Roliten - Gebrauchsanweisung Für Tablets, Preis, Testberichte, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Roliten

Roliten: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
12. 12. Analoge
13. 13. Lagerbedingungen
14. 14. Abgabebedingungen von Apotheken
15. 15. Bewertungen
16. 16. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Roliten

ATX-Code: G04BD07

Wirkstoff: Tolterodin (Tolterodin)

Hersteller: Ranbaxy Laboratories Ltd. (Indien)

Beschreibung und Foto-Update: 26.10.2008

Preise in Apotheken: ab 459 Rubel.

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Roliten ist ein m-anticholinerger Blocker mit krampflösender und anticholinerger Wirkung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform des Arzneimittels Roliten - Filmtabletten: bikonvex, rund, Farbe von fast weiß bis weiß (10 Stk. In Blasen, in einem Karton mit 3 oder 6 Blasen).

Zusammensetzung für 1 Tablette:

• Wirkstoff: Tolterodintartrat - 2 mg;
• Hilfskomponenten: mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat;
• Filmhülle: weißer Opadry-Farbstoff OY-S-58910 (Titandioxid, Hypromellose, Talk, Macrogol 400), gereinigtes Wasser (verdampft während des Produktionsprozesses).

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Die aktive Komponente von Roliten, Tolterodin, ist ein Antagonist von m-cholinergen Rezeptoren, die in den Speicheldrüsen und in der Blase konzentriert sind. Es reduziert die kontraktile Aktivität der Blase und reduziert den Speichelfluss. Rolliten ermöglicht eine teilweise Entleerung der Blase, eine Erhöhung der Restharnmenge und eine Verringerung des Drucks des Blasenmuskels (Detrusors). Eine stabile therapeutische Wirkung des Arzneimittels wird 4 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht. Tolterodin sowie 5-Hydroxymethyl, sein aktiver Metabolit, weisen eine hohe Spezifität für Muskarinrezeptoren auf und sind selektiv für Blasenrezeptoren (im Vergleich zu Speicheldrüsenrezeptoren).

Pharmakokinetik

Die wichtigsten pharmakokinetischen Eigenschaften von Tolterodin:

• Resorption: Nach oraler Verabreichung wird Tolterodin schnell aus dem Magen-Darm-Trakt (Gastrointestinaltrakt) resorbiert und erreicht 1–3 Stunden nach der Verabreichung C _max (maximale Serumkonzentration). C _max steigt proportional zur Dosis im Bereich von 1–4 mg an. Der Indikator für die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei reduziertem Metabolismus (bei Personen ohne CYP2D6) bei bis zu 65% und bei erhöhtem Metabolismus bei bis zu 17%, was für die meisten Patienten typisch ist. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Exposition von ungebundenem Tolterodin und seinem aktiven Metaboliten bei Patienten mit erhöhtem Stoffwechsel nicht. Wenn Tolterodin jedoch zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, steigt sein Spiegel an.
• Verteilung: Es dauert bis zu 2 Tage, um eine Gleichgewichtskonzentration eines Stoffes zu erreichen. V _d (Verteilungsvolumen) - 113 Liter;
• Stoffwechsel: Stoffwechselprozesse finden hauptsächlich in der Leber unter Beteiligung des polymorphen Enzyms CYP2D6 statt, was zur Bildung eines pharmakologisch aktiven 5-Hydroxymethyl-Metaboliten führt. Bei weiterem Metabolismus werden 5-Carbonsäure und ihre N-Dealkylierten Metaboliten gebildet. Bei Patienten mit vermindertem Metabolismus aufgrund eines Mangels an CYP2D6-Enzym wird Tolterodin durch CYP2D6-Isoenzyme unter Bildung von pharmakologisch inaktivem N-Dealkyliertem Tolterodin Dealkylierung erfahren. Tolterodin und sein aktiver Metabolit binden hauptsächlich an Alpha-1-Säureglykoprotein (Orosomucoid), ungebundene Fraktionen betragen 3,7% bzw. 36%;
• Ausscheidung: Bei erhöhtem Stoffwechsel erreicht die systemische Clearance-Rate 30 Liter pro Stunde, T _1/2 (Halbwertszeit) beträgt 2-3 Stunden. Für den 5-Hydroxymethyl-Metaboliten steigt T _1/2 auf 3-4 Stunden. Eliminierung einer radioaktiven Markierung nach Einnahme von ¹⁴ C-Tolterodin: mit Urin ~ 77%, mit Kot ~ 17%, einschließlich unverändert <1%, in Form eines aktiven Metaboliten ~ 4%. Von der Gesamtmenge an Tolterodin, die im Urin ausgeschieden wird, beträgt der carboxylierte Metabolit 51%, der entsprechende dealkylierte Metabolit ~ 29%.

Bei einem verringerten Metabolismus führt eine Verringerung der Clearance von Tolterodin und eine Erhöhung seiner T _1/2 bis 10 Stunden zu einer ungefähr 7-fachen Erhöhung seines Konzentrationsniveaus vor dem Hintergrund nicht nachweisbarer 5-Hydroxymethyl-Metaboliten-Konzentrationen. Infolgedessen liegt der AUC-Wert (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) von Tolterodin bei Patienten mit reduziertem Metabolismus bei gleichem Dosierungsschema nahe an der Summe der AUC von Tolterodin und seinem aktiven 5-Hydroxymethyl-Metaboliten bei Personen mit erhöhtem Metabolismus. Somit sind Rolitens Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirksamkeit für verschiedene Phänotypen gleich.

Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die AUC von Tolterodin und seinem aktiven 5-Hydroxymethyl-Metaboliten ungefähr verdoppelt.

Anwendungshinweise

Gemäß den Anweisungen wird empfohlen, Roliten zur Behandlung von Hyperreflexie (Hyperaktivität, Instabilität) der Blase zu verwenden, die sich in Harninkontinenz und / oder häufigem Harndrang äußert.

Kontraindikationen

Absolut:

• Verzögerung beim Wasserlassen;
• Winkelverschlussglaukom, nicht medikamentös geeignet;
• Myasthenia gravis (Myasthenia gravis);
• Colitis ulcerosa, auch mit toxischer Vergrößerung des Dickdarms (Megacolon);
• die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
• Kindheit;
• individuelle Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

Relative Kontraindikationen, bei denen Roliten mit Vorsicht angewendet werden muss: obstruktive gastrointestinale Läsionen, Verstopfung der Harnwege, irreduzible Hernie, Neuropathie.

Gebrauchsanweisung von Roliten: Methode und Dosierung

Roliten Tabletten werden oral eingenommen.

Das empfohlene Dosierungsschema für erwachsene Patienten: 2 mg (1 Tablette) 2-mal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Leber / Nierenversagen, sowie die Entwicklung von Nebenwirkungen sollte eine Dosis von 1 mg (reduziert werden ¹ / ₂ Tabletten) 2 - mal pro Tag.

Nach sechs Monaten sollte die Wirksamkeit der Behandlung beurteilt und über die Notwendigkeit einer Fortsetzung entschieden werden.

Nebenwirkungen

Während der Therapie mit Roliten sind folgende Nebenwirkungen möglich (Abstufung: häufig - mehr als 10%; selten - von 1 bis 10%; selten - weniger als 1%):

• Reaktionen auf die anticholinerge Wirkung des Arzneimittels: häufig - trockener Mund; selten - Xerophthalmie (verminderte Tränenfluss), Akkommodationsstörungen, trockene Haut; selten - Harnverhaltung;
• Verdauungssystem: selten - Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen; selten - gastroösophagealer Reflux;
• zentrales und peripheres Nervensystem: selten - Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Parästhesie, Nervosität; selten - Bewusstseinsstörungen;
• andere Reaktionen: selten - Müdigkeit, Schwäche, Gewichtszunahme; selten - allergische Reaktionen, Schmerzen in der Brust, Gesichtsrötung.

Überdosis

Die maximale Einzeldosis Tolterodintartrat, die die Freiwilligen erhielten, betrug 12,8 mg. Folgende Nebenreaktionen wurden beobachtet: der wichtigste - schmerzhafter Harndrang und Akkommodationsstörungen; möglich - Halluzinationen, Übererregung, Tachykardie, Atemversagen, Krämpfe, Harnverhaltung, erweiterte Pupillen.

Die erste Stufe der Behandlung ist die maximal mögliche Entfernung von Rolten aus dem Magen-Darm-Trakt: Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle.

Ferner wird eine symptomatische Therapie gemäß den Indikationen durchgeführt:

• ausgeprägte zentrale anticholinerge Wirkungen (einschließlich Halluzinationen) - Physostigmin;
• Krämpfe oder starke Erregung - Benzodiazepine;
• Tachykardie - Betablocker;
• Atemversagen - künstliche Beatmung;
• Harnverhaltung - Katheterisierung;
• erweiterte Pupillen - Pilocarpin in Form von Augentropfen und / oder Bewegen des Patienten in einen Raum ohne Beleuchtung.

spezielle Anweisungen

Vor Beginn der Therapie müssen die organischen Ursachen für häufigen / dringenden Harndrang ausgeschlossen werden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Akkommodationsstörungen und eine Verringerung der Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen, die durch die Verwendung von Roliten verursacht werden, können die Fähigkeit beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen. In jedem Fall sollte diese Möglichkeit nach Beurteilung der Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel separat betrachtet werden.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Roliten ist für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Tolterodin-Therapie zuverlässige Methoden zur Verhinderung einer Schwangerschaft anwenden.

Verwendung im Kindesalter

Roliten wird in der Pädiatrie nicht angewendet, da die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Anwendung bei Kindern nicht untersucht wurde.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• andere anticholinerge Substanzen / Medikamente: Es ist möglich, die therapeutische Wirkung von Roliten zu erhöhen und die unerwünschten Wirkungen zu verstärken;
• m-Cholinomimetika: Die therapeutische Wirkung von Tolterodin kann abnehmen.
• Metoclopramid und Cisaprid: mögliche Schwächung ihrer Wirksamkeit;
• andere Arzneimittel, die durch Isoenzyme des Cytochrom P _450-Systems CYP2D6 oder CYP3A4 metabolisiert werden oder die Inhibitoren oder Induktoren dieser Isoenzyme sind: ihre pharmakokinetische Wechselwirkung mit Tolterodin ist wahrscheinlich;
• Fluoxetin (ein starker CYP2D6-Inhibitor, der zu Norfluoxetin, einem CYP3A4-Inhibitor, metabolisiert wird): Erhöht die Gesamt-AUC von Tolterodin und seinem aktiven 5-Hydroxymethyl-Metaboliten geringfügig, ohne klinisch signifikante Wechselwirkungen zu verursachen.
• starke Inhibitoren von CYP3A4 [Makrolidantibiotika (Erythromycin und Clarithromycin) oder Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol und Miconazol)]: ihre gleichzeitige Anwendung mit Roliten sollte vermieden werden;
• Warfarin, kombinierte orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol / Levonorgestrel enthalten: Laut klinischen Studien interagierten sie nicht mit Rolten;
• Cytochrom P _450- Isoenzyme (CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 oder CYP1A2): Klinische Studien mit Stoffwechselsonden haben keinen Hinweis darauf geliefert, dass Tolterodin in der Lage ist, ihre Aktivität zu hemmen.

Analoge

Rolitens Analoga sind Urotol, Uroflex, Detrusitol usw.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von 25 ° C außerhalb der Reichweite von Feuchtigkeit lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Roliten

Laut Bewertungen ist Roliten ein ziemlich wirksames Medikament bei Problemen mit unkontrolliertem Wasserlassen. Die Patienten stellen fest, dass die therapeutische Wirkung der Tabletten mit der Zeit abnimmt, vermutlich aufgrund von Sucht.

Viele Leute denken, dass dieses Medikament in Bezug auf das Verhältnis von Effizienz zu Kosten optimal ist, aber aus diesem Grund ist es unzugänglich und in Apotheken unglaublich schwer zu finden.

Preis für Roliten in Apotheken

Ungefährer Preis für Roliten (30 Stück pro Packung) - 455-507 Rubel.

Roliten: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Roliten 2 mg Filmtabletten 30 Stk. 459 r Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!