Engerix B - Gebrauchsanweisung Des Impfstoffs, Impfüberprüfungen

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Engerix B

Lateinischer Name: Engerix B.

ATX-Code: J07BC01

Wirkstoff: HBS-Protein - das Hauptoberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem Antigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg)]

Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgien)

Beschreibung und Foto aktualisiert: 2018-11-09

Engerix B ist ein Impfstoff gegen Hepatitis B.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Medikament wird in Form einer Injektionssuspension für Kinder und einer Injektionssuspension für Erwachsene hergestellt: homogen, leicht opaleszierend, weißlich; Während der Lagerung wird es in zwei Schichten aufgeteilt - eine farblose transparente Flüssigkeit und ein weißer Niederschlag, der beim Schütteln leicht zerfällt [in Fläschchen mit 1 Dosis (0,5 ml - für Kinder, 1 ml - für Erwachsene), in einem Karton, 1 Flasche und Gebrauchsanweisung Engerix B; für Krankenhäuser - 25 oder 100 Flaschen in einem Karton; in Mehrfachdosis-Durchstechflaschen mit 10 Dosen (5 ml - für Kinder, 10 ml - für Erwachsene), in einem Karton 1 Flasche, in einem Karton 25 oder 100 Flaschen].

Zusammensetzung von 1 Dosis des Impfstoffs:

• Wirkstoff: HBS-Protein, das das Hauptoberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg) ist - 10 μg (0,5 ml) oder 20 μg (1 ml);
• Hilfskomponenten: Merthiolat (in Spuren), Natriumhydrogenphosphatdihydrat, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Injektionswasser, Aluminiumhydroxid (Adsorbens).

Der Engerix B-Impfstoff erfüllt die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation. Es ist hochgereinigt und enthält keine Konservierungsstoffe. Bei seiner Herstellung werden keine Substanzen verwendet, die aus der Substanz des menschlichen Körpers stammen.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Engerix B ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Hepatitis B. Es ist ein gereinigtes Hauptoberflächenantigen des Hepatitis B-Virus - HBsAg, das durch eine gentechnisch gewonnene Kultur von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) hergestellt wird und ein Gen aufweist, das das Hauptoberflächenantigen des Hepatitis B-Virus codiert. HBsAg wird unter Verwendung von rekombinanter DNA erhalten, durch mehrere nacheinander angewandte physikalisch-chemische Verfahren aus Hefezellen gereinigt und an Aluminiumhydroxid adsorbiert.

HBsAg wandelt sich spontan in kugelförmige Partikel mit einem Durchmesser von 20 nm um, die nicht glykosylierte HBsAg-Polypeptide und eine Lipidmatrix enthalten, die überwiegend aus Phospholipiden besteht. Studien haben gezeigt, dass diese Partikel Eigenschaften haben, die für natürliches HBsAg charakteristisch sind.

Die prophylaktische Wirksamkeit des Angerix B-Impfstoffs beträgt 95-100% bei gefährdeten Säuglingen, Kindern und Erwachsenen.

Der Impfstoff induziert die Bildung spezifischer HBs-Antikörper, die bei einem Titer von 10 IE / l die Entwicklung von Hepatitis B verhindern.

Die prophylaktische Wirksamkeit von Angerix B bei Neugeborenen, die von HBsAg-positiven Müttern geboren und nach einem Zeitplan von 0, 1, 2, 12 Monaten oder 0, 1, 6 Monaten ohne gleichzeitige oder nachfolgende Verabreichung von Anti-HBV-Immunglobulin (HBIg) geimpft wurden, beträgt 95%. Die gleichzeitige Anwendung von HBIg bei der Geburt erhöht die Wirksamkeit um bis zu 98%.

Wenn gesunde Neugeborene gemäß dem Schema 0, 1, 6 Monate, 7 Monate nach Einführung der ersten Impfstoffdosis immunisiert werden, wird das Schutzniveau der Antikörper bei mehr als 96% der Geimpften bestimmt. Wenn die Immunisierung gemäß dem Schema von 0, 1, 2, 12 Monaten durchgeführt wird, weisen 15% der geimpften Patienten 1 Monat nach Einführung der ersten Dosis und 89% der Patienten 1 Monat nach der dritten Dosis einen Schutzgrad an Antikörpern auf. Einen Monat nach der vierten Impfung wird der schützende Antikörpertiter bei 95,8% der Personen bestimmt.

Wenn die Impfung nach dem Schema von 0, 7, 21 Tagen durchgeführt wird, wird der Schutztiter der Antikörper 1 Woche nach Einführung der dritten Dosis bei 65,2% der Geimpften, 5 Wochen nach der dritten Impfung bestimmt - bei 76% der Personen. Einen Monat nach der vierten Impfung, die 1 Jahr nach dem Hauptimmunisierungsplan verabreicht wird, wird bei 98,6% der Geimpften ein schützender Antikörpertiter nachgewiesen.

Infolge der Massenimpfung von Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren war eine signifikante Abnahme der Persistenzhäufigkeit des Hepatitis B-Antigens, das ein wichtiger Faktor für die Entwicklung von Leberkrebs ist, und des Auftretens eines hepatozellulären Karzinoms zu verzeichnen.

Bei gleichzeitigem Nierenversagen, auch bei Patienten unter Hämodialyse, seroprotektive Spiegel (berechnet als Prozentsatz der Patienten, bei denen der Zielantikörpertiterwert> 10 IE / l erreicht hat) nach der Impfung gemäß dem Schema 0, 1, 2, 6 Monate (40 μg / 2 ml) sind: nach 3 Monaten - 55,4%, nach 7 Monaten - 87,1%.

Engerix B kann auch eine Hepatitis-D-Infektion verhindern, wenn es mit einem Delta-Wirkstoff koinfiziert wird.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten für Angerix B wurden vom Hersteller nicht zur Verfügung gestellt.

Anwendungshinweise

Engerix B wird zur aktiven Immunisierung von Kindern und Erwachsenen gegen Hepatitis B verwendet, vor allem gegen infektionsgefährdete Personen.

Der Impfstoff wird gemäß dem Nationalen Kalender für vorbeugende Impfungen und dem Kalender für vorbeugende Impfungen für epidemische Indikationen für alle zuvor nicht geimpften Bevölkerungsgruppen verabreicht.

Zu den Gruppen, bei denen das Risiko einer Virushepatitis B besteht, gehören:

• Kinder von Müttern, die Träger des Hepatitis-B-Virus sind;
• Kinder, die in Waisenhäusern und Internaten leben;
• medizinisches und zahnmedizinisches Personal, einschließlich klinisches und serologisches Laborpersonal;
• Personen, die immunbiologische Präparate aus Spender- und Plazentablut herstellen;
• Medizinstudenten (insbesondere Absolventen);
• Menschen, die in Regionen leben, in denen Hepatitis B endemisch ist;
• Menschen, die in Regionen reisen, in denen Hepatitis B endemisch ist;
• Personen, die engen Kontakt zu Patienten mit akuter oder chronischer Hepatitis B oder zu Trägern des Virus haben;
• Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder mit dem Risiko einer Lebererkrankung (einschließlich Patienten mit chronischer Hepatitis C, Hepatitis C-Virusträgern und Alkoholabhängigen);
• Patienten, die invasive medizinische oder diagnostische Verfahren, Operationen, Organtransplantationen, Bluttransfusionen oder deren Bestandteile durchführen oder planen;
• Patienten mit Sichelzellenanämie;
• Drogenabhängige injizieren;
• Personen, die aufgrund ihres sexuellen Verhaltens (promiskuitives Sexualleben, Homosexualität) einem erhöhten Krankheitsrisiko ausgesetzt sind.

In Gebieten mit mäßiger bis hoher Inzidenz von Hepatitis B ist das Infektionsrisiko in der gesamten Bevölkerung hoch. Daher wird eine Impfung auch für alle Kinder empfohlen, einschließlich Neugeborener und Jugendlicher.

Kontraindikationen

• Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die vorherige Verabreichung des Hepatitis B-Impfstoffs;
• Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Engerix B (einschließlich Bäckerhefe).

Engerix B, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Engerix B wird tief intramuskulär (IM) verabreicht. Empfohlene Injektionsstellen: Neugeborene und Kleinkinder - anterolateraler Oberschenkelbereich, Erwachsene und ältere Kinder - Deltabereich. Patienten mit Erkrankungen des Blutgerinnungssystems (z. B. Thrombozytopenie) dürfen den Impfstoff ausnahmsweise subkutan verabreichen.

Es wird nicht empfohlen, die Suspension intradermal oder subkutan in den Gesäßmuskel zu injizieren, da mit diesem Verabreichungsweg keine ausreichende Immunantwort erreicht wird.

Die intravenöse Impfstoffverabreichung ist strengstens untersagt.

Unmittelbar vor dem Gebrauch muss die Flasche gründlich geschüttelt werden, bis die Suspension eine homogene Struktur von leicht matt weißlicher Farbe ohne Fremdpartikel annimmt. Wenn der Impfstoff anders aussieht, ist die Verwendung verboten.

Bei Verwendung einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche sollte jeder Dosis eine neue sterile Spritze mit einer sterilen Einwegnadel entnommen und injiziert werden. Nach dem Öffnen einer solchen Flasche sollte der Impfstoff während des Arbeitstages verwendet werden.

Das medizinische Personal muss den Impfstoff unter streng aseptischen Bedingungen in eine Spritze ziehen und Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Kontamination (Kontamination) des Inhalts zu verhindern.

Empfohlene Dosierungen:

• Kinder unter 16 Jahren, einschließlich Neugeborener - 10 μg / 0,5 ml;
• Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene - 20 μg / 1 ml.

Erstimpfung

Standardimpfungen werden nach einem Zeitplan von 0, 1 und 6 Monaten durchgeführt. Ein optimaler Schutz im Rahmen dieses Systems wird nach 7 Monaten gewährt.

Die beschleunigte Impfung wird nach dem Schema von 0, 1 und 2 Monaten durchgeführt, 12 Monate nach der ersten Impfung von Angerix B wird eine erneute Impfung durchgeführt. Dieser Zeitplan bietet eine schnellere Immunantwort und eine bessere Einhaltung der Impfung.

In Ausnahmefällen kann eine Notfallimpfung für Personen über 16 Jahre durchgeführt werden, wenn eine rasche Entwicklung einer vorbeugenden Immunantwort erforderlich ist, beispielsweise bei der Planung einer Reise in ein hyperendemisches Gebiet. Die Impfungen erfolgen nach dem Schema 0, 7, 21 Tage. Die Wiederholungsimpfung erfolgt 12 Monate nach der ersten Dosis.

Erstimpfung von Hämodialysepatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Patienten ab 16 Jahren: 4 Impfungen in doppelter Dosis (40 μg) nach dem Schema von 0, 1, 2 und 6 Monaten. Der Arzt sollte die Angemessenheit der Durchführung serologischer Tests nach der Immunisierung prüfen. Der Impfplan kann angepasst werden, um einen Antikörpertiter von ≥ 10 IE / l (akzeptables Schutzniveau) bereitzustellen;
• Patienten unter 16 Jahren, einschließlich Neugeborener: Verwenden Sie einen Standard- oder beschleunigten Impfplan in einer Dosis von 10 μg / 0,5 ml. Serologische Tests nach der Immunisierung werden empfohlen. Angesichts der Evidenz bei Erwachsenen kann eine doppelte Dosis bei Kindern zu einer besseren Immunantwort führen. Der Impfplan kann angepasst werden, um einen Antikörpertiter ≥ 10 IE / l (akzeptables Schutzniveau) bereitzustellen.

Personen, die versehentlich dem Infektionsrisiko ausgesetzt sind (z. B. nach einem Stich mit einer infizierten Nadel), wird empfohlen, eine beschleunigte Impfung nach dem Schema von 0, 1, 2 Monaten + Nachimpfung nach 12 Monaten durchzuführen. In diesem Fall wird die erste Dosis von Angerix B gleichzeitig mit Immunglobulin gegen Hepatitis B verabreicht (Injektionen werden in verschiedenen Körperteilen durchgeführt).

Für Neugeborene von Müttern, die Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder im dritten Schwangerschaftstrimester an Hepatitis B gelitten haben, wird empfohlen, die erste Dosis von Angerix B in den ersten 12 Lebensstunden zu verabreichen. Anschließend wird ein beschleunigter Impfplan angewendet, da eine schnellere Immunantwort erreicht werden kann. Bei Bedarf wird gleichzeitig Hepatitis B-Immunglobulin verabreicht (Injektionen werden in verschiedenen Körperteilen durchgeführt). Bei Bedarf kann der Impfplan von einem Arzt angepasst werden.

Wiederimpfung

Die Notwendigkeit einer erneuten Impfung wurde bei gesunden Personen, die ein vollständiges primäres Immunisierungsschema durchlaufen haben, nicht nachgewiesen.

Die Notwendigkeit einer erneuten Impfung bei Patienten unter Hämodialyse und bei Patienten mit verminderter Immunantwort wird durch die Ergebnisse serologischer Tests bestimmt.

Die Toleranz der Nachimpfung ist vergleichbar mit der der Erstimpfung.

Nebenwirkungen

• lokale Reaktionen: häufig (von> 1% bis ≤ 0,1%) - Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle;
• seitens des Bewegungsapparates: selten (von ≥ 0,01% bis <0,1%) - Arthralgie, Myalgie; sehr selten (<0,01%) - Arthritis;
• seitens des Herz-Kreislauf-Systems: sehr selten - Hypotonie, Synkope, Vaskulitis;
• aus dem Verdauungssystem: selten - Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Leberfunktionstests;
• seitens der Atemwege: sehr selten - Symptome ähnlich Bronchospasmus;
• vom zentralen und peripheren Nervensystem: selten - Parästhesien, Schwindel, Kopfschmerzen; sehr selten - Neuropathie, Lähmung, Enzephalopathie, Enzephalitis, Krampfanfälle, Meningitis, Neuritis (einschließlich Optikusneuritis, Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom);
• aus dem hämatopoetischen System: sehr selten - Lymphadenopathie, Thrombozytopenie;
• allergische Reaktionen: selten - Hautausschläge, Urtikaria, Juckreiz; sehr selten - anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen, begrenztes akutes Angioödem, Erythema multiforme, serumähnliches Syndrom einer Arzneimittelallergie;
• vom ganzen Körper: selten - Unwohlsein, Fieber, Schwäche, grippeähnliches Syndrom.

Der kausale Zusammenhang der Entwicklung der beschriebenen Nebenwirkungen mit der Einführung von Engerix B ist nicht zuverlässig geklärt.

Überdosis

Bisher wurden keine Fälle einer Überdosierung von Angerix B gemeldet.

spezielle Anweisungen

Im Falle eines akuten fieberhaften Zustands oder einer Verschlimmerung einer chronischen Krankheit wird die Impfung 1 Monat nach vollständiger Genesung oder Beginn der Remission durchgeführt.

Wenn bei einem Patienten eine leichte Infektionskrankheit diagnostiziert wird, kann der Angerix B-Impfstoff verabreicht werden, sobald sich die Körpertemperatur wieder normalisiert hat.

Engerix B schützt nicht vor Infektionen durch andere Krankheitserreger (einschließlich Hepatitis A, C und E) oder vor Krankheitserregern, die andere Lebererkrankungen verursachen.

Die Impfung sollte im Impfraum durchgeführt werden, wo alle erforderlichen Mittel bereitgestellt werden, um die anaphylaktische Reaktion zu stoppen. Schwere allergische Reaktionen treten normalerweise unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffs auf. Daher muss der Patient innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion unter ärztlicher Aufsicht stehen.

Die Entwicklung der Immunantwort hängt von vielen einzelnen Faktoren ab. Wenn die Impfung nicht wirksam ist, kann daher eine zusätzliche Dosis des Impfstoffs erforderlich sein.

Eine zusätzliche Impfstoffverabreichung kann auch für Patienten mit Hämodialyse und immungeschwächten Personen (z. B. HIV-infiziert) erforderlich sein, da nach dem Hauptimmunisierungszyklus möglicherweise kein ausreichender Titer an HBs-Antikörpern erreicht wird.

Das Hepatitis-B-Virus ist durch eine lange Inkubationszeit gekennzeichnet, daher kann der Patient im Verlauf der Impfung bereits eine latente Virusinfektion haben. In diesem Fall kann eine Immunisierung die Entwicklung der Krankheit nicht verhindern.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Angesichts des Sicherheitsprofils von Angerix B ist es unwahrscheinlich, dass sich dies negativ auf die Fähigkeit auswirkt, potenziell gefährliche Aktivitäten, einschließlich des Fahrens, auszuführen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden weder experimentelle Studien zur Wirkung von Angerix B auf die Fortpflanzungsfunktion bei Tieren noch kontrollierte Studien zur Verwendung des Impfstoffs bei Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit durchgeführt. Dieser Impfstoff ist inaktiviert (d. H. Er enthält keine lebenden Mikroorganismen), so dass das Risiko für den Fötus / das Kind minimal ist.

Verwendung im Kindesalter

In der Pädiatrie wird der Engerix B-Impfstoff verwendet, wenn dies angezeigt ist.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Erstimpfung von Hämodialysepatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Alter ab 16 Jahren: 4 Impfungen werden in doppelten Dosen (40 μg) nach dem Schema von 0, 1, 2 und 6 Monaten verabreicht. Der Arzt sollte die Angemessenheit der Durchführung serologischer Tests nach der Immunisierung prüfen. Der Impfplan kann angepasst werden, um einen Antikörpertiter von ≥ 10 IE / l (akzeptables Schutzniveau) bereitzustellen;
• Alter bis zu 16 Jahren, einschließlich Neugeborener: Wenden Sie einen Standard- oder beschleunigten Impfplan in einer Dosis von 10 μg / 0,5 ml an. Serologische Tests nach der Immunisierung werden empfohlen. Angesichts der Evidenz bei Erwachsenen kann eine doppelte Dosis bei Kindern zu einer besseren Immunantwort führen. Der Impfplan kann angepasst werden, um einen Antikörpertiter ≥ 10 IE / l (akzeptables Schutzniveau) bereitzustellen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Engerix B kann gleichzeitig mit Immunglobulin gegen Hepatitis B angewendet werden. Wenn die Arzneimittel an verschiedene Körperteile verabreicht werden, nimmt der Titer der Anti-HBs-Antikörper nicht ab.

Engerix B darf gleichzeitig mit anderen im Nationalen Impfplan vorgesehenen Impfstoffen und inaktivierten Impfstoffen gemäß dem Impfkalender für epidemische Indikationen verabreicht werden. Die Hauptbedingung ist, dass Impfstoffe mit verschiedenen Spritzen in verschiedenen Körperteilen injiziert werden müssen.

Engerix B kann verwendet werden, um einen mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff begonnenen Immunisierungskurs abzuschließen oder bei Bedarf einen Booster zu verabreichen.

Analoge

Die Analoga von Engerix B sind: Regevak B, rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff (rDNA), rekombinanter Hepatitis B-Hefeimpfstoff, Shanvak-B, rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff.

Lagerbedingungen

Bei 2–8 ° C luftfrei lagern und transportieren. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Mehrfachdosis-Pakete werden nur an medizinische Einrichtungen abgegeben.

Bewertungen zu Angerix B

Bewertungen von Angerix B sind positiv. Die Patienten beschreiben den Impfstoff des belgischen Herstellers als wirksam, gut verträglich und ohne Nebenwirkungen. Wie viele bemerken, bieten sie in den Impfämtern leider nur den inländischen Impfstoff gegen Hepatitis B an, der schlechter vertragen wird, und es ist sehr schwierig, Engerix B selbst zu kaufen.

Preis für Engerix B in Apotheken

Der Preis für Engerix B ist derzeit nicht bekannt, da das Medikament nicht im Handel erhältlich ist. Die Kosten für den inländischen Analogon - rekombinanten Hepatitis B-Hefeimpfstoff betragen: 10 Ampullen mit 0,5 ml - 1541 Rubel, 10 Ampullen mit 1 ml - 1902 Rubel.

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!