenwege und Leber: sehr häufig - erhöhte alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase; oft - eine Erhöhung der Bilirubinkonzentration; selten - schwere Hepatotoxizität, inkl. Leberversagen; selten - erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase;
Haut und Unterhautgewebe: selten - schwere Hautreaktionen, inkl. bullöse Hautläsionen und Abschuppung;
Andere: sehr selten - Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom, Strahlenreaktionen.

Überdosis

Bis heute ist das spezifische Gegenmittel für Gemcitabin unbekannt. Bei intravenöser Verabreichung von Gemzar-Einzeldosen von nicht mehr als 5,7 g / m ² wurde alle 2 Wochen 30 Minuten lang eine klinisch akzeptable Toxizität beobachtet.

Wenn ein Spezialist eine Überdosierung vermutet, sollte der Patient regelmäßig medizinisch überwacht werden, einschließlich der Zählung des Blutbildes. Bei Bedarf wird dem Patienten eine symptomatische Behandlung verschrieben.

spezielle Anweisungen

Die Behandlung mit Gemzar sollte nur unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung in der Krebstherapie durchgeführt werden.

Vor jeder Verabreichung des Arzneimittels sollte die Anzahl der Leukozyten, Granulozyten und Blutplättchen im Blut überwacht werden. Wenn Anzeichen einer Unterdrückung der Knochenmarkfunktion auftreten, muss die Dosis angepasst oder die Anwendung von Gemzar ausgesetzt werden.

Es ist auch notwendig, den Patienten regelmäßig zu untersuchen und die Funktionen seiner Leber und Nieren zu bewerten. Die Einführung von Gemcitabin bei Leberzirrhose sowie bei Alkoholismus, Hepatitis und Lebermetastasen in der Geschichte erhöht das Risiko für die Entwicklung eines Leberversagens.

Mit zunehmender Dauer und Häufigkeit der Gemzar-Infusion nimmt die Toxizität zu.

Studien zum Einfluss von Gemzar auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit wurden nicht durchgeführt. Das Medikament kann jedoch Schläfrigkeit verursachen, insbesondere wenn Sie zusammen Alkohol trinken. Patienten, bei denen während der Behandlung Schläfrigkeit auftritt, sollten keine Fahrzeuge fahren und nicht mit komplexen Mechanismen arbeiten.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Gemzar bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass fetotoxische und embryotoxische Wirkungen für Gemcitabin charakteristisch sind. Die Substanz beeinflusst auch den Verlauf der Schwangerschaft und die weitere postnatale Entwicklung des Kindes negativ. Aus diesem Grund wird nicht empfohlen, schwangeren Frauen Gemzar zu verschreiben. Während der Behandlung sollten Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, sollten Sie das Stillen beenden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei Anwendung von Gemzar während der Strahlentherapie oder in einem Intervall von weniger als 7 Tagen wird eine Toxizität festgestellt.

Während der Behandlung mit Gemcitabin sollten keine Gelbfieber-Lebendimpfstoffe oder andere Lebendimpfstoffe verabreicht werden, da das Risiko einer systemischen Erkrankung, die zum Tod führt, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten, zunimmt.

Analoge

Die Analoga von Gemzar sind: Xeloda, Oncoril, Hertsizar, Cytogem, Vizgem, Viztar, Laracit, Cytin, Cytarabin, Ental, Hämatix, Gemcitabin, Gemcitera, Hemit, Gemcitar, Gemcybin, Oncohem, Ongetsin, Tolgecitrig, Dertsin.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von 15-30 ºС lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit des Lyophilisats beträgt 3 Jahre. Die daraus hergestellte Lösung kann nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 15-30 ° C gelagert werden.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Gemzar

Gemzar wird von den meisten Patienten, die ihn genommen haben, gemocht, die positiv über ihn sprechen und mit dem Ergebnis der Behandlung sehr zufrieden sind. Wie bei anderen Chemotherapeutika treten bei der Verwendung des Arzneimittels Nebenwirkungen auf, die jedoch seltener auftreten und im Vergleich zu ähnlichen Arzneimitteln schwächer sind. Gemzar hat sich bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs besonders gut bewährt. Bei der Anwendung des Arzneimittels müssen jedoch unbedingt das Behandlungsschema und die Empfehlungen des Arztes befolgt werden.

Preis für Gemzar in Apotheken

Der ungefähre Preis für Gemzar mit einer Dosierung von 200 mg liegt bei 1118-1210 Rubel. Das Medikament mit einer Dosierung von 1000 mg kann für ungefähr 4780–5600 Rubel gekauft werden.

Gemzar: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname

Preis

Apotheke

Gemzar 200 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 ml 1 Stck.

740 RUB

Kaufen

Gemzar lyof. für Prigot. Lösung für inf. 200 mg

1149 RUB

Kaufen

Gemzar 1 g Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 ml 1 Stck.

4499 RUB

Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!