Sinjardi - Gebrauchsanweisung Für Tablets, Preis, Testberichte, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Sinjardi

Sinjardi: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Synjardie

ATX-Code: A10BD20

Wirkstoff: Metformin (Metformin) + Empagliflozin (Empagliflozin)

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma (Deutschland)

Beschreibung und Foto aktualisiert: 29.11.2008

Preise in Apotheken: ab 2889 Rubel.

Kaufen

Sinjardi ist ein hypoglykämisches Mittel.

Form und Zusammensetzung freigeben

Sinjardi Darreichungsform - Filmtabletten, oval, bikonvex:

• Dosierung 500 mg + 5 mg: orange-gelb, auf einer Seite mit "500" graviert, auf der anderen mit "S5" und dem Boehringer Ingelheim-Symbol;
• Dosierung 850 mg + 5 mg: gelblich-weiße Farbe, auf der einen Seite "850" eingraviert, auf der anderen "S5" und das Symbol der Firma Boehringer Ingelheim;
• Dosierung 1000 mg + 5 mg: bräunlichgelb, auf der einen Seite mit "1000", auf der anderen mit "S5" und dem Boehringer Ingelheim-Symbol graviert;
• Dosierung von 500 mg + 12,5 mg: hellbräunlich-violett, auf der einen Seite "500", auf der anderen eingraviert - "S12" und das Boehringer Ingelheim-Symbol;
• Dosierung 850 mg + 12,5 mg: rosa-weiße Farbe, auf der einen Seite mit "850", auf der anderen mit "S12" und dem Symbol von Boehringer Ingelheim graviert;
• Dosierung 1000 mg + 12,5 mg: dunkelbraunviolett, auf der einen Seite "1000", auf der anderen "S12" und das Boehringer Ingelheim-Symbol eingraviert.

Verpackung für die Apothekenkette: 10 Stück in einer Blase 3, 6 oder 9 Blasen und Anweisungen für die Verwendung von Sinjardi in einem Karton. Krankenhausverpackung: 10 Stück in einer Blase, 9 Blasen in einem Karton, 2 Packungen in Plastikfolie mit Etikett.

Zusammensetzung von 1 Filmtablette:

• Wirkstoffe: Metforminhydrochlorid - 500, 850 oder 1000 mg, Empagliflozin - 5 oder 12,5 mg;
• Hilfskomponenten: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Copovidon, Maisstärke;
• Filmschale: Opadrygelb (02B220011) (Macrogol 400, Talk, Titandioxid, Hypromellose 2910, Eisenoxidgelboxid) - Tabletten mit 5 mg Empagliflozin; Opadry Violet (02–200006) (Talk, Macrogol 400, Titandioxid, Hypromellose 2910, roter Eisenoxidfarbstoff, schwarzer Eisenoxidfarbstoff) - Tabletten mit 12,5 mg Empagliflozin.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Metforminhydrochlorid

Metformin ist ein Medikament aus der Biguanid-Klasse. Seine hypoglykämische Wirkung beruht auf der Fähigkeit, die basale und postprandiale Blutzuckerkonzentration zu senken. Die Substanz stimuliert die Insulinsekretion nicht und trägt daher nicht zur Entwicklung einer Hypoglykämie bei.

Das Medikament hat drei Wirkmechanismen:

• Hemmung der Glykogenolyse und Glukoneogenese, die eine Abnahme der Glukosesynthese in der Leber verursacht;
• Verlangsamung der Absorption von Glukose im Darm;
• Erhöhung der Verwendung von Glukose durch Zellen und der Empfindlichkeit peripherer Rezeptoren gegenüber Insulin.

Durch die Einwirkung auf Glykogensynthetase stimuliert Metformin die intrazelluläre Glykogensynthese. Erhöht die Transportkapazität aller derzeit bekannten Arten von Membranglucosetransportern.

In therapeutischen Dosen wirkt sich Metformin positiv auf den Lipidstoffwechsel aus, senkt das Gesamtcholesterin (CS), CS in Triglyceriden (TGD) und Lipoproteine niedriger Dichte (LDL).

Empagliflozin

Empagliflozin ist ein reversibler, hochaktiver, kompetitiver und selektiver Inhibitor des natriumabhängigen Glukosetransporters Typ 2 mit einem Konzentrationswert, der erforderlich ist, um 50% der Enzymaktivität (gleich 1,3 nmol) zu hemmen.

Die Selektivität von Empagliflozin beträgt das 5000-fache des natriumabhängigen Glukosetransporters Typ 1, der für die Absorption von Glukose im Darm verantwortlich ist.

Es wurde auch gefunden, dass das Arzneimittel einen hohen Grad an Selektivität für andere Glucosetransporter aufweist, die für die Glucosehomöostase in verschiedenen Geweben verantwortlich sind.

Der natriumabhängige Glukosetransporter vom Typ 2 ist ein Haupttransporterprotein, das für die Rückresorption von Glukose aus den Glomeruli zurück in den Blutkreislauf verantwortlich ist.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM 2) verbessert Empagliflozin die Blutzuckerkontrolle, indem es die renale Glukosereabsorption verringert. Bei diesem Mechanismus hängt die von den Nieren abgesonderte Glukosemenge vom Glukosespiegel im Blut und der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ab.

Aufgrund der Hemmung des natriumabhängigen Typ-2-Glukosetransporters bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperglykämie wird überschüssige Glukose über die Nieren ausgeschieden.

In klinischen Studien wurde festgestellt: Mit DM 2 stieg die Ausscheidung von Glukose durch die Nieren unmittelbar nach Einnahme der ersten Empagliflozin-Dosis an, dieser Effekt hielt 24 Stunden an, hielt bis zum Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums an und betrug etwa 78 g / Tag (bei Einnahme von Empagliflozin in einer Tagesdosis von 25) mg). Aufgrund der erhöhten Ausscheidung trat eine sofortige Abnahme der Plasmaglucosekonzentration auf.

Das Medikament senkt den Blutzuckerspiegel sowohl bei leerem Magen als auch nach den Mahlzeiten.

Der insulinunabhängige Wirkmechanismus von Empagliflozin geht mit einem geringen Risiko für Hypoglykämie einher. Die Wirkung des Arzneimittels hängt nicht vom Insulinstoffwechsel und dem Funktionszustand der Pankreas-P-Zellen ab. Die vorteilhaften Wirkungen von Empagliflozin auf Ersatzmarker der P-Zellfunktion wurden festgestellt, einschließlich des Verhältnisses von Proinsulin zu Insulin und des Modells zur Beurteilung der Homöostase-P (HOMA-P). Darüber hinaus gehen aufgrund der zusätzlichen Ausscheidung von Glukose durch die Nieren Kalorien verloren, was zu einer Verringerung des Fettgewebevolumens und einer Verringerung des Körpergewichts führt.

Die Entwicklung von Glucosurie während der Einnahme von Empagliflozin geht mit einem leichten Anstieg des Urinausstoßes einher, der zu einem moderaten Blutdruckabfall (BP) führen kann.

In klinischen Studien wurde die Wirkung von Empagliflozin auf die Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und ein hohes Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht (ein oder mehrere Risikofaktoren wurden berücksichtigt, einschließlich peripherer arterieller Erkrankungen, koronarer Herzerkrankungen sowie Schlaganfall oder Herzinfarkt). Myokard in der Geschichte). Die Patienten erhielten eine Standardtherapie: Hypoglykämika und Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die primären Endpunkte für die Beurteilung waren nicht tödlicher Schlaganfall oder Myokardinfarkt sowie kardiovaskulärer Tod. Zusätzliche Endpunkte wurden ausgewählt: Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Entwicklung einer Nephropathie oder fortschreitende Verschlechterung der Nephropathie,allgemeine Mortalität und kardiovaskuläre Mortalität. Empagliflozin zeigte eine signifikante Verringerung des Risikos für den primären Endpunkt. Das Medikament reduzierte das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und verbesserte auch das Gesamtüberleben, indem es das Risiko eines kardiovaskulären Todes verringerte. Im Verlauf einer klinischen Studie wurde auch eine Abnahme des Risikos für die Entwicklung einer Nephropathie und eine fortschreitende Verschlechterung dieser Krankheit festgestellt.

Patienten mit Baseline-Makroalbuminurie, die Empagliflozin erhielten, zeigten im Vergleich zu Placebo eine signifikant häufigere Entwicklung einer persistierenden Normo- oder Mikroalbuminurie (Hazard Ratio, 1,82; 95% -Konfidenzintervall, 1,4–2,37).

Pharmakokinetik

Metforminhydrochlorid

Im Magen-Darm-Trakt (GIT) wird Metformin in großen Mengen absorbiert. Ungefähr 20-30% der Dosis werden nicht absorbiert und befinden sich im Kot. Der Absorptionsprozess des Arzneimittels ist durch Sättigung gekennzeichnet. Die Pharmakokinetik seiner Absorption ist vermutlich nicht linear.

Die maximale Plasmakonzentration (C _max) beträgt ungefähr 2 μg / ml (15 μmol) und wird innerhalb von 2,5 Stunden erreicht. Bei Verwendung in therapeutischen Dosen überschreitet die Gleichgewichtskonzentration (C _ss) im Plasma normalerweise 1 μg / ml nicht und wird innerhalb erreicht 24-48 Stunden

Bei gesunden Freiwilligen liegt die absolute Bioverfügbarkeit bei 50-60%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme reduziert und verlangsamt die Aufnahme von Metformin.

Die Substanz verteilt sich schnell im Gewebe, bindet fast nicht an Plasmaproteine. C _max im Blut ist niedriger als im Plasma, wird aber ungefähr zur gleichen Zeit erreicht. Das Medikament dringt in Erythrozyten ein, die wahrscheinlich das sekundäre Kompartiment der Metforminverteilung darstellen. Das Verteilungsvolumen (V _d) beträgt durchschnittlich 63–276 Liter.

Metformin wird sehr schwach metabolisiert, es werden keine Metaboliten im Körper gefunden. Die Substanz wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Bei gesunden Probanden beträgt die Clearance von Metformin mehr als 400 ml / min, was viermal mehr ist als die Kreatinin-Clearance (CC). Dies zeigt das Vorhandensein einer aktiven tubulären Sekretion an.

Die Halbwertszeit (T _½) beträgt ca. 6,5 Stunden.

Pharmakokinetik in besonderen Fällen:

• beeinträchtigte Nierenfunktion: Die Clearance von Metformin nimmt proportional zu CC ab, T _½ nimmt zu, die Plasmakonzentration der Substanz und das Risiko ihrer Kumulation nehmen zu;
• Alter der Kinder: Bei einer Einzeldosis von 500 mg sind die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern und gesunden Erwachsenen ähnlich. Bei wiederholter Verabreichung einer Dosis von 500 mg zweimal täglich über 7 Tage bei Kindern nahmen C _max und AUC (Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit Diabetes, die Metformin erhielten, um 33 bzw. 40% ab 500 mg 2 mal täglich für 14 Tage. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist begrenzt, da die Dosis des Arzneimittels in Abhängigkeit von den Parametern der Blutzuckerkontrolle individuell ausgewählt wird.

Empagliflozin

Nach oraler Verabreichung zieht die Substanz schnell ein. C _max im Blutplasma erreicht innerhalb von 1,5 Stunden. Ferner nimmt die Plasmakonzentration in zwei Phasen ab. Bei Einnahme von Empagliflozin in einer Dosis von 10 mg beträgt der durchschnittliche AUC-Wert während des Zeitraums stabiler Plasmakonzentration 1870 nmol · h / l, C _max - 259 nmol / l; bei einer Dosis von 25 mg - 4740 nmol · h / l bzw. 687 nmol / l.

Die pharmakokinetischen Parameter von Empagliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus 2 und gesunden Probanden sind im Allgemeinen ähnlich.

Bei gesunden Probanden ist auch die Pharmakokinetik des Arzneimittels, das zweimal täglich mit 5 mg angewendet wird, und des Arzneimittels, das einmal täglich mit einer Dosis von 10 mg angewendet wird, vergleichbar.

Die Gesamtwirkung von Empagliflozin über einen Zeitraum von 24 Stunden war ähnlich, wenn es zweimal täglich 5 mg und einmal täglich 10 mg eingenommen wurde.

Bei Verwendung von Empagliflozin in einer Dosis von 5 mg 2-mal täglich ist C _max niedriger und die Grundkonzentration der Substanz im Plasma (C _min) ist höher als bei einer Einnahme von 10 mg 1-mal täglich.

Es gab keine klinisch signifikanten Änderungen der pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme.

V _d während des Zeitraums stabiler Plasmakonzentration beträgt ungefähr 73,8 Liter.

Die Bindung an markierte Empagliflozin [¹⁴ C] an Erythrozyten, die von gesunden Probanden oral eingenommen wurde, betrug ungefähr 36,8%, die Bindung an Plasmaproteine - 86,2%.

Empagliflozin wird hauptsächlich durch Glucuronidierung unter Beteiligung von UDP-HT (UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, UGT2B7) metabolisiert. Die am häufigsten nachgewiesenen Metaboliten sind drei Glucuron-Konjugate - 2-O-, 3-O- und 6-O-Glucuronide, die eine leichte systemische Wirkung haben (nicht mehr als 10% der Gesamtwirkung von Empagliflozin).

Bei einmal täglicher Einnahme von Empagliflozin wird in der Regel nach der fünften Dosis eine stabile Plasmakonzentration erreicht. T _½ beträgt ungefähr 12,4 Stunden. Bei gesunden Freiwilligen, die oral markiertes Empagliflozin erhielten [¹⁴ C], wurden ungefähr 95,6% der Dosis ausgeschieden: 41,2% über den Darm (größtenteils unverändert) und 54,4% - Nieren (unverändert - halb).

Pharmakokinetik in besonderen Fällen:

• Rasse, Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index: Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern gefunden.
• Leberfunktionsstörung: Bei leichter, mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz (gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) steigt der AUC-Wert um etwa 23, 47 bzw. 75% und C _max ebenfalls um etwa 4, 23 bzw. 48% (im Vergleich zu Patienten) normale Leberfunktion haben);
• Nierenfunktionsstörung: leicht (60 <GFR <90 ml / min / 1,73 m ²), mittel (30 <GFR <60 ml / min / 1,73 m ²), schwer (GFR <30 ml / min / 1,73 m ²) des Grades und des Nierenversagens im Endstadium steigt die AUC um etwa 18, 20, 66 bzw. 48% (im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion). Das Plasma C _{max von} Empagliflozin bei Nierenversagen im mittleren und Endstadium ähnelt dem bei gesunden Probanden. Bei leichtem und schwerem Nierenversagen ist Plasma C _maxetwa 20% mehr als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Gemäß einer populationspharmakologischen Analyse nimmt die Gesamtclearance von Empagliflozin mit abnehmender GFR ab, wodurch die Wirkung des Arzneimittels zunimmt;
• Alter der Kinder: Die pharmakokinetischen Parameter von Empagliflozin bei Kindern wurden nicht untersucht.

Anwendungshinweise

Sinjardi wird bei Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten zusätzlich zu Ernährungstherapie und Bewegung verschrieben, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Die Einnahme des Arzneimittels wird in folgenden Fällen empfohlen:

• Durchführung einer früheren Kombinationstherapie mit Metformin und Empagliflozin in Form separater Arzneimittel;
• unbefriedigende Blutzuckerkontrolle der Krankheit vor dem Hintergrund einer Monotherapie mit Metformin in der maximal tolerierten Dosis;
• unbefriedigende glykämische Kontrolle der Krankheit vor dem Hintergrund der Verwendung von Metformin in Kombination mit anderen hypoglykämischen Arzneimitteln (Sinjardi wird im Rahmen einer Kombinationstherapie mit den angegebenen hypoglykämischen Mitteln verschrieben).

Kontraindikationen

Absolut:

• Typ 1 Diabetes mellitus;
• diabetische Ketoazidose;
• diabetisches Präkom und Koma;
• Laktatazidose;
• akute Zustände, begleitet von dem Risiko einer Funktionsstörung der Nieren, insbesondere Dehydration (mit Durchfall oder Erbrechen);
• schweres Nierenversagen (GFR <45 ml / min / 1,73 m ²);
• Leberversagen;
• chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung;
• Einhaltung einer hypokalorischen Diät (weniger als 1000 kcal / Tag);
• akute und chronische Erkrankungen mit klinisch ausgeprägten Manifestationen, die zur Entwicklung einer Gewebehypoxie führen können (einschließlich Atemversagen, chronischer Herzinsuffizienz mit instabilen hämodynamischen Parametern, akuter Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt);
• schwere Infektionskrankheiten, Schock;
• umfangreiches Trauma und Operation, wenn eine Insulintherapie erforderlich ist;
• Alter unter 18 und über 85;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Röntgen- oder Radioisotopstudien mit Einführung eines jodhaltigen Kontrastmittels (Zeitraum 48 Stunden vor und 48 Stunden nach);
• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von Sinjardi.

Verwandte (Sinjardi-Tabletten werden mit äußerster Vorsicht angewendet):

• eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose;
• Nierenversagen mittlerer Schwere (GFR 45-59 ml / min / 1,73 m ²);
• chronische Herzinsuffizienz mit stabilen hämodynamischen Parametern;
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, bei denen ein Flüssigkeitsverlust möglich ist;
• geringe sekretorische Aktivität von Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse, eine Vorgeschichte von Pankreaserkrankungen (z. B. Pankreatitis, Pankreasoperation);
• Alkoholmissbrauch;
• eine sehr kohlenhydratarme Diät;
• Harnwegsinfektion;
• Alter 75–85 Jahre;
• gleichzeitige Verwendung von Insulin- oder Sulfonylharnstoffderivaten, Diuretika, blutdrucksenkenden Arzneimitteln, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
• die Notwendigkeit, die Insulindosis zu reduzieren (im Fall einer Kombinationstherapie mit Insulin).

Sinjardi, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Sinjardi-Tabletten sollten oral zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion (GFR> 90 ml / min) wird 2 mal täglich 1 Tablette verschrieben.

Der Arzt passt die spezifischen Dosierungen der Wirkstoffe in der Zubereitung und das Dosierungsschema individuell an und berücksichtigt dabei die Art der aktuellen hypoglykämischen Therapie, ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Sinjardi kann in einer maximalen Tagesdosis verschrieben werden, die 2000 mg Metformin und 25 mg Empagliflozin enthält.

Bei Patienten mit unbefriedigender Blutzuckerkontrolle unter Monotherapie mit Metformin oder unter Verwendung von Metformin in Kombination mit anderen hypoglykämischen Mitteln wird die Sinjardi-Dosis so gewählt, dass die Metformin-Dosis gleich bleibt und die Empagliflozin-Dosis 5 mg 2-mal täglich beträgt. Mit einer guten Verträglichkeit von Empagliflozin in einer Tagesdosis von 10 mg und der Notwendigkeit, die Kontrolle der Hypoglykämie zu verbessern, ist es möglich, die Tagesdosis von Empagliflozin auf 25 mg zu erhöhen.

Bei Patienten, die zuvor Empagliflozin als Monotherapie eingenommen haben, wird die Sinjardi-Dosis so bestimmt, dass die Dosis dieser Substanz in ihrer Zusammensetzung gleich bleibt.

Für Patienten, die zuvor eine Kombination von Empagliflozin + Metformin in Form von separaten Arzneimitteln erhalten haben, wird Sinjardi in einer solchen Dosis verschrieben, dass die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe erhalten bleiben.

Wenn Sinjardi in Kombination mit Insulin und / oder einem Sulfonylharnstoffderivat verschrieben wird, kann eine niedrigere Insulindosis und / oder ein Sulfonylharnstoffderivat verwendet werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.

Bei leichtem Nierenversagen muss die Dosis nicht angepasst werden. Vor der Ernennung von Sinjardi und mindestens einmal im Jahr während der gesamten Behandlungsdauer ist es jedoch erforderlich, die GFR zu überwachen. Bei älteren Patienten und wenn ein erhöhtes Risiko für ein weiteres Fortschreiten des Nierenversagens besteht, wird empfohlen, die Nierenfunktion häufiger zu überwachen, beispielsweise alle 3 bis 6 Monate.

Wenn eine oder mehrere Dosen versäumt werden, sollte der Patient das Medikament einnehmen, sobald er sich daran erinnert, es sei denn, dies bedeutet, dass zwei Dosen gleichzeitig eingenommen werden. Die Anwendung einer doppelten Dosis an einem Tag ist verboten.

Wenn keine der Dosierungen von Sinjardi für den Patienten geeignet ist, muss die Einnahme des kombinierten Arzneimittels abgebrochen und die Therapie mit Empagliflozin und Metformin als separate Arzneimittel fortgesetzt werden.

Die maximalen Tagesdosen von Metformin und Empagliflozin bei Patienten mit Niereninsuffizienz, abhängig vom GFR-Wert:

• 60–89 ml / min: Metformin - 3000 mg (bei einer Abnahme der Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion möglich), Empagliflozin - 25 mg;
• 45-59 ml / min: Metformin - 2000 mg (wobei die Anfangsdosis 1000 mg nicht überschreitet), Empagliflozin - 10 mg;
• 30–44 ml / min: Metformin - 1000 mg (wobei die Anfangsdosis 500 mg nicht überschreitet), Empagliflozin - wird nicht empfohlen;
• <30 ml / min: Metformin - kontraindiziert, Empagliflozin - nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

• von der Seite der Gefäße: selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100) - Hypovolämie ¹;
• seitens des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft (≥ 1/10) - Hypoglykämie (in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Insulin); oft (von ≥ 1/100 bis <1/10) - Durst ¹; selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1000) - DKA (diabetische Ketoazidose); sehr selten (<1/10 000) - Laktatazidose ¹, verminderte Absorption von Vitamin B ₁₂ (bei längerer Anwendung von Metformin kann in seltenen Fällen ein signifikanter B ₁₂ -Mangel auftreten, z. B. Megaloblastenanämie) ²;
• von der Seite der Nieren: häufig - eine Zunahme des Urinierens ¹ und der Harnwege; selten - Dysurie ¹;
• seitens der Leber und der Gallenwege: sehr selten - Abweichung von der Norm der Indikatoren der Leberfunktionstests ², Hepatitis ²;
• aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Bauchschmerzen ^{2, 3}, Übelkeit ^{2, 3}, Appetitlosigkeit ^{2, 3}, Erbrechen ^{2, 3}, Durchfall ^{2, 3};
• vom Nervensystem: oft - Geschmacksstörungen ²;
• infektiöse und parasitäre Erkrankungen: häufig - Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis und Urosepsis) ¹, Balanitis, Candida-Vaginitis, Vulvovaginitis und andere Genitalinfektionen ¹;
• seitens der Haut und des Unterhautgewebes: häufig - Hautausschläge, Juckreiz ^{1, 2}; selten - Urtikaria; sehr selten - Erythem ²; Häufigkeit unbekannt - Angioödem ¹;
• Labor- und Instrumentendaten: häufig - eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Lipiden ¹; selten - eine Zunahme des Hämatokrits ¹, eine Abnahme der GFR oder eine Zunahme der Kreatininkonzentration im Blutplasma.

¹ Mit Empagliflozin-Monotherapie aufgezeichnete Reaktionen.

² Reaktionen unter Metformin-Monotherapie.

³ Gastrointestinale Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit und Erbrechen treten meist im Anfangsstadium der Therapie auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:

• Hypoglykämie: Die Inzidenz dieser Komplikation hing von der Art der hypoglykämischen Therapie ab und war für Empagliflozin und Placebo in Kombination mit Metformin in Kombination mit Metformin und Linagliptin in Kombination mit Empagliflozin mit Metformin bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, im Vergleich zu ungefähr gleich Patienten, die Empagliflozin und Metformin als separate Medikamente und zusätzlich zur Standardtherapie erhielten. Die Inzidenz von Hypoglykämie war im Vergleich zu Placebo höher, wenn Empagliflozin in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten + Metformin angewendet wurde (Empagliflozin in einer Dosis von 10 mg - 16,1%, Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg - 11,5%, Placebo - 8,4%). oder in Kombination mit Metformin + Insulin (Empagliflozin in einer Dosis von 10 mg - 31,3%, Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg - 36,2%, Placebo - 34,7%);
• Schwere Hypoglykämie (medizinischer Eingriff erforderlich): Schwere Hypoglykämie trat bei nicht mehr als 1% der Patienten auf. Ihre Häufigkeit ist vergleichbar mit der von Empagliflozin und Placebo in Kombination mit Metformin und der Kombination von Empagliflozin + Metformin bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten (im Vergleich zu Patienten, die Empagliflozin und Metformin als separate Arzneimittel und zusätzlich zur Standardtherapie einnehmen). Die Inzidenz schwerer Hypoglykämie bei Verwendung von Empagliflozin in einer Dosis von 10 mg, Empagliflozin in einer Dosis von 25 mg und Placebo in Kombination mit Metformin und Insulin betrug 0,5; 0 und 0,5%. Wenn Empagliflozin gleichzeitig mit Metformin + Sulfonylharnstoffen sowie gleichzeitig mit Metformin + Linagliptin eingenommen wurde, wurde kein einziger Fall von schwerer Hypoglykämie registriert.
• Hypovolämie: Die Inzidenz von Hypovolämie (manifestiert durch Dehydration, verminderten Blutdruck, orthostatische arterielle Hypertonie, Ohnmacht) bei Verwendung der Kombination von Empagliflozin + Metformin war gering und vergleichbar mit der bei Einnahme von Placebo mit Metformin (Empagliflozin 10 mg + Metformin - 0,6%, Empagliflozin 25 mg) + Metformin - 0,3%, Placebo + Metformin - 0,1%). Die glukosurische Wirkung von Empagliflozin geht mit der Entwicklung einer osmotischen Diurese einher, die die Flüssigkeitszufuhr bei Patienten ab 75 Jahren beeinträchtigen kann. In einem Bericht wurde über eine Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens als unerwünschtes Ereignis bei Patienten> 75 Jahre berichtet (der Patient erhielt eine Kombination aus 25 mg Empagliflozin + Metformin);
• Erhöhtes Wasserlassen: Die Häufigkeit des erhöhten Urinierens (Symptome wie Polyurie, Pollakiurie und Nykturie wurden bewertet) ist bei der Kombination von Empagliflozin 10 mg + Metformin (3%) und der Kombination von Empagliflozin 25 mg + Metformin (2,9%) höher als bei der Kombination von Placebo + Metformin (1,4%). Die Inzidenz von Nykturie ist bei Patienten, die Empagliflozin + Metformin erhielten, und bei Patienten, die Placebo + Metformin erhielten, vergleichbar (<1%). Die Intensität des erhöhten Urinierens war leicht und mäßig;
• Harnwegsinfektionen: Die Häufigkeit ihrer Entwicklung mit der Kombination von Empagliflozin 10 mg + Metformin war höher (8,8%) als mit der Kombination von Empagliflozin 25 mg + Metformin (6,6%) und der Kombination von Placebo + Metformin (7,8%). … Wie bei Placebo wurden Harnwegsinfektionen normalerweise bei Patienten mit chronischen und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte beobachtet. Die Schwere von Infektionskrankheiten ist ähnlich wie bei Patienten, die mit Empagliflozin und Placebo behandelt werden. Nach den verfügbaren Daten waren Infektionen bei Frauen, die Empagliflozin 10 mg + Metformin einnahmen, häufiger als bei Frauen, die Placebo einnahmen. Bei Verwendung von Empagliflozin 25 mg + Metformin wurden keine Infektionen beobachtet. Bei Männern war die Häufigkeit von Infektionen gering, ihre Schwere war in verschiedenen Behandlungsgruppen ähnlich;
• Genitalinfektionen (Vulvovaginitis, Candida-Vaginitis, Balanitis usw.): Die Häufigkeit ihrer Entwicklung war bei Verwendung einer Kombination aus Empagliflozin 10 mg + Metformin (4%) und einer Kombination aus Empagliflozin 25 mg + Metformin (3,9%) höher als bei Placebo oder Placebo + Metformin (1,3%). Diese Frequenzunterschiede sind bei Männern weniger auffällig. Die Intensität der Infektionen war leicht bis mäßig;
• eine Abnahme der GFR und eine Zunahme der Kreatininkonzentration im Blut: Diese Indikatoren waren bei Verwendung von Empagliflozin mit Metformin und Placebo mit Metformin ähnlich (Abnahme der GFR: Empagliflozin 10 mg - 0,1%, Empagliflozin 25 mg - 0%, Placebo - 0,2%; Zunahme der Kreatininspiegel im Blut: Empagliflozin 10 mg - 0,5%, Empagliflozin 25 mg - 0,1%, Placebo - 0,4%). Es wurde ein anfänglicher vorübergehender Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut festgestellt. Im Vergleich zum Ausgangswert betrug die mittlere Veränderung nach 12 Wochen: Empagliflozin 10 mg - 0,02 mg / dl, Empagliflozin 25 mg - 0,02 mg / dl. Es gab auch eine anfängliche vorübergehende Abnahme der geschätzten GFR. Im Vergleich zum Ausgangswert betrug die mittlere Veränderung nach 12 Wochen: Empagliflozin 10 mg - 1,46 ml / min / 1,73 m ², Empagliflozin 25 mg - 2,05 ml / min / 1,73 m ²… In Langzeitstudien waren die beschriebenen Veränderungen bei fortgesetzter Therapie oder nach Absetzen in der Regel reversibel.

Überdosis

In kontrollierten klinischen Studien an gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 800 mg Empagliflozin (das 32-fache der empfohlenen Höchstdosis pro Tag) einnahmen, wurde das Medikament gut vertragen. Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Empagliflozin in höheren Dosen.

Bei Patienten, die Metformin in Dosen von bis zu 85.000 mg einnahmen, trat keine Hypoglykämie auf, in einigen Fällen war dies jedoch die Ursache für die Entwicklung einer Laktatazidose. Eine signifikante Überdosierung von Metformin sowie das Vorhandensein von Begleitfaktoren sind daher mit der Entwicklung einer Laktatazidose behaftet, eine Erkrankung, die dringend ärztliche Hilfe erfordert. Die Behandlung wird in einem Krankenhaus durchgeführt.

Im Falle einer übermäßigen Einnahme von Sinjardi sollte Erbrechen ausgelöst werden (um das nicht absorbierte Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen). In Zukunft wird die symptomatische Behandlung unter der Kontrolle lebenswichtiger Körperfunktionen durchgeführt. Der effektivste Weg, Metformin und Laktat zu eliminieren, ist die Hämodialyse. Ob die Hämodialyse Empagliflozin wirksam eliminiert, ist nicht geklärt.

spezielle Anweisungen

Diabetische Ketoazidose (DKA)

Fälle von DKA-Entwicklung wurden bei Patienten berichtet, die Empagliflozin erhielten. Dieser Zustand ist lebensbedrohlich und erfordert einen dringenden Krankenhausaufenthalt. Bei einigen Patienten zeigte DKA keine typischen Symptome und äußerte sich nur in einem moderaten Anstieg des Blutzuckerspiegels - bis zu 14 mmol / l (250 mg / dl).

Die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer DKA sollte berücksichtigt werden, wenn unspezifische Anzeichen wie unmotivierte Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit, starker Durst, Bauchschmerzen, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen und Atembeschwerden auftreten. Im Falle des Auftretens der beschriebenen Symptome ist es unabhängig von der Glukosekonzentration im Blut erforderlich, den Patienten dringend zu untersuchen, um eine Ketoazidose auszuschließen. Bei Verdacht auf DKA wird Sinjardi sofort abgesetzt und sofort eine angemessene Behandlung verordnet.

Das Risiko, an DKA zu erkranken, ist in den folgenden Fällen erhöht: Ketoazidose in der Vorgeschichte, starke Dehydration, Alkoholmissbrauch, Pankreaserkrankung mit Insulinmangel (z. B. Typ-1-Diabetes mellitus, Pankreasoperation, Pankreatitis in der Vorgeschichte), akute Erkrankung, Einhaltung einer sehr niedrigen Diät Kohlenhydratgehalt, verringerte Insulindosis (einschließlich ineffektiver Insulinpumpenbetrieb). In all diesen Fällen muss Sinjardi mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

In klinischen Situationen, die zur Entwicklung von DKA führen können (z. B. bei längerem Fasten aufgrund einer Operation oder einer akuten Erkrankung), sollte erwogen werden, Sinjardi vorübergehend abzubrechen und die Ketoazidose zu überwachen.

Es wird nicht empfohlen, die Verwendung von SGLT2-Inhibitoren fortzusetzen, falls sich DKA vor ihrem Hintergrund entwickelt hat, es sei denn, es wurde kein absolut anderer ursächlicher Faktor für die Entwicklung dieser Komplikation festgestellt.

Laktatazidose

Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende Stoffwechselkomplikation, die sich normalerweise in einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Sepsis und kardiorespiratorischen Erkrankungen äußert. Bei akuten Funktionsstörungen der Nieren wird die Anreicherung von Metformin festgestellt, was das Risiko einer Laktatazidose erhöht. Wenn Dehydration auftritt (Fieber, verminderte Flüssigkeitsaufnahme und Durchfall / Erbrechen), brechen Sie die Einnahme von Sinjardi ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Zusammen mit Metformin ist es notwendig, mit Vorsicht Medikamente zu verwenden, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können (z. B. Diuretika, blutdrucksenkende und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).

Andere begleitende Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind: Ketose, schlechte Blutzuckerkontrolle, Leberversagen, übermäßiger Alkoholkonsum, längeres Fasten, alle Zustände mit Hypoxie, gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die die Entwicklung einer Laktatazidose auslösen können.

Bei der Verschreibung von Sinjardi muss der Arzt alle Patienten vor dem Risiko einer Laktatazidose warnen und über die Hauptsymptome informieren: säurehaltige Dyspnoe, Muskelkrämpfe, Bauchschmerzen, Asthenie, Unterkühlung und anschließend Koma. Bei Auftreten einer dieser Erkrankungen wird empfohlen, sofort einen Arzt zu konsultieren.

Bei der Diagnose werden folgende Änderungen der Laborparameter berücksichtigt: eine Erhöhung der Laktatkonzentration im Plasma (> 5 mmol / l), eine Abnahme des Blut-pH (<7,35), eine Zunahme des Anionenmangels, eine Zunahme des Laktat / Pyruvat-Verhältnisses.

Bei Verdacht auf Laktatazidose wird Sinjardi abgebrochen und der Patient sofort ins Krankenhaus eingeliefert.

Auswirkungen auf die Nierenfunktion

Die Wirksamkeit von Empagliflozin hängt vom Funktionszustand der Nieren ab.

Vor Beginn der Einnahme von Sinjardi und regelmäßig während der Therapie muss die GFR bestimmt werden.

Mit der Entwicklung von Zuständen, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken, sollte das Medikament abgesagt werden.

Auswirkungen auf die Leberfunktion

In klinischen Studien wurden Fälle von Leberschäden bei Patienten berichtet, die Empagliflozin einnahmen. Der kausale Zusammenhang der Entwicklung dieser Läsionen mit der Arzneimittelaufnahme ist jedoch nicht zuverlässig geklärt.

Auswirkungen auf die Herzfunktion

Die Erfahrung mit der Anwendung von Sinjardi bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) I - II gemäß der Klassifikation der NYHA (New York Heart Association) ist begrenzt. Empagliflozin wurde noch nie in klinischen Studien mit Patienten mit NYHA Klasse III - IV CHF angewendet.

An der Studie Empagliflozin, kardiovaskuläre Ergebnisse und Mortalität bei Typ-2-Diabetes (Untersuchung der Wirkung von Empagliflozin auf die Ergebnisse von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und deren Mortalität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus) nahmen Freiwillige teil, von denen 10,1% an Herzinsuffizienz litten. Den Ergebnissen zufolge war die bei ihnen erzielte Verringerung der Mortalität aufgrund akuter kardiovaskulärer Störungen mit dem gleichen Indikator in der allgemeinen Gruppe der Studienteilnehmer vergleichbar.

Somit kann Sinjardi Patienten mit CHF mit stabilen hämodynamischen Parametern verschrieben werden, wobei die Funktion des Herzens und der Nieren regelmäßig überwacht wird.

Bei CHF mit instabilen hämodynamischen Parametern und akuter Herzinsuffizienz ist Sinjardi aufgrund des Metformingehalts in seiner Zusammensetzung kontraindiziert.

Risiko einer Verringerung des zirkulierenden Blutvolumens (BCC)

Empagliflozin kann aufgrund seines Wirkmechanismus den Blutdruck moderat senken. In diesem Zusammenhang sollte Sinjardi bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, bei denen eine Blutdrucksenkung unerwünscht ist, beispielsweise im Alter, bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln.

Wenn sich während der Einnahme von Sinjardi Zustände entwickeln, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. Magen-Darm-Erkrankungen), ist eine intensive Überwachung des Zustands und des Blutdrucks des Patienten, eine Kontrolle des Elektrolythaushalts und des Hämatokrits erforderlich. Bei Bedarf wird das Medikament vorübergehend abgesetzt, bis der Wasserhaushalt wiederhergestellt ist.

Chirurgische Eingriffe

Wenn eine Operation unter Vollnarkose, Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie geplant ist, brechen Sie die Einnahme von Sinjardi innerhalb von 48 Stunden ab. Die Fortsetzung der Behandlung ist frühestens 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann zulässig, wenn die Ergebnisse der Neubewertung der Nierenfunktion keine Verschlechterung anzeigen.

Erhöhte Häufigkeit von Amputationen der unteren Extremitäten

In Langzeitstudien zur Verwendung eines anderen Inhibitors SGLT2 wurde ein Anstieg der Amputationshäufigkeit der unteren Extremitäten (hauptsächlich Zehen) festgestellt. Ob dieser Effekt allen Mitgliedern der SGLT2-Inhibitorklasse gemeinsam ist, ist unbekannt. Wie bei jedem Menschen mit Diabetes wird Patienten, die Sinjardi einnehmen, empfohlen, regelmäßig vorbeugende Fußpflege zu leisten.

Ergebnisse von Labortests von Urin

Bei Patienten, die Sinjardi erhalten, wird die Glukose in der Urinanalyse bestimmt.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Spezielle Studien zum Einfluss von Sinjardi auf die kognitiven und psychophysischen Funktionen des Menschen wurden nicht durchgeführt. Es ist jedoch erforderlich, das Risiko einer Hypoglykämie zu berücksichtigen, die mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Reizbarkeit, Schwäche, Verwirrtheit, Schwitzen, Herzklopfen und Panikattacken (insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und / oder Sulfonylharnstoffderivaten) einhergehen kann. In diesem Zusammenhang sollten während des Therapiezeitraums die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen beim Autofahren und bei der Ausführung potenziell gefährlicher Arbeiten beachtet werden.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die klinische Erfahrung mit der getrennten Anwendung von Sinjardi und seinen Wirkstoffen bei schwangeren Frauen ist begrenzt. In dieser Hinsicht ist die Verwendung des Arzneimittels sowohl während der Schwangerschaft als auch während seiner Planung kontraindiziert.

Ob Empagliflozin beim Menschen in die Muttermilch eindringt, ist nicht bekannt. In einer Tierstudie wurden Daten zum Eindringen der Substanz in die Milch eines stillenden Weibchens erhalten. Es ist auch bekannt, dass geringe Mengen an Metformin in die Muttermilch übergehen. Die Verwendung von Sinjardi während der Stillzeit ist verboten.

Verwendung im Kindesalter

Es fehlen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Sinjardi im Kindes- und Jugendalter bestätigen. Daher wird das Medikament nicht zur Behandlung von Patienten unter 18 Jahren angewendet.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei leichtem Nierenversagen muss die Dosis nicht angepasst werden, die GFR sollte jedoch überwacht werden.

Bei mäßiger Nierenfunktionsstörung wird die Sinjardi-Dosis in Abhängigkeit vom GFR-Indikator bestimmt.

Bei schweren Funktionsstörungen (GFR <45 ml / min / 1,73 m ²) ist das Medikament kontraindiziert.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist, ist Sinjardi kontraindiziert.

Anwendung bei älteren Menschen

Die Erfahrung mit der Anwendung von Sinjardi bei Patienten über 85 Jahren ist begrenzt, daher ist das Medikament bei solchen Patienten kontraindiziert.

Bei Menschen über 75 Jahren wird das Medikament mit Vorsicht angewendet. Aufgrund einer möglichen altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung von Metformin erforderlich sein. Die Behandlung sollte unter regelmäßiger (mindestens 2-4 Mal pro Jahr) Überwachung der Nierenfunktion (Bestimmung der Kreatininkonzentration im Blutplasma) durchgeführt werden. Es ist auch notwendig, das Risiko einer Reduzierung des BCC zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es liegen keine Studien zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bei Sinjardi vor. Die Daten von pharmakokinetischen Studien zu den Wechselwirkungen der aktiven Komponenten des Arzneimittels werden nachstehend beschrieben.

Metformin

Die gleichzeitige Anwendung von Metformin mit jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln ist kontraindiziert. Radiologische Untersuchungen mit ihrer Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus und funktionellem Leberversagen können zur Entwicklung von Nierenversagen und Laktatazidose führen. Je nach Nierenfunktion wird Sinjardi mindestens für die Dauer der Studie oder 48 Stunden vor Studienbeginn abgesagt. Der Empfang kann frühestens 48 Stunden nach der Studie wieder aufgenommen werden, sofern die Nierenfunktion während der Studie als normal erkannt wird.

Es wird nicht empfohlen, während der Therapie alkoholische Getränke einzunehmen, da bei akuter Alkoholvergiftung die Wahrscheinlichkeit einer Laktatazidose steigt, insbesondere bei Leberversagen, Einhaltung einer kalorienarmen Diät oder Unterernährung. Sie sollten auch die Einnahme von ethanolhaltigen Arzneimitteln vermeiden.

Die gleichzeitige Verwendung von Induktoren und Inhibitoren von Substraten des Transporters der organischen Kationen 1 und 2 (OCT1 und OCT2) sollte vermieden werden. Bei solchen Kombinationen ist es möglich, die Wirkung von Metformin zu ändern:

• OCT1-Inhibitoren (z. B. Verapamil), OCT1- und OCT2-Inhibitoren (Olaparib, Crizotinib) können die hypoglykämische Wirkung von Metformin verringern.
• OCT2-Inhibitoren (einschließlich Trimethoprim, Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir, Isavuconazol, Cimetidin) können die Ausscheidung von Metformin durch die Nieren verringern, wodurch die Konzentration im Blutplasma zunehmen kann.
• OCT1-Induktoren (zum Beispiel Rifampicin) können die Absorption von Metformin im Magen-Darm-Trakt verbessern und infolgedessen dessen hypoglykämische Wirkung erhöhen.

Vorsicht gebotene Kombinationen:

• Schleifendiuretika: Das Risiko, eine Laktatazidose mit gleichzeitigem Nierenversagen zu entwickeln, steigt;
• Glukokortikosteroide (GCS) mit lokaler und systemischer Wirkung: Die Glukosetoleranz nimmt ab, ihre Konzentration im Blut nimmt zu, was manchmal zur Entwicklung einer Ketose führt. Bei gleichzeitiger Anwendung von GCS und nach deren Aufhebung ist es erforderlich, den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren und die Metformin-Dosis anzupassen.
• Chlorpromazin in hohen Dosen (100 mg pro Tag): Die Insulinfreisetzung nimmt ab, wodurch die Glukosekonzentration im Blut zunimmt. Bei der Einnahme des Arzneimittels und nach seiner Absage sind eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels und eine Dosisanpassung von Metformin erforderlich.
• β ₂ -adrenerge Agonisten, verschrieben in Form von Injektionen: β ₂ -adrenerge Rezeptoren werden stimuliert, was den Glukosespiegel im Blut erhöht. Eine Blutzuckerkontrolle ist erforderlich, in einigen Fällen ist eine Insulinverabreichung erforderlich.
• Danazol: Der Blutzuckerspiegel steigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Danazol und nach dessen Aufhebung ist es erforderlich, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und die Metformin-Dosis anzupassen.
• blutdrucksenkende Medikamente (mit Ausnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren): Eine Abnahme des Blutzuckerspiegels ist möglich, was möglicherweise eine Dosisanpassung von Metformin erforderlich macht.
• Nifedipin: Die Absorption von Metformin nimmt zu und seine maximale Konzentration nimmt zu.
• Insulin und Insulinsekretionsstimulanzien (Sulfonylharnstoffderivate): Das Risiko einer Hypoglykämie kann sich erhöhen. Eine Verringerung ihrer Dosis ist erforderlich;
• orale Kontrazeptiva, Kalziumkanalblocker, Östrogene, Sympathomimetika, Phenothiazide, Phenytoin, Isoniazid, Glucagon, Natriumlevothyroxin, Nikotinsäure: Die hypoglykämische Wirkung von Metformin kann abnehmen.
• Cimetidin: Die Ausscheidungsrate von Metformin nimmt ab, wodurch das Risiko einer Laktatazidose steigt.
• indirekte Antikoagulanzien: Ihre Wirkung kann verringert sein.

Bei gesunden Probanden, die Metformin gleichzeitig mit Propranolol oder Ibuprofen erhielten, wurden keine Änderungen ihrer pharmakokinetischen Parameter beobachtet.

Empagliflozin

Kombinationen, die Aufmerksamkeit erfordern:

• Thiazid- und Schleifendiuretika: Es ist möglich, ihre Wirkung zu erhöhen, was zur Entwicklung einer arteriellen Hypotonie und Dehydration führen kann.
• Insulin und Insulinsekretionsstimulanzien (Sulfonylharnstoffderivate): Die Wahrscheinlichkeit, eine Hypoglykämie zu entwickeln, steigt. Eine Reduzierung ihrer Dosen ist erforderlich.

Nach der In-vitro-Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen ist das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel unwahrscheinlich: Arzneimittel, die Substrate von CYP450- und UGT1A1-Isoenzymen sind, Substrate für P-gp, Substrate für organische anionische Träger (OAT1 und OCT2).

Die Wechselwirkung von Empagliflozin und Induktoren von Enzymen der UGT-Familie wurde nicht untersucht. Aufgrund der Möglichkeit einer Verringerung der Wirkung von Empagliflozin wird die Verwendung einer solchen Kombination nicht empfohlen.

Gemäß der Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen in vivo ändert sich bei gesunden Probanden die Pharmakokinetik von Empagliflozin bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel nicht: Metformin, Hydrochlorothiazid, Warfarin, Sitagliptin, Pioglitazon, Ramipril, Linagliptin, Torasemid, Glimepirid, Verapamilastatin. Bei kombinierter Anwendung von Gemfibrozil, Rifampicin und Probenecid wurde ein Anstieg der AUC von Empagliflozin um 59, 35 bzw. 53% beobachtet, diese Veränderungen werden jedoch nicht als klinisch signifikant angesehen.

Empagliflozin hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Metformin, Hydrochlorothiazid, Warfarin, Sitagliptin, Glimepirid, Simvastatin, Linagliptin, Pioglitazon, Torasemid, Ramipril, Digoxin, orale Kontrazeptiva.

Analoge

Sinjardis Analoga sind: Avandamet, Velmetia, Vipdomet, Galvus Met, Glibomet, Glibenfazh, Glukovans, Gluconorm, Metglib, Glimecomb, Amaryl M, Glykambi, Gentadueto, Reduxin Met, Yanumet und andere.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei Temperaturen bis 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Sinjardi

Es gibt keine Bewertungen zu Sinjardi auf spezialisierten Websites und Foren, die es uns ermöglichen würden, seine Wirksamkeit und Portabilität zu bewerten.

Preis für Sinjardi in Apotheken

Der ungefähre Preis für Sinjardi für eine Packung mit 60 Tabletten beträgt 2908–3150 Rubel.

Sinjardi: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Sinjardi 850 mg + 5 mg Filmtabletten 60 Stk. 2889 RUB Kaufen

Sinjardi 1000 mg + 12,5 mg Tabletten 60 Stk. RUB 2917 Kaufen

Sinjardi 1000 mg + 5 mg Filmtabletten 60 Stk. 2945 RUB Kaufen

Sinjardi Pillen p.o. 1000 mg + 12,5 mg 60 Stk. 3309 RUB Kaufen

Sinjardi Pillen p.o. 850 mg + 5 mg 60 Stk. 3313 RUB Kaufen

Sinjardi Tabletten p.o. 1000 mg + 5 mg 60 Stk. 3322 RUB Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!