Sinnovex - Gebrauchsanweisung, Überprüfung Der Injektionen, Preis Des Arzneimittels

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

CinnoVex

Sinnovex: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: CinnoVex

ATX-Code: L03AB07

Wirkstoff: Interferon Beta-1a (Interferon Beta-1a)

Hersteller: SinnAgen, Co. (CinnaGen, Co.) (Iran)

Beschreibung und Foto-Update: 30.12.2019

Sinnovex ist ein Interferon, das zur pharmakotherapeutischen Gruppe der medizinischen immunbiologischen Arzneimittel (MIBP) gehört - Zytokine; bei Multipler Sklerose eingesetzt.

Form und Zusammensetzung freigeben

Die Dosierungsform von Sinnovex ist ein Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre Verabreichung. Es ist eine lyophilisierte Masse von weiß bis fast weiß. Das Kit enthält ein Lösungsmittel - eine farblose transparente Flüssigkeit [Lyophilisat - 6 Millionen internationale Einheiten (IE) oder 30 μg - in Fläschchen aus neutralem transparentem farblosem Glas mit einem Volumen von 3 ml, die mit einem Gummistopfen verschlossen und in einer Aluminiumkappe mit einer Kunststoffkappe mit einer ersten Öffnungskontrolle gecrimpt sind;; Lösungsmittel - 1 ml in Ampullen aus neutralem farblosem Glas mit einem Volumen von 2 ml. In einer versiegelten Kunststoffschale sind 1 Flasche mit Lyophilisat + 1 Ampulle mit einem Lösungsmittel + 1 leere Einwegspritze + 2 Nadeln verpackt; 4 Tabletts und 8 Alkoholtücher werden zusammen mit einer Gebrauchsanweisung für SinoVex in einen Karton gelegt. Die Originalverpackung ist durch zwei spezielle Aufkleber mit dem Herstellerlogo und der Aufschrift „CinnaGen QA Approved CinnaGen“geschützt.

Zusammensetzung für 1 Flasche Lyophilisat:

• Wirkstoff: Interferon Beta-1a - 6 Millionen IE (30 μg);
• Hilfsstoffe: Humanalbumin - 15 mg; Natriumhydrogenphosphat - 5,7 mg; Natriumchlorid - 5,8 mg; Natriumdihydrogenphosphat - 1,2 mg.

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält Wasser zur Injektion in einer Menge von 1 ml.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Die aktive Komponente von Sinnovex, Interferon Beta-1a, wird unter Verwendung der rekombinanten Desoxyribonukleinsäure (DNA) -Technologie hergestellt, indem das humane Interferon Beta-Genom in eine Zellkultur des Eierstocks des chinesischen Hamsters (CHO) eingeführt wird. Es ist ein glykosyliertes Polypeptid und enthält 166 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von 22.500 kDa, deren Sequenz in der Polypeptidkette der des natürlichen menschlichen Interferons Beta ähnlich ist.

Interferone sind natürliche Proteine, die von eukaryotischen Zellen als Reaktion auf eine Virusinfektion und den Einfluss anderer biologischer Faktoren produziert werden. Sie sind Zytokine und Mediatoren der antiviralen, immunmodulatorischen und antiproliferativen Aktivität des Körpers.

Die Synthese von Beta-Interferon wird von verschiedenen Zelltypen durchgeführt, einschließlich Makrophagen und Fibroblasten. Sowohl natürliches Beta-Interferon als auch rekombinantes Interferon Beta-1a, das Teil von Sinnovex ist, liegen in glykosylierter Form vor und enthalten ein einzelnes komplexes Kohlenwasserstofffragment, das an das N-Atom gebunden ist. Die Glykosylierung von Proteinen beeinflusst deren Aktivität, Stabilität, Bioverteilung und Halbwertszeit (T _1/2).

Die biologische Wirksamkeit von Sinnovex wird durch die Fähigkeit von Interferon beta-1a bestimmt, an spezifische Rezeptoren auf der Oberfläche menschlicher Zellen zu binden und eine komplexe Kaskade interzellulärer Wechselwirkungen einer großen Anzahl von Genprodukten und Markern auszulösen, die zu einer Interferon-vermittelten Expression führen. Dazu gehören der Haupthistokompatibilitätskomplex der Klasse I, 2 '/ 5'-Oligoadenylat-Synthetase, Mx-Protein, b2-Mikroglobulin und Neopterin. Einige dieser Verbindungen wurden in Serum- und Zellfraktionen des Blutes von mit SinoVex behandelten Patienten nachgewiesen. Nach intramuskulärer Injektion einer Einzeldosis Interferon beta-1a blieben ihre Serumspiegel mindestens 4 bis 7 Tage lang erhöht.

Da die Pathophysiologie der Multiplen Sklerose (MS) noch nicht ausreichend verstanden ist, ist es nicht möglich, den Wirkungsmechanismus von SinoVex bei der Behandlung dieser Krankheit zuverlässig mit der Auslösung der oben beschriebenen biologischen Wechselwirkungen in Beziehung zu setzen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in doppelblinden randomisierten Studien bestätigt, an denen Patienten mit rezidivierender MS teilnahmen (SinoVex - n = 41, Vergleichsmedikament Avonex - n = 43). Entsprechend dem Studiendesign wurden die Patienten zu unterschiedlichen Zeiten beobachtet. Sie nahmen das Medikament SinoVex 2 Jahre lang unter der Aufsicht von 60 Teilnehmern der Studie ein. Es wurde festgestellt, dass die Gesamtzahl der Patienten, die bis zum Ende des zweiten Jahres mit der Ernennung von Avonex eine nach der Kaplan-Meier-Tabelle ermittelte Verschlechterung der Behinderung zeigten, bei Verwendung von SinoVex 34% betrug - 32%.

Die Messung des Fortschritts der Behinderung wurde als Anstieg des Indikators auf der EDSS-Skala (Expanded Disability Status Scale) um 1 Punkt berechnet, die mindestens sechs Monate andauerte. Um das Ganze abzurunden, wurde festgestellt, dass die Therapie mit SinoVex die Häufigkeit von Rückfällen um ein Drittel pro Jahr reduzierte. Die Daten wurden aus der Untersuchung der Behandlungsergebnisse erhalten, die ein Jahr oder länger dauerten.

Pharmakokinetik

Bei der Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Interferon beta-1a wurden Messungen der antiviralen Aktivität von Interferon zugrunde gelegt.

Eine einzelne intramuskuläre Injektion von SinoVex liefert Spitzenwerte der antiviralen Aktivität im Plasma im Intervall von 5 bis 15 Stunden nach der Injektion; T _1/2 beträgt ~ 10 h. Unter Berücksichtigung der entsprechenden Korrektur für die Absorptionsrate des Arzneimittels von der Injektionsstelle beträgt seine berechnete Bioverfügbarkeit ~ 40%.

Anwendungshinweise

SinoVex wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen empfohlen:

• rezidivierende Multiple Sklerose (RMS), gekennzeichnet durch mindestens zwei Rückfälle während des letzten 3-Jahres-Zeitraums ohne Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit zwischen den Rückfällen (um das Fortschreiten der Behinderung zu verlangsamen und die Intervalle zwischen den Rückfällen um mehr als 2 Jahre zu verlängern);
• Demyelinisierung aufgrund eines aktiven Entzündungsprozesses, der die intravenöse Verabreichung von Kortikosteroiden erfordert, wenn eine andere Diagnose als MS ausgeschlossen ist.

Kontraindikationen

Absolut:

• Schwangerschaft und Stillzeit;
• schwere Depression, Selbstmordgedanken, schwere Depression;
• Epilepsie mit Anfällen, die mit Medikamenten schwer zu kontrollieren sind;
• Alter bis zu 12 Jahren;
• erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Humanserumalbumin, natürlichem / rekombinantem Interferon beta oder einer anderen Komponente des Lyophilisats.

Relative Kontraindikationen, bei denen SinoVex mit Vorsicht angewendet wird:

• Depressionen, depressive Störungen;
• Anfälle in der Anamnese sowie unkontrollierte oder unzureichend kontrollierte Behandlung von Epilepsie unter Verwendung von Antiepileptika;
• schwere Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung;
• Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese;
• Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie.

Sinnovex, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Eine aus SinoVex-Lyophilisat und Lösungsmittel hergestellte Lösung ist zur intramuskulären Verabreichung vorgesehen.

Die Verabreichung des Arzneimittels wird unter Anleitung und Aufsicht eines in der Behandlung von MS erfahrenen Spezialisten eingeleitet.

Das empfohlene Dosierungsschema für die Behandlung von RMS: Erwachsenen Patienten wird 1 Mal pro Woche eine intramuskuläre Injektion von 6 Millionen IE (30 μg) verabreicht.

Die Therapie kann mit der Einführung von 1 Mal pro Woche begonnen werden. eine volle Dosis von 30 µg oder (zur Anpassung des Körpers an SinoVex) mit der Einführung einer halben Dosis von 15 µg und deren schrittweise Erhöhung auf eine volle Dosis. Nach der Anfangszeit wird die Dosis schrittweise auf eine ausreichend wirksame Dosis von 30 μg 1 Mal pro Woche erhöht. Halten Sie sich in Zukunft an dieses Dosierungsschema.

Eine höhere Dosis (zum Beispiel 60 µg 1 Mal / Woche) bringt keine zusätzliche Verstärkung der therapeutischen Wirkung.

Wenn möglich, sollten die Injektionen am selben Wochentag zur selben Zeit erfolgen, wobei jede Woche die Injektionsstelle der Lösung gewechselt wird.

Der Arzt bestimmt die Dauer des Kurses individuell. 2 Jahre nach Beginn der Behandlung muss der Patient einer klinischen Untersuchung unterzogen werden, auf deren Grundlage die Diagnose überprüft und die Fortsetzung der Therapie empfohlen werden kann. Wenn eine chronisch progressive MS diagnostiziert wird, wird das Medikament abgesetzt.

Der Patient kann SinoVex mit Erlaubnis des behandelnden Arztes unabhängig injizieren, nachdem er die intramuskuläre Injektion der Lösung gelernt hat.

Schritt-für-Schritt-Empfehlungen für selbstinjektierende Patienten:

1. Beim ersten Öffnen der Packung ist darauf zu achten, dass das Medikament vollständig ist. Eine Packung enthält 4 Tabletts mit jeweils einmaligen Dosen des Produkts und 8 hermetisch verschlossene Beutel mit antiseptischen Alkoholtüchern. Das Tablett enthält: 1 Flasche SinoVex-Lyophilisat + 1 Ampulle mit einem Lösungsmittel + 1 Einwegspritze + 2 Nadeln (zur Lösungsvorbereitung und zur Injektion).
2. Das Medikament sollte aus dem Kühlschrank genommen und etwa eine halbe Stunde bei Raumtemperatur von 15 bis 30 ° C belassen werden. Externe Wärmequellen wie heißes Wasser dürfen nicht zum Erhitzen von Lösungsmittelampullen verwendet werden.
3. Hände gründlich waschen. Stellen Sie das Einzeldosis-Tablett und zwei antiseptische Tücher auf eine saubere, horizontale Oberfläche. Öffnen Sie vorsichtig die Fachverpackung und entfernen Sie den Inhalt. Darüber hinaus ist es ratsam, sterile medizinische Watte, bakteriziden Heftpflaster und Desinfektionslösung (Ethylalkohol 70%) herzustellen.
4. Öffnen Sie die Verpackung mit der Spritze. Nehmen Sie eine der beiden Nadeln aus der Verpackung. Ohne die Schutzkappe aufgesetzte die Spritzennadel entfernt und es in ¹ / ₂ Umdrehungen. Brechen Sie die Ampulle mit einem Alkoholtupfer entlang der roten Linie am Hals mit Lösungsmittel. Entfernen Sie die Kappe von der Nadel, ohne sie zu drehen, und nehmen Sie das Lösungsmittel aus der geöffneten Ampulle in die Spritze auf. Legen Sie die Schutzkappe zur späteren Verwendung beiseite. Wenn Luftblasen in die Spritze eindringen, drücken Sie den Kolben vorsichtig zusammen und halten Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben, entfernen Sie sie und setzen Sie dann die Schutzkappe auf die Nadel.
5. Entfernen Sie die Kappe mit Lyophilisat von der Durchstechflasche. Wischen Sie die Oberseite der Flasche und den Korken mit einem Alkoholtupfer ab.
6. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel. Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Lyophilisat mit einer Nadel und richten Sie ihn auf die Seitenwand. Führen Sie danach langsam den gesamten Inhalt der Spritze mit dem Lösungsmittel in das Fläschchen ein.
7. Lassen Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie sie vorsichtig, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Schütteln Sie die Flasche nicht kräftig, da sich sonst Schaum bildet. Verwenden Sie keine Lösung, die trüb ist, feste Partikel enthält oder nicht hellgelb gefärbt ist.
8. Tauchen Sie den Kolben vollständig in die Spritze ein, bevor Sie die Lösung ziehen, um Luft daraus zu entfernen. Stellen Sie die Flasche auf eine Arbeitsfläche und halten Sie sie in einem leichten Winkel. Die Nadel muss sich vollständig in der Flasche befinden, und die Position ihrer Spitze muss visuell auf ständiges Eintauchen in die Lösung überwacht werden. Ziehen Sie langsam am Kolben und ziehen Sie die Lösung in die Spritze, bis die Markierung auf der Seitenfläche 1 ml beträgt. Entfernen Sie die Spritze und die Nadel aus der Durchstechflasche und setzen Sie sofort die Schutzkappe auf. Nehmen Sie die Nadel von der Spritze ab, während Sie die Nadel drehen. Berühren Sie den Auslass nicht mit Ihren Händen.
9. Nehmen Sie die zweite Injektionsnadel aus der Verpackung (eine Standardnadel für die intramuskuläre Injektion). Befestigen der Nadel an der Spritze, eine Dreh ¹ / ₂ Zirkulation Entfernen der Schutzkunststoffkappe und beiseite. Um Luftblasen zu entfernen, drehen Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie darauf. Sammeln Sie die Blasen oben vorsichtig. Entfernen Sie die Luft, indem Sie langsam auf den Kolben drücken und darauf achten, dass nicht mehr als ein Tropfen Lösung ausgeschüttet wird. Setzen Sie eine Kappe auf die Nadel und legen Sie die Spritze beiseite, während Sie die Injektionsstelle vorbereiten.
10. Wählen Sie eine Injektionsstelle und wischen Sie sie mit einem neuen Alkoholtupfer ab. Entfernen Sie die Kappe von der Nadel und führen Sie sie durch die Haut in das Muskelgewebe ein. Die Lösung sollte langsam injiziert werden. Danach müssen Sie die Nadel mit einer Spritze entfernen, die Injektionsstelle mit einem Alkoholtuch abwischen und sie gegebenenfalls mit einem Pflaster verkleben.
11. Nach einer Woche wird für die nächste Injektion eine andere Stelle am Körper ausgewählt.
12. Wenn die gegenwärtigen Umstände eine Injektion nicht zulassen und die Lösung bereits hergestellt wurde, kann sie nicht länger als 5,5 bis 6 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C im Kühlschrank gelagert werden. Die Injektion wird gemäß dem obigen Schema durchgeführt, nachdem die Lösung auf Raumtemperatur gebracht wurde.

Die vorbereitete Lösung ist nicht zur weiteren Verwendung geeignet, wenn sie länger als 6 Stunden im Kühlschrank oder länger als 30 Minuten bei Raumtemperatur gelagert wird.

Nebenwirkungen

Die häufigste Nebenwirkung des menschlichen Körpers auf die Verwendung von Interferonen ist das Influenza-ähnliche Syndrom. Zu den Symptomen können Schwäche, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Übelkeit gehören. Sie sind zu Beginn der Therapie in der Regel stärker ausgeprägt, und mit fortschreitender Behandlung nimmt die Häufigkeit von Nebenwirkungen ab. Um diese Symptomatik zu lindern, wird ein Analgetikum-Antipyretikum verschrieben, das der Patient vor der Injektion von SinoVex und dann innerhalb eines Tages nach jeder Injektion alle 6 Stunden in Intervallen von 1 Mal einnehmen muss. Bevor Sie ein Medikament gleichzeitig mit Interferon Beta-1a anwenden, müssen Sie einen Arzt konsultieren. Wenn er ein Analgetikum-Antipyretikum verschreibt, ist es notwendig, die Empfehlungen für seine Verwendung sorgfältig einzuhalten und die Dosis nicht über die vorgeschriebene Dosis hinaus zu erhöhen.

Während jeder Therapieperiode können neurologische Symptome auftreten, die einer Verschlechterung des RMS ähneln: vorübergehende Episoden von Muskelhypertonie / Muskelschwäche, die die Fähigkeit zu freiwilligen Bewegungen einschränken. Sie sind in der Regel kurzlebig, zeitlich mit der Einführung von SinoVex verbunden und können mit nachfolgenden Injektionen wiederholt werden. Manchmal gehen neurologische Symptome auch mit einem grippeähnlichen Syndrom einher.

Das Ausmaß der Verteilung der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei der Anwendung von Sinnovex: sehr häufig - mehr als 0,1 Patientenjahre *; oft - von 0,01 bis 0,1 Patientenjahren; selten - von 0,000 1 bis 0,001 Patientenjahre; selten - von 0,000 01 bis 0,000 1 Patientenjahre; äußerst selten - weniger als 0,000 01 Patientenjahre; Frequenz unbekannt - Aus den verfügbaren Daten kann keine Frequenzschätzung vorgenommen werden.

Hinweis

* Patientenjahre sind die Summe der einzelnen Zeiteinheiten, in denen ein an der Studie teilnehmender Patient CinnoVex erhielt, bevor er diese Nebenwirkung entwickelte.

Negative Nebenwirkungen von Systemen und Organen, die mit SinoVex möglich sind:

• Labordaten: häufig - Lymphozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, reduzierter Hämatokrit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Stickstoffspiegel im Blutharnstoff; selten - Thrombozytopenie; Häufigkeit unbekannt - Abnahme / Zunahme des Körpergewichts, Abweichung von der Norm bei Leberfunktionstests;
• Herz und Herz-Kreislauf-System: häufig - Gesichtsrötung; Häufigkeit unbekannt - Vasodilatation, Kardiomyopathie, Pulsation, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Tachykardie;
• Blut und Lymphsystem: Häufigkeit unbekannt - Panzytopenie, Thrombozytopenie;
• Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen ²; oft - Muskelkrämpfe, Hypästhesie; Häufigkeit unbekannt - Ohnmacht ³, neurologische Symptome, Schwindel, Bluthochdruck, Parästhesien, Migräne, Krämpfe;
• Atmungssystem: oft - Rhinorrhoe; selten - Kurzatmigkeit;
• Verdauungstrakt: häufig - Erbrechen, Übelkeit ², Durchfall;
• Haut und Unterhautfett: häufig - Hautausschlag, Hyperhidrose, Hämatome; selten - Alopezie; Häufigkeit unbekannt - Juckreiz, Angioödem, vesikulärer Ausschlag, Verschlimmerung der Psoriasis, Urtikaria;
• Bewegungsapparat und Bindegewebe: häufig - Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Arthralgie, Myalgie ², Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelsteifheit; Häufigkeit unbekannt - Muskelschwäche, systemischer Lupus erythematodes, Arthritis;
• endokrines System: Häufigkeit unbekannt - Hypothyreose, Hyperthyreose;
• Stoffwechsel und Ernährung: oft - Magersucht;
• allgemeine Störungen, Störungen an der Injektionsstelle ¹: sehr häufig - grippeähnliches Syndrom ² (ausgedrückt durch Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen); häufig - Müdigkeit, Asthenie, Schmerzen, Nachtschweiß, Unwohlsein an der Injektionsstelle - Schmerzen, Erytheme und / oder Hämatome; selten - Brennen an der Injektionsstelle; Häufigkeit unbekannt - Brustschmerzen an der Injektionsstelle - Abszess, Cellulite, Entzündung, Nekrose, Blutung;
• Immunsystem: Häufigkeit unbekannt - anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen (Atemnot, Angioödem, Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Urtikaria);
• hepatobiliäres System: Häufigkeit ist unbekannt - Leberversagen, Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis;
• Fortpflanzungssystem und Brustdrüse: selten - Metrorrhagie, Menorrhagie;
• Psyche: oft - Depression, Schlaflosigkeit; Die Häufigkeit ist unbekannt - Psychose, Angst, Selbstmord, emotionale Labilität, Verwirrung.

Anmerkungen

¹ Reaktionen an der Injektionsstelle können in sehr seltenen Fällen (z. B. mit Abszess oder Cellulitis) einen chirurgischen Eingriff erfordern.

² Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist zu Beginn der Therapie höher.

³ Ohnmacht nach Injektion von SinoVex ist in der Regel die einzige Episode zu Beginn der Therapie, bei nachfolgenden Injektionen tritt sie nicht mehr auf.

Die Verschlimmerung einer dieser Nebenreaktionen oder die Manifestation anderer negativer Wirkungen, die nicht in den Anweisungen beschrieben sind, muss dem behandelnden Arzt gemeldet werden.

Überdosis

Der Verabreichungsweg und die Dosierungsform des Arzneimittels machen eine Überdosierung von Interferon Beta-1a unwahrscheinlich. Gleichzeitig sollten Sie vermeiden, das vorgeschriebene Dosierungsschema von Sinnovex wie jedes andere Medikament zu überschreiten.

Im Falle einer Vergiftung wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert, um ihm eine gründliche medizinische Überwachung des Zustands zu ermöglichen. Falls erforderlich, wird eine geeignete Therapie verschrieben.

spezielle Anweisungen

Da die Verwendung von Interferonen das Risiko für Depressionen und Suizidgedanken erhöht, wird SinoVex bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen oder depressiven Störungen mit Vorsicht verschrieben. Es wurde nachgewiesen, dass in der Gruppe der Menschen, die an MS leiden, die Häufigkeit solcher Verhaltenspathologien zunimmt. Depressive Zustände können zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit Interferon Beta-1a auftreten. Wenn sich Anzeichen einer Depression oder Suizidgedanken manifestieren, sollten sich die Patienten unverzüglich an ihren Arzt wenden. Im Verlauf der Therapie müssen diese Patienten eine regelmäßige Überwachung des Zustands sicherstellen, falls erforderlich, unverzüglich geeignete medizinische Maßnahmen durchführen. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, die Therapie mit SinoVex abzubrechen.

CinnoVex wird Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht verschrieben und nimmt derzeit Antiepileptika ein (die zuvor nicht an epileptischen Anfällen gelitten haben). Insbesondere wenn die Epilepsietherapie und Antiepileptika unzureichend oder gar nicht kontrolliert werden.

Während der Anwendung von Interferon Beta ist die Entwicklung von Leberfunktionsstörungen wie einem Anstieg des Serumspiegels von Leberenzymen im Blut, Hepatitis (einschließlich Autoimmunhepatitis) und Leberversagen wahrscheinlich. Es wurde nicht zuverlässig festgestellt, ob diese Pathologien eine Folge der Verwendung von Interferon Beta-1a sind oder durch die Einnahme anderer Arzneimittel verursacht werden, die üblicherweise zur Behandlung der Grunderkrankung verschrieben werden. Eine sorgfältige Überwachung des Zustands der Patienten ist erforderlich, um Symptome einer beeinträchtigten Leberfunktion zu entwickeln, insbesondere wenn Sinnovex als Teil einer komplexen Therapie mit anderen hepatotoxischen Mitteln verwendet wird.

Die Anwendung von Sinnovex bei der Behandlung von Patienten mit Pathologien des Herz-Kreislauf-Systems wie Angina pectoris, früherem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz und Arrhythmie erfordert eine sorgfältige Überwachung ihres Zustands. Influenza-ähnliches Syndrom, das durch die Verwendung von Interferon Beta-1a verursacht wird, kann sich ebenfalls stressig auf sie auswirken.

Die Interferontherapie verursacht Laboranomalien. Zusätzlich zu Standardlabortests wird Patienten mit MS während der Behandlung empfohlen, Blutzellen (einschließlich Blutplättchen) zu zählen, die Leukozytenzahl und den biochemischen Bluttest (einschließlich des Spiegels an Leberenzymen) zu bestimmen. Wenn Anzeichen einer Unterdrückung der Knochenmarkfunktion vorliegen, kann eine gründlichere Untersuchung des Blutbilds erforderlich sein, einschließlich der Bestimmung zellulärer Elemente durch Fraktionen und Blutplättchen.

Die Verwendung von Sinnovex kann das Auftreten von Interferon-neutralisierenden Antikörpern im Blutserum verursachen, die die Aktivität von Interferon Beta-1a verringern können, wodurch die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels abnimmt. Nach den verfügbaren Daten treten nach 1 Jahr Behandlung bei etwa 8% der Patienten Antikörper gegen Interferon beta-1a im Serum auf.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Es sollte berücksichtigt werden, dass Nebenwirkungen des Zentralnervensystems bei Verwendung von Interferon Beta-1a die Fähigkeit empfindlicher Patienten, Fahrzeuge und komplexe Mechanismen zu fahren, minimieren können.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Sinnovex während der Schwangerschaft ist aufgrund des potenziellen Risikos von Nebenwirkungen kontraindiziert. Nach den verfügbaren Daten ist eine spontane Abtreibung möglich.

Während des Stillens ist SinoVex aufgrund der Möglichkeit negativer Nebenwirkungen bei einem Säugling kontraindiziert.

Frauen, die fruchtbar sind, sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Im Falle einer unbeabsichtigten Empfängnis während der Behandlung mit SinoVex oder bei der Planung einer Schwangerschaft muss der Arzt die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informieren und die Zweckmäßigkeit eines Behandlungsabbruchs in Betracht ziehen. Bei Patienten, die vor Beginn der Therapie eine hohe Rückfallrate hatten, muss das Risiko einer Erhöhung ihres Schweregrads aufgrund der Aufhebung von SinoVex während der Schwangerschaft mit der Wahrscheinlichkeit eines spontanen Abbruchs aufgrund der Verwendung von Interferon Beta-1a verglichen werden.

Verwendung im Kindesalter

Das Sicherheitsprofil von Sinnovex bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren bei intramuskulärer Anwendung des Arzneimittels 1 Mal pro Woche. bei einer Dosis von 30 µg ist ähnlich wie bei Erwachsenen.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren vor. Daher wird SinoVex für diese pädiatrische Patientenpopulation nicht verschrieben.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss SinoVex unter strenger ärztlicher Aufsicht mit Vorsicht verschrieben bekommen.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte SinoVex unter strenger ärztlicher Aufsicht mit Vorsicht verschrieben werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Die Anzahl älterer Patienten über 65 Jahre, die an klinischen Studien mit SinoVex teilgenommen haben, reicht nicht aus, um mögliche Unterschiede im Ansprechen auf die Therapie in dieser Altersgruppe und im Ansprechen auf die Behandlung bei jüngeren Patienten festzustellen. Aufgrund der Clearance von Interferon Beta-1a gibt es jedoch keine theoretischen Voraussetzungen für die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Wechselwirkung von SinnoVex (Interferon Beta-1a) mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Corticosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH), wurde beim Menschen nicht untersucht. Gleichzeitig zeigt die Erfahrung klinischer Studien, dass SinoVex bei der Behandlung von MS während einer Verschlimmerung der Krankheit mit Kortikosteroiden oder ACTH eingenommen werden kann.

Die Fähigkeit von Interferonen, die Aktivität von Enzymen der Cytochrom P _450- Familie zu verringern, ist bekannt. Daher erfordert die gleichzeitige Ernennung von Sinnovex mit Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße vom Cytochrom P _450-System (Antidepressiva, Antiepileptika) abhängt, Vorsicht.

Analoge

Die Analoga von SinoVex sind Avonex, Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Interferon Beta-1B, Rebif, Teberif usw.

Lagerbedingungen

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert und vor Licht bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C geschützt werden.

Haltbarkeit: Lyophilisat - 2 Jahre; Lösungsmittel - 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über SinoVex

Medikamente für die MS-Therapie sind im teuersten staatlichen Beschaffungsprogramm „7 High Cost Nosologies“enthalten, nach dem alle Patienten mit Medikamenten aus dem Bundeshaushalt versorgt werden. In Bewertungen von SinnoVex, einem Generikum, das beim Kauf das ursprüngliche US-Medikament ersetzte, äußern viele Patienten ihre Unzufriedenheit mit diesem Ersatz. Sie weisen darauf hin, dass bei Verwendung von SinoVex die Temperatur häufiger ansteigt, Anfälle auftreten und körperliche Schmerzen verursachen. Diese Nebenreaktionen verschlechtern die Lebensqualität erheblich. Aufgrund der Unverträglichkeit der Therapie sind einige gezwungen, diese abzulehnen. Es gibt Hinweise darauf, dass der Anteil von Interferon-beta-1a in SinnoVex signifikant reduziert ist und andere Proteinverbindungen (hauptsächlich menschliches Serumalbumin) in überschätzten Mengen gefunden werden. Dies zeigt einen geringen Reinigungsgrad des Arzneimittels an.eine mögliche Diskrepanz zwischen der Interferon-Dosis in der Durchstechflasche und den angegebenen 30 μg und der geringen Qualität des Arzneimittels.

Gleichzeitig hilft es anderen Patienten, die SinoVex verwenden, wirklich. Es mildert Rückfälle und Exazerbationen oder beseitigt sie vollständig, reduziert alte Krankheitsherde und verhindert die Bildung neuer. Begleitende Nebenwirkungen wie grippeähnliches Syndrom, Depressionen und Kopfschmerzen (schlimmer am Tag der Injektion) werden von diesen Patienten als mild angesehen.

Preis für SinoVex in Apotheken

Da das Medikament in der Liste der lebenswichtigen und essentiellen Arzneimittel (Vital- und essentielle Arzneimittel) enthalten ist, gibt es einen registrierten Festpreis für SinoVex, der für eine versiegelte Polymerverpackung mit vier Sätzen gilt, von denen jeder eine Flasche Lyophilisat (30 μg) + eine Ampulle mit einem Lösungsmittel (1 ml) enthält. + Einwegspritze + Einwegnadeln (2 Stk.) + Alkoholtücher (2 Stk.) - 15 645,45 Rubel.

Die Kosten für CinnoVeks in einigen Online-Apotheken für eine Packung mit vier Sets variieren zwischen 7300 und 11.500 Rubel.

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!