Puregon
Puregon: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 11. Analoge
- 12. Lagerbedingungen
- 13. Abgabebedingungen von Apotheken
- 14. Bewertungen
- 15. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Puregon
ATX-Code: G03GA06
Wirkstoff: Follitropin Beta (Follitpopin Beta)
Hersteller: Organon (Niederlande)
Beschreibung und Foto aktualisiert: 26.07.2008
Preise in Apotheken: ab 950 Rubel.
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Puregon ist ein Medikament mit follikelstimulierender Wirkung.
Form und Zusammensetzung freigeben
Dosierungsformen der Freisetzung:
- Lösung für die intramuskuläre und subkutane Injektion: farblos, transparent (in farblosen Glasflaschen von 0,5 ml, 1, 5 oder 10 Flaschen in einem Karton);
- Lösung zur subkutanen Verabreichung: farblos, transparent (in farblosen Glaspatronen mit 0,36, 0,72 oder 1,08 ml (300/600/900 IE), 1 Patrone in einem Karton mit Nadeln - 6 Stück (300/600 IE) oder 9 Stück (900 IE)).
Die Zusammensetzung von 1 Flasche (0,5 ml) umfasst:
- Wirkstoff: rekombinantes Follitropin beta - 100, 150 oder 200 IE (internationale Einheiten);
- Hilfskomponenten: Polysorbat 20 - 0,1 mg, Saccharose - 25 mg, Natriumcitratdihydrat - 7,35 mg, Methionin - 0,25 mg, Natriumhydroxid 0,1 N oder Salzsäure 0,1 N - bis pH 7, Wasser zur Injektion - bis zu 0,5 ml.
Die Zusammensetzung von 1 Patrone umfasst:
- Wirkstoff (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombinantes Follitropin beta - 300, 600 oder 900 IE;
- Hilfskomponenten (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): Polysorbat 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, Saccharose - 21/39 / 58,5 mg, Natriumcitratdihydrat - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, Methionin - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, Natriumhydroxid 0,1 N oder Salzsäure 0,1 N - bis pH 7, Benzylalkohol - 4,2 / 7,8 / 11 7 mg Wasser zur Injektion - bis zu 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
Puregon enthält rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH), das durch rekombinante DNA-Technologie erhalten wird. Es verwendet eine chinesische Hamsterzellkultur, die die Gene für Untereinheiten von menschlichem FSH integriert. Die primäre Säuresequenz der rekombinanten DNA ist dieselbe wie die von natürlichem menschlichem FSH. Es wurden jedoch geringfügige Unterschiede in der Struktur der Kohlenwasserstoffkette gefunden.
FSH ist verantwortlich für die Produktion von Sexualsteroidhormonen und das normale Wachstum und die Reifung von Follikeln. Die Konzentration dieser Substanz im Körper von Frauen ist ein Faktor, der den Beginn und die Dauer der Follikelentwicklung sowie deren Anzahl und Reifungszeit bestimmt. Aus diesem Grund wird Puregon verwendet, um die Östrogensynthese und die Follikelbildung bei bestimmten Funktionsstörungen der Eierstöcke zu stimulieren. Das Medikament wird auch verschrieben, um die Entwicklung mehrerer Follikel während der künstlichen Befruchtung zu induzieren (z. B. mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion, intrauteriner Befruchtung, In-vitro-Fertilisation / Embryotransfer-Techniken).
Nach einer medikamentösen Therapie zur Induktion des Endstadiums der Follikelreifung, Wiederaufnahme der Meiose und des Eisprungs wird üblicherweise humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht.
In einigen Fällen wird Puregon Männern zur Behandlung von FSH-Mangel verschrieben, was zu einer beeinträchtigten Spermatogenese führt. Bei solchen Indikationen wird empfohlen, das Arzneimittel mit der Verabreichung von hCG zu kombinieren, und die Dauer des Therapieverlaufs sollte nicht weniger als 4 Monate betragen.
Nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung von Puregon wird der maximale FSH-Spiegel im Blutplasma nach 12 Stunden aufgezeichnet. Bei Männern wird nach intramuskulärer Injektion des Arzneimittels der maximale FSH-Spiegel im Blut schneller erreicht als bei Frauen. Aufgrund der allmählichen Aufnahme von rekombinantem Follitropin beta aus der Injektionsstelle in den Körper und der langen Halbwertszeit (12–70 Stunden, der Durchschnitt liegt bei 40 Stunden) bleibt die FSH-Konzentration 24–48 Stunden lang erhöht. In Zukunft führt die wiederholte Verabreichung der gleichen Hormondosis zu einer weiteren Erhöhung des FSH-Spiegels im Blut um das 1,5- bis 2-fache im Vergleich zu einer einzelnen Verabreichung. Dies ermöglicht es, die erforderliche FSH-Konzentration im Blut zu erreichen.
Bei intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von Puregon bleiben die pharmakokinetischen Parameter praktisch gleich. In beiden Fällen beträgt die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels ungefähr 77%. Rekombinantes FSH ist biochemisch identisch mit FSH im menschlichen Urin und wird auf ähnliche Weise verteilt, metabolisiert und aus dem Körper ausgeschieden.
Anwendungshinweise
Puregon wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden Indikationen verschrieben:
- Superovulationsinduktion - zur Induktion der multiplen Follikelentwicklung während der künstlichen Befruchtung (z. B. In-vitro-Fertilisation / Embryotransfer (IVF / ET), intrauterine Befruchtung (IUI) und Spermieninjektion in das Zytoplasma (ICSI));
- Anovulation, einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) mit Clomifenunempfindlichkeit.
Kontraindikationen
- Anatomische Störungen der Geschlechtsorgane, die mit der Schwangerschaft nicht vereinbar sind;
- Schwere Funktionsstörungen der Leber / Nieren;
- Blutungen (Vaginal / Uterus) unbekannter Herkunft;
- Tumoren der Gebärmutter, Brust, Eierstöcke, Hypothalamus, Hypophyse;
- Ovarialzysten / -vergrößerung, die nicht mit dem Syndrom der polyzystischen Eierstöcke assoziiert sind;
- Mit der Schwangerschaft unvereinbare Uterusmyome;
- Primäres Ovarialversagen;
- Dekompensierte Erkrankungen des endokrinen Systems (z. B. Erkrankungen der Schilddrüse, Hypophyse oder Nebenniere);
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.
Gebrauchsanweisung für Puregon: Methode und Dosierung
Die Therapie sollte von einem in der Fruchtbarkeitsbehandlung erfahrenen Arzt verordnet werden.
Die Dosis muss individuell ausgewählt werden, basierend auf der Reaktion der Eierstöcke, unter Kontrolle der Konzentration von Östradiol und Ultraschall.
Puregon arbeitet mit einer niedrigeren Gesamtdosis und einem kürzeren Therapieverlauf, der für die Reifung erforderlich ist, im Vergleich zu dem aus Urin gewonnenen follikelstimulierenden Hormon (FSH), das die Wahrscheinlichkeit einer Überstimulation der Eierstöcke minimiert.
Der Erfolg der Behandlung ist höchstwahrscheinlich während der ersten 4 Gänge, dann nimmt er allmählich ab.
Für die Anovulation wird ein sequentielles Behandlungsschema empfohlen, beginnend mit der täglichen Verabreichung von Puregon in einer Dosis von 50 IE für mindestens 7 Tage. In Abwesenheit einer Reaktion der Eierstöcke wird eine allmähliche Erhöhung der Tagesdosis gezeigt, bis das Follikelwachstum und / oder eine Erhöhung der Östradiolkonzentration im Plasma erreicht ist, was auf das Erreichen einer optimalen pharmakodynamischen Reaktion hinweist - eine tägliche signifikante (um 40-100%) Erhöhung der Östradiolkonzentration im Plasma.
Dann wird die tägliche Dosis beibehalten, bis der Präovulationszustand erreicht ist, der durch das Vorhandensein eines dominanten Follikels mit einem Durchmesser von mindestens 0,18 cm (gemäß Ultraschall) und / oder der Konzentration von Östradiol im Blutplasma 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml) bestimmt wird).
In den meisten Fällen ist ein Behandlungsverlauf von 1-2 Wochen erforderlich, um diesen Zustand zu erreichen.
Nach Erreichen des gewünschten Zustands wird die Verabreichung von Puregon gestoppt und der Eisprung durch die Verabreichung von Choriongonadotropin (CG) induziert. Wenn die Östradiolkonzentration zu schnell ansteigt (mehr als zweimal täglich an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen) oder die Anzahl der Follikel zu groß ist, wird die tägliche Dosis reduziert. Da jeder Follikel mit einem Durchmesser von 0,14 cm oder mehr präovulatorisch ist, erhöht das Vorhandensein mehrerer dieser Follikel die Wahrscheinlichkeit, mehrere Schwangerschaften zu entwickeln. In diesem Fall sollte Gonadotropin nicht verabreicht werden. Um Mehrlingsschwangerschaften zu verhindern, müssen Sie Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Um während der künstlichen Befruchtung eine Superovulation zu induzieren, können verschiedene Schemata zur Stimulierung des Eisprungs mit Puregon verwendet werden. Für mindestens die ersten 4 Tage wird empfohlen, 150-225 IE des Arzneimittels zu verabreichen. In Zukunft wird die Dosis individuell ausgewählt, basierend auf der Reaktion der Eierstöcke. In der Regel reichen Erhaltungsdosen von 75-375 IE für 6-12 Tage aus, manchmal sind jedoch längere Behandlungszyklen erforderlich.
Puregon wird als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Gonadoliberin-Agonist oder -Antagonist (GnRH)) angewendet, um einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern. In Fällen, in denen GnRH-Analoga verwendet werden, können höhere Gesamtdosen von Puregon verschrieben werden.
Die Überwachung der Reaktion der Eierstöcke erfolgt mittels Ultraschall und die Bestimmung der Östradiolkonzentration im Plasma. In Gegenwart von mindestens 3 Follikeln mit einem Durchmesser von 0,16 bis 0,20 cm gemäß Ultraschalldaten und einer guten Reaktion der Eierstöcke (bei einer Östradiolkonzentration im Blutplasma von jeweils 1000 bis 1300 pmol / l (300 bis 400 Pikogramm / ml) Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 0,18 cm) induziert die Einführung von hCG die letzte Phase der Follikelreifung. Die Eiaspiration erfolgt nach 34-35 Stunden.
Um schmerzhafte Empfindungen beim Injizieren der Lösung zu vermeiden und das Austreten aus der Injektionsstelle zu minimieren, sollte Puregon langsam intramuskulär oder subkutan injiziert werden. Aufgrund des bestehenden Risikos, eine Fettatrophie zu entwickeln, sollten subkutane Injektionsstellen abgewechselt werden. Die nicht verwendete Lösung wird zerstört.
Sie können das Medikament subkutan selbst einnehmen, nachdem Sie detaillierte Anweisungen von Ihrem Arzt erhalten haben.
Die in Kartuschen hergestellte Lösung ist für die subkutane Injektion mit dem Puregon Pen-Injektor in Fläschchen vorgesehen - für die Injektion mit einer Spritze.
Der Bauchbereich um den Nabel ist der am besten geeignete Ort für die subkutane Verabreichung des Arzneimittels. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden. Es ist möglich, die Lösung in andere Körperteile zu injizieren.
Wenn das Medikament injiziert wird, wird die Nadel in einem Winkel von 90 ° unter die Hautoberfläche eingeführt. Stellen Sie vor der Verwendung sicher, dass die Nadel keine Arterie oder Vene durchbohrt hat.
Eine sanfte Massage der Injektionsstelle (mit konstantem Druck) trägt zu einer gleichmäßigen Verteilung der Lösung bei und trägt dazu bei, das Risiko unangenehmer Empfindungen zu verringern.
Nebenwirkungen
Während der Anwendung von Puregon können sich lokale Reaktionen in Form von Hämatomen, Schmerzen, Hyperämie, Ödemen und Juckreiz entwickeln (beobachtet bei 3% der Patienten). In den meisten Fällen sind diese Verstöße kurzfristiger und mäßiger Natur.
In 1% der Fälle wurde die Entwicklung systemischer allergischer Reaktionen beobachtet - Erythem, Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz.
Während der Therapie wurde auch die Entwicklung solcher Krankheiten / Zustände festgestellt:
- Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (ca. 4% der Fälle). Die wichtigsten klinischen Symptome dieser Störung (mit mäßigem Verlauf): Durchfall, Übelkeit, Blähungen und Bauchschmerzen (verbunden mit einer gestörten venösen Durchblutung und einer Reizung des Peritoneums), Vergrößerung der Eierstöcke aufgrund von Zysten. In einigen Fällen entwickelt sich ein lebensbedrohliches schweres Überstimulationssyndrom der Eierstöcke. Es ist gekennzeichnet durch Aszites, das Vorhandensein großer, gebrochener Ovarialzysten, Hydrothorax und Gewichtszunahme (aufgrund von Flüssigkeitsretention). Vor dem Hintergrund des ovariellen Überstimulationssyndroms wurde in seltenen Fällen die Entwicklung einer Thromboembolie (venös oder arteriell) festgestellt;
- Spontane Abtreibung;
- Schmerzen, Verstopfung und / oder Schmerzen der Brustdrüsen;
- Erhöhte Wahrscheinlichkeit, Mehrlings- und Eileiterschwangerschaften zu entwickeln.
In seltenen Fällen kann sich während einer Kombinationstherapie in Kombination mit hCG oder anderen gonadotropen Hormonen eine Thromboembolie entwickeln.
Überdosis
Es liegen keine Daten zur akuten Überdosierung vor. Die Einführung von FSH in den Körper in hohen Dosen kann zu einer Überstimulation der Eierstöcke führen. In diesem Fall wird das Medikament abgesagt und es werden Maßnahmen ergriffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, was in dieser Situation unerwünscht ist. Bei Bedarf wird eine symptomatische Therapie verordnet.
spezielle Anweisungen
Vor der Anwendung von Puregon muss das Vorhandensein endokriner Erkrankungen ausgeschlossen werden.
Bei der Induktion des Eisprungs mit Gonadotropika steigt das Risiko für Mehrlingsschwangerschaften. Die Entwicklung mehrerer Follikel wird durch geeignete Dosisanpassung von FSH verhindert. Bei Mehrlingsschwangerschaften besteht ein höheres Risiko für Komplikationen während der Schwangerschaft und in der Perinatalperiode. Vor Beginn der Therapie sollten Frauen vor der Möglichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft gewarnt werden.
Die erste Injektion des Arzneimittels muss unter direkter Aufsicht eines Spezialisten erfolgen.
Bei künstlicher Befruchtung ist das Risiko eines vorzeitigen Schwangerschaftsabbruchs sowie die Häufigkeit angeborener Missbildungen höher (im Vergleich zur natürlichen Empfängnis).
Während der künstlichen Befruchtung (insbesondere IVF) treten häufig Anomalien der Eileiter auf, was die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft erhöht. Daher ist es wichtig, eine frühzeitige Ultraschallbestätigung der intrauterinen Position des Fetus zu erhalten.
Vor Beginn der Ovulationsstimulation mit Puregon und regelmäßig während der Therapie muss Ultraschall durchgeführt werden, um die Follikelentwicklung zu überwachen und die Östradiolkonzentration im Plasma zu bestimmen. Die Diagnose einer Überstimulation der Eierstöcke kann durch Ultraschall bestätigt werden. Vorübergehende Anomalien in den Ergebnissen von Leberfunktionstests können auf funktionelle Anomalien der Leber hinweisen, die mit morphologischen Veränderungen bei der Leberbiopsie einhergehen können (es gibt Informationen über die Beziehung dieser Störung zum Ovarialhyperstimulationssyndrom).
Die Frauen der anerkannten Risikogruppen in Bezug auf Thrombosen (mit einer angemessenen persönlichen oder familiären Vorgeschichte, schwerer Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index> 30 kg / m 2 oder diagnostiziert mit Thrombophilie) haben das Risiko einer arteriellen oder venösen Thromboembolie über (auch ohne begleitendes ovarielles Überstimulationssyndrom während der Therapie)). In dieser Hinsicht müssen solche Patienten vor der Verschreibung von Puregon die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Induktion des Eisprungs mit dem möglichen Risiko von Komplikationen vergleichen. Es ist zu beachten, dass die Schwangerschaft selbst mit einem erhöhten Thromboserisiko einhergeht.
Puregon kann Spuren von Neomycin und / oder Streptomycin enthalten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion verursachen können.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Gemäß den Anweisungen hat Puregon keinen wesentlichen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto oder andere Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen von erhöhter Komplexität zu arbeiten.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist verboten, Puregon während der Schwangerschaft zu verwenden. Aufgrund des Fehlens einer ausreichenden Menge klinischer Daten bezüglich der Ernennung des Arzneimittels während dieses Zeitraums kann bei versehentlicher Verabreichung des Arzneimittels an eine schwangere Frau die teratogene Wirkung von rekombinantem FSH auf den Fötus nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Trotz einer Reihe von klinischen Studien und Tierversuchen gibt es derzeit keine verlässlichen Informationen über die Penetration von Follitropin Beta in die Muttermilch. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Substanz aufgrund ihres hohen Molekulargewichts in die Muttermilch übergeht. In diesem Fall ist es wahrscheinlich, dass Follitropin Beta im GI-Trakt des Babys abgebaut wird. Auch Puregon kann die Milchsekretion beeinflussen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Puregon ist mit anderen Arzneimitteln pharmazeutisch nicht kompatibel.
In Kombination mit Clomifen kann die Reaktion der Eierstöcke zunehmen.
Um nach Desensibilisierung der Hypophyse mit GnRH-Agonisten eine ausreichende Reaktion der Eierstöcke zu erreichen, kann der Arzt höhere Puregon-Dosen verschreiben.
Analoge
Es gibt keine Informationen über Puregon-Analoga.
Lagerbedingungen
An einem dunklen Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von 2-8 ° C ohne Einfrieren lagern.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Die maximale Haltbarkeit der Lösung nach dem Einsetzen der Nadel in die Patrone beträgt 28 Tage.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Puregon
Die meisten Frauen, die sich der entsprechenden Therapie unterzogen haben, hinterlassen positive Bewertungen zu Puregon. Das Medikament hat vielen Patienten geholfen, ist gut verträglich, bequem und einfach anzuwenden. Die Patienten stellen fest, dass das Medikament den Prozess des Follikelwachstums erfolgreich aktiviert und die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis und Schwangerschaft erhöht.
Negative Meinungen sind selten und Beschwerden über die hohen Kosten des Arzneimittels dominieren.
Preis für Puregon in Apotheken
Der Preis für Puregon in Form einer Lösung zur subkutanen und intramuskulären Verabreichung von 100 IE beträgt ungefähr 9.700–11.000 Rubel bei einer Dosierung von 600 IE - 11.400–11.600 Rubel und einer Dosierung von 900 IE - 16.000–17.000 Rubel.
Puregon: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Puregon Peng Injektionsstift zur Arzneimittelverabreichung 1 Stck. RUB 950 Kaufen |
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Puregon 300 IE Lösung zur subkutanen Verabreichung 0,36 ml 1 Stck. 5045 RUB Kaufen |
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Puregon 100 IE Lösung zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung 0,5 ml 5 Stk. RUB 8174 Kaufen |
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Puregon 600 IE Lösung zur subkutanen Verabreichung 0,72 ml 1 Stk. RUB 10373 Kaufen |
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Puregon 900 IE Lösung zur subkutanen Verabreichung 1,08 ml 1 Stk. 15345 RUB Kaufen |
Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor
Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
